Medivirs nyligen publicerade årsredovisning för 2023 fokuserar främst på att läkemedelskandidaten fostrox, i kombination med Lenvima, visar förbättrad effekt för patienter med avancerad primär levercancer. Bolaget fortsätter accelerera den kliniska utvecklingen med målet att bli den första godkända behandlingen vid andra linjens levercancer. BioStock kontaktade bolagets vd Jens Lindberg för en kommentar kring året som gått, samt förväntningarna på resten av 2024.

Patienter som drabbas av primär levercancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), befinner sig i normalfallet i ett långt framskridet sjukdomsstadium när diagnosen ställs. Det positiva är att dagens behandling i första linjen, Tecentriq/Avastin, har förbättrat utsikterna för många patienter. Det negativa är att många patienter slutar att svara på behandlingen efter en tid. För dessa finns idag inga godkända behandlingar att tillgå, det vill säga – inget alternativ i andra linjen. Det är bekymmersamt givet att HCC är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall globalt.

Trots detta fortsätter många läkemedelsbolag att fokusera på utvecklingen av fler alternativ i första linjen. Ett undantag är Huddingebaserade Medivir, som har sett potentialen för sin läkemedelskandidat fostrox i andra linjen, där konkurrensen är i stort sett obefintlig.

Målet är att etablera fostrox – som har särläkemedelsstatus för behandling av HCC i USA och Europa – som det första godkända alternativet för patienter där nuvarande förstahandsbehandling är ineffektiv eller inte tolereras.

Framsteg under 2023

Fostrox säkerhet och tolerabilitet utvärderas för närvarande i en fullrekryterad fas Ib/IIa-studie i kombination med cancerläkemedlet Lenvima. I mars förra året doserades den första patienten i expansionsfasen. Tack vare det stora intresset bland prövare och patienter att deltaga i studien rekryterades patienter snabbt och efter sommaren inkluderades den sista patienten.

De första kliniska resultaten pekade på en god tolerabilitet och lovande tumörkontroll, följt av en ytterligare utvärdering som bland annat visade ett komplett tumörsvar samt två partiella tumörsvar, hos de första sex patienterna.

Under hösten presenterades mer mogna data från de 18 patienter i fas Ib/IIa som genomgått minst 12 veckors uppföljning. Resultaten visade fortsatt tydlig patientnytta med kombinationen fostrox + Lenvima. Året avslutades med ett positivt så kallat Typ D-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA rörande utvecklingsplanen för fostrox innan de första data presenterades vid ASCO-GI konferensen i San Francisco. Data som visade ytterligare klarlagda tecken på klinisk nytta och förbättring, ju längre patienterna står på behandling.

Baserat på dessa lovande data, i kombination med det otillfredsställda medicinska behovet vid HCC, är ambitionen att i nästa steg genomföra en fas IIb-studie med mål att ansöka om ett accelererat godkännande av FDA och därmed en kortare tid till marknadsgodkännande.

Vd kommenterar

Utöver alla kliniska framsteg som nåddes under 2023, genomförde Medivir även en företrädesemission under senhösten som tillförde bolaget cirka 129 Mkr, följt av en riktad emission om cirka 20 Mkr när vi vände blad till 2024.

BioStock kontaktade bolagets vd Jens Lindberg för en tillbakablick och en lägesuppdatering.

Jens, vad står ut som allra viktigast för den fortsatta utvecklingen av fostrox?

– Ett par saker. Dels det stora intresset bland prövare och patienter att vara med i vår pågående studie. Det är tydligt att man ser fostrox unika, leverriktade verkningsmekanism, som en attraktiv behandling vid framskriden levercancer, vilket skapar förutsättningar till en snabb rekrytering i vår kommande fas IIb-studie. Det andra är såklart de lovande data vi har kunnat visa med kombinationen och då framförallt att vi ser tydligt högre andel som svarar på behandlingen och att de har nytta av behandlingen längre än vad man kan förvänta sig av de behandlingsalternativ som finns tillgängliga idag.

Vad drar du för slutsatser av att patienterna fortsätter att gagnas ju längre de står på behandling?

– Dels att kombinationen fostrox + Lenvima tolereras väldigt väl vilket är extra viktigt just för att patienterna skall kunna stå kvar på och dra nytta av behandlingen så länge som möjligt. Men också att det ger ett tydligt hopp för patienterna att även om detta är framskriden levercancer vid andra linjens behandling, så finns det tydlig potential för patienter att ha långsiktig nytta av behandlingen.

Ni har varit lyckosamma i era kapitalanskaffningar trots bistra ekonomiska tider, inte minst för en riskfylld bransch som life science. Vad har varit avgörande för detta, tror du?

– Dels såklart att de data vi visat med Fostrox vid levercancer ser så pass lovande ut, men jag tror också att vår positionering av fostrox vid andra linjens behandling där det idag inte finns några godkända behandlingsalternativ också har påverkat positivt. Sen hoppas jag såklart att de som valt att investera i Medivir också gör det för att de har förtroende för Medivirs ledning och medarbetare.

Vilka milstolpar har ni framför er under den kommande perioden?

– Dels att konfirmera studiedesignen av den planerade fas IIb-studien med den regulatoriska myndigheten i USA och våra prövare, samtidigt som vi också skall välja en CRO-partner för att genomföra studien.

– En annan viktig fråga är etablerandet av partnerskap med fokus på Asien för utveckling och kommersialisering av fostrox där vi påbörjade arbetet med att hitta rätt partner(s) under slutet av 2023.

– Avslutningsvis ser vi mycket fram emot att presentera ytterligare data från den pågående studien vid ett par vetenskapliga kongresser under 2024, med tanke på att en så stor andel av patienterna fortsätter att stå på behandling längre än förväntat och har nytta av kombinationen.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev