4873 English

För Abliva har årets första halvår inneburit en fortsättning på den omdaningsprocess som påbörjades under hösten 2019 då man beslutade sig för att fokusera verksamheten på primära mitokondriella sjukdomar. Under 2020 har man dessutom stärkt sin position genom en utökad kassa och tillägget av den välansedda life science-investeraren Hadean Ventures till ägarlistan. BioStock kontaktade vd Erik Kinnman för att höra mer om det gånga halvåret samt vad som väntar under resten av 2020.

Abliva utvecklar behandlingar mot primära mitokondriella sjukdomar vilka vanligtvis ger mycket svåra symptom och i många fall en kraftigt förkortad livslängd. Likt situationen för många andra patienter med sällsynta sjukdomar finns lite eller ingen behandling att tillgå i dagsläget.

I pipelinen finns två kandidater inom indikationsområdet; KL1333 och NV354. Huvudprojektet KL1333 utvecklas mot MELAS och liknande tillstånd och har redan erhållit särläkemedelsstatus i både USA och Europa. Nästa steg är att starta den sista delen i den pågående fas Ia/b-studien där patienter för fösta gången kommer att doseras med KL1333. Under 2021 planerar Abliva att genomföra en fas II-studie. NV354, å sin sida, utvecklas mot Leighs syndrom, har visat lovande resultat i prekliniska studier och görs nu redo, efter avslutade säkerhetsstudier, att inleda klinisk utveckling under 2021.

Nytt namn och ny ägare

Under årets sex första månader har Abliva fortsatt fokusera verksamheten på sina projekt inom primära mitokondriella sjukdomar samtidigt som man reducerar takten i sina övriga projekt. Som ett led i den här strategin bytte man t.ex. i maj namn, från att tidigare ha hetat NeuroVive Pharmaceutical till att numera gå under namnet Abliva.

Årets hittills mest uppmärksammade nyhet från bolaget kom i slutet av april då man meddelade att den ledande life science-investeraren Hadean Ventures gick in med 20 Mkr i bolaget genom en riktad emission. Detta är både ett finansiellt styrkebesked och kan ses som en kvalitetsstämpel på Ablivas arbete då investeringen följde efter en noggrann utvärdering av potentialen inom såväl bolaget som dess individuella projekt.

Det ska nämnas att Abliva under våren också stärkte kassan genom en företrädesemission som tillförde bolaget cirka 67 Mkr före emissionskostnader.

Ny strategi för NeuroSTAT

I linje med fokuset på primära mitokondriella sjukdomar annonserade Abliva i mars en ny strategi för NeuroSTAT, en läkemedelskandidat som syftar till att motverka neurologiska och funktionella skador som uppstår efter en traumatisk hjärnskada. Kandidaten har visat positiva resultat i en klinisk fas Ib/II-studie som tittade på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik samt har särläkemedelsstatus i såväl USA som Europa. I denna öppna patientstudie sågs också en första signal på en positiv läkemedelseffekt på nervceller i hjärnan. För att NeuroSTAT ska komma till nästa nivå är Ablivas avsikt att licensiera rättigheterna att utveckla och kommersialisera NeuroSTAT i ett helägt dotterbolag i USA efter det att finansiering av den startklara fas IIb effektstudie är säkrad via mjuka pengar och/eller partners.

BioStock har tagit chansen att prata med vd Erik Kinnman om hur året har varit hittills och vad som väntar härnäst.

Erik Kinnman, vd NeuroVive

Erik Kinnman, vd Abliva.

Erik, vad är det som enligt dig gör Abliva till ett intressant bolag?

– Vi har ett tydligt fokus i ett område, primära mitokondriella sjukdomar, där det finns stora medicinska behov och möjligheter att snabbt nå marknaden med begränsade investeringar delvis genom att det rör sig om särläkemedelsindikationer. Det finns ett växande intresse och förståelse för området, begränsad konkurrens, och vi har stor erfarenhet samt ett välutvecklat nätverk.

Vad är det viktigaste som hänt i bolaget hittills under 2020?

– Dels att KL1333 projektet gått igenom den andra kliniska studien i friska frivilliga. De övergripande resultaten har varit positiva vad gäller säkerhet och vad som händer med läkemedlet i kroppen.

– I övrigt är det glädjande att vårt ökade fokus på primära mitokondriella sjukdomar tagits emot så väl. Inte minst av fonden Hadean Ventures, en erkänd specialist investerare.

Har ni på något vis påverkats av Covid-19-pandemin och hur har ni i så fall hanterat det?

– Starten av fas Ib delen av den pågående fas I a/b KL1333 studien har inte kunnat startas som planerat i våras av hänsyn till den pågående Covid-19-pandemin och patientsäkerhet.

– Kliniska studier i England börjar nu komma igång igen och vi hoppas kunna starta den kvarvarande patientdelen av studien i höst. Samtidigt har vi tillförsäkrat oss om att den inte är absolut nödvändig för fortsättningen och därmed skulle kunna riskera att försena KL1333 projektet.

Er plan har varit att inleda fas II-studien med KL1333 under H1 2021. Ligger den tidsplanen kvar?

– Det gör den och planering och förberedelser inklusive myndighetskontakter samt tillverkning av prövningsmaterial är inte påverkad av Covid-19-pandemin utan går enligt plan.

Hur ser status för NV354-projektet ut?

– NV354 fortskrider också enligt plan mot att kunna ta också det projektet in i klinisk utveckling nästa år. Fokus ligger nu på att färdigställa de prekliniska säkerhetsstudierna.

I mars meddelade ni att rättigheterna till att utveckla och kommersialisera NeuroSTAT kommer att utlicensieras till ett dotterbolag i USA. Ni har tidigare kommunicerat att ni arbetar med att få finansiering på plats och att planen är att etablera det nya amerikanska bolaget under andra halvåret 2020. Hur fortskrider detta arbete och är det din bedömning att bolaget kommer att etableras enligt plan?

– Vi för diskussioner med såväl institutioner som kan bidra med mjuka pengar som potentiella partners om finansieringen av den planerade fas IIb-studien och planen är fortsatt, förutsatt att detta lyckas, att etablera ett amerikanskt bolag kring NeuroSTAT andra halvåret.

I år har ni genomfört både en företrädesemission och en riktad emission till Hadean Ventures. Hur är den totala likviden från dessa emissioner tänkt att fördelas?

– Cirka 70 procent kommer att gå till KL1333 projektet, 20 procent till NV354, och 10 procent till övriga aktiviteter.

Hur ser Ablivas finansiella status ut i nuläget och hur länge räknar ni med att kassan räcker?

– Med de erhållna likviderna kommer vi kunna ta KL1333 genom fas Ib studien och alla förberedelser inför start av fas II, vidare säkerhetsstudierna och tillverkningsutveckling i NV354 projektet inför att ta detta in i klinisk utveckling.

Vilka milstolpar räknar ni med att uppnå under 2020?

– Analyserade resultat från KL1333 Ia delen och sedan Ib delen är viktiga, liksom förberedelserna för fas II, samt resultat från de prekliniska studierna inom NV354 projektet.

Avslutningsvis, hur ser dina sommarplaner ut?

– Jag kommer koppla av och njuta av den svenska sommaren. Det blir att varva bad och böcker med träning samt en eller annan TV-serie framför allt i Värmland där vi har landställe. Jag kommer fortsätta respektera uppmaningen till fysisk distansering och utmanar alla att vara försiktiga såväl för egen och andras skull. Önskar er alla en härlig sommar!

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev