I dagens Söndagsintervju möter vi Anders Ermén, styrelseordförande i Malmöbaserade Enorama Pharma som utvecklar läkemedelsprodukter med tuggummi som drug delivery-form. Bara ett knappt år efter börsnoteringen på Nasdaq First North är man en god bit på väg mot lansering av sin första produkt – ett nytt nikotintuggummi, tillverkat med en unik compressed gum-teknologi som ger smak- och tuggegenskaper som ska utklassa traditionella nikotintuggummin. Bolaget har genomfört lyckade pilotstudier och nu återstår endast en avslutande stabilitets- och bioekvivalensstudie innan ansökan till Läkemedelsverket om marknadsgodkännande kan lämnas in. Man har redan börjat bearbeta den globala marknaden för NRT-produkter (Nicotine Replacement Therapy), som bäst kan beskrivas som en snabbväxande mångmiljardindustri, och nu intensifierar bolaget försäljningsarbetet ytterligare.

Enorama Pharmas nikotintuggummi produceras med en unik compressed gum-teknologi som enligt bolaget ger överlägsna produktegenskaper avseende både smak och känsla. Den prototyp man utvecklat har i genomförda pilotstudier också visat sig både vara medicinskt likvärdigt med marknadsledarna och dessutom falla konsumenterna i smaken.

Ett första försäljningsavtal är redan säkrat med ett ännu ej namngivet europeiskt läkemedelsbolag, vilket ger Enorama Pharma ingångar till den viktiga apoteksmarknaden. Även storskalig produktion är förbedd – en av världens största tillverkare har en avancerad produktionslinje redo att serietillverka den nya produkten, och bolaget har kommunicerat att man inför kommande lansering även växlat upp sitt globala försäljningsarbete.

»Vi räknar med att den avslutande bioekvivalens- och stabilitetsstudien ska vara färdig under andra kvartalet detta år. Direkt därefter är vi redo att skicka in ansökan om marknadsgodkännande för vår första produkt till Läkemedelsverket.«
– Anders Ermén, Enorama Pharma

För BioStock berättar bolagets styrelseordförande Anders Ermén mer om bolagets marknadsstrategi, om finansiering och om de viktiga skillnaderna mellan att ta fram en generisk produkt jämfört med ett helt nytt läkemedel.

Anders Ermén, styrelseordförande Enorama Pharma.

Enorama Pharma har en offensiv målsättning om att nå marknad med sin första produkt redan 2018. Var står ni just nu i utvecklingen i förhållande till er tidsplan?

– Vi ligger helt i linje med den tidsplan som senast kommunicerats. Just nu producerar vi den batch av vår produkt som ska användas i den avslutande stabilitets- och bioekvivalensstudien.

Förra året genomförde ni ett lyckat test vid ett oberoende testinstitut där er prototyp jämfördes med befintliga produkter på marknaden. Ni rapporterade även om en lyckad pilotstudie som visade att ert tuggummi är bioekvivalent – det vill säga medicinskt likvärdigt – med Nicorette, en av storsäljarna på marknaden. Nästa steg är att följa upp dessa pilotstudier med en större bioekvivalensstudie, stämmer det?

– Det stämmer, vi har genomfört pilotstudier både avseende stabilitet och bioekvivalens. Pilotstudierna syftar till att säkerställa att resultatet från de studier som ligger till grund för ansökan om marknadsgodkännande hos Läkemedelsverket håller den kvalitet som krävs.

När räknar ni med att den avslutande bioekvivalensstudien ska vara genomförd?

– Vi räknar med att den avslutande bioekvivalens- och stabilitetsstudien ska vara färdig under andra kvartalet detta år. Direkt därefter är vi redo att skicka in ansökan om marknadsgodkännande för vår första produkt till Läkemedelsverket.

Traditionell läkemedelsutveckling är en långdragen process med ett flertal olika faser, dels den prekliniska fasen där man bl.a. kollar att en substans är säker, dels de olika kliniska faserna där substansen ges till människor för att konstatera effekt, hitta rätt dosering och inte minst utvärdera läkemedlets långsiktiga effekt och säkerhet. Först när samtliga faser är avklarade med goda resultat kan man lämna in en ansökan om marknadsgodkännande. Var i den här utvecklingsprocessen skulle du placera Enorama Pharmas första produktkandidat idag – ni utvecklar ju per definition inte ett nytt läkemedel?

– Det är riktigt. Enorama har ju utvecklat en s.k. ”technical device”, ett tuggummi som utgör ett drug delivery-system där den första applikationen är nikotin, som i sig är en mycket väl beprövad generikasubstans. Det går alltså inte riktigt att jämföra vår studie med en klinisk studie av ett nytt läkemedel, även om studien genomförs på människa. Vår studie behöver enbart visa att produkten håller den tekniska kvalitet och funktion som krävs av en drug delivery-produkt. Effekt- och säkerhetsparametrarna hos den aktiva substansen nikotin är  redan validerade eftersom det rör sig om en generisk substans.

Typiskt för ”vanlig” läkemedelsutveckling är också att när man går från preklinisk utveckling i labbmiljö till att inleda kliniska studier som involverar patienter så ökar kostnaderna dramatiskt. Gäller det även för er eller finns det några skillnader?

– Det är väsentligt mindre kostnadskrävande att göra den typ av studier vi gör jämfört med att genomföra en klinisk studie på patienter med ett nytt läkemedel. Vi står inte alls inför den typen av finansiell utmaning.

Det är också intressant att jämföra riskerna. Enligt statistiken fallerar ungefär nittio procent av alla läkemedelskandidater som klarat sig till fas I på vägen mot marknad. Hur ska man bedöma riskerna för Enorama Pharma i den kontexten?

– Det är klart att risken är avsevärt lägre för oss. Sannolikheten att en teknisk produkt, i vårt fall ett tuggummi som fungerar som bärare av en beprövad generika substans, fungerar är betydligt större i jämförelse med ett nyutvecklat läkemedel. Vi har arbetat länge och intensivt med funktionen och har dessutom tillgång till mycket framstående expertis på området, allt i syfte att minimera risken så mycket som möjligt.

Så förutsatt att den avslutande bioekvivalensstudien faller ut som förväntat, vilka ytterligare konkreta steg återstår därefter att genomföra innan ni kan kommersialisera produkten?

– I och med att vi genomfört stabilitet- och bioekvivalensstudier skickas omgående ansökan om marknadsgodkännande till Läkemedelsverket. Så snart Läkemedelsverket lämnat sitt godkännande kommer försäljning att börja enligt det första försäljningsavtal Enorama har.

För mindre biotechbolag är en vanlig strategi att försöka ingå partnerskap med en större aktör för att dela på risker och utvecklingskostnader när man närmar sig marknadslansering. Hur ser Enorama Pharmas strategi avseende partnerskap ut, givet var ni befinner er idag?

– Enorama har utvecklat en produkt helt på egen hand. De kostnaderna är således redan tagna. Vi bedriver nu ett intensivt globalt försäljningsarbete. För oss kan en kundrelation förvisso liknas vid ett partnerskap, i den mån att om kunden har särskilda önskemål avseende produkten och bär kostnaden, så kan Enorama vidareutveckla en efterfrågad unik egenskap. Vi har både kompetensen och den tekniska utrustning som krävs för att möta den typen av förfrågan.

Redan när Enorama Pharma noterades på Nasdaq First North i juni förra året var ni tydliga med att bolaget skulle komma att behöva ny finansiering under 2017. Den emission ni genomförde i samband med noteringen blev endast delvis fylld, och ni löste då resterande finansiering via ett lån från bolagets befintliga ägare. Hur ser finansieringsbehovet ut idag?

– Där har inget förändrats mot vad som tidigare har kommunicerats. Jag har lång erfarenhet av att arbeta i bolag som ännu inte har försäljningsintäkter. Intill dess att bolaget får intäkter är finansieringsfrågan ständigt aktuell, i styrelse och ledning bedrivs ständigt ett arbete för att lösa detta. Vi dock att det är i sammanhanget förhållandevis begränsat med kapital som krävs innan vi bedömer att vi kan nå positivt kassaflöde.

Ett sätt att lösa finansieringsfrågan kan ju som nämnts innan vara att ingå partnerskap?

– Det kan absolut vara ett alternativ. Vad som är den bästa lösningen beror dock på många faktorer. Innan beslut fattas gör man en noggrann analys av situationen och de möjligheter som står till buds. Vi utvärderar olika alternativ utifrån vad som är bäst för bolaget och för befintliga aktieägare i detta spännande skede, när vi befinner oss nära marknad. 

Enorama Pharma har redan ett första kundavtal på plats med en icke namngiven aktör som har ”stark närvaro hos apotekskedjorna”, vad innebär det mer konkret?

– Det innebär konkret att vår första produkt, nikotintuggummit, kommer börja säljas till konsument så fort vi fått marknadsgodkännande från Läkemedelsverket.

Bedömer ni att det försäljningsavtal ni redan har ingått kommer att kunna generera tillräckliga intäkter för att ni ska nå positivt kassaflöde, d.v.s om ni fullföljer er marknadslansering enligt plan?

– Enligt den plan vi har ska vi nå positivt kassaflöde under 2019, baserat på befintligt försäljningsavtal.

Du nämnde tidigare att ert säljarbete globalt har intensifierats och att dialoger har inletts med potentiella partners och kunder, är det något du kan berätta mer om?

– Införsäljningsarbetet pågår för fullt som sagt och vi tycker vi möter ett stort intresse när vi är ute och presenterar oss. Vi uppfattar det som att efterfrågan på rökfria nikotinprodukter runt om i världen kommer att fortsätta öka i takt med att dels rökförbud i olika former införs, dels i och med att förståelsen ökar för de stora hälsorisker rökning medför. För att möta den kommande efterfrågan som vi ser finns, planerar vi också att ytterligare förstärka bolagets organisation.

I er årsrapport för 2016 skriver ni att ni håller på att utvärdera möjligheten att lämna in en patentansökan. Går det att patentera en bioekvivalent produkt till något som redan finns på marknaden?

– Ja, vår framgångsrika produktutveckling har resulterat i en produktunik teknologi och produktegenskaper som vi är förvissade om går att patentera.

Som vi nämnde inledningsvis så är er målsättning att vara på marknaden med er första produkt 2018. Den marknaden domineras idag till stor del av två mycket stora aktörer, Nicorette och Nicotinell. Kan du kort beskriva hur er marknadsstrategi ser ut – hur ska ni ta marknadsandelar från två så mäktiga konkurrenter

– Enoramas affärsmodell innebär att vi erbjuder våra produkter i form av s.k. Private Label-produkter. Det innebär att det är återförsäljaren själv som marknadsför och säljer produkten under sitt eget varumärke. Enoramas marknsadsstrategi är att teckna avtal med konkurrenskraftiga återförsäljare i respektive geografiskt territorium. Via de internationella kontakter vi har och det bemötande vi får uppfattar vi det som att efterfrågan är stor för vår produkt på det globala planet, alltså inte bara i Skandinavien och Europa.

Även om ert initiala fokus ligger på nikotintuggummi så är planen att  ni ska utöka er pipeline med andra produkter vartefter, också då med tuggummi som drug delivery-metod. Under förra året avslöjades att ni utvärderar ytterligare ett affärsområde: allergiläkemedel mot rinit. Kan du säga något om hur de planerna utvecklar sig, och om vilka andra möjliga affärsområden som finns på radarn framöver?

– Det pågår en validering av applikationen allergiläkemedel mot rinit. Resultatet från valideringen beräknas vara färdig under Q3 2017. Vi undersöker även vidare andra tänkbara applikationer som kan vara lämpliga att validera i framtiden.

Avslutningsvis en lite mer personlig fråga – du är förutom ordförande i Enorama Pharma även Head of Investment Relations i investmentbolaget Baulos Capital, som har större engagemang i flera andra bolag inom Life Science, bland annat Xintela som utvecklar nya behandlingar inom regenerativ medicin och cancer och NeuroVive som fokuserar på mitokondriell medicin. Vad skulle du säga skiljer Enorama Pharma tydligast från de andra bolagen i er portfölj?

– Det är främst produkten som är den stora skillnaden. Enorama har utvecklat en teknisk lösning för ett drug delivery-system. De övriga bolagen utvecklar nya läkemedel. Målet för verksamheten är dock detsamma, att på bästa sätt exploatera en produkt i syfte att skapa maximalt värde för aktieägarna, samtidigt som vi erbjuder ett bättre alternativ än eventuella befintliga alternativ på marknaden.

Sist men inte minst, vilka milstolpar hoppas och förväntar du dig att Enorama Pharma uppnår under det kommande året?

– Jag förväntar mig att vi ska teckna ytterligare försäljningsavtal. Vidare förväntar jag mig att stabilitets- och bioekvivalensstudier blir klara enligt plan och jag hoppas att ansökan om Läkemedelsverkets marknadsgodkännande handläggs och godkänns skyndsamt.

Läs också: Lyckad pilotstudie styrker Enorama Pharmas business case

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp