Efter inledande avslag av Respiratorius patentansökan har det amerikanska patentverkets överklagandenämnd nu gått på bolagets linje. Patentverkets beslut gällande den orala formuleringen av VAL001 rivs därmed upp, vilket gör att ansökan öppnas igen. BioStock har kontaktat vd Johan Drott för att få bättre förståelse för vad det här innebär för projektet.

Lundabolaget Respiratorius utvecklar en behandling mot diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL). Bolaget har utvecklat läkemedelskandidaten VAL001 som en förbehandling till R-CHOP – dagens standardbehandling av sjukdomen som består av en kombination av kemo- och immunterapi.

Respiratorius för en aktiv dialog kring partnerskap. Vid senaste kvartalsavstämningen meddelades att diskussionerna har fördjupats med en potentiell partner, men att det kvarstår en del frågetecken innan ett avtal kan komma på plats.

Driver två patentprocesser för VAL001

Bolaget driver i dagsläget två patentansökningar gällande formulering av valproat med patentmyndigheterna på tilltänkta målmarknader. Den första patentansökan avser en oral formulering av valproat och den andra gäller den färdigutvecklade och mer detaljerade beskrivningen av produkten, där direkt frisättning kombineras med en fördröjd frisättning av den aktiva substansen.

Patentet för den första ansökan beviljades i Japan under 2022 och i Kanada under 2023. I USA hade dock granskaren invändningar och valde att avslå bolagets patentansökan.

Får rätt i sin överklagan

Respiratorius överklagade granskarens beslut och nu meddelas att överklagandenämnden vid det amerikanska patentverket väljer att gå på bolagets linje. Nämnden upphäver granskarens samtliga invändningar mot enskilda krav. Beslutet att avslå patentansökan rivs upp, vilket gör att granskaren måste öppna fallet igen.

I samband med beskedet skriver Respiratorius att överklagandenämnden inte ser några hinder för patentet. Bolaget bedömer att det därmed borde vara svårt för granskaren att lyfta nya hinder för godkännande. Ett godkänt patent skulle ge kandidaten ett skydd på den amerikanska marknaden fram till 2036.

Den andra patentansökan, avseende kandidatversionen med kombinerad frisättning, lämnades in under sommaren 2023. Här är processen således inte lika långt kommen, men om bolaget erhåller grönt ljus för detta patent innebär det att skyddet av VAL001 förlängs i ytterligare 20 år.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Johan Drott, vd på Respiratorius, för att få veta mer om hans syn på det amerikanska patentverkets besked.

Johan, kan du utveckla kring vad det amerikanska patentverkets senaste besked innebär för skyddet av VAL001?

– Ett patentgodkännande i USA stärker naturligtvis caset. Vårt amerikanska patentombud följer den fortsatta handläggningen vid det amerikanska patentverket noga. För att vara tydlig innebär det inte att patentet är godkänt i USA, utan det innebär att ansökan öppnas igen.

Ni bedömer att det borde vara svårt att resa nya hinder för patentet. När kan man vänta sig att få ett finalt beslut?

– I dagsläget kan jag inte uttala mig om när ett eventuellt godkännande av patentet kan komma. Det beror hur granskaren kommer att agera. Vårt amerikanska ombud har försökt att nå granskaren för ett möte.

Ni driver ju ytterligare en parallell patentansökningsprocess som avser den senaste formuleringen. Har patetverkets nya besked någon bäring även på den ansökan?

– Den senare ansökan har ännu inte nått internationell fas och är i sig helt oberoende av överklagandemyndighetens beslut.

Ni för just nu en fördjupad partneringdialog. Hur påverkas den av det amerikanska patenverkets besked?

– Vi har inte specifikt diskuterat patentansökningar i denna dialog. Att diskussionen dragit smärtsamt långt på tiden beror på andra frågeställningar, mer specifikt utformning och genomförande av en fas III-studie. En så omfattande investering är ett stort beslutsåtagande.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev