Vinterns emission gav inte tillräckligt med kapital och nu ansöker Ziccum om konkurs för att hantera den finansiella situationen. Beskedet kommer efter att nyligen ha tillkännagett en riktad emission till Global Corporate Finance, som dock valt att avstå från att investera.
Ziccum är ett svenskt bioteknikbolag vars LaminarPace-teknik möjliggör framställning av torra pulverformuleringar av läkemedel och vacciner. Målet har varit att eliminera behovet av kylkedjor och skapa logistiska och kostnadsmässiga fördelar.
Att det blåser snåla vindar för biotechbolag som behöver ta in nytt kapital är vida känt och det är många bolag som drabbats. Ziccum ser av allt att döma ut att bli den senaste i raden. I vintras genomfördes en företrädesemission av units, som tecknades till totalt 38,7 procent och tillförde bolaget 11,7 miljoner kronor.
– Vi kan konstatera att denna kapitalanskaffning skapat ett lägre tillskott än vad vi hade hoppats på. Detta är givetvis bland annat en konsekvens av vår befintliga kapitalstruktur och det rådande läget på kapitalmarknaden för vårt segment, skrev vd Ann Gidner och styrelseordförande Jonas Ekblom i en kommentar då.
Riktad emission misslyckas
Efter det försökte bolaget nyligen ta in ytterligare pengar via det finansieringsavtal som slutits med finansiären Global Corporate Finance (GCF). I en tredje tranche siktade Ziccum nyligen på att ta in ytterligare drygt 2,2 miljoner kronor via en riktad emission till GCF, till en teckningskurs om 0,47 kronor per aktie. Bolaget var mycket tydligt med att ifall den riktade emissionen inte gick igenom så skulle bolaget få väsentliga finansiella problem. Detta till trots avvisade GCF förfrågan om att delta i emissionen.
Därför har Ziccum nu valt att söka om konkurs. Styrelsen har gjort bedömningen att pengarna som tagits in inte räcker för att fortsätta driva verksamheten. Efter beskedet har First North beslutat att handelsstoppa aktien, där sista avslutet innan stoppet gjordes till 0,25 kronor, vilket värderar bolaget till totalt 8,6 miljoner kronor.
De båda danska medicinteknikbolagen Ambu och Chemometec höjer sina respektive prognoser för helårsförsäljningen. Några större justeringar handlar det inte om, men bolagens aktier stiger ordentligt på beskeden.
Till att börja med meddelade Ambu på torsdagskvällen preliminära siffror för det första kvartalet i det brutna räkenskapsåret 2024/25. Bolaget, som fokuserar på endoskopi och patientmonitorering, sålde för drygt 1,5 miljarder danska kronor under kvartalet, vilket motsvarade en tillväxt på nästan 20 procent. Rörelseresultatet före engångsposter uppgick till 243 miljoner danska kronor, vilket gav en ebit-marginal före engångsposter på 16,1 procent.
Samtidigt passade bolaget på att höja sin prognos för helåret. Tidigare förväntade man sig en organisk tillväxt på mellan 10 och 13 procent, men den förväntningen skruvas nu upp till mellan 11 och 14 procent. Även marginalen väntas bli bättre och här höjs prognosen från tidigare 12 – 14 procent till 13 – 15 procent. Bakom den höjda prognosen ligger främst en bättre-än-väntad tillväxt inom anestesi och patientmonitorering. Den fullständiga rapporten släpps 30 januari.
Från analytikerhåll hörs idel lovsång och efter prognoshöjningen har både Carnegie och SEB höjt sina riktkurser på aktien. Hos Carnegie ligger riktkursen numer på 150 danska kronor, medan SEB siktar något högre, 170 danska kronor. Ambu-aktien handlas i skrivande stund till nästan 133 kronor, vilket motsvarar en uppgång på över 14 procent jämfört med torsdagens stängning.
Dollarn agerar draglok för Chemometec
Sektorkollegan Chemometec, som tillverkar cellräkningsinstrument, och som också har ett brutet räkenskapsår kände sig också nödgade att informera marknaden om sin goda operationella utveckling. Detta kommer främst som ett resultat av en stark amerikansk dollar och god kostnadskontroll.
Detta är andra gången på kort tid som bolaget guidar uppåt. I början av december spåddes helårsförsäljningen bli 460–475 miljoner danska kronor och att ebitda skulle landa på 230–240 miljoner danska kronor. Nu justeras den prognosen upp till en försäljning mellan 470 och 490 miljoner danska kronor och att ebitda-resultatet ska landa på 250 – 260 miljoner danska kronor. Q2-rapporten släpps den 5 februari 2025.
Även Chemometecs prognoshöjning mottogs med glädje. Aktien handlas i skrivande stund till 558 danska kronor, en uppgång på nästan 10 procent jämfört med torsdagen.
Orexo meddelar positiva topline-resultat från den kliniska cross-over-studien med akutläkemedlet OX640. I studien uppnåddes klinisk effekt snabbare med Orexos behandling jämfört med intramuskulära injektioner.
– Vi är nöjda med studieresultatet vilket ytterligare stödjer användbarheten hos vårt nasala pulverbaserade akutläkemedel vid anafylaxi, kommenterar forskningschef Robert Rönn.
Uppsalabaserade Orexo utvecklar och säljer läkemedel där existerande och välbeprövade substanser förbättrats med hjälp av bolagets formuleringsteknologier. OX640 är en nässpray baserat på bolagets AmorphOX-plattform och som använder adrenalin för att behandla akuta allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi. Produkten utvecklas som ett alternativ till injicerbart adrenalin och det är just den jämförelsen som görs i cross-over-studien OX640-002.
Studien genomfördes med 30 studiepersoner med och utan säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva). Målet var att undersöka de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna hos kandidaten och jämföra dess effekt med en intramuskulär injektion som finns på marknaden i dag. Två doser av OX640 utvärderades, där en av dem administrerades under pågående hösnuva.
Goda resultat stärker projektet
OX640 uppnådde genomsnittliga plasmanivåer av adrenalin med klinisk effekt snabbare än jämförelseprodukten. Exponeringsnivåerna visades även vara dosberoende. Enligt bolaget tyder resultaten på att effekten är snabb även hos patienter som har ett betydande luftvägssymtom. OX640 gav även ett generellt högre blodtryck och en högre hjärtfrekvens än injektionen, vilket beskrivs som viktigt vid behandling av anafylaxi.
Några allvarliga bieffekter av OX640 framkom inte och säkerheten låg i linje med vad som observerats med adrenalin tidigare. Enligt Orexos forskningschef stärker resultaten bolagets uppfattning om att OX640 har potential att bli en unik och differentierad nålfri adrenalinbehandling. Av allt att döma håller aktiemarknaden med om den bedömningen och handlar i ett initialt skede upp Orexo-aktien med drygt 5 procent.
Ambu höjer sin finansiella prognos för 2024/2025. Läs mer.
Chordate utvidgar uppföljningsstudien PM010 med universitetsklinik i Schweiz. Läs mer.
VibroSense Dynamics har tecknat ett distributörsavtal med QST Technologies i Singapore och Hong Kong. Läs mer.
Teckningsperioden i AcuCorts företrädesemission inleds idag den 9 januari 2025. Läs mer.
Enzymatica satsar på tillväxt med nyrekrytering – Anna Söderlund ansluter som Senior Director Marketing & Sales. Läs mer.
Orexo meddelar positiva topline-data från klinisk studie för OX640 i deltagare med och utan allergisk rinit. Läs mer.
Sensodetect meddelar att ett registrerat joint venture ger 3,4 MSEK i 2025. Läs mer. Bolaget erhåller även garantiåtaganden och ytterligare teckningsförbindelser för teckningsoptioner av serie TO2 om totalt cirka 8,4 MSEK. Läs mer.
Kontigo Cares e-hälsoplattform Previct Alkohol är nu MDR-certifierad. Läs mer.
Med flera förväntade dataavläsningar från sina fyra kliniska program har BioInvent inlett 2025 på ett uppmuntrande sätt. Årets första kliniska data visar lovande initial effekt i trippelkombinationen med BI-1206, rituximab och Calquence för behandling av non-Hodgkins lymfom. Bolaget har också rapporterat lovande resultat för BI-1910 som monoterapi i fas I-studien riktad mot solida tumörer. Vi sökte BioInvents vd Martin Welschof för en kommentar.
BioInvent fokuserar på forskning och utveckling av first-in-class immunmodulerande antikroppar, som syftar till att förbättra effekten av cancerbehandlingar.
Bolagets två huvudkandidater, BI-1808 och BI-1206, utvärderas i pågående kliniska fas I/IIa-studier. Dessutom inkluderar BioInvents pipeline tre läkemedelskandidater i tidig klinisk fas – BI-1607, BI-1910 och BT-001 – med potential att adressera en rad cancerindikationer.
Lovande kliniska data för BI-1206
BioInvent siktar på att positionera BI-1206 som en essentiell komponent i behandlingen av non-Hodgkins lymfom. Genom att använda en trippelkombination av BI-1206, rituximab och AstraZenecas Calquence (acalabrutinib) tror bolaget att det skulle kunna resultera i en mer effektiv behandling med högre svarsfrekvens för patienterna.
I veckan meddelade BioInvent att de två första patienterna som inkluderats trippelkombinationsarmen i fas IIa-studien svarade på behandlingen, med en fullständig respons, en partiell respons utan några problem avseende säkerhet eller tolerabilitet.
“To date, we have not observed any enhancement of the toxicity of the other agents. In that context, it will mean adding another agent without accumulating additional adverse events or enhanced toxicity. Given the importance of the cocktail approach in oncology, this is a dream situation.” – Martin Welschof, vd BioInvent
Studien utökas nu till ytterligare kliniker, med planenlig patientrekrytering och med förväntade fas IIa-resultat kring halvårsskiftet. Cirka 30 patienter kommer att rekryteras i Spanien, Tyskland, USA och Brasilien. Samtidigt fortskrider fas I/IIa-studien med BI-1206 med MSD:s Keytruda i kraftigt förbehandlade patienter med solida tumörer, med ytterligare en adderad doskohort för att karakterisera dos-respons och säkerhet inför fas IIa.
Även BI-1910 i solida tumörer går framåt
Denna vecka kunde BioInvent även meddela första kliniska data från sin andra anti-TNFR2-antikropp, BI-1910. Kandidaten utvärderas både som monoterapi (del A) och i kombination med Keytruda (del B).
Del A har nu framgångsrikt slutförts utan några noterbara biverkningar, och hälften av de 12 patienter som för närvarande kan utvärderas uppvisar stabil sjukdom. En fas IIa-studie av BI-1910 som monoterapi är planerad att starta under H1 2025 och kommer att utföras i flera tumörtyper, inklusive HCC-patienter (hepatocellulär cancer). Samtidigt har de första patienterna rekryterats till fas I del B-studien.
Vd kommenterar
Martin Welschof, vd BioInvent
För att få veta mer om dessa nyheter och BioInvents planer för 2025 kontaktade vi vd Martin Welschof.
Martin, 2025 has kicked off with a strong start for BioInvent. What are the main takeaways from the initial data in the triple combination study?
– Still early days, but we can already foresee the triplet combination will very likely generate strong competitive efficacy data, along with a safe and convenient administration scheme. This will make a competitive approach for patients treated in the second+ line.
Can you elaborate on the significance of the complete and partial responses observed?
– A complete response indicates that the cancer is no longer detectable, which is a highly favorable outcome. Partial response means a significant reduction in the size of the tumor or extent of cancer in the body.
A patient with metastatic melanoma has an ongoing response for nearly two years. What does this suggest about the long-term efficacy of BI-1206?
– In our view, since this patient had received several previous lines of IO agents, it does indicate that BI-1206 is addressing the mechanism of resistance that led to progression of disease in the first instance. When we are able to incorporate BI-1206 as part of the maintenance along with anti-PD1 agents such as pembrolizumab, the response rates should increase, along with duration of response and other important parameters such as PFS and OS.
How important is the tolerability in a future marketing and regulatory perspective, given that the combination involves three drugs?
– To date, we have not observed any enhancement of the toxicity of the other agents. In that context, it will mean adding another agent without accumulating additional adverse events or enhanced toxicity. Given the importance of the cocktail approach in oncology, this is a dream situation.
Moving on to the new data with BI-1910. What are the key takeaways from the phase I study in solid tumors?
– We have observed several disease stabilizations in heavily pre-treated patients who had exhausted the standard of care options and had no further alternatives. In addition, the biomarker data is corroborating what we observed in preclinical models, that is, strong signs of immune activation. The innovative approach that we are taking for the phase 2a should indicate the best way to move forward.
Looking ahead, what do you expect in terms of data readouts and other important milestones during 2025?
– 2025 will be a catalyst rich year kicking off mid-year with expected additional Phase 2 data from both BI-1808 (anti-TNFR2) and BI-1206 (anti-FcyRIIB) programs. Second half of the year we expect the first Phase 1b data from the BI-1607 (anti-FcyRIIB) study in combination with ipilimumab and pembrolizumab, as well as further updates from the anti-TNFR2 platform.
I höstas avslutades CombiGenes epilepsiprogram och bolaget tillkännagav ett kostnadsbesparingsprogram. Nu skruvas omstruktureringen upp ytterligare då samtliga anställda, inklusive vd Peter Ekolind, sägs upp. Efter en strategisk översyn kan även ett branschbyte bli aktuellt.
Efter att man fått tillbaka epilepsi-kandidaten CG01 från Spark Therapeutics fokuserar genterapibolaget CombiGene på smärtprogrammet COZY. Som en följd av höstens kostnadsbesparingsprogram inledde bolaget en strategisk översyn av verksamheten som helhet, ivrigt pådriven av storägaren Strategic Partner A/S, som bland annat tryckt på för att få in Luca Di Stefano som ny styrelseordförande.
– Vi vill använda vår befintliga kassa för att öka företagets värde så effektivt som möjligt. Vi tror att vi kan göra detta genom att fokusera på vad vi anser vara CombiGenes absoluta kärnkompetens, sade vd Peter Ekolind i samband med beskedet.
Som ett första steg i den nya strategiska översynen har styrelsen nu beslutat att utöka kostnadsbesparingarna och avsluta samtliga anställningar. Vd och ledning kommer att ha kvar sina tjänster under uppsägningsperioden, under vilken styrelsen arbetar för att säkra en “verksamhetsanpassad ledningsstruktur som möter bolagets framtida behov.”
– Detta är ett strategiskt och nödvändigt steg för att reducera bolagets fasta kostnader och möjliggöra framtida strategiska vägval, skriver bolagets nye styrelseordförande Luca Di Stefano i ett pressmeddelande.
Utvärderar möjlighet att investera i andra bolag
I främsta rummet ligger att driva vidare pågående utvecklingsprojekt och styrelsen utvärderar just nu potentiella samarbetspartners som kan fortsätta det arbetet. Styrelsen ämnar under året även att leta efter andra strategiska möjligheter, såsom att investera i andra bolag.
– I första hand kommer investeringsmöjligheter i bolag med neutrala eller positiva kassaflöden att utvärderas.
Det behöver alltså inte nödvändigtvis handla om bolag i biotech-branschen. Vid en extra bolagsstämma i mitten av december ändrades bolagsordningen, på initiativ av Strategic Partner, för att ge möjliggöra den här typen av affär.
Säljer samtliga aktier
Lagom till att ha drivit igenom ovanstående förändringar meddelar Strategic Partners A/S att man säljer sin ägarandel i CombiGene, motsvarande 11,8 procent av aktierna, till Stockslätten AB.
Inlämningen av Xspray Pharmas uppdaterade FDA-ansökan för Dasynoc skjuts upp till mars/april 2025. Bolaget hade tidigare planerat att lämna in ansökan i slutet av 2024, men efter en avvikande tablettbatch och ledtider i produktionen justeras nu tidslinjen. Aktien faller på beskedet.
Dasynoc är en förbättrad version av det storsäljande cancerläkemedlet Sprycel, som utvecklats av Bristol Myers Squibb. XspraysHyNap-teknologi gör det möjligt att förbättra biotillgänglighet och löslighet hos den här typen av proteinkinashämmare som gör att kroppen tar upp dem bättre.
Xsprays fokus är lansering i USA, där man kommer att samarbetar med partnern Eversana. Bolaget har under en tid arbetat med FDA-ansökan för läkemedelskandidaten och fick under fjolåret ett Complete Response Letter från myndigheten. FDA krävde ytterligare information gällande läkemedlets märkning och kring vad som framkom vid en inspektion som gjorts av produktionsanläggningen.
Planen har varit att lämna in en kompletterad ansökan under det fjärde kvartalet, men bolaget meddelar nu att man identifierat en avvikande tablettbatch som håller på att omarbetas. Ledtider i produktionen gör att Xspray nu i stället väntar sig att inlämning sker någon gång under mars/april.
Aktiemarknaden svarar negativt på beskedet genom att handla ner aktien med cirka 17 procent.
Trygg med att man lever upp till krav
– Även om detta leder till en viss försening ser vi att våra kvalitetsprocesser fungerar som de ska, skriver vd Per Andersson i ett pressmeddelande och fortsätter:
– Jag känner mig helt trygg med att vi lever upp till myndigheternas högt ställda krav och noterar att tillverkningen av Dasynoc redan lever upp till de rigorösa tillverkningskrav som ställs av den europeiska myndigheten.
Xspray poängterar samtidigt att bolaget är tillräckligt finansierat för att nå lansering, oavsett om det tar två eller sex månader för FDA att granska ansökan efter inlämning.
Emissionsaktuella BiBBInstruments förbereder för lansering av det endoskopiska provtagningsinstrumentet EndoDrill GI. Användbarhet kombinerat med högkvalitativa prover gör att intresset är stort och feedbacken har hittills varit positiv.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjorts och publicerats på nämnda bolags hemsida.
Emissionsaktuella AcuCort är på väg ut på marknaden med sin allergiprodukt Zeqmelit. Försäljning är igång i Norden och förhandlingar pågår med flera potentiella partners för att expandera ut i Europa och USA. BioStock har pratat med Jonas Jönmark om bolaget, produkten och den pågående marknadslanseringen.
Se intervjun här nedan.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett memorandum som offentliggjorts och publicerats på nämnda bolags hemsida.
