Allt fler stora läkemedelsbolag ger sig in i kampen om att utveckla nya läkemedel mot NASH eller fettlever, en av de vanligaste orsakerna till levertransplantation, som idag saknar behandlingsalternativ. En rad stora referensaffärer visar att de mäktigaste aktörerna är villiga att satsa enorma summor på att bli först ut och definiera ett helt nytt behandlingsparadigm. Detta sätter NeuroVive i en intressant position, eftersom bolagets nya optimerade cyklofilinhämmare NV556 har visat starka prekliniska data för NASH. Idag meddelade NeuroVive att man under april kommer att presentera projektet vid världens största leverkongress i Amsterdam.

11 000 experter samlas i Amsterdam
NeuroVive har en uttalad avsikt att sälja eller licensiera ut sitt NASH-projekt till en större aktör i ett tidigt skede. Dagens nyhet om att bolaget får presentera data kring sin läkemedelskandidat under The International Liver Congress i Amsterdam 19–23 april är därför vältajmad. Allt fler läkemedelsjättar riktar allt större uppmärksamhet mot och satsar kapital på utveckling av läkemedel mot sjukdomen. Kongressen, som anordnas av organisationen EASL (European Association for the Study of the Liver), är världens största vetenskapliga konferens inom forskning kring leversjukdomar och samlar hela 11 000 experter inom området för att diskutera de senaste vetenskapliga rönen. Konferensen är med andra ord helt rätt arena för att marknadsföra NeuroVives lovande NASH-projekt inför potentiella samarbetspartners, licenstagare eller köpare och ge den samlade eliten inom leverforskning och globala läkemedelsbolag en uppdatering kring utvecklingen av bolagets substans.

»NASH is one of the last remaining blockbuster indications with no approved therapies« – Mark Pruzanski, CEO Intercept Pharmaceuticals under J.P. Morgan Healthcare Conference 2017

NeuroVive åker till Amsterdam med starka prekliniska data
I början på november förra året uppdaterade NeuroVive marknaden om att man hade kunnat påvisa positiva prekliniska resultat i experimentella modeller mot NASH med sina nya optimerade cyklofilinhämmare, NV556. Tre månader senare kunde bolaget guida om ytterligare prekliniska framsteg, då man sett oväntat kraftfulla anti-cancereffekter inom hepatocellulär cancer (HCC) eller primär levercellscancer. Det är den sjätte vanligaste cancerformen i världen och räknas som den tredje dödligaste. Omkring 80 procent av alla patienter med HCC har en bakomliggande allvarlig leversjukdom som kronisk hepatit B eller cirrhos, som ofta orsakas av hepatit C – eller hepatit B-virus , alkoholhepatit eller NASH, som i sin tur är den vanligaste leversjukdomen i västvärlden. NeuroVive hoppas dessutom kunna visa upp än mer övertygande data för NV556 mot NASH redan i år.

Enorm marknadspotential bakom Big Pharmas intresse för NASH
I USA beräknas NASH enligt läkemedelsjätten Novartis bli den vanligaste orsaken till levertransplantationer år 2020. Därtill beräknas den ärrbildning och irritation i levern som sjukdomen medför påverka cirka 16 miljoner människor årligen, enbart i USA. Siffrorna förklarar det allt större intresset hos de stora läkemedelsbolagen för att utveckla läkemedel mot sjukdomen. BioStock har gjort en uppdaterad genomgång av några av de senast genomförda förvärven och licensaffärerna inom NASH-området.

I december 2016 ingick Novartis ett samarbets- och licensavtal där amerikanska Conatus Pharmaceuticals fick 50 miljoner dollar i upfront-betalning, plus ytterligare potentiella milstolpesbetalningar, för utveckling av läkemedelskandidaten emricasan mot fettlever.

Janssen Pharmaceuticals ingick i januari ett NASH-samarbete med Bird Rock Bio för att utvärdera en CB1-målsökande antikropp, namacizumab, i en fas I-studie. Bolagen samarbetar under försöken och därefter har Janssen exklusiv rätt att förvärva bolaget efter dataavläsningen. Även Allergan satsar hårt i form av ett avtal med Tobira som kan ge de senare upp till 1,7 miljarder dollar i upfront-, regulatoriska- och kommersiella milstolpesbetalningar. Allergan har även förvärvat en annan, mindre NASH-kandidatutvecklare, Arkana för i sammanhanget mer beskedliga 50 miljoner dollar.

I november förra året vässade Bristol-Myers Squibb till sin växande fibrosportfölj i en affär med en rejäl förskottsbetalning på 100 miljoner dollar till japanska Nitto Denko, för en NASH-kandidat i fas Ib, medan skandinaviska läkemedelsjätten Novo Nordisk, samt Shire bägge har läkemedelskandidater i tidig fas. Ett annat bolag som är värt att hålla under uppsikt är Israeliska Galmed Pharmaceuticals vars aktie stack iväg 25 procent efter att affären med Tobira och Allergan blev känd.

Nyligen tog franska Inventiva Pharma in 50,8 miljoner dollar för utveckling av huvudkandidaten IVA337, som anses vara relativ unik på marknaden. Versant Venture i sin tur satsar 20 miljoner dollar i Jecure Therapeutics nya experimentella modell för att identifiera och ta fram framgångsrika läkemedel mot NASH. Bakom Jecure står Ariel Feldstein och hans forskningsrön utförda vid University of California.

Amerikanska Gilead har efter kraftiga satsningar nu hela fyra läkemedelskandidater mot NASH och meddelade under en presentation på 35th Annual JPMorgan Healthcare Conference i januari att man siktar på att bära ledartröjan i den otroligt heta indikationen. I samma veva framhöll man att bolagets stundande fas III-studie för läkemedelskandidaten selonsertib inte är långt borta. Under samma konferens försökte Intercepts vd lugna marknaden, efter rykten om att bolaget har svårt att rekrytera patienter till sin fas III-studie med Ocaliva, genom att försäkra att rekyteringsprocessen är högsta prioritet och att bolaget har ett marknadsgodkännande i sikte.

Gilead betalade nyligen Phenex Pharmacuticals 100 miljoner dollar i milstensbetalning för kandidaten GS-9674 baserat på en överenskommelse som skrevs under 2014. Bolaget köpte även Nimbus Apollo för hela 1,2 miljarder dollar i april förra året, så det är tydligt att Gilead är beredda att satsa oerhört hårt för att bli först ut med ett marknadsgodkänt läkemedel mot NASH.

Bland de bolag som ligger allra längst framme i det spännande NASH-racet hittar vi Genfit, vars läkemedelskandidat Elafibranor utvärderas i en fas III-studie kallad RESOLVE-IT. Bolaget förväntar sig kunna få ett initialt marknadsgodkännande baserat på interimsdata efter uppföljning av hälften av studiens 2000 patienter i 72 veckor. Också Genfit offentliggjorde idag att man, precis som NeuroVive, kommer att presentera sina senaste framsteg inom NASH under EASL-konferensen i Amsterdam i april.

Läs mer om konferensen här.

BioStocks senaste analys av NeuroVive
BioStock publicerade i slutet av februari en analys med fokus på marknadspotentialen och det kommersiella värdet av NeuroVives projekt NV556 inom NASH. Slutsatsen i analysen är att om NeuroVive framgångsrikt kan ta NV556 genom återstående prekliniska studier under året kommer man att kunna ha en läkemedelskandidat redo för kliniska fas I-studier och utlicensiering i slutet av 2017. BioStocks bedömning är att ett riskjusterat nuvärde (rNPV = risk-adjusted Net Present Value) kan röra sig om 35 miljoner USD, eller motsvarande 312,9 miljoner SEK räknat på aktuell dollarkurs (8,94 SEK) i ett skede där fas I kan inledas. Värderingen av projektet är utförd enligt praxis inom läkemedelsindustrin.

LADDA NED DEN FULLSTÄNDIGA ANALYSEN [PDF]

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev