Den 3 oktober 2008 noterades NeuroVive på Aktietorget och i samma veva kunde man läsa i Journal of Neurosurgery att det är säkert att behandla skallskadade patienter med cyklosporin-A, tillika den aktiva substansen i NeuroVives läkemedelskandidat NeuroSTAT. Tio år senare har NeuroVive nu genomfört framgångsrika biomarköranalyser av prov från bolagets kliniska studie av patienter med svår traumatisk hjärnskada. BioStock kontaktade Magnus Hansson, Chief Medical Officer på NeuroVive, för en kommentar.

NeuroVive kunde igår meddela att framgångsrika biomarköranalyser har genomförts av prov från bolagets kliniska studie av patienter med svår traumatisk hjärnskada (CHIC-studien), som använder bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT. Den aktiva substansen är samma Cyclosporin som för tio år sedan indikerades vara säker att använda för denna patientpopulation.

Patientprover från den tidigare genomförda CHIC-studien har analyserats inom ramen för ett forskningssamarbete med Kevin K.W. Wang, Ph.D. vid University of Florida. Syftet med samarbetet är att ta fram innovativa effektmått för NeuroVives kliniska program för traumatisk hjärnskada (TBI).

Experimentella TBI-studier har även genomförts i samarbete med University of Pennsylvania. Resultat från dessa studier visar att omfattningen av hjärnskadan minskade, mätt med magnetkamera, signifikant (35 procent minskning) efter behandling med NeuroSTAT. Därutöver påvisade dessa studier positiva förändringar i hjärnans energimetabolit-nivåer och förbättrad mitokondriell andningsfunktion samt minskad produktion av fria radikaler.

»Med värdefull och positiv feedback från både Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och amerikanska FDA, vårt partnerskap med konsortiet TRACK-TBI och våra lovande resultat från biomarkörstudien har vi väldigt bra förutsättningar för att kunna genomföra en framgångsrik effektstudie« — Magnus Hansson, CMO NeuroVive

Magnus Hansson, Chief Medical Officer på NeuroVive

Magnus Hansson, CMO på NeuroVive, kan du berätta om de biomarköranalyser som nu har genomförts?

– Resultaten från biomarköranalyserna visar mer än vi kunnat förvänta oss. Från CHIC-studien hade vi en ganska unik samling av prover med cerebrospinalvätska eftersom vi noggrant ville undersöka hur NeuroSTAT nådde hjärnan hos patienter med traumatisk hjärnskada. Vi hade prover som täckte både tiden före och under administration samt efter att NeuroSTAT försvunnit ur kroppen.

– Huvudsyftet med vårt samarbete med Kevin Wang vid University på Florida var att förstärka grunden för vår kommande effektstudie. Vi ville titta på nya biomarkörer där det under de senaste åren kommit väldigt intressant data både vad gäller diagnostik och prognos av patienter med traumatisk hjärnskada. Flera studier har till exempel visat att nivåerna på de skademarkörer vi analyserat korrelerar med långsiktiga funktionsnedsättningar hos patienter.

– Vi ville undersöka hur robusta dessa markörer är i våra egna prover och lära oss mer om hur de kan användas för att utvärdera läkemedelseffekter. Utöver att analyserna fungerade väldigt bra ser vi nu individuella förändringar som tyder på att NeuroSTAT hämmar skadeutvecklingen efter traumatisk hjärnskada, vilket är målet med behandlingen.

De nya resultaten är en tidig effektsignal som bygger på tidsmässiga samband mellan förändringar i biomarkörnivåer och administration av NeuroSTAT. Kan du utveckla detta?

– Vi ser ett tidsmässigt samband där nivåerna på skademarkörerna sjunker när NeuroSTAT är närvarande jämfört både med tiden före och efter att NeuroSTAT försvunnit ur kroppen. De fyra olika biomarkörerna speglar skador på hjärnans celler. Vissa är kopplade till de celler som heter astrocyter och andra kommer från nervcellerna och deras utlöpare axoner. Man vet en del kring tidsförloppet av de här markörerna från tidigare studier. Det vi tycker är så intressant med våra resultat är att tidsförloppet av förändringarna överensstämmer med den tänkta gynnsamma verkningsmekanismen av NeuroSTAT att motverka skadeutvecklingen som pågår flera dagar efter det initiala traumat.

Vad har ni dragit för lärdomar av den genomförda CHIC-studien, t.ex vad gäller patientrekrytering? 

– I CHIC studien hade vi väldigt specifika krav på vilka patienter som kunde inkluderas just eftersom vi ville ha upprepade prover från cerebrospinalvätskan. Det var en bidragande orsak till att rekryteringen tog relativt lång tid. Inför kommande studie kommer vi ha andra selektionskriterier. Det följer båda våra egna lärdomar samt hur fältet utvecklats de senaste åren. Vi kommer inrikta oss på en specifik typ av TBI för att med större precision kunna utvärdera behandlingseffekter och använda de markörer där vi nu sett en väldigt lovande effektsignal i kombination med andra innovativa effektmått. Vad gäller rekryteringen kommer vi för att säkerställa en tillfredställande rekryteringstakt, använda flera olika traumacentra runt om i Europa och/eller USA, till skillnad från CHIC studien där vi enbart hade ett traumacentrum.

Vilket blir nu nästa utvecklingssteg för NeuroSTAT? 

– Vi förbereder nu intensivt för att kunna starta vår Fas II proof-of-concept effektstudie nästa år. Nästa konkreta steg är att öppna en så kallad IND hos FDA i USA som krävs för att kunna göra kliniska prövningar där. Med värdefull och positiv feedback från både Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och amerikanska FDA, vårt partnerskap med konsortiet TRACK-TBI och våra lovande resultat från biomarkörstudien har vi väldigt bra förutsättningar för att kunna genomföra en framgångsrik effektstudie.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.