NeuroVives läkemedelskandidat NeuroSTAT® utvärderas i en fas IIa-studie för patienter som drabbats av traumatisk hjärnskada (TBI). Studien, som benämns CHIC-studien (Copenhagen Head Injury Ciclosporin Study), har i år passerat en säkerhetsutvärdering och har börjat rekrytera i den högsta dosgruppen.

01120NeuroSTAT® är namnet på NeuroVives läkemedelskandidat för hjärn- och nervskador. NeuroSTAT® är identiskt med CicloMulsion® men substansen har helt enligt praxis givits olika namn beroende på indikation, applikationsområde och behandlingsform.

CHIC-studien är en öppen, icke jämförande klinisk fas IIa-studie med totalt 20 patienter indelade i två olika doseringsgrupper där NeuroVives läkemedelskandidat NeuroSTAT® utvärderas för behandling av traumatisk hjärnskada. Studien genomförs vid Neurokirurgiska kliniken på Rigshospitalet i Köpenhamn med dr. Jesper Kelsen som huvudansvarig läkare.

TBI4Traumatisk hjärnskada (TBI) är en skada på hjärnan som uppkommer efter externt våld mot huvudet där nervcellerna tar omedelbar skada och där skadorna förvärras i flera dagar efter tillbudet vilket utvecklar en väsentligt större total skada.

CHIC-studien är en förberedande studie inför den internationella fas III-studie som planeras och som ska genomföras i Europa, USA och Kina. NeuroVive har utlicensierat NeuroSTAT/CicloMulsion till Sihuan Pharmaceutical för den kinesiska marknaden. I Kina tar Sihuan alla kostnader för genomförandet av fas III-studien. Även den Kinesiska armén har visat intresse för NeuroVives läkemedelskandidat. I USA utvärderar samtidigt den amerikanska armén NeuroSTAT® och även det kan utmynna i ett deltagande eller stöd för en kommande fas III-studie då militär personal löper hög risk att drabbas av TBI.

Den pågående studien i Köpenhamn är en mycket viktig studie. Den är i första hand en dosstudie där man undersöker säkerheten för patienterna i två olika dosnivåer.

CicloMulsion® ges med en dos vid ett tillfälle medan NeuroSTAT® ges i flera doser under flera dagar. Först ges en dos så nära inpå skadetillfället som möjligt. Därefter ges en dos om dagen i fem dagar. Den lägre dosen i studien är 5 mg/kg/dag och den högre dosen är 10 mg/kg/dag.

NeuroVive meddelade den 21 april i år att den patientgrupp som har behandlats med den lägre dosen med NeuroSTAT  genomgått en säkerhetsutvärdering av en oberoende och extern säkerhetskommitté. Behandlingen uppgavs vara säker och kommittén gav sitt godkännande att gå vidare med studien och börja rekryteringen och behandlingen på den högsta dosnivån.

Den högre dosen i studien är den högsta dosen som någonsin prövats med cyclosporin-A för denna indikation. Om den högre dosen leder till ökad verkningsgrad återstår att se men om så är fallet så kan NeuroVive ha något riktigt stort på gång inom denna indikation.

Att ta fram ett läkemedel för TBI-patienter har historiskt visat sig mycket svårt. Mer än ett trettiotal fas III-studier med olika läkemedelskandidater har hittills fallit på målsnöret. Utmaningen tycks ligga i att få ihop en homogen grupp som ger rättvisande jämförelsedata mellan den behandlade gruppen och placebogruppen. Alla skallskador och hjärnskador kan sägas vara unika så det blir en viktig uppgift att tillsammans med de regulatoriska myndigheterna designa en fas III-studie som rekryterar patienter med så likartad skada som möjligt.

Ytterligare information om studien finns publicerad i den offentliga databasen ClinicalTrials.gov och nås via följande länk: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01825044

Marknads- och värdekalkyl NeuroSTAT®

NeuroSTAT® Nervcellsskydd i samband med TBITBI5

Svår TBI är mycket kostsamt för samhället. Den totala vårdkostnaden för en enda patient med svår TBI är uppskattningsvis mellan 5-15 miljoner kronor. De direkta årliga vårdkostnaderna för svåra skallskador i enbart Europa och USA överstiger svindlande 70 miljarder kronor. Inkluderar man därtill de indirekta kostnaderna i form av sjukskrivningar och förlorade skatteintäkter från förvärvsarbete uppgår dessa i enbart USA, allt enligt de senaste uppskattningarna till över 700 miljarder kronor. Behovet av ett läkemedel som kan påverka dessa siffror i positiv riktning är stort.

NeuroSTAT® kan bli det första läkemedlet för TBI som lanseras på marknaden.

NeuroVive har erhållit särläkemedelsstatus i både EU och USA för måttlig till svår skallskada vilket ger marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande i sju år i USA och i tio år inom EU.

Antalet fall av TBI uppgår årligen till omkring 10 miljoner. De fall som är av svårare art och som NeuroSTAT® kan komma att användas till uppgår till ca. 1,2 miljoner patienter per år enligt bolagets externt framtagna marknadsanalyser.

TBI6Till skillnad från CicloMulsion®, som enbart ges i en dos vid ett tillfälle ges NeuroSTAT® över en period av fem dagar vilket ger ett högre pris per behandlad patient. Vi sätter därför det genomsnittliga priset per behandlad patient till SEK 30 000. Det ger en årlig total marknadspotential om SEK 36 miljarder. En prissättning som vi tror är låg om man blir först till marknad med ett läkemedel för TBI-patienter.

Om NeuroSTAT®, med den aktiva substansen cyklosporin-A, är så cellskyddande som ett omfattande antal akademiska publikationer visat kan marknadspenetreringen gå mycket snabbt och nå höga nivåer. NeuroVive har listat 66 relevanta publikationer för TBI och behandling med cyklosporin-A. För den som vill fördjupa sig ytterligare finns dessa att hitta på bolagets hemsida.

Vi räknar dock med en marknadspenetrering om endast 18 % i genomsnitt över den kalkylerade försäljningsperioden.

NeuroSTAT® för behandling av strokepatienter

NeuroVive meddelade i våras att en ny publikation som visat att cyklosporin-A indikerar skyddseffekt hos en viss typ av strokepatienter öppnar upp för en ytterligare indikation med NeuroSTAT®.

Den studie som underbygger denna ytterligare satsning är en fransk fas II-studie. Studien prövade den nervcellsskyddande effekten av cyklosporin-A på totalt 127 strokepatienter mellan åren 2009-2013. Bland samtliga patienter var skillnaden i hjärnskada 24 procent lägre i cyklosporin-A-gruppen men ej statistiskt säkerställd. I en mindre undergrupp av patienter med blodproppar i större blodkärl och lyckad trombolys uppvisade cyklosporin-A dock en statistiskt säkerställd minskning om hela 69 procent av hjärnskadans volym jämfört med placebo. Ingen skillnad observerades mellan grupperna som helhet avseende beteende eller neurologisk funktion 3 månader efter behandling.Stroke 1

Denna studie har nu öppnat upp för att, inom ramen för det samarbete som NeuroVive har med professor Michel Ovize vid Hospices Civils de Lyon (HCL), genomföra en fas III-studie med NeuroSTAT® för de strokepatienter som i fas II-studien uppvisade signifikant skyddseffekt.

NeuroVive har tillsammans med HCL ansökt om ekonomiska anslag om ca 90 miljoner kronor där en större del ska användas till att finansiera denna fas III-studie. Besked om detta anslag beräknas komma under 2015.

Vi har inte inkluderat eller gjort någon SOTP-kalkyl för denna nya indikation för strokepatienter utan återkommer till det när och om studien aktualiseras.

Vårt SOTP-värde för NeuroSTAT för indikationen svår till medelsvår TBI är 39,60 kr/aktie och nuvärdet 24,70 kr/aktie. Det totala SOTP-värdet för NeuroVives projektportfölj beräknar vi till 119 kr/aktie enligt nedan.

SOTP-Analys: NeuroVives projektportfölj

LäkemedelskandidatIndikation LanseringårEj riskvägt SOTP/AktieRiskvägt SOTP/AktieNuvärde SOTP/Aktie
CicloMulsionReperfusionsskada vid PCI2019 (2017)197 kr43,5 kr27,1
CicloMulsionOrgansvikt vid hjärtinfarkt202017 kr2,4 kr1,5
CicloMulsionAkut njurskada vid kirurgi2020169 kr24,2 kr15,1
NeuroSTATSvår till medelsvår TBI2020277 kr39,6 kr24,7
NVP014Stroke2023142 kr3,5 kr1,6
OCB-030 (NVP018)Kronisk Hepatit B20221 043 kr90,7 kr45,8
NVP015Energireglering (Barn)202313 kr0,5 kr0,2
ToxPhosDiagnostik2018 (2017)5 kr4,0 kr3,1
NVP019Nästa generation2020-Ej kalkylerad
Total Summa  1 862 kr209 kr119,1 kr

Projektportfölj.Läs även övriga delar i vår analysserie om NeuroVive:

NeuroVive i fokus – del 1: Ledande inom mitokondriell medicin
NeuroVive i fokus – del 2: Internationella samarbeten och avtal
NeuroVive i fokus – del 3: CicloMulsion för hjärtinfarktspatienter
NeuroVive i fokus – del 4: CicloMulsion för organskydd

 

BioStock_800Intresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från BioStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och Facebook. Läs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #12