BioStocks senaste analys av NeuroVive publicerades i februari 2017 och här följer nu en uppdaterad lägesrapport, med fokus på bland annat NASH-området som fortsätter vara ett glödhett ämne inom läkemedelsindustrin. Vi tittar även närmare på den senaste utvecklingen för NeuroVives NASH-kandidat NV556 och dess förutsättningar för en licensaffär, samt granskar det omtalade förvärvet av läkemedelskandidaten KL1333 inom genetiska mitokondriella sjukdomar från Sydkoreanska Yungjin Pharmaceutical. 

Glödhet indikation genererar massivt deal-flöde

Icke-alkoholorsakad fettleverhepatit eller NASH fortsätter att befästa sin position som ett av de allra hetaste fälten inom läkemedelsindustrin, med en outnyttjad marknad utan godkända läkemedel och ett prognostiserat marknadsvärde om cirka 35 miljarder dollar. Detta återspeglas inte minst i det senaste årets massiva flöde av bolagsaffärer, ett direkt resultat av de stora bolagens intensiva kamp om att bli först ut på marknaden.

»NeuroVive befinner sig i en position där sannolikheten för att nå ett licensavtal ser alltmer lovande ut.«

Ett av de mest aktiva exemplen är Allergan som förvärvade Tobira Therapeutics i en affär värd 1,7 miljarder USD samt även ingick licensavtal med Akarna Therapeutics. Allergan ingick även nyligen ett avtal med Novartis om att kombinera en FXR-agonist med Allergans cenicriviroc för behandling av NASH, en deal som Novartis sedan följde upp med att säkra en exklusiv global option för emricasan, utvecklat av det San Diego-baserade bioteknikföretaget Conatus. En annan tung NASH-affär stod Gilead Science för när man förvärvade Nimbus Therapeutics för 1,2 miljarder USD. Givet denna intensiva transaktionsaktivitet och en skriande brist på godkända läkemedel, verkar det onekligen som att NeuroVive befinner sig i en position där sannolikheten för att nå ett licensavtal ser alltmer lovande ut.

Utvärdering enligt industristandard ger eftertraktat datapaket vid utlicensiering

I BioStocks förra analys av NeuroVives NASH-program rekommenderade vi investerare att hålla uppsikt efter nästa milstolpe med läkemedelskandidaten NV556. Denna milstolpe offentliggjordes så den 20 april 2017 när CMO Magnus Hansson kommenterade att en anti-fibrotisk effekt av NV556 hade bekräftats i en andra välvaliderad experimentell modell (känd som MCD NASH-modellen). Dessa resultat presenterades sedan vid The International Liver Congress i Amsterdam.

MCD-modellen (metionin-kolinbrist) är en experimentell modell där en viss diet används för att inducera NAFLD/NASH i möss. Detta är en av de mest använda dieterna för att initiera sjukdomen (Machado MV, et al. 2015) och kan därmed betraktas som en industrivaliderad standard. Vi håller det för högst troligt att NeuroVives motpart i en framtida förhandling kommer att efterfråga data där NV556 utvärderats i just denna modell. Detta i sin tur innebär att man nu har ett mer fullständigt datapaket för den kommande due diligence-processen och kompletterar dessutom det faktum att NV556 i en annan experimentell modell redan har befunnits tolereras väl vid långvarig behandling, samt minskat leverviktökningen. Sammantaget är detta uppmuntrande signaler, och vår slutsats blir att NeuroVive snart är redo att teckna sekretessavtal med berörda parter för en utvärdering av datapaketet för kandidaten NV556.

»En utlicensiering av NV556 för NASH är en oerhört viktig pusselbit, och pressen ligger nu på vd Erik Kinnman att leverera«

Tidig licensaffär kan bekosta befintliga program och möjliggöra fler strategiska förvärv

Erik Kinnman, vd NeuroVive

Erik Kinnman, vd NeuroVive.

En tidig avyttring eller licensaffär med NV556 ligger väl i linje med NeuroVives vd Erik Kinnmans nya strategiska inriktning. Han kom till bolaget efter att läkemedelskandidaten CicloMulsion hade misslyckats med att nå statistisk signifikans i sin första indikation, vilket fick bolagets aktie att falla fritt. Kinnman har sedan dess omdirigerat NeuroVive mot en ny affärsmodell där mitokondriella läkemedel för sällsynta sjukdomar behålls internt, medan andra tillgångar skall utlicensieras tidigt.

Hittills verkar NeuroVive följa sin nya affärsplan och NV556 för NASH kan bli den första tillgången som utlicensieras. En framgångsrikt genomförd affär skulle ge möjlighet att finansiera bolagets forskningsprogram för sällsynta sjukdomar, s.k. rare diseases och likviditet som kan användas till nya förvärv. Vi konstaterar att NeuroVive har levererat i enlighet med tidigare milstolpar, medan de kommersiella aspekterna av denna modell ännu återstår att verifiera. Detta gör att en utlicensiering av NV556 för NASH är en oerhört viktig pusselbit, och pressen ligger nu på vd Erik Kinnman att leverera.

Affären med sydkoreanska Yungjin Pharmaceutical

Den 2 maj 2017 meddelade NeuroVive att bolaget hade undertecknat ett licensavtal med det koreanska läkemedelsföretaget Yungjin Pharmaceutical. Enligt avtalet får NeuroVive globala rättigheter (förutom Korea och Japan) att utveckla och kommersialisera KL1333, en läkemedelskandidat för genetiska mitokondriella störningar. I utbyte mot dessa rättigheter betalar NeuroVive en förskottsbetalning om 1 miljon USD vid undertecknandet, 1 miljon USD ett år efter undertecknandet, och ytterligare 1 miljon USD efter avslutad framgångsrik fas I klinisk prövning.

Förvärvet mottogs med vissa frågetecken från marknaden, men vi ser ett tydligt värde i affären. Yungjin Pharm har nyligen fått grönt ljus från berörda regulatoriska myndigheter i Sydkorea att starta en fas I-studie, vilket därmed skickar NeuroVive rakt in i kliniska studier med sitt genetiska mitokondriella program till ett i sammanhanget lågt pris. Kostnaden för att ta en särläkemedelskandidat genom preklinisk utveckling är normalt uppåt det tredubbla.

»Två viktiga frågor som investerare ställde sig var: – Varför betalar vi för detta, och hur kommer det att finansieras?«

Förvärvsstrategin – ett kostnadseffektivt alternativ till intern forskning

NeuroVive har med nytt ledarskap också anammat en mer aggressiv affärsstrategi, och vi tolkar affären med Yungjin som att förvärv – under rätt förutsättningar – betraktas som ett mer kostnadseffektivt alternativ till intern utveckling.

Avtalet med Yungjin påverkade knappt NeuroVives aktiekurs, däremot uppstod diskussioner i chatforum och sociala medier, där två viktiga frågor som investerare ställde sig var: – Varför betalar vi för detta, och hur kommer det att finansieras? Vd Erik Kinnman har sedan dess i en intervju med BioStock sagt att han ser KL1333 som en ”perfect match” med bolagets egna program inom mitokondriella sjukdomar, och att kandidaten kompletterar den genetiska sjukdomsportföljen med NVP015. BioStocks tolkning är att NeuroVive ser förvärv av nya tillgångar som en viktig del av affärsmodellen och att investerare måste acceptera att ett inflöde av nya kandidater är en förutsättning för att skapa nya affärsmöjligheter – på samma sätt som det tidigare förvärvet av sanglifehrin-substanser från Biotica, som nu ser alltmer lovande ut.

En annan aspekt som nämnts ovan, är det faktum att Korea-avtalet i ett slag placerar NeuroVives genetiska portfölj i klinisk fas till en prislapp på 3 miljoner dollar. NeuroVive betalar alltså det fulla priset endast om KL1333 levererar positiva resultat efter fas 1, vilket bör jämföras med den genomsnittliga kostnaden på 5-10 MUSD för att framgångsrikt ta en särläkemedelskandidat genom ett prekliniskt program.

Mot denna bakgrund tolkar BioStock svaret på den andra mycket diskuterade frågan – om hur denna satsning ska finansieras – som att affären faktiskt är att betrakta som ett kostnadseffektivt alternativ till intern forskning. Om detta är en integrerad del av den nya affärsstrategin eller inte, återstår för bolaget att klargöra.

Slutsats & kommande triggers att bevaka

Sammantaget har den senaste affären med Yungjin Pharm lagt grunden till en spännande omvandling av bolagets portfölj. NeuroVive strävar efter att vara ledande inom mitokondriell medicin, och avtalet erbjuder en prisvärd biljett till att bli ett bolag i klinisk fas inom mitokondriella genetiska sjukdomar. NeuroVive har levererat på de milstolpar som listades i BioStocks grundanalys som publicerades i februari 2017, och vi fortsätter att följa företaget med återkommande analysuppdateringar. Efter att ha bockat av den senast levererade milstolpen ovan, och lagt till två nya triggers, ser den uppdaterade listan av katalysatorer som investerare bör hålla under uppsikt ut som följer:

  • Resultat från CHIC fas I/II studien i TBI. Förväntas under H1 2017.
  • Resultat från försöksstudien i TBI. Förväntas under H1 2017.
  • Initiering av klinisk fas I (KL1333, genetiska mitokondriella störningar), i Sydkorea. Förväntas i Q3 2017.
  • Initiering av klinisk fas I (KL1333, genetiska mitokondriella störningar), i EU/USA. Förväntas under H1 2018.
  • Val av primär kandidat i det andra NASH-programmet NVP022. Förväntas under H1 2018.
  • NVP015 val av primär kandidat inom energireglering. Förväntas i H2 2017.
  • Val av primär kandidat inom HCC-programmet (levercancer). Förväntas under H1 2018.

 


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med vår analyspartner Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. Analytikern äger ej aktier i NeuroVive Pharmaceutical. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Värderingar av bolag, produkter och marknad har utförts av Monocl Strategy Services analytiker. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp