NeuroVive Pharmaceutical har sedan 2018 ett partnerskap med TRACK-TBI, ett nätverk av världsledande forskare inom traumatisk hjärnskada. Nätverkets gren för kliniska studier har nu utlyst anslag om finansiering av en eller flera fas II-studier för innovativa projekt inom TBI. Anslaget är till synes en perfekt match för NeuroVives TBI-kandidat NeuroSTAT som efter positivt preliminärutlåtande från FDA är redo att inleda en fas II-studie under 2019.

USA-baserade TRACK-TBITransforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injurybildades för att utveckla forskningen inom traumatisk hjärnskada (TBI). Syftet är att skapa synergier, dela kunskap och bättre utnyttja resurser för att kunna nå målet om att ta fram ett välbehövligt behandlingsalternativ för patienter med TBI.

TBI har stor inverkan både på den drabbade och vårdbudgeten

Nätverket av världsledande läkare och forskare framhåller att TBI är ett tillstånd snarare än en engångshändelse och att det finns ett stort behov av förbättrade behandlingsmetoder. Exempelvis räknade man i USA till cirka 2,8 miljoner TBI-relaterade akutavdelningsbesök, sjukhusvistelser och dödsfall 2013. Dessutom var TBI en bidragande faktor till en tredjedel av alla skaderelaterade dödsfall.

Det är också många som överlever det initiala traumat och många miljoner människor lever med TBI:s långsiktiga fysiska, kognitiva och psykiska nedsättningar som i USA resulterar i direkta och indirekta kostnader om över 76 miljarder USD varje år.

TRACK-TBI bidrar till klinisk utveckling

Även om forskningen har genererat alltmer kunskap om sjukdomsmekanismerna för TBI så har dessa framsteg hittills inte lyckats översättas i lyckade kliniska studier eller marknadsförda behandlingar.

Mot denna bakgrund arbetar TRACK-TBI aktivt med att förbättra klassificeringen och utvärderingsmått vid olika typer av TBI. Detta syftar till att möjliggöra riktade och precisionsbaserade kliniska studier, vilket i sin tur minskar storleken och kostnaderna för desamma.

Nätverket vill även bidra till att få fram nya studier och därigenom ta nya behandlingsalternativ till marknaden och patienten. Detta ska ske genom arbetet inom TRACK-TBI NET, ett multifacetterat sub-nätverk för kliniska studier som inkluderar allt från studiekliniker, CRO:er, institut och filantropiska organisationer.

Utlysning om anslag för fas II-studier

Via konsortiets nya hemsida har TRACK-TBI NET nu bjudit in det internationella neurotraumasamfundet att ansöka om att få genomföra kliniska fas II-studier med sina kandidater i samarbete med nätverket. Slutmålet är att ta en behandling mot TBI och dess följdsjukdomar hela vägen till kommersialisering.

För den/de ansökningar som väljs ut kommer TRACK-TBI NET att skjuta till finansiering för att genomföra en fas II-studie. Kapitalet har man i sin tur fått från det amerikanska försvaret. Nätverket kommer även att bistå med sin spetskompetens för att säkerställa att den/de utvalda studierna drivs på ett framgångsrikt sätt. Totalt har man upp till 25 miljoner USD till sitt förfogande, vilket rimligtvis skulle kunna bekosta upp till en handfull fas II-studier.

NeuroSTAT – NeuroVives läkemedelskandidat mot TBI

Svenska NeuroVive Pharmaceutical har sedan 2018 ett pågående partnerskap med TRACK-TBI inom sitt NeuroSTAT-projekt som utvecklas för att förebygga uppkomsten av neurologiska och funktionella skador efter en TBI. Läkemedelskandidaten har visat god säkerhet och farmakokinetisk profil i en fas IIa-studie i TBI-patienter vid Rigshospitalet i Köpenhamn.

En analys av hjärnskademarkörer har också utförts i prover från patienterna i studien och NeuroVive presenterade resultaten vid en konferens i december. Dessa visade en tidsmässig korrelation till att förbättras under administrering av NeuroSTAT och gav en första signal om klinisk effekt av läkemedelskandidaten. Vidare har NeuroSTAT uppvisat övertygande neuroprotektiva effekter i experimentella modeller som utförts av NeuroVives samarbetspartner University of Pennsylvania, som pekar på en 35-procentig minskning av hjärnskadan efter trauma.

God match med utlysta anslaget

Efter att i höstas ha fått ett positivt preliminärutlåtande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA kring bolagets kliniska utvecklingsplan för NeuroSTAT är kandidaten redo formell IND-ansökan och start av klinisk fas II-effektstudie under 2019. Bolaget har dessutom signalerat att man letar efter extern icke-utspädande medfinansiering för studien. TRACK-TBI NET-programmet vore därmed en till synes perfekt match för projektet.

Det befintliga samarbetet med TRACK-TBI är visserligen ingen garanti för att en eventuell ansökan skulle beviljas, men det innebär att nätverket redan har god insikt i NeuroVives projekt samt signalerar att man redan kvalitetssäkrat NeuroSTAT-projektet. Vad som ytterligare talar till NeuroVives favör är bolagets tidigare anslags-framgångar. Så sent som i november erhöll man, som ett av 8 utvalda projekt, 5 Mkr från den svenska innovationsmyndigheten Vinnova.

BioStock kontaktade NeuroVives vd Erik Kinnman för att undersöka bolagets intresse för anslaget och om han delar vår bedömning att NeuroSTAT, vid en ansökan, har goda förutsättningar att erhålla finansiering från nätverket.

»Vi brukar inte kommunicera anslagsansökningar förrän vi erhållit dem, men detta är självklart en intressant utlysning för oss.« – Erik Kinnman, vd NeuroVive Pharmaceutical 

Erik Kinnman, vd för NeuroVive, kan du i lite mer konkreta termer beskriva vad ert befintliga partnerskap med TRACK-TBI innebär för er?

– Partnerskapet har inneburit att vi tillsammans planerat för en innovativ design för effektstudie av NeuroSTAT för TBI-patienter. Slutmålet att få fram en läkemedelsbehandling med bevisad klinisk nytta för TBI-patienter är gemensam. Genom att noggrant diskutera designen kan vi dels se till att en studie kan genomföras så effektivt som möjligt och dels att både regulatoriska myndighetskrav möts och viktiga vetenskapliga frågeställningar besvaras.

Erik Kinnman, vd NeuroVive Pharmaceutical.

Målet med TRACK-TBI NET-anslaget är att få till stånd innovativa fas II-studier. Hur väl skulle du säga att det motsvarar era planer för NeuroSTAT?

– Det motsvarar väldigt väl det vi planerat för NeuroSTAT. Vi har en långt utvecklad produkt med solid vetenskaplig grund från experimentella försök och lovande resultat från den första kliniska studien i TBI-patienter. Nästa viktiga milstolpe för projektet är att visa Proof-of-Concept i en placebokontrollerad fas II-studie.

– TBI-området är utmanande eftersom skadorna kan se så olika ut. Den innovativa designen av den fas II-studie vi planerar för innebär en bättre selekterad patientgrupp som har mer likartade skador och användning av biomarkörer för att med större känslighet kunna mäta gynnsamma effekter.

Ni har ju tidigare nämnt att ni söker extern finansiering, eller partnerskap, för fas II-studien med NeuroSTAT. Motsvarar TRACK-TBI NET-anslaget vad ni sett framför er i detta avseende?

– Ja, strategin vi kommunicerat för NeuroSTATs fortsatta utveckling innefattar den typ av partnerskap som TRACK-TBI NET innebär.

»Rent allmänt tror jag att vi har goda möjligheter att leverera på vår strategi att hitta medfinansiering för nästa effektstudie med NeuroSTAT.«

I våra öron låter TRACK-TBI NET-anslaget för klinisk fas II-studie som en perfekt match för NeuroSTAT och NeuroVive. Ansöknings-deadlinen är den 28e januari. Planerar ni att lämna in en ansökan?

– Vi brukar inte kommunicera anslagsansökningar förrän vi erhållit dem, men detta är självklart en intressant utlysning för oss.

Givet att ni lämnar in en ansökan, hur ser du på era chanser att bli ett av de utvalda projekten?

– Hittills har intresset för NeuroSTAT varit stort både från forskare, behandlande läkare och organisationer såsom amerikanska försvaret som har många anställda som drabbas av hjärnskador. Rent allmänt tror jag att vi har goda möjligheter att leverera på vår strategi att hitta medfinansiering för nästa effektstudie med NeuroSTAT.

 

Läs även: VD-intervju NeuroVive: multipelt målfokus 2019 27 december, 2018

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev