För Lundabolaget NeuroVive Pharmaceutical har 2019 hittills inneburit avancemang på flera fronter. Utöver flera viktiga framsteg i utvecklingen av sina projekt så har man även stärkt finanserna via dubbla emissioner. BioStock har talat med vd Erik Kinnman om hur året har varit och vad NeuroVive väntar sig av resten av 2019.

Lundabolaget NeuroVive Pharmaceuticals forskning och utveckling spänner över fyra områden: medfödda mitokondriella sjukdomar, hjärnskador, NASH (icke-alkohol­orsakad fett­leversjukdom) och levercancer. Man har ett flertal projekt i sin pipeline och två av dessa befinner sig i kliniska utvecklingsstadier.

Projektet KL1333, som utvecklas för genetiska mitokondriella sjukdomar, genomgår klinisk fas I och i projektet för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada – NeuroSTAT – pågår förberedelser inför en klinisk fas II effektstudie. NASH och levercancer-projekten genomgår prekliniska program. 

Avancemang inom mitokondriella sjukdomar och hjärnskador

Under 2018 visade sig NeuroVive Pharmaceuticals NVP015-program ha en stark attraktionskraft på andra läkemedelsbolag. I juni 2018 utlicensierade NeuroVive molekyler från projektet för en riktad behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) till BridgeBio Pharmas dotterbolag Fortify Therapeutics, som bildades för att driva projektet vidare. Samarbetet är mycket lukrativt och är potentiellt värt 60 miljoner USD.

NVP015s attraktion har inte minskat under 2019 och NeuroVive kunde inleda året med ännu en riktigt god nyhet gällande programmet. Den 21 februari kom beskedet att bolaget inleder ett kommersiellt partnerskap med österrikiska Oroboros Instruments, en global leverantör av teknologi för mitokondriell forskning. Samarbetet avser forskningssubstanser inom mitokondriell medicin från NVP015-programmet och innebär att NeuroVive skall licensiera och leverera två av sina första generationens succinat-/malonatprodroger som forskningssubstanser till Oroboros. Motparten kommer att kommersialisera och distribuera substanserna efter slutförd intern utvärdering och avtalet kan komma att generera uppåt 50 000 euro per år.

Bolaget har även avancerat på andra fronter. I KL1333-projektet tog man ett stort steg i mars när man rekryterade den första patienten i den kliniska fas Ia/b-studien. Så sent som i förra veckan kunde man dessutom inleda den andra delen i denna studie, detta efter att studiens första del slutförts framgångsrikt.

I maj kunde bolaget dessutom meddela att det amerikanska läkemedelsverket FDA godkänt deras IND-ansökan för NeuroSTAT. Ett sådant godkännande är ett krav för att få använda läkemedel som ännu inte finns på marknaden i kliniska studier i USA, så beskedet öppnade dörren till kliniska studier med NeuroSTAT även på andra sidan Atlanten.

Stärkta finanser

Utöver att driva sina läkemedelsprojekt framåt har NeuroVive även hunnit förstärka kassan under första halvan av 2019. I början av året genomförde bolaget en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 99 Mkr före emissionskostnader. Senare på våren följde man upp detta med en riktad nyemission som gav bolaget ett tillskott av cirka 28,2 Mkr före emissionskostnader.

Bland de bolag som deltog i den riktade emission namngavs Nyenburgh Investment Partners (NYIP), ett life science-investeringspartnerskap baserat i Amsterdam med ett starkt fokus på europeiska bolag som utvecklar innovativa vårdlösningar. NYIPs investering måste anses vara en kvalitetsstämpel av rang för NeuroVive som kommer att använda kapitaltillskottet från de två emissionerna till att avancera sina kliniska aktiviter.

Erik Kinnman, vd NeuroVive Pharmaceutical, vad skulle du säga är den viktigaste händelsen för bolaget såhär långt under 2019?

Erik Kinnman, vd NeuroVive

Erik Kinnman, vd NeuroVive.

– Det är definitivt starten av vår kliniska fas Ia/b-studie med KL1333, vår längst gångna läkemedelskandidat under utveckling för behandling av medfödda mitokondriella sjukdomar. Studien pågår i Storbritannien och inkluderar både friska frivilliga och patienter, vilket gör den extra spännande.

Vad betyder studiestarten för bolagets framtida utveckling?

– Studien är designad så att vi ska kunna få ut mest möjlig information från just denna studie. Den innehåller tre olika delar, varav en med patienter, och olika doseringsgrupper, med möjligheten att justera antalet grupper och dosnivåer baserat på resultat från föregående grupp. I och med det kan vi få tidig information om hur läkemedlet KL1333 fungerar både hos friska frivilliga och hos patienter.

– Detta gör att vi kan välja rätt dos för läkemedlet och optimera val av de effektparametrar vi ska följa i den kommande fas II-studien och snabbare kan komma framåt i den vidare kliniska utvecklingen av denna potentiellt sett livsavgörande behandling. Vi räknar med att resultaten från den pågående studien kommer att öka intresset ytterligare för projektet.

Vilka är de största utmaningarna som NeuroVive Pharmaceutical står inför?

– Fram till dess vi har affärsavtal och/eller produkter på marknaden som ger oss tillräckligt med medel för att vidareutveckla vår portfölj är vi beroende av extern finansiering.

»Vi är genom vår långa erfarenhet och vårt fokus inom området relativt unika. Det gör oss attraktiva när andra bolag nu fått upp ögonen för hur viktiga mitokondrierna är vid ett stort antal sjukdomar.« – Erik Kinnman, vd NeuroVive

Hur planerar ni att bemöta denna finansieringsutmaning?

– Vi söker icke-utspädande delfinansiering till flera av våra projekt. Dels genom ”mjuka pengar” från olika anslagsgivare. Samtidigt arbetar vi intensivt med att identifiera samarbetspartners som kan bidra med resurser till våra projekt både i form av finansiering och expertis.

Som du var inne på så är ju mitokondriell medicin ett område där relativt få företag är aktiva. Hur påverkar detta ert arbete och nätverkande?

– Vi är genom vår långa erfarenhet och vårt fokus inom området relativt unika. Det gör oss attraktiva när andra bolag nu fått upp ögonen för hur viktiga mitokondrierna är vid ett stort antal sjukdomar. Mitokondriefunktion är viktig vid åldrandets sjukdomar, diabetes, Parkinsons sjukdom, cancer, och genetiska mitokondriella sjukdomar.

Ni har även nära kontakt med flera patientorganisationer. Vad har ni tagit med er från era samtal med patienter?

– Ja, vi har nära kontakter med flera patientorganisationer som representerar patienter, anhöriga, och vetenskap inom medfödda mitokondriella sjukdomar. Detta är viktigt för att vi ska förstå sjukdomarna och de specifika behov som patienterna har, samt hur vi bäst ska utveckla våra projekt inom dessa sjukdomar. Det är uppenbart att sjukdomarna ger mycket svåra symptom och förkortad livslängd samt att mycket lite finns att göra för de drabbade. Med ett enda undantag, idebenon för LHON, finns ingen specifik läkemedelsbehandling.

Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar räknar du med att nå innan året är slut?

– Inom KL1333-projektet räknar vi med att få de första resultaten i den nu pågående fas Ia/b-studien i slutet av året. I NV354-projektet räknar vi med att under året kunna rapportera lyckade delmoment på vägen mot att ta också detta projekt in i klinisk fas under nästa år. För NeuroSTAT, som ju uppvisat mycket lovande resultat, söker vi finansiering och/eller en partner för att möjliggöra start av den planerade fas II-effektstudien i patienter. Slutligen pågår intensiva aktiviteter för att identifiera en lämplig partner för NV556, vårt projekt inom fibros vid fettlever.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.