4873 English

I höstas introducerade NeuroVive en ny strategi för bolaget – istället för att sprida sina resurser över fyra indikationsområden valde man att fokusera sitt arbete på primära mitokondriella sjukdomar. Av bolagets övriga tre projekt är det NeuroSTAT mot traumatiska hjärnskador som har kommit längst och nu planerar man för att överföra rättigheterna att utveckla och kommersialisera NeuroSTAT till ett nytt bolag i USA. För BioStock berättar vd Erik Kinnman mer.

När Lundabolaget NeuroVive Pharmaceutical i oktober förra året höll sin första kapitalmarknadsdag var syftet att presentera en ny strategi för marknaden. Sedan bolaget grundades 2000 har det utvecklats till att ha ett brett fokus över fyra indikationsområden: primära mitokondriella sjukdomar, TBI, NASH (icke-alkohol­orsakad fett­leversjukdom) och levercancer.

Då samtliga projekt avancerat stadigt de senaste åren tog NeuroVive beslutet att det bästa sättet att allokera resurserna för att optimera resultaten och skapa värde för aktieägarna var att fokusera på projekten inom primära mitokondriella sjukdomar. För de tre övriga områden innebar detta alltså minskade resurser och att utvecklingen framöver i första hand skulle bedrivas utanför bolaget.

NeuroSTAT – en behandling mot hjärnskador

När NeuroVive grundades låg dess fokus på utvecklingen av behandling mot traumatiska hjärnskador (traumatic brain injury, TBI), d.v.s hjärnskador som uppkommer vid externt våld mot huvudet. Arbetet har resulterat i kandidaten NeuroSTAT som inriktar sig mot att skyddamitokondrierna, de delar av cellerna som är ansvariga för att skapa den energi vi behöver för att fungera. Målet med NeuroSTAT är att motverka att neurologiska och funktionella skador som uppstår efter en traumatisk hjärnskada, skador som kan leda till funktionsnedsättningar som kräver livslång vård och därmed är en betydande belastning både för patienten och för sjukvården.

Särläkemedelsklassificering och Fast Track

NeuroSTAT har kommit en bra bit på vägen mot marknad och har visat positiva resultat i en klinisk fas II-studie som tittade på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. Dessutom har analyser av biomarkörer för hjärncellskada i prover från patienter givit en signal om möjlig läkemedelseffekt. Kandidaten har nu förberetts för en fas II-effektstudie.

Det är också värt att notera att NeuroSTAT beviljats särläkemedelsklassificering både i USA och Europa. I USA har kandidaten också IND-godkännande för att starta kliniska studier samt Fast Track-status.

Nytt bolag i USA

För att ta utvecklingen av NeuroSTAT till nästa nivå, och i linje med NeuroVives fokus på primära mitokondriella sjukdomar, har bolaget nu alltså beslutat att licensiera rättigheterna att utveckla och kommersialisera NeuroSTAT till ett nytt bolag i USA. Ett undantag är dock rättigheterna på den asiatiska marknaden som även i fortsättningen kommer att finnas kvar inom NeuroVive Asia Ltd.

NeuroVives plan är att etablera det nya bolaget i USA under andra halvåret 2020, förutsatt att finansiering kan erhållas.

BioStock kontaktade NeuroVives vd Erik Kinnman för att få veta mer om den nya strategin för NeuroSTAT.

Erik Kinnman, vd, NeuroVive Pharmaceutical.

Erik Kinnman, kan du berätta lite mer om syftet med det nya amerikanska bolaget och dess betydelse för utvecklingen av NeuroSTAT? 

– Vi vill i linje med vår strategi inriktad på projekten inom primära mitokondriella sjukdomar, KL1333 och NV354, skapa bra förutsättningar också för att ta NeuroSTAT vidare. Vi har i USA godkännande för att starta den planerade fas II-effektstudien. Vidare finns där ett stort intresse för att ta fram behandlingsalternativ för hjärnskada hos kliniska experter, inom allmänheten och också hos olika institutioner.

 Hur ser tidsplanen ut för etableringen av bolaget?

– Vi påbörjar nu en process där vi med hjälp av rådgivare i USA kommer att titta på bästa möjliga struktur och finansiering av bolag och kliniska studier. Givet att vi får finansiering på plats räknar vi med att etablera det nya bolaget andra halvåret i år.

I pressmeddelandet nämner ni att etableringen av bolaget i USA är förutsatt finansiering. Hur ser denna strategi ut och har du några idealpartner/finansiärer för att trygga den fortsatta utvecklingen?

– I enlighet med vad vi kommunicerat tidigare så undersöker vi möjligheter till att hitta lämpliga partners och icke-utspädande finansiering av fas II effektstudien parallellt. Målet är att hitta partners/finansiering hos sådana som har stort intresse och kunskap inom hjärnskada.

Om vi övergår till att fokusera på själva kandidaten NeuroSTAT, på vilket sätt skiljer sig NeuroSTAT mot existerande behandlingar mot traumatiska hjärnskador?

– Det stora intresset för en möjlighet beror på att det för närvarande inte finns någon specifik behandling för traumatiska hjärnskador. Det finns dessutom få konkurrerande projekt under utveckling. Nuvarande behandling är symptomatisk och går i huvudsak på ut på att minska trycket på hjärnan på grund av blödning och inflammation.

Hur ser marknaden för NeuroSTAT ut givet de begränsade behandlingsalternativ som står till buds idag?

– Behovet är påtagligt och eftersom inget läkemedel finns tillgängligt och vi har särläkemedelsklassificering för medelsvår till svår traumatisk hjärnskada, är potentialen för ett högt pris och stor marknad för NeuroSTAT betydande.

Avslutningsvis, hela denna rockad syftar ju till att frigöra resurser till huvudverksamheten. Vad står högst på er agenda nu och vad kan vi hoppas på för nyheter från NeuroVive under den resterande delen av 2020?

– Exakt, vi kommer framgent att ytterligare kunna fokusera på projekten inom primär mitokondriell sjukdom, där vi ser fram emot att starta och rapportera resultat i den avlutande delen av den pågående fas I a/b studien med KL1333 i år, parallellt med detta förbereda KL1333 för en klinisk fas II-effektstudie start första halvåret nästa år, samt förbereda NV354 för start av en första klinisk fas I-studie första halvåret nästa år.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev