BiBBInstruments cancerbiopsiinstrument EndoDrill har hyllats av läkare som utförde de första kliniska fallen på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Detta positiva gensvar följer efter att den medicinska chefen för endoskopi vid UC Davis i USA kallade EndoDrill för “en game-changer”. BioStock pratade med BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.

BiBBInstruments (“BiBB”) driver vidare förberedelserna inför kommersialiseringen av sitt eldrivna endoskopiska (EUS) biopsiinstrument för cancerdiagnostik, EndoDrill.

I våras erhöll bolaget FDA 510(k)-godkännande i USA för sin ledande produktvariant, EndoDrill GI, som används för provtagning i mag-tarmkanalen, t.ex. bukspottkörteltumörer, och submukösa tumörer i magsäcken. Detta öppnade dörren till världens största marknad för endoskopi. Ett av de första viktiga stegen inför kommersialisering var att utvärdera instrumentet i en klinisk miljö på ett större amerikanskt sjukhus. Detta för att ge läkarna en uppfattning om fördelarna med EndoDrill-instrumentet för kärnnålsbiopsi (EUS-CNB) jämfört med konventionella provtagningsinstrument för finnålsbiopsi (EUS-FNB). Läs mer om fördelarna med EndoDrill jämfört med nuvarande EUS-biopsiinstrument här.

Lyckade kliniska fall i USA

Tidigare i år meddelade BiBB att de första kliniska fallen i USA med EndoDrill GI har genomförts framgångsrikt vid UC Davis Health i Sacramento, Kalifornien. Reaktionen från personalen var positiv, och Dr Antonio Mendoza Ladd beskrev instrumentet som en “game changer”.

Sedan dess har sjukhuset i Kalifornien publicerat en artikel på sin webbplats som sammanfattar intrycken från de första tre patientfallen och beskriver fördelarna med EndoDrill GI jämfört med dagens standardvård, dvs. manuellt huggande nålinstrument. Det huvudsakliga budskapet är att EndoDrill möjliggör mer exakta cancerdiagnoser vilket leder till förbättrad behandling för patienter och bättre behandlingsresultat.

Pre-kommersiell klinisk utvärdering i Sverige

Inte långt därefter meddelade det svenska medicinteknikbolaget att det beviljats CE-märkning enligt MDR (den nya EU-förordningen för medicintekniska produkter, som ersätter MDD) för hela EndoDrill-produktfamiljen (EndoDrill GI, EndoDrill EBUS och EndoDrill URO). Beslutet gav bolaget godkännande att kommersialisera EndoDrill i Europa.

Förra veckan meddelade BiBB att de första kliniska pre-kommersiella patientfallen med EndoDrill GI har utförts framgångsrikt vid Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Läkare på sjukhuset utförde vävnadsprovtagning på två patienter med tumörer i bukspottkörteln respektive magen. I båda fallen har biopsier tagna med EndoDrill visat sig ge diagnoser. Enligt BiBB kallades instrumentet ”FNB on steroids” i endoskopisalen, vilket signalerar att det tar större och mer informativa biopsier jämfört med den senaste generationen av befintliga EUS-instrument (EUS-FNB).

»Uttrycken “FNB on steroids” och “game changer” indikerar att läkarna blev positivt överraskade av EndoDrills förmåga att ta bättre och större biopsier.« – Fredrik Lindblad, vd BiBBInstruments

BiBBs vd kommenterar

BioStock kontaktade BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om hur de första kliniska utvärderingarna i Sverige påverkar kommersialiseringsmöjligheterna med EndoDrill GI.

Fredrik, om vi jämför de kliniska fallen vid UC Davis med de vid KS, finns det några stora skillnader värda att nämna, t.ex. tumörtyper, patientgrupper, eller utmaningar med provtagning?

– På båda sjukhusen tar läkarna vävnadsprover från både mag- och bukspottkörteltumörer. Vid UC Davis var det första gången som EndoDrill GI användes för provtagning i bukspottkörteln, dvs. i ett organ utanför mag-tarmkanalen, och det replikerades vid Karolinska.

Var utfallen lika vid båda patientfallen?

– I både USA och Sverige har läkarna lyckats ta högkvalitativa kärnbiopsier, vilket är målet vid all provtagning av misstänkta cancertumörer.

Skulle du kunna förklara reaktionen ”FNB on steroids”?

– Läkare inom området, endosonografer, är inte riktigt vana vid att ta solida “korvliknande” kärnbiopsier med befintliga manuella nålinstrument (EUS-FNA/EUS-FNB). Dessa högkvalitativa vävnadsprover är vanligare vid perkutana biopsier med mellannål (core needle) i lättillgänglig vävnad som bröst, men ses i allmänhet inte vid traditionell endoskopisk provtagning. Uttrycken “FNB on steroids” och “game changer” indikerar att läkarna blev positivt överraskade av EndoDrills förmåga att ta bättre och större biopsier.

Provtagningen genomfördes på två patienter vid KS. Finns det planer på fler patientprovtagningar där?

– Ja, vi har nyligen fått information om att läkarna har fortsatt framgångsrikt på egen hand, och vi har precis skickat ytterligare instrument till sjukhuset för en förlängd utvärderingsfas.

Hur ser era planer ut för fler utvärderingar i Europa?

– Inom en snar framtid planerar vi att starta utvärderingar på ett norskt universitetssjukhus och ett svenskt universitetssjukhus.

Hur ser det fortsatta arbetet ut med UC Davis Health och Karolinska Universitetssjukhuset?

– UC Davis Health fortsätter med provtagning av patienter på egen hand med målet att publicera vetenskapliga kliniska data efter en rad fall. Efter att de första fem patientfallen hade utförts berättade den ansvariga läkaren att andra avdelningar – patologi och onkologi – har frågat efter EndoDrill-biopsier eftersom de märker skillnaden. Vi kommer att träffa denna läkare på ESGE Days-kongressen i Berlin den 25-26 april, där vi vidare ska diskutera hans initiala kliniska erfarenheten. Utvärderingen på Karolinska i Stockholm är fortfarande i ett tidigt skede, men läkarna ville att vi skulle skicka fler EndoDrill-instrument för en utökad fallserie, vilket är ett lovande tecken.

Kan du berätta mer om BiBBs strategi för pre-kommersialisering – vilka är de viktigaste stegen att ta innan en fullständig lansering av EndoDrill GI på de amerikanska och europeiska marknaderna?

– Inom en snar framtid kommer vi att fortsätta med utvärderingar på några skandinaviska sjukhus. Flera läkare visade intresse för att utvärdera produkten när vi presenterade EndoDrill GI för första gången på en nordisk EUS-kongress i Oslo i november/december 2023. Vi strävar efter att omvandla de svenska utvärderingarna med positiva resultat till våra första sålda instrument.

– Dessutom planerar vi att starta en klinisk multicenterstudie med EndoDrill GI för provtagning vid bukspottkörtelcancer tillsammans med några av Sveriges ledande universitetssjukhus. Kliniska evidens för kanske vår viktigaste indikation behövs på lång sikt i den globala marknadsföringen av EndoDrill GI. Diskussioner med potentiella globala distributionspartners pågår, och vi kommer att närvara vid de viktigaste kongresserna för endoskopiska ultraljudsinstrument.

Nu när pre-kommersiella kliniska utvärderingar med EndoDrill GI har genomförts framgångsrikt på två olika sjukhus, ökar detta er tilltro till en framgångsrik kommersialiseringprocess både i USA och Europa?

– Jag måste säga att vårt förtroende för EndoDrill-teknologin ytterligare har stärkts efter de senaste fallen. Det har varit en fantastisk upplevelse att följa läkare och personal i endoskopisalen tillsammans med vår grundare dr Charles Walther. Personligen har det varit givande att stå nära läkare som använder EndoDrill GI för första gången och höra positiva utrop, som “game changer”, när de erhåller ovanligt stora biopsiprover. En effektiv och säker produkt är grunden för en framgångsrik kommersialisering, så starten på utvärderingsfasen kunde inte ha varit bättre, enligt mig.