Home Blog

BioInvent och CASI om samarbetet

I en exklusiv studiointervju för BioStock talade Martin Welschof, vd för BioInvent och Wei-Wu He, vd för det amerikanska biopharmabolaget CASI Pharmaceuticals, om samarbetet kring utvecklingen av läkemedelskandidaten BI-1206. Bland annat får vi veta mer om orsakerna till att CASI valde att ingå partnerskap med BioInvent, hur man ser på marknadspotentialen för BI-1206 samt nästa kliniska utvecklingssteg för kandidaten.

Svenska BioInvent ingick under 2020 ett exklusivt licensavtal med CASI Pharmaceuticals, ett amerikanskt biopharmabolag med en etablerad klinisk utveckling och en kommersiell infrastruktur i Kina. Avtalet gällde utveckling och kommersialisering av anti-FcγRIIB-antikroppen BI-1206 för Fastlandskina, Taiwan, Hongkong och Macao.

83 miljoner USD i potentiella milstolpsbetalningar

Avtalet innebär att BioInvent och CASI ska utveckla BI-1206 för behandling av både hematologiska och solida tumörer, med CASI som ansvarigt för kommersialiseringen i Kina och de närliggande marknaderna. BioInvent erhöll vid undertecknandet i oktober 2020 en initial betalning om 12 miljoner USD och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen för BI-1206 i stegvisa nivåer från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties.

Se studiointervjun med Martin Welschof och Wei-Wu He

I studiointervjun med Dr. Wei-Wu He, styrelseordförande och vd för CASI Pharmaceuticals och BioInvents vd Martin Welschof, får vi veta mer om samarbetet och vad vi kan förvänta oss härnäst. Se intervjun nedan.

Nyhetssvepet torsdag 23 juni

Nyhetssvepet måndag 27 juni

Förmiddagens nyheter

WntResearch rekryterar 120 patienter till den pågående fas II-studien NeoFox. Läs mer.

Immunicum tillkännager rebranding och namnbyte till Mendus. Läs mer.

CombiGene medverkar i samarbetet GeneNova som ska utveckla adenoassocierade virusbaserade genterapier. Läs mer.

Aptahem bekräftar att läkemedelskandidat Apta-1 visar mycket god tolerabilitet i GLP-toxstudierna. Läs mer.

Lumito och Kaivogen har tecknat en avsiktsförklaring för produktion av Lumitos immunohistokemi reagens-kit. Läs mer.

Enligt ny forskning blockerar Enzymaticas ColdZyme omikronvirus. Läs mer.
Ectin Research visar positiva preliminära data avseende ytterligare tillämpningsområde av MFA-370. Läs mer.
CS Medica rapporterar resultaten från den kliniska prövningen av NGA-01 mot placebo. Läs mer

Lifecare har påbörjat kliniska tester av världens minsta glukosmätare för personer med diabetes. Läs mer.

Attana förlänger forskningssamarbetsavtalet med ett av USA:s främsta universitetssjukhus inom biomedicinsk forskning. Läs mer.

Targovax meddelar att FDA har beviljat tillstånd att initiera kliniska prövningar med det förbättrade TG01 RAS-vaccinet i USA. Läs mer.

Medfield Diagnostics meddelar att de fått förhandsbesked om CE-certifikat från anmält organ. Läs mer.

Pharmivas egenvårdsbehandling Vernivia finns nu även tillgänglig via Apohem. Läs mer.


Se presentationerna från BioStock Life Science Spring Summit

BioStock Life Science Spring Summit


Nyheter inkomna sedan onsdag lunch

Amplicon visade sin ledande konsumentprodukt på GFN i Warszawa. Läs mer.

Hemcheck erhåller order från italiensk distributör. Läs mer.

Xintela offentliggör prospekt med anledning av förestående företrädesemission. Läs mer.

Spermosens genomför tilldelning av kvalificerade personaloptioner. Läs mer.

Den 23 juni är sista dag för teckning i Kiwoks pågående nyemission. Läs mer.

Devyser Diagnostics vinner genombrottskontrakt i Kanada för icke-invasiv RHD-testning av foster. Läs mer.

Fluicell utnämnt som ett av de tio mest innovativa bolagen inom 3D-printing 2022. Läs mer.

Ekonomisk guidning för 2022 och 2023 offentliggörs av ViroGatesLäs mer.

Promimic meddelar att HAnano Surface uppvisar minskad bakteriell vidhäftning i ny studie. Läs mer.

Acarix tecknar samarbetsavtal med Strategic Health AK för att införa systemet CADScor i Alaska. Läs mer.

CombiGene ger ut nytt nummer av Genevägen. Läs mer.

Analys av PExA från Mangold Insight har publicerats. Läs mer.


Förmiddagens kursutveckling

VinnareEnzymatica 34,6%, Medfield 28,9%, Lipigon Pharmaceuticals 18,4%, AlphaHelix 13,4%, QuaiPEG Pharmaceuticals 12,9% 

FörlorareIRRAS -13%, Aino Health -8,4%, Cantargia -8%, Scandinavian ChemoTech -7,8%, Bio-Works Technologies -6,7%

BiBBInstruments väntar sig marknadsgodkännande i USA 2023

BiBBInstruments FDA 2022

Det Lundabaserade bolaget BiBBInstruments utvecklar världens första eldrivna biopsiinstrument, EndoDrill, med ambitionen att främja och snabba på diagnostiken vid några av de allvarligaste cancerformerna. Bolagets senaste möten med FDA, efter ansökan om marknadsgodkännande, visar på en tydlig regulatorisk väg till den amerikanska marknaden. Ett grönt ljus från FDA skulle således ge bolaget tillgång till den största och viktigaste marknaden för EUS endoskopi.

Ungefär 10 miljoner människor världen över dör varje år till följd av cancer. Ofta kan den dödliga utgången härledas till en sen upptäckt av sjukdomen. En tidigare diagnostik vore därför mycket önskvärd. Detta kräver dock tillräckligt känsliga och effektiva diagnostikverktyg.

Det svenska medtechbolaget BiBBInstruments ”BiBB” ambition är att erbjuda just detta med EndoDrill, som är världens första CE-märkta (2020) EUS (endoskopiskt ultraljud) biopsiinstrument som gör möjliggör kärnbiopsier. Genom att ta kärnbiopsier genom endoskopiskt ultraljud (EUS-CNB), i stället för dagens finnålsaspiration (EUS-FNA) och biopsi (EUS-FNB), ger EndoDrill mer sammanhängande och väsentligt mindre blodkontaminerade prover, vilket innebär mer tillförlitliga resultat för analys.
BiBB, som är pionjärer inom EUS-CNB, uppskattar den globala marknadspotentialen till ca 1 miljard USD. Denna potential vill bolaget ta vara på, vilket tydliggörs med bolagets ansökan till FDA för marknadsgodkännande i USA.
Läs mer om EndoDrills konkurrensmässiga fördelar här.

Siktar mot amerikanska marknaden

USA är den absolut största och viktigaste marknaden för EUS endoskopi, som dessutom är det snabbast växande endoskopiska segmentet. Att etablera sig på den amerikanska marknaden vore därför mycket viktigt sett till EndoDrills generella marknadspotential.

Bolaget har haft en nära dialog med FDA gällande myndighetens krav för ett regulatoriskt godkännande, vilket lett fram till en handlingsplan som skall uppfylla kraven snarast möjligt. Med denna plan har bolaget förhoppningen att få produkten godkänd på den amerikanska marknaden under 2023. Ett godkännande skulle innebära rätt att sälja och marknadsföra EndoDrill på den överlägset största marknaden i världen. Läs mer om bolagets marknadspotential här.

Dessutom skulle ett godkännande öka möjligheten till initieringen av nya kliniska utvärderingar med EndoDrill vid ledande amerikanska sjukhus. Positiva resultat i dessa studier, och därmed klinisk erfarenhet av EndoDrill bland ledande läkare i landet, är också något som skulle öka chansen till kommersialisering.

BiBBs vd Fredrik Lindblad kommenterade de nyliga diskussionerna med FDA:

»USA är den absolut största och viktigaste marknaden för våra nya endoskopiska biopsiinstrument EndoDrill. Vår ansökan med efterföljande diskussioner med FDA har klargjort precis vad som måste kompletteras för att uppfylla kraven för ett marknadsgodkännande. Vår målsättning är att vi under nästa år kan meddela att vi utöver tidigare CE-godkännande i Europa även har erhållit ett marknadsgodkännande för EndoDrill i USA«

CE-märkt i Europa

Gällande den europeiska marknaden har bolaget redan lagt en grund med CE-märkningen av EndoDrill, vilken erhölls 2020 enligt de äldre MDD-reglerna. Certifiering enligt det nya MDR-regelverket väntas erhållas under den senare hälften av 2022. Målet att nå marknadsgodkännande i USA utöver den redan tilldelade CE-märkningen i Europa, skulle resultera i en bred täckning av bolagets totala marknadspotential. Läs mer om BiBBs väg till kommersialisering här.

Klinisk intresse och validering

Den kliniska valideringen av EndoDrill bidrar även den till BiBBs kommersiella potential. Pilotstudien EDXM01 med EndoDrill GI, som gav övertygande data tidigare än väntat och därmed avslutades i förtid, presenterade bolaget framgångsrikt vid Digestive Disease Week (DDW) i maj. Läs mer här. Utöver detta pågår pilotstudien EDUX02 med EndoDrill URO indikerad för muskelinvasiv urinblåscancer, som väntas avslutas inom kort. Studien skall sedan följas upp av en redan regulatoriskt beviljad och planerad effektstudie.

Till stor del p.g.a. BiBBs snabba kliniska utveckling, har kliniskt aktiva läkare fått upp ögonen för bolagets instrument. Flera av dessa vid en rad av Sveriges universitetssjukhus har visat intresse för uppföljande kliniska studier av EndoDrill GI på flertalet tumörformer, något man har kommit långt i planeringen av.

Intresset har även ökat för EndoDrill EBUS – som är avsett för endoskopisk provtagning vid lungcancer. Bolaget är i sen utveckling av ett kliniskt instrument som ska utvärderas i en klinisk studie.
Således är BiBB i ett mycket händelserikt och spännande läge avseende den kliniska valideringen av produktfamiljen EndoDrill. Det skall därför bli spännande att följa BiBB den resterande delen av året, som alltså väntas bli intensivt avseende bolagets kliniska utveckling.

Ny ledning i Cyxone

Ny ledning i Cyxone

Styrelsen i Malmöbaserade Cyxone meddelade nyligen att de byter ledning i bolaget. Carl-Magnus Högerkorp, Chief Operating Officer, träder in som tillförordnad vd istället för Tara Heitner som avgår med omedelbar verkan.

Bioteknikbolaget Cyxone utvecklar sjukdomsmodifierande läkemedel mot autoimmuna sjukdomar. Bolaget förbereder just nu den ledande kandidaten Rabeximod för en fas IIb-studie i reumatoid artrit (RA). Förutom Rabeximod ingår även T20K i Cyxones pipeline – en kandidat med first-in-class-potential för behandling av multipel skleros och som även den befinner sig i klinisk fas.

Ny ledning inför fas IIb

Under veckan meddelade Cyxones styrelse att de entledigar Tara Heitner från vd-skapet i bolaget och att Cyxones Chief Operating Officer Carl-Magnus Högerkorp går in som tillförordnad vd.

Högerkorp har gedigen erfarenhet av life science-sektorn. Han har bland annat en postdoktortjänst vid Vaccine Research Center, National Institutes of Health i Maryland, USA. Han har också arbetat inom programmen för inflammations- och autoimmuna sjukdomar på Novo Nordisk i Danmark. Utöver detta har han haft ett antal ledande befattningar inom bioteknikbolag, bl.a. som vd för immunonkologibolaget CanimGuide Therapeutics och startupbolaget ImModulate Pharma och forskningschef på Xintela, innan han utsågs till COO på Cyxone i maj 2021.

Ordförande Bert Junno kommer att arbeta vid sidan om Högerkorp med affärsutveckling. Junno kommenterade ledningsbytet i en pressrelease:

»Det har varit en intensiv och spännande tid med Cyxone, och jag är imponerad över vad Tara med team har åstadkommit under de senaste två åren, även under väldigt svåra förhållanden. Både Rabeximod och T20K är innovativa projekt med stor potential att utvecklas till nya läkemedel för stora patientgrupper som idag inte har någon, alternativt inte tillräckligt fungerande, behandlingsalternativ…«

Fokus på Rabeximod

Tidigt under 2022 tog Cyxone in 61 Mkr i en företrädesemission för att bibehålla utvecklingstakten i portföljen och för att inleda av fas IIb-studien med Rabeximod i RA. Nu fokuserar den nya ledningskonstellationen på att färdigställa och lämna in handlingar för att kunna inleda RA-studien.

Carl-Magnus Högerkorp, tf vd Cyxone
Carl-Magnus Högerkorp, tf vd Cyxone

Cyxone har ambitionen att positionera Rabeximod som ett oralt och sjukdomsmodifierande läkemedel för patienter som inte svarar på första linjens behandling. Enligt en brittisk studie utgör denna patientgrupp en stor andel av de som blir behandlade med första-linjen-behandlingen Metotrexat (MTX). Läs mer.

Bolaget ska även driva utvecklingen med T20K framåt enligt Carl-Magnus Högerkorp, tf vd och COO:

»Bolaget står för närvarande inför en viktig fas i utvecklingen av de två läkemedelskandidaterna Rabeximod och T20K. Just nu ser vi fram emot den planerade fas IIb-studien med Rabeximod i reumatoid artrit samt att ta nästa steg med de prekliniska och kliniska utvecklingsaktiviteterna för T20K.«

Nyhetssvepet onsdag 22 juni

Nyhetssvepet måndag 27 juni

Förmiddagens nyheter

Pharmacolog tar ytterligare order i Belgien. Läs mer.

Ledningen i Idogen köper teckningsoptioner. Läs mer.

Ett nytt cellaboratorium möjliggör intern in vitro-forskning för Ziccum. Läs mer.

Genetic Analysis och Servatus ingår samarbetsavtal för att gemensamt utveckla nya mikrobiom-diagnostiska och terapeutiska lösningar. Läs mer.

Initiator Pharma har ska genomföra en riktad nyemission. Läs mer.

Paxman publicerar nyhetsbrev om AMA-beslut i USA att främja allmän försäkringstäckning av skalpkylning. Läs mer.

Lone Henriksen, vd CS Medica, köper aktier i bolaget. Läs mer.


Se presentationerna från BioStock Life Science Spring Summit

BioStock Life Science Spring Summit


Kommunikéer:
Emotra  Kontigo Care  Raytelligence  Dynamic Code

Delårsrapporter: 
Diamyd Medical 

Kallelser:
Cantargia


Nyheter inkomna sedan tisdag lunch

Cyxone börjar arbeta med kommunikationskonsult Carl Johan Sjöström. Läs mer.

OnDosis säkrar 75 Mkr med AstraZeneca och Aeternum Capital som ankarinvesterare. Läs mer.

Arcede Pharma har godkänts för notering på Spotlight Stock Market. Läs mer.

Nordic Nanovector söker regulatorisk feedback efter sin preliminära granskning av PARADIGME. Läs mer.

22,6 Mkr tillförs Lipigon i emissionslikvid. Läs mer.

SenzaGen tar sin största order på djurfri testning med GARD till ett värde av 4,2 Mkr. Läs mer.

Cantargia beslutar om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 250 Mkr. Läs mer.

En ny anläggning invigs av Cytiva i Uppsala för Sephadex och Cytodex. Läs mer.

OssDsign har sålt sina första produkter på den japanska marknaden. Läs mer.

Första patient inkluderad i AlzeCures kliniska fas II-studie i neuropatisk smärta med icke-opioiden ACD440. Läs mer.

Bactiquant stärker sina insatser i USA. Läs mer.

KTH koordinerar europeisk innovationshubb för bättre hälsa. Läs mer.

BioPorto har publicerat en webcast. Läs mer.

Cecilia de Leeuw ny vd för C-RAD. Läs mer.

 

Förmiddagens kursutveckling

Vinnare: RLS Global 21,9%, Diagonal Bio 10%, Bio-Works Technologies 8,6%, Cyxone 5,7%, Clinical Laserthermia Systems 5,2% 

FörlorareCantargia -27%, Respiratorius -22%, Alteco Medical -13,7%, Luxbright -10%, AcuCort -8,9%

BioInvent i nytt potentiellt lukrativt licensavtal

BioInvent har ingått ett options- och licensavtal med amerikanska Exelixis med fokus på identifiering och utveckling av nya antikroppar för immunonkologibehandling. Avtalet ger Exelixis rätt att välja upp till tre immunonkologiska antikroppar med hjälp av Bioinvents egenutvecklade F.I.R.S.T-plattform och n-CoDeR-bibliotek. Exelixis betalar initialt 25 miljoner USD och om man väljer att inlicensiera en kandidat, utlöses en en licensaffär som inkluderar milstolpsbetalningar och royalties. 

BioInvent identifierar och utvecklar nya immunmodulerande, first-in-class-antikroppar för cancerterapi. Avsikten är att väsentligt förbättra effekten av nuvarande checkpointhämmare och/eller aktivera immunitet mot cancer hos patienter som inte längre svarar på behandling.

Bred klinisk pipeline och internationella samarbeten

BioInvent har flera kliniska kandidater under utveckling med BI-1206 i spetsen, följt av BI-1808BT-001 och BI-1607. Delar av portföljen genomförs i samarbete med andra bolag såsom CASI (licensavtal för Kina inklusive Hong Kong, Macao och Taiwan), MSD (kliniskt leverans- och samarbetsavtal samt Transgene (50/50 joint venture). Vidare har bolaget en portfölj av kliniska program som drivs av externa parter som ett resultat av tidigare ingångna partnerskap som kan generera potentiella milstolpar och royalties på framtida försäljning.

BioInvents licensavtal. Klicka för att förstora.

Det senaste i raden av avtal tecknades förra veckan med Kalifornienbaserade Exelixis, ett bioteknikbolag med fokus på onkologi. Exelixis, som ingår i Standard & Poor’s (S&P) MidCap 400 index och som har tagit fyra läkemedelsprodukter till marknaden, vill diversifiera och bredda sin pipeline genom avtalet med BioInvent.

Exklusivt options- och licensavtal med Exelixis

BioInvent kommer att ansvara för det initiala discovery- och utvecklingsarbetet med målstrukturer och antikroppar, liksom den prekliniska karakteriseringen av verkningsmekanismer. BioInvent kommer att använda sitt egenutvecklade n-CoDeR-antikroppsbibliotek och den patientcentrerade screeningplattformen F.I.R.S.T., som möjliggör parallell identifiering av målstrukturer och antikroppar.

Avtalet med Exelixis utgör ytterligare en validering av BioInvents plattformar. Detta är anledningen till att bolaget regelbundet lockar både institutionellt kapital och multinationella partners.

25 miljoner USD upfront samt milstolpsbetalningar och royalties

Exelixis betalar BioInvent 25 miljoner USD upfront för rätten att välja tre målstrukturer som identifierats i samarbetet. När en läkemedelskandidat mot en målstruktur har identifierats, kan Exelixis utnyttja en option för in-licensiering och vidareutveckling av läkemedelskandidaten.

Vid utnyttjande av optionen skall Exelixis betala BioInvent en optionsavgift samt ansvara för samtliga framtida utvecklings- och kommersialiseringsaktiviteter för läkemedelskandidaten, inklusive potentiella ADC- och bispecifika antikroppstekniska aktiviteter.

Därutöver är BioInvent berättigat till framgångsbaserade milstolpsbetalningar knutna till utveckling och kommersialisering, samt stegvis ökande royalty-betalningar på årlig nettoomsättning för varje produkt som framgångsrikt kommersialiseras inom ramen för samarbetet.

I ett pressmeddelande sa Peter Lamb, Ph.D., Executive Vice President, Scientific Strategy och Chief Scientific Officer, Exelixis:

”Att utöka vår pipeline av biologiska läkemedel är strategiskt viktigt för oss och detta avtal ger Exelixis tillgång till BioInvents expertis inom antikropps- och cancerimmunologi, med fokus på den innovativa discovery-plattformen F.I.R.S.T, som på kort tid kan screena prover från cancerpatienter och identifiera nya antikroppar och målstrukturer med lovande terapeutisk potential. Vi tror att detta patientcentrerade och biologidrivna tillvägagångssätt har stor potential att identifiera nya målstrukturer och på så sätt möjliggöra utveckling av differentierade, antikroppsbaserade immunonkologi-behandlingar”.

Martin Welschof, vd för BioInvent, tillade:

“BioInvents huvudfokus är att omvandla vår expertis inom cancerimmunologi och antikroppsbiologi till innovativa immunonkologiterapier som kan förbättra för patienterna. Exelixis har en historik av såväl framgångsrik kommersialisering av nya cancerläkemedel som produktiva samarbeten som integrerar flera olika och kompletterande kunskaper och teknologier – såsom toxin- och cytokinkonjugering av monoklonala antikroppar och teknologier för bispecifika antikroppar – för att identifiera och utveckla innovativa terapier med betydande klinisk och kommersiell potential. Vi tror att vår expertis och discovery-plattform inom cancerimmunologi kan hjälpa Exelixis att utöka sin pipeline av biologiska läkemedel och vi ser mycket fram emot att arbeta tillsammans.”

Nyhetssvepet tisdag 21 juni

Nyhetssvepet måndag 27 juni

Förmiddagens nyheter

Sista dagen för teckning av aktier i Hemchecks företrädesemissionen. Läs mer.

Senzime tecknar strategiska connectivity- och licensavtal med Masimo. Läs mer.

AstraZeneca gör ny ansökan om läkemedel som förväntas baseras på positiva data från interimsanalys. Läs mer.

SynAct Pharma ansöker om kliniskt prövningstillstånd för fas IIb-studie i RA. Läs mer.

Tidigare anställda på Getinge ser tillbaka på sina karriärer. Läs mer.


Se presentationerna från BioStock Life Science Spring Summit

BioStock Life Science Spring Summit


Kommunikéer:

Hemcheck  Genmab

Meddelanden om aktietransaktioner och förändring av eget kapital:

Novozymes  Novo Nordisk  Össur 


Nyheter inkomna sedan måndag lunch

Hemchecks nya utvärderingsstudie öppnar upp för nya kunder som använder specifikt provtagningssystem. Läs mer. Bolaget har även genomfört en klinisk utvärderingsstudie med goda resultat vid ett universitetssjukhus i Frankrike. Läs mer.

Amniotics presenterar positiv preklinisk data för stamcellsbehandling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati vid ICRBE 2022. Läs mer.

Calliditas Therapeutics genomför en emission och återköp av c-aktier. Läs mer.

Bioteknikbolaget Annexin beslutar om riktad emission om cirka 10,9 MSEK. Läs mer.

Mjukvara från SpectraCures för förbättrad bildbehandlingsteknik är godkänd för användning i den kliniska studien i USA. Läs mer.

Calmark Sweden vd Anna Söderlund medverkar i Aktiespararnas podd “VD-prat i hängmattan”. Läs mer.

Tara Heitner avgår som vd för CyxoneLäs mer.

Ascelia Pharma utser Déspina Georgiadou Hedin till ny CFO. Läs mer.

Börje Haraldsson utses till vd för Oncorena. Läs mer.


Förmiddagens kursutveckling

Vinnare: Alteco 16,8%, Bio-Works Technologies 11,8%, ODI Pharma 11,4%, S2Medical B 9,6%, Invent Medic 9,6%

Förlorare: Xintela -35,3%, Lipum -18.8%, Monivent -15,7%, aXichem A -12,1%, QuiaPEG Pharmaceuticals Hold -10,4% 

Spago Nanomedical tar kliv med kapitalinjektion

Spago Nanomedical tar kliv med kapitalinjektion

Lundabolaget Spago Nanomedical tar in kapital via en företrädesemission om 61,8 Mkr för att avancera cancerbehandlingskandidaten 177Lu-SN201 till fas I/II-studier. Studiestart under året och särläkemedelsstatus ligger inom räckhåll efter lovande prekliniska studier och klinisk validering av teknologiplattformen. Teckningsperioden pågår till den 28 juni.

First North-bolaget Spago Nanomedicals teknologiplattform bygger på polymera nanopartiklar som via fysiologisk målsökning ansamlas i cancertumörer. Denna plattform är grunden för dels ett nytt kontrastmedel inom magnetresonanstomografi (MRT) för cancerdiagnostik, SpagoPix, och dels ett nytt cancerbehandlingskoncept, Tumorad, med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201.

Spago Nanomedical tar kliv i båda projekten

SN132D, produktkandidaten i SpagoPix-projektet, har redan uppvisat goda resultat i patienter med bröstcancer i den kliniska studien SPAGOPIX-01. Produktkandidaten är säker och ansamlas som avsett i tumörerna och MRT-bilderna visar klar och konsistent kontrast i tumöravbildningarna. Utöver hög signalstyrka och precision är SN132D dessutom fritt från gadolinium, vilket eliminerar risken för de biverkningar som är förknippade med traditionella, gadoliniumbaserade kontrastmedel.

I studien konstaterade Spago att man även såg klar kontrast i lever och bukspottkörtel, vilket föranledde en breddning av studien till att även inkludera patienter med cancer i bukspottkörteln. Spago har påbörjat diskussioner med tänkbara partners avseende SpagoPix och avser att intensifiera dessa på basis av ytterligare positiva resultat från denna patientgrupp.

Tumorad går mot klinik

Den kliniska valideringen av teknologin inom SpagoPix stärker även Tumorad-projektet och 177Lu-SN201, som är en ny radionuklidterapi med fysiologisk målsökning av cancertumörer. Inom detta område har Spago presenterat lovande data med sin kandidat i prekliniska modeller för bröstcancer och kolorektalcancer.

Den fysiologiska målsökningen är oberoende av tumörcellernas biologi, till skillnad från radionuklidbehandlingar med biologisk målsökning som är beroende av att binda till ett specifikt protein hos cancercellen. Detta innebär att Spago Nanomedicals teknologi potentiellt kan tillämpas inom flera olika cancerformer.

Under året har Spago valt att initialt rikta in 177Lu-SN201 mot äggstockscancer – den sjunde vanligaste cancerformen hos kvinnor och den femte mest dödliga. Denna inriktning innebär också att Spago kan ansöka om särläkemedelsstatus för kandidaten, vilket ger vissa fördelar under utvecklingsfasen bl. a. i form lägre regulatoriska avgifter, tätare kontakt med myndigheter, skattelättnader för studiekostnader och att man kan söka vissa finansiella bidrag. En viktig faktor är även att man erhåller marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel – 10 år i Europa och 7 år i USA.

Utöver de formella fördelarna innebär en särläkemedelsklassning även en tydlig utvecklingsplan för kandidaten. I en intervju med BioStock lyfte vd Mats Hansen fram betydelsen av att ha en tydlig plan även för bolagets intressenter – patienter, läkare och investerare. Läs intervjun här.

Betydande potential och ökande intresse

Intresset för radionuklidbehandlingar från läkemedelsbranschen har växt snabbt under det senaste årtiondet. Storbolag som Bayer och Novartis har via förvärv och investeringar positionerat sig inom området för att tillvarata potentialen.

Under 2014 fullbordade Bayer förvärvet av norska Algeta för 2,4 miljarder USD för att erhålla rättigheterna till Xofigo – ett läkemedel mot prostatacancer som under 2021 omsatte 261 miljoner EUR. År 2021 fortsatte Bayer att komplettera sin portfölj inom radionuklidbehandlingar mot prostatacancer med förvärven av Noria och PSMA Therapeutics. De finansiella villkoren för dessa affärer offentliggjordes ej.

Novartis annonserade i januari 2018 ett förvärv av franska Advanced Accelerator Applications (AAA) för 3,9 miljarder USD. AAA utvecklade Lutathera som samma månad godkändes av FDA mot neuroendokrina tumörer. Intäkterna från denna radionuklidbehandling uppgick till 475 miljoner USD under 2021.

Under 2018 förvärvade Novartis även amerikanska Endocyte för 2,1 miljarder USD för att stärka sin position inom radionuklidbehandlingar. Endocyte ägde rättigheterna till Pluvicto mot prostatacancer och som godkändes av FDA i mars 2022. Novartis förväntar sig att försäljningen av Pluvicto ska nå 2 miljarder USD på några års sikt enligt vd Vasant Narasimhan.

Även om Novartis och Bayers läkemedel adresserar större patientgrupper, ser Spago stora värden i sin satsning inom äggstockscancer och i potentialen inom andra svåråtkomliga och spridda cancerformer med solida tumörer.

Kapitalinjektion med stöd av aktieägare, styrelse och ledning

För att fortsätta utveckla denna potential tar Spago nu in 61,8 Mkr i en företrädesemission. Emissionen är säkerställd till 95 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Flera av Spagos Nanomedicals större aktieägare ska teckna i emissionen, bl.a. Peter Lindell, Mikael Lönn, Eva Redhe, Tiel Ridderstad och Paul Anderlind. Styrelsens ordförande Eugen Steiner och styrelseledamot Nicklas Westerholm har också lämnat teckningsförbindelser, liksom vd Mats Hansen och CFO Hanna Olsson.

Därutöver har ett antal nya investerare och några av de större aktieägarna såsom Peter Lindell, Mikael Lönn, Eva Redhe och Tiel Riddestad, garanterat emissionen till 95 procent. Emissionskostnaderna har uppskattats till 8,0 Mkr varav 4,4 Mkr är ersättning till garanter.

Kapitalet kommer att användas till inledningen av den kliniska fas I/IIa-studien med 177Lu-SN201 i cancerpatienter. Spago räknar med att kunna lämna in både studieansökan och särläkemedelsansökan under året och därmed inleda studien kring årsskiftet.

Erbjudandet i sammandrag

Villkor För varje innehavd aktie erhåller innehavaren en teckningsrätt. Fyra teckningsrätter ger rätt att teckna fem nya aktier.
Teckningskurs 1,20 kr per aktie
Emissionsvolym 61,8 Mkr
Teckningsperiod 13 juni – 28 juni

 

Länk till prospekt och anmälningssedlar.

Se även Mats Hansens presentation av Spago Nanomedical under BioStock Life Science Spring Summit 2022 här.

Nyhetssvepet måndag 20 juni

Nyhetssvepet måndag 27 juni

Förmiddagens nyheter

Ultimovacs cancervaccin UV1 visar stark överlevnad i fas I-studie med malignt melanom. Läs mer.

Medfield Diagnostics meddelar att MD100 Strokefinder uppfyller de krav som ställs enligt de nya kraven i Medical Device Regulation. Läs mer.

I dag är sista dagen för handel med Carbiotix BTU och första dag för handel med teckningsoptioner av serie TO 1. Läs mer.

Abliva arrangerar Fireside Chat i Lund och Stockholm. Läs mer.

Invent Medic tecknar ramavtal med Region Jönköping för Efemia kontinensstöd. Läs mer.

Intervju med Lumitos vd publicerad. Läs mer.

BioPorto utser Prasad Devarajan till senior medicinsk chef. Läs mer.

Egetis utser Sara Melton till bolagets vd för verksamheten i Nordamerika. Läs mer.


Se presentationerna från BioStock Life Science Spring Summit!

BioStock Life Science Spring Summit


Meddelanden om aktietransaktioner och förändring av eget kapital:

Genmab  Xbrane 


Nyheter inkomna sedan fredag lunch

Dicot tillförs 10 Mkr genom utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO 3. Läs mer.

Vicore beslutar om en kvittningsemission om 87 686 aktier som del av milstolpsersättning. Läs mer.

Corline Biomedical meddelar att Europeiska patentmyndigheten avser godkänna ytterligare Renaparin-patent. Läs mer.

TLV beslutar att inkludera Bristol Myers Squibbs Zeposia i läkemedelsförmånen för behandling av vuxna med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit. Läs mer.

Beslutet av WTO att delvis upphäva immateriella rättigheter på vacciner mot covid-19 är djupt olyckligt, skriver Lif. Läs mer.

Det strategiska innovationsprogrammet Medtech4Health får fortsatt finansiering av Vinnova. Läs merMedtech4Health och Sahlgrenska Science Park bjuder in till ett event om innovativa lösningar inom diagnostik och behandling. Läs mer.

Isofol justerar starttiden för det livesända FoU-eventet den 20 juni till kl. 14.00. Läs mer.


Förmiddagens kursutveckling

Vinnare: QLife Holding 22,5%, Medfield 20%, Lipigon Pharmaceuticals 17,3%, Eurocine Vaccines 7,9%, Implantica DDB 7,8% 

Förlorare: Respiratorius -10,4%, iZafe Group B -10,3%, Annexin Pharmaceuticals -7,2%, Sprint Bioscience -6,4%, SyntheticMR -5,8% 

CombiGene kommenterar positiva besked för Bluebird

En extern expertkommitté har enhälligt rekommenderat den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att godkänna två av läkemedelsbolaget Bluebirds genterapibehandlingar. Därmed ser utsikterna för Bluebird att lansera behandlingarna senare i år som sannolik. BioStock kontaktade Jan Nilsson, vd för CombiGene, Sveriges enda börsnoterade genterapibolag, för att få hans syn på expertkommitténs utlåtande.

Bluebird Bio utvecklar genterapibehandlingar för allvarliga genetiska sjukdomar som för närvarande har begränsade eller inga behandlingsalternativ, med fokus på beta-thalassemi, cerebral adrenoleukodystrofi samt sicklecellsanemi.

Bluebird, med bas i Massachusetts, världens mest koncentrerade life science-kluster med över 430 läkemedels- och biotechbolag, har haft ett ekonomiskt tufft år bakom sig som bl.a. lett till personalnedskärningar. Ett regulatoriskt godkännande från FDA skulle i detta läge därför betyda mycket för bolaget, för att inte tala om två godkännanden, vilket det nu ser ut att peka mot.

Två positiva rekommendationer för Bluebird

Den externa expertkommittén Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee, har nu i två separataomröstningar under samma vecka, enhälligt rekommenderat FDA att godkänna två av Bluebirds genterapibehandlingar. Det gäller elivaldogene autotemcel (eli-cel) för behandling av det dödliga men sällsynta tillståndet cerebral adrenoleukodystrofi.

Det andra utlåtandet gällde kandidaten betibeglogene autotemcel (beti-cel) som en potentiell behandling av blodsjukdomen beta-thalassemi, där kommittén alltså också var enhälligt positiva. Sammantaget lovordades kandidaterna såsom enastående och med en enorm behandlingspotential samt att fördelarna definitivt överväger riskerna.

Om båda kandidaterna slutligen erhåller godkännande av FDA, väntar s.k. priority reviews – regulatoriska granskningar som är värda totalt 200 MUSD för Bluebird.

Beskeden kunde inte komma lägligare för Bluebird som i årsrapporten för 2021 varnade för en ansträngd kassaposition och en substantiell oro över möjligheterna att hålla verksamheten igång efter utgången av 2022 utan kapitaltillskott.

Utöver en kostnadsöversyn, utvärderar bolaget olika finansieringsalternativ, där försäljning av priority review-vouchers är ett av alternativen.

CombiGenes genterapibehandlingar

Genterapiområdet har genomgått stora förändringar de senaste åren, men sett till antalet godkända behandlingar är de fortfarande relativt sett få. Om FDA godkänner Bluebirds två kandidater skulle det bli den tredje respektive fjärde behandlingen riktat mot ärftliga sjukdomar.

Till skillnad från traditionella läkemedelsbehandlingar av kroniska sjukdomar som ofta kräver livslång behandling, kan genterapier bota en sjukdom med endast ett eller ett fåtal behandlingstillfällen. Behandlingen innebär att defekta eller saknade gener ersätts, eller som i Lundabolaget CombiGenes fall, där uttrycket av redan fungerande celler förstärks.

Förra året slöt CombiGene avtal med amerikanska Spark Therapeutics gällande CG01, CombiGenes genterapi som utvecklas för behandling av läkemedelsresistent fokal epilepsi, den vanligaste formen av epilepsi hos vuxna. Avtalet är värt upp till 328,5 miljoner USD.

CombiGenes vd kommenterar expertkommitténs beslut

Jan Nilsson, vd CombiGene
Jan Nilsson, vd CombiGene

BioStock kontaktade Jan Nilsson, vd för CombiGene – som precis har besökt partnern Spark i Philadelphia och därefter deltog på den stora kongressen BIO International Convention i San Diego – för en kommentar om de goda nyheterna från Bluebird.

Jan, till att börja med, vilka likheter ser du mellan Bluebirds och CombiGenes genterapibehandlingar?

– Låt mig börja med att gratulera Bluebird till denna fantastiska framgång. Den uppenbara likheten mellan Bluebird och CombiGene är att vi båda arbetar med vektorbaserad genterapi för att behandla svåra sjukdomar och sjukdomstillstånd som idag saknar verksamma behandlingar. Rent tekniskt har vi valt lite olika vägar, men båda bolagen har genom sina projekt flyttat fram genterapins positioner. De sjukdomar, som Bluebird avser att behandla med de två kandidater som förhoppningsvis kommer att godkännas av FDA, är allvarliga men sällsynta. CombiGenes epilepsiprojekt CG01, som sedan 2021 är utlicensierat till Spark Therapeutics, vänder sig däremot till en mycket betydande patientpopulation. Då CG01 riktas mot den cirka tredjdel av patienterna som inte blir tillräckligt hjälpta av befintliga läkemedel eller som drabbas av allvarliga biverkningar, har vi ett potentiellt bra utgångsläge vid en eventuell marknadsintroduktion.

FDA behöver inte följa expertpanelernas rekommendationer men gör det ofta. Vad skulle ett godkännande innebära för genterapisektorn i sin helhet?

– Antalet godkända genterapier är fortfarande begränsat och alla framsteg som görs har en mycket positiv påverkan på genterapibranschen som helhet. Bluebirds framgång stärker tilltron till genterapi ytterligare och sporrar kollegorna i branschen samtidigt som den tydliggör den fantastiska medicinska och kommersiella potential som genterapin besitter. Att utveckla nya genterapier kräver stor uthållighet och ett långsiktigt perspektiv. Bluebirds framgångar ger oss alla i branschen ytterligare energi att bedriva vår forskning och utveckling, precis som CombiGenes framgångsrika avtal med Spark tjänar som inspiration för andra bolag i branschen.

Du har precis återkommit från världens största partneringmöte, Bio 2022 i San Diego, USA. Kan du berätta om vad ditt deltagande har fört med sig?

– Jag kan sammanfatta det med ett ord: kontakter. Utan att gå in på konkreta detaljer kan jag säga att jag mött ett antal mycket intressanta företag och fått tillfälle att både presentera CombiGenes verksamhet och att ta del av andra bolags utvecklingsprojekt. Den här typen av nätverkande är alltid mycket långsiktig till sin karaktär och det är viktigt att bygga upp inte bara intresse utan också förtroende. Utlicensieringsavtalet med Spark som vi slöt 2021 var resultatet av en lång dialog som intensifierades efterhand. Just nu söker vi inte någon partner till vårt lipodystrofiprojekt CGT2, men på sikt kan det bli aktuellt och det är därför viktigt att redan nu etablera goda relationer med potentiella partners. Vad gäller CombiGenes affärsutveckling är vårt fokus för närvarande att hitta nya projekt att inlicensiera för värdeskapande preklinisk utveckling. Även sett ur detta perspektiv är dagarna i San Diego mycket värdefulla.