Home Blog

Nyhetssvepet onsdag 24 april

Nyhetssvepet onsdag 24 april

Det senaste från BioStock

» Oncoinvent stärker styrelsen och kassan
» VibroSense Dynamics tar sats mot nya marknader
» Xintelas vd: “Vi avancerar affärsutvecklingen”
» Stark investering och produktutveckling i Toleranzias fokusområde myastena gravis
» Näringen i bröstmjölk avgörande för prematura bebisar

Läs BioStocks veckobrev för v.16 här.


YouTube video


Nyheter senaste dygnet

ExpreS2ion Biotechnologies erhåller utdelning om cirka 22,5 Mkr från AdaptVac ApS. Läs mer.

Spago Nanomedical rapporterar gynnsamma data i bröstcancermodell med Tumorad. Läs mer.

Prolight Diagnostics slutför testkortsdesign för kommersiellt bruk. Läs mer.

Lipum offentliggör preliminärt utfall i företrädesemissionen. Läs mer.

Dicot rapporterar god säkerhet och förbättrad erektionsförmåga i fas I-studie med LIB-01. Läs mer.

Förändringar i SynAct Pharmas valberedning inför årsstämman. Läs mer.

Senzime vinner ytterligare en större offentlig upphandling från Veterans Health Administration i USA. Läs mer.

Alvotech meddelar topline-resultat från en bekräftande klinisk studie för AVT05, en föreslagen biosimilar för simponi (golimumab). Läs mer.

Spermosens meddelar att Tore Duvold tillträder som ny vd i bolaget från och med den 1 maj 2024. Läs mer.

Episurf Medical ingår distributionsavtal med exklusiv distributör för DePuy Synthes, den ortopediska delen av Johnson & Johnson-koncernen, för två amerikanska delstater. Läs mer.

Calliditas Therapeutics tillkännager positiv data från NefIgArd open label förlängningen. Läs mer.

TV-kanalen BBC sätter fokus på PolarCool och samarbetet med United Rugby Championship. Läs mer.

Camilla Lönn tillträder som ny CFO för Perpetua Medical (fd Pharmacolog i Uppsala). Läs mer.

SciBase ingår samarbete med Al Shirawi Healthcare solutions för att kunna erbjuda Nevisense i Förenade Arabemiraten. Läs mer.

Biovica tillkännager ett kostnadsbesparingsprogram i Sverige samt undersöker ny go-to market-modell i USA. Läs mer.

Diagonal Bio offentliggör utfall i företrädesemission. Läs mer.

Inify Laboratories levererade fler diagnoser under första kvartalet än under hela 2023. Läs mer.

DMZ Holding ägande i Pharma Equity Group överskrider nu 5 procent. Läs mer.

Bioporto har emitterat teckningsoptioner till medlemmar i koncernledningen. Läs mer.

Rättelse av datum för inledningen av teckningsperioden i VibroSense Dynamics företrädesemission av Units. Läs mer.

Idag den 24 april avslutas teckningsperioden i Lytix Biopharmas emission. Läs mer.

S2Medicals rekonstruktion avslutas framgångsrikt. Läs mer.

Sista dag för handel med teckningsoptioner av serie TO8 i Aptahem. Läs mer.

Thor Medical informerar om sitt optionsprogram till anställda. Läs mer.

Medistim informerar om rösträtter i bolaget. Läs mer.

Rapporter

Acarix  AddLife  BioInvent International  Corline Biomedical  C-RAD  Episurf Medical  Genovis  Vistin Pharma  Xvivo Perfusion


Förmiddagens kursutveckling

Index: OMXS30 -0,08% Hälsovård +0,76%

Vinnare Förlorare
Dancann Pharma +40,75% Invent Medic -18,75%
Raytelligence +33,33% Genetic Analysis -15,38%
Spago Nanomedical +32,07% Biosergen -12,14%
Enorama Pharma +23,13% BrainCool -11,6%
Prolight Diagnostics +21,43% Klaria Pharma -11,22%

 

Oncoinvent stärker styrelsen och kassan

Oncoinvent

Oncoinvent har valt in framstående branschledare till styrelsen, som leds av ordförande Gillies O’Bryan-Tear. Dessutom har bolaget genomfört en riktad emission om 71 MNOK, vilket gör det möjligt att ta Radspherin till fas IIb. BioStock har pratat med Gillies O’Bryan-Tear för att få veta mer. 

Oncoinvent är ett privatägt norskt bolag som utvecklar radiofarmaceutiska produkter. Bolaget grundades 2010 av Roy Larsen och Øyvind Bruland, som även har grundat Algeta, Nordic Nanovector och Artbio. Algeta skapade rubriker under 2013 när det förvärvades av Bayer r 2,9 MUSD. 

Oncoinvents ledande produktkandidat Radspherin är en ny alfaemitterande behandling för lokal behandling av metastaserande cancer i kroppshåligheter. Radspherin genomgår för närvarande två kliniska fas I/IIa-studier i peritonealcancer från äggstockscancer och kolorektalcancer, med interimsavläsningar under Q4 i år. Finala data förväntas under Q2 2025 för kolorektalcancer och Q4 2025 för äggstockscancer. 

Kapitalanskaffning om upp till 200 MNOK

Efter IND-godkännandena förra året förbereder Oncoinvent för att starta en fas IIb-studie med Radspherin på patienter med äggstockscancer. Bolaget genomför just nu en kapitalanskaffning för att finansiera den fortsatta utvecklingen och för att skala upp tillverkningen. Hittills har bolaget tagit in 71 MNOK i en nyemission främst riktad till interna investerare. Oncoinvent siktar på att säkra ytterligare finansiering från nya investerare under Q2, upp till gränsen för den pågående kapitalanskaffningen, som är satt till 200 MNOK.  

Bolagets vd Anders Månsson uppskattar att det totala kapitalbehovet för att nå ideal exitpunkt (”redo för fas III”) uppgår till cirka 50 MUSD.  

Stärker styrelsen inför nästa fas  

För att förbereda för nästa steg i utvecklingen har Oncoinvent utsett nya styrelseledamöter; Gillies O’Bryan-Tear, Ingrid Teigland Akay, Kari Grønås, Hilde Steineger och Orlando Oliveira. Tillsammans tillför de bred kompetens inom klinisk utveckling, storskalig produktion, affärsutveckling och finansiering.

– De nyvalda styrelseledamöterna kommer att vara viktiga nu när Oncoinvent går in i sen utvecklingsfas. Oncoinvent utmärker sig som det nukleärmedicinska bolag som kommit längst i sin kliniska utveckling (fas IIb) och som fortfarande är oberoende och privatägt. Det är mycket bra positionering gentemot investerare, säger Anders Månsson, vd för Oncoinvent. 

Grundarna kommer leda vetenskapligt och kliniskt råd

Bolagets grundare och tidigare styrelsemedlemmar, Roy Larsen och Øyvind Bruland, kommer att fortsätta guida bolaget genom att leda ett nybildat Scientific and Clinical Advisory Board. 

– Jag är mycket glad över att grundarna kommer att fortsätta bidra till bolaget genom att leda det vetenskapliga rådet. Dessutom välkomnar vi globala experter inom radiofarmaci till styrelsen. Vår ledande VC-firma Hadean är också representerade i styrelsen med möjlighet till att påverka vår strategiska inriktning, säger Anders Månsson. 

Intervju med Gillies O’Bryan-Tear, ny styrelseordförande

Oncoinvents styrelse kommer att ledas av Gillies O’Bryan-Tear, med över 30 års erfarenhet av klinisk utveckling, medical management och kommersialisering. Han har haft ledande befattningar på en rad läkemedels- och bioteknikbolag i USA och Europa, inklusive Sanofi Aventis, Bristol-Myers Squibb, GSK, Takeda Pharmaceuticals och Algeta 

Gillies O'Bryan-Tear
Gillies O’Bryan-Tear

BioStock tog kontakt med honom för att få veta mer om hans beslut att ta sig an rollen som styrelseordförande i Oncoinvent. 

First of all, what motivated you to join Oncoinvent as Chairman of the board? 

– Well of course the founders Roy Larsen and Oyvind Bruland are old friends from the Algeta days. The technology struck me as typical of their creative approach: an underserved indication (peritoneal cancer) for which there is no really effective treatment; a “simple” idea (all the best ideas seem simple) which should work in the patient population targeted; and the very encouraging early clinical data which speaks for itself. It was an easy decision!  

How does your experience and expertise align with the current phase of development at Oncoinvent? 

– In the course of my career I have had the privilege to help develop and bring to market a number of oncology medicines, with both large and small companies. I was Chief Medical Officer at Algeta where we brought the first alpha pharmaceutical – Xofigo – to market, and it was the first commercially successful radiation medicine because of its excellent efficacy in prostate cancer. This has led to the founding and growth of a number of radiopharmaceutical companies, including several which have made successful exits recently, such as Rayze-Bio and Fusion (where I was on the Scientific Advisory Board).  

– Whilst I was a non-executive director of Clarity, an Australian company developing copper isotopes for a variety of cancers, we listed the company on the ASX in 2021, raising AUD 100 million. I feel that my experience of developing alpha-pharmaceuticals, and on the boards of smaller biotech companies, gives me the right experience to take on the challenge of growing Oncoinvent to the next stage of its own development, and in time bringing Radspherin to market.  

What milestones will the initial capital injection of NOK 71 million enable the company to achieve? 

– The NOK 71 million, which we hope will rise to 80 million after a repair round, will enable the company to initiate its phase IIb program. As soon as possible, we also want to scale up manufacturing of our lead product, Radspherin, which is essential to supporting a later phase III program.  

The company is currently seeking additional funding from external investors. What makes Oncoinvent stand out as a compelling investment opportunity, in your opinion? 

Oncoinvent is the only independently held Radiopharmaceutical company with a product in mid-stage clinical trials. It has in-house manufacturing, and the product targets an area of high unmet need – peritoneal metastases, which are common in ovarian and colorectal cancer. We have data from two phase I/IIa studies which show the product is both well tolerated and has promising evidence of efficacy compared to historical controls. Finally, this is an alpha emitting pharmaceutical, with a high potency and cancer cell kill ratio, and a low risk of bystander toxicity: a favorable therapeutic ratio compared to the much commoner beta emitters.  

VibroSense Dynamics tar sats mot nya marknader

Vibrosense Dynamics

Personer med diabetes, vibrationsskador eller de som behandlats med cellgifter löper förhöjd risk att utveckla perifier neuropati, nervskador i händer eller fötter. VibroSense Dynamics vill stötta vården att upptäcka symptomen i tid för att undvika allvarliga komplikationer. Bolaget meddelar nu att man vill expandera kraftigt och hoppas på att komma ut på den kinesiska marknaden inom ett år.

Se Hans Wallin vd för VibroSense Dynamics berätta om planerna i BioStock studio.

YouTube video

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett memorandum som offentliggjorts och publicerats på vibrosense.se.

Nyhetssvepet tisdag 23 april

Nyhetssvepet onsdag 24 april

Det senaste från BioStock

» Xintelas vd: “Vi avancerar affärsutvecklingen”
» Stark investering och produktutveckling i Toleranzias fokusområde myastena gravis
» Näringen i bröstmjölk avgörande för prematura bebisar
» Alzinovas CSO kommenterar nya analysdata för ALZ-101 i Alzheimers sjukdom
» Curasight får grönt ljus från EMA för fas II prostatacancerstudie

Läs BioStocks veckobrev för v.16 här.


YouTube video


Nyheter senaste dygnet

Prolight Diagnostics gör nedskrivning på 113 Mkr för MicroFlex och senarelägger publicering av årsredovisningen. Läs mer. Bolaget presenterar på Redeye Medtech Event. Läs mer.

Medivir ger uppdatering från Typ C-möte med FDA; förberedelser för en förbättrad fas IIb-studie i HCC med fostrox + Lenvima fortsätter som planerat. Läs mer.

Perpetua Medical (fd Pharmacolog i Uppsala) börjar idag handlas på Nasdaq First North Stockholm. Läs mer.

AstraZeneca meddelar att Voydeya godkänns i EU som tilläggsbehandling för PNH. Läs mer.

Luxbright får order på 300 000 kr från VJ X-ray. Läs mer.

Chordate Medical presenterar Ozilia för nationella specialistföreningar från Tyskland, Schweiz och Österrike. Läs mer.

Devyser Diagnostics ingår partnerskap med Hamilton för att automatisera NGS-arbetsflöden i laboratorier. Läs mer.

SciBase meddelar att idag inleds teckningsperioden i företrädesemissionen. Läs mer.

Xspray Pharma offentliggör fjärde produktkandidat med sikte på den amerikanska marknaden för cabozantinib, som beräknas nå cirka 2,3 miljarder USD år 2026. Läs mer.

ProstaLund tecknar nytt avtal med befintlig kund, Capio Specialistcenter. Läs mer.

Elekta och MIM Software (GE HealthCare) inleder samarbete för att leverera ledande lösningar för cancerbehandlingsplanering. Läs mer.

Sectra meddelar att tyska universitetssjukhus väljer bolagets radiologilösning. Läs mer.

Ortivus ingår avtal med huvudägare avseende brygglån om 5,0 Mkr. Läs mer.

Lipigon meddelar att vd Stefan K. Nilsson ökar sitt aktieinnehav. Läs mer.

NextCell Pharmas dotterbolag Cellaviva ges tillstånd att hantera fosterhinnor. Läs mer.

EQL Pharma meddelar att Mellozzan (melatonin) lanseras i Tyskland och Österrike. Läs mer.

CS Medica ingår partnerskap med 180˚ Drug Store. Läs mer.

Capitainer rekryterar ny sälj- och distributionschef för att stärka säljorganisationen. Läs mer.

Immunovia uppdaterar sin finansiella kalender. Läs mer.

Rapporter

Active Biotech  Getinge  Lipigon  Miris Holding  Oncopeptides  Redwood Pharma  Scandinavian  ChemoTech  Zenicor Medical Systems  Probi  Vivesto


Förmiddagens kursutveckling

Index: OMXS30 +0,4% Hälsovård +0,18%

Vinnare Förlorare
Dancann Pharma +28,5 % Raytelligence -25,0%
PolarCool +16,02% Prolight Diagnostics -22,2%
Luxbright +13,33% Miris -14,47%
Attana +13,33% Eurocine Vaccines -12,28%
Moberg Pharma +11,5% PharmaLundensis -12,13%

 

Xintelas vd: “Vi avancerar affärsutvecklingen”

Xintela

Xintela ser en positiv effekttrend i den kliniska studien med stamcellsprodukten XSTEM på patienter med knäartros. Dessutom har den första patienten slutfört studien för behandling av svårläkta bensår.
– Vi ser nu fram emot resultat från våra kliniska studier och att avancera våra affärsutvecklingsaktiviteter mot partnerskap och kommersiella avtal, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund i årsredovisningen för 2023.

Xintela utvecklar medicinska produkter inom stamcellsterapi och riktad cancerterapi baserade på bolagets cellytemarkör integrin α10β1 som finns på mesenkymala stamceller och på vissa aggressiva cancerceller.

Bolagets stamcellsprodukt XSTEM har potential att bromsa och även bota ett stort antal sjukdomar. Bolaget genomför just nu kliniska studier med XSTEM för behandling av knäartros och svårläkta bensår.

Knäartrosstudien fortlöper

Xintela publicerade nyligen årsredovisningen för 2023, där de meddelade att den kliniska fas I/IIa-studien på knäartros fortlöper väl. Studien utvärderar tre olika dosnivåer av XSTEM på upp till 54 patienter med medelsvår knäartros. Varje patient följs under 18 månader, med kontinuerlig säkerhetsutvärdering och preliminär effektutvärdering var sjätte månad.

Samtliga patienter i den lägsta dosgruppen har genomfört 18-månadersuppföljningen och därmed slutfört studien. Hittills har totalt 24 patienter doserats på tre olika dosnivåer, och alla dosnivåer har bedömts säkra tre månader efter behandling med XSTEM. Patienter som har behandlats på den första och andra dosnivån upplever mindre smärta och bättre ledfunktion sex månader efter behandling. Man ser även samma trend för den tredje och högsta dosen av XSTEM efter sex månader.

–  Sammantaget fortlöper studien mycket väl och vi ser nu fram emot ytterligare effektdata från den andra och den tredje dosnivån under 2024, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Samarbete för att utvärdera biomarkörer

Xintela har nyligen även startat ett samarbete med det danska bolaget Nordic Bioscience för att utvärdera explorativa biomarkörer i blodprov från patienterna i artrosstudien. Syftet är att öka förståelsen för XSTEMs effekt med hjälp av biomarkörer för olika nedbrytande och uppbyggande processer i ledens vävnader.

Sårstudien har kommit igång

Parallellt pågår bolagets andra kliniska fas I/IIa-studie som genomförs på patienter med svårläkta venösa bensår vid flera kliniker i Sverige. Studien omfattar tolv patienter som får antingen XSTEM eller placebo applicerat på sårbädden. Därefter utvärderas säkerhet och effekt veckovis under tio veckor. Den första patienten har slutfört studien och ytterligare patienter har doserats.

– Genom flera kliniker och ett större upptagningsområde har vi kunnat öka antalet patienter som screenas och förbättrat rekryteringen av denna svårrekryterade patientgrupp.

Ny CSO med lång bakgrund inom cellterapi

Lucienne Vonk
Lucienne Vonk, CSO Xintela

I februari utsågs Lucienne Vonk till Chief Scientific Officer, efter att ha haft rollen som Director Musculoskeletal Diseases i cirka 1,5 år. Lucienne har omfattade erfarenhet av cellbaserade terapier samt ett brett nätverk inom området för muskoskeletala sjukdomar. I Xintelas senaste nyhetsbrev berättar Lucienne varför hon valde att tacka ja till rollen:

Min position på Xintela ger mig möjlighet att aktivt bidra till och arbeta med det jag brinner för; att avancera regenerativ medicin genom translationell forskning och kliniska studier inom cellterapi, för att på sikt få fram nya effektiva produkter på marknaden som kan förbättra människors livskvalitet

Prekliniska resultat

Med en ny CSO kan Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund lägga mer tid på bland annat cancerprojekten i dotterbolaget Targinta. Av resursskäl har man inte kunnat fokusera lika mycket på Targinta under det gångna året. Trots det har Targinta gjort framsteg i det prekliniska arbetet för att validera bolagets målmolekyl integrin α10β1 för behandling av aggressiv cancer som trippelnegativ bröstcancer och hjärntumören glioblastom.

Under året har Xintela även publicerat resultat från prekliniska studier med XSTEM för behandling av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), samt för stamcellsprodukten EQSTEM för behandling av ledsjukdom hos hästar.

Utvärderar olika finansieringslösningar

För att finansiera den fortsatta utvecklingen arbetar Xintela med att landa långsiktiga finansieringslösningar för både Xintela och Targinta. Bolaget har nyligen tagit ett lån på 16,5 miljoner kronor från huvudägaren Flerie Invest för att få mer tid till att utvärdera olika finansieringsalternativ.

– Det ger oss möjlighet att fortsätta generera och utvärdera resultat från våra kliniska studier och samtidigt komma framåt i pågående diskussioner med möjliga samarbetspartners och licenstagare. Vi har under lång tid varit mycket aktiva i olika affärsutvecklingsaktiviteter för att skapa intresse från partners för våra unika stamcellsbaserade terapier och antikroppsbaserade cancerterapier. Vi ser nu resultat av det och kan syna flera spännande kort vi har på bordet.

Bolagets mål är att på sikt kunna finansiera utvecklingsprojekten genom intäkter från samarbeten, partnerskap och licenstagare.

Utökat tillverkningstillstånd

En av de vägar som undersöks för att generera intäkter är kontraktstillverkning i bolagets egna GMP-anläggning i Lund. Under 2021 erhöll Xintela tillverkningstillstånd, som nu har utökats för att även inkludera tillverkning av avancerade terapiläkemedel (ATMPs) från andra typer av humanceller.

–  Det finns ett stort behov av processutveckling och GMP-klassad produktion av ATMPs hos andra bolag och akademiska grupper. Vi ser därför att kontraktstillverkning är ett intressant komplement till utveckling och produktion av våra egna produkter och vi har pågående dialoger om möjliga uppdrag framöver.

Parallellt med produktionen av XSTEM pågår en rad aktiviteter kopplade till kvalitetshantering av alla processer för tillverkning och kvalitetssäkring av XSTEM för pågående kliniska studier och även för att förbereda XSTEM för fas III-studier och så småningom för kommersiell produktion. Målet är att Xintela ska producera XSTEM i samarbeten med en eller flera partners för kommande kliniska studier och kommersialisering av XSTEM.

Stark investering och produktutveckling i Toleranzias fokusområde myastena gravis

Framångar inom Toleranzias målmarknad

Toleranzia uppmärksammades nyligen i samband med det framgångsrikt genomförda tox-programmet med TOL2, en läkemedelskandidat som addresserar den stora och växande behandlingsmarknaden för myastenia gravis. Det är en starkt expanderande marknad, där vi nåtts av flera viktiga nyheter på senare tid. BioStock har tagit en närmre titt.

Myastenia gravis (MG) är en autoimmun och neuromuskulär sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet och trötthet, med allvarlig påverkan på patienters fysiska förmåga och livskvalitet. Sjukdomen beror på en skadad kommunikationen mellan nerv och muskel vilket minskar musklernas förmåga till effektiv sammandragning.

Fram till 2017 var alla MG-patienter beroende av en rad off label-behandlingar, det vill säga behandlingar med läkemedel som inte är specifikt utvecklade för sjukdomen. Godkännandet av den första specifikt utvecklade biologiska MG-behandlingen, AstraZenecas C5-hämmare Soliris, medförde ett förbättrat alternativ för svårbehandlade patienter.

Stor marknad på framväxt

Sedan dess har flera läkemedel nått marknaden, däribland Ultomiris, som är AstraZenecas egen långtidsverkande uppföljare till Soliris. Ytterligare ett tillskott till behandlingslandskapet är Argenx Vyvgart, som lanserades 2023 och som redan visat sig vara en värdig konkurrent med en försäljning under 2023 på nästan 1,2 miljarder USD. Sammanlagt sålde dessa läkemedel under fjolåret för cirka 7,3 miljarder USD, och även om Soliris och Ultomiris också används i andra indikationer så vittnar siffrorna om att marknaden för nya läkemedel inom MG är betydande. Prissättningen för nya läkemedel mot sjukdomen är kommersiellt attraktiv och ligger generellt på över 200 000 USD per patient per år.

I somras godkändes även belgiska UCBs Rystiggo. Behandlingen är den första som samtidigt riktar sig mot båda de två vanligaste patientgrupperna inom MG; de som utvecklat antikroppar mot acetylkolinreceptorn (AChR) samt de som utvecklat antikroppar mot det muskelspecifika tyrosinkinasproteinet (MuSK). Bolaget fick nyligen även godkänt för Zilbrysq, en C5-hämmare som vuxna patienter med AChR-antikroppspositiv MG kan administrera själva i hemmet, i stället för att behöva få det via infusion.

Stort intresse bland investerare

Med stort medicinskt behov kommer även ett stort intresse bland investerare, där vi den senaste tiden fått se två större transaktioner inom fältet. I samband med fusionen mellan de båda amerikanska utvecklingsbolagen Cartesian Therapeutics och Selecta Biosciences i november genomfördes även en kapitalinjektion på drygt 60 MUSD. Därmed är man redo att ta sitt CAR-T-cellsprojekt Descartes-08 genom fas III.

En större kapitalrunda fick vi nyligen även se i privata Cour Pharmaceuticals, som stärktes med 105 MUSD inför den fortsatta utvecklingen av sin immuntoleransplattform. Här utvecklas bland annat MG-projektet CNP-106, med förhoppningen att man med kandidaten ska kunna omprogrammera immunförsvaret och på så sätt återställa tolerans och en fungerande nerv-muskel-kommunikation. Bolaget har tidigare lyckats licensiera ut projekt baserat på plattformen. 2019 ingicks avtal gällande glutenintoleransprojektet TAK-101 med japanska Takeda värt upp till 428 MUSD plus royalties.

Många kommande behandlingar liknar de redan godkända

Fortsätter vi titta på behandlingar under utveckling så består den sena pipelinen till stor del av läkemedel med verkningsmekanismer som liknar de som nyligen godkänts. I början av februari fick vi positiva fas III-resultat från Johnson & Johnson och deras nipocalimab, som primärt är tänkt att ta upp kampen med ovannämnda Vyvgart, då de båda substanserna riktar in sig mot samma receptor. Ytterligare konkurrens med samma mål kan även komma från Immunovant och deras batoclimab, där fas III-resultat ligger precis runt hörnet.

Resultatbesvikelse från Chugai

Men det har inte bara varit positiva nyheter inom fältet. Nyligen fick vi se ett bakslag gällande Enspryng från japanska Chugai Pharmaceuticals. Läkemedelskandidaten är en så kallad IL-6-hämmare, som redan är godkänd för behandling av den autoimmuna sjukdomen NMO-spektrumtillstånd. Ambitionen var att etablera Enspryng även inom MG, men nysläppt data från bolagets fas III-studie nådde inte upp till förväntningarna, vilket fick aktien att backa på Tokyobörsen.

En annan NMO-spektrumtillståndsbehandling som även utvärderas inom MG är Horizon Therapeutics Uplizna, där fas III-resultat väntas under sommaren. Den här behandlingen är tänkt att ersätta antikroppsbehandlingen Rituximab, som primärt används vid behandling av cancer och ledgångsreumatism, men som även används off label inom MG.

Medicinskt behov fortfarande stort

Riktar vi blickarna mot bolag med projekt som befinner sig i tidigare utvecklingsstadier hittar vi bland annat danska NMD Pharma. Deras kandidat NMD670 syftar till att förbättra signalöverföringen mellan nerv och muskel och på så sätt få bukt med den muskelsvaghet som karaktäriserar MG. Nyligen fick man godkänt från myndigheterna att inleda sin fas IIb-studie, som är tänkt att köras i USA och Europa.

I samma utvecklingsfas hittar vi även Kyverna Therapeutics, som har tagit fram en CAR T-cellsbehandling vid namn KYV-101. Läkemedelskandidaten fick nyligen en Fast Track-stämpel av det amerikanska läkemedelsverket FDA, en tydlig signal på att det medicinska behovet inom MG fortfarande är stort.

Toleranzia siktar på en botande behandling

Gemensamt för alla godkända läkemedel för MG och samtliga ovan nämnda läkemedel under utveckling, utom Cour Pharmaceuticals, är att de endast riktar sig mot symptomen hos MG patienter, utan att påverka den underliggande sjukdomsorsaken. Dessa läkemedel har oftast en generell effekt på hela immunsystemet, med en mängd biverkningar som följd.

I motsats till dessa siktar svenska Toleranzia på att specifikt återställa immunförsvarets tolerans mot acetylkolinreceptorn som är det kroppsegna muskelprotein som förstörs vid MG. I Toleranzias fall vill man med läkemedelskandidaten TOL2 blockera endast den del av immunsystemet som felaktigt angriper och förstör receptorn, medan övriga delar av det livsviktiga immunsystemet förblir opåverkat och fullt fungerande. Till stöd för detta har bolaget starka prekliniska data från en sjukdomsmodell i MG.

Toleranzias vision är att på det här sättet faktiskt bota sjukdomen, vilket i så fall skulle innebära ett paradigmskifte inom MG, och en möjlighet till stark positionering för bolagets läkemedelskandidat TOL2, där dagens behandlingar bara lindrar symptomen. Efter lovande prekliniska data förbereder bolaget just nu för en fas I/IIa-studie, som väntas starta någon gång under det andra halvåret 2024.

Värt att notera är att tidigare nämnda Cour Pharmaceuticals med sin plattform har ett liknande angreppssätt med kandidaten CNP-106, som är baserad på nanopartiklar. I nuläget är det enligt Toleranzia oklart vilka prekliniska data som stödjer Cour Pharmaceuticals approach inom MG, men de kan vara intressanta att hålla koll på för alla som följer det svenska bolagets resa.

Näringen i bröstmjölk avgörande för prematura bebisar

Miris Holding

Miris Holding utvecklar och säljer produkter för att analysera näring i bröstmjölk. Resultatet används för att justera värdet till det optimala för barnets utveckling.
– Vi saknar konkurrens i en marknad som är på väg att öppna sig,
säger Camilla Sandberg, vd Miris Holding.

Se hennes presentation av bolaget här.

YouTube video

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett emissionsprospekt som offentliggjorts och publicerats på mirissolutions.com.

Nyhetssvepet måndag 22 april

Nyhetssvepet onsdag 24 april

Det senaste från BioStock

» Emission och ny affärsmodell ska lyfta Miris
» Neolas vd: “Resultaten från användbarhetstudien bekräftar vår produkt”
» Medivirs partner gör kliniska framsteg i veterinärprojekt
» BioStock Investor Pitch: Vibrosense Dynamics
» Emission driver Oncopeptides Pepaxti-lansering

Läs BioStocks veckobrev för v.16 här.


YouTube video


Nyheter sedan fredag lunch

Styrelsen i Episurf Medical har beslutat att genomföra en företrädesemission av units om högst cirka 120 Mkr. Läs mer.

Xbrane Biopharma uppdaterar kring FDAs granskning av ranibizumab biosimilarkandidat. Läs mer.

Cyxone meddelar att Kjell Stenberg tar över rollen som vd. Läs mer.

BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom. Läs mer.

Abliva har offentliggjort utfallet i företrädesemissionen. Läs mer.

Spermosens erhåller patentgodkännande i Singapore. Läs mer. Bolaget offentliggör även utfall i företrädesemission och meddelar flaggning. Läs mer.

Kontigo Care har nått milstolpe för CE-certifiering enligt MDR – granskningen av den tekniska dokumentationen är klar. Läs mer.

Immunovia meddelar positiva resultat från modellutvecklingsstudien med sitt test för att upptäcka bukspottkörtelcancer. Läs mer.

Respiratorius meddelar att Anna Törner lämnar styrelsen på egen begäran. Läs mer.

Scandinavian ChemoTech erhåller godkännande av den tredje och sista patentansökan i Indien. Läs mer.

SciBase offentliggör prospekt med anledning av förestående företrädesemission. Läs mer.

Xspray Pharma erhåller avsiktsförklaring från Östersjöstiftelsen avseende teckning av TO6. Läs mer.

A3P Biomedical meddelar att Stockholm3-studien har utsetts till bästa presentation i sessionen för biopsi av prostatacancer på European Association of Urology 2024. Läs mer.

Alvotech skriver på USA-avtal för biosimilar till Humira. Läs mer.

Polarcool meddelar att teckningskursen för teckningsoptioner av serie TO1 har fastställts. Läs mer.

Redsense Medical deltar på Cologne Hemo Dialysis Congress i Tyskland. Läs mer.

Prostatype Genomics offentliggör utfall av utnyttjande av teckningsoptioner av serie 3 (TO3). Läs mer.

Nexstim har fått order på NBS 6 från Florida. Läs mer.

European Institute of Science publicerar emissionsmemorandum. Läs mer.

InDex Pharmaceuticals tidigarelägger publicering av delårsrapport för första kvartalet 2024. Läs mer.

Ortoma har publicerat valberedningens förslag till årsstämman 2024. Läs mer.

Rapporter

Bio-Works (Q1-rapport) Bio-Works (årsredovisning) BONESUPPORT Fluicell WntResearch


Förmiddagens kursutveckling

Index: OMXS30 +0,52% Hälsovård +0,76%

Vinnare Förlorare
Miris +27,82% Episurf -47,82%
Immunovia +25,43% Xbrane Biopharma -32,24%
PolarCool +20,59% QuiaPeg -19,82%
DanCann +18% Bio-Works -17,11%
Scandinavian ChemoTech +13,84% NextCell Pharma -15,04%

 

Alzinovas CSO kommenterar nya analysdata för ALZ-101 i Alzheimers sjukdom

Alzinovas CSO kommenterar nya analysdata för ALZ-101 i Alzheimers sjukdom

Alzinova har genomfört en fördjupad analys av data från den första delen av den pågående fas Ib-studien i Alzheimers sjukdom, vilken indikerar att vaccineringen har en positiv effekt på biomarkörer associerade med Alzheimers sjukdom. Detta är mycket lovande, menar Alzinovas medgrundare och CSO Anders Sandberg, som i en intervju med BioStock framhåller att bolaget nu står bättre rustat inför kommande fas II-studier.

Alzinovas vaccinkandidat ALZ-101 angriper en av de bakomliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom – giftiga ansamlingar av amyloid-beta-oligomerer i hjärnan. Vaccinationen gör att kroppen genererar antikroppar som oskadliggör de skadliga substanserna.

Fas Ib-studie uppdelad i tre delar

Bolagets pågående fas Ib-studie är uppdelad i tre delar, A1, A2 och B, där tre olika dosstyrkor undersöks. Del A1 genomfördes för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet vid upprepad dosering av två doser av vaccinkandidaten ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Bolaget har baserat på de positiva data från A1 delen även startat A2 delen där en högre dos studeras.

Förlängningsdelen (B) syftar till att ge mer information om ALZ-101 efter en utökad behandlingsperiod. Nyligen kommunicerade Alzinova att samtliga patienter som deltar i B-delen har fått sin sista fjärde och sista dos. Bolagets vd Kristina Torfgård och Development Project Director Stefan Pierrou kommenterade framstegen i en intervju med BioStock. Läs mer här.

Fördjupad analys pekar på positiva effekter

I slutet på januari meddelade Alzinova utfallet av en komplett analys av datasetet från den första delen (A1 delen) av fas Ib-studien. Analysen bekräftade de positiva topline-resultaten från i höstas samt att ALZ-101 tolereras väl och är säker. Den bekräftade även en hög frekvens av immunrespons  och att patienterna som behandlats med ALZ-101 svarade med antikroppsnivåer som ökade med antalet givna doser.

Nu har Alzinova genomfört ytterligare analyser av studiedata från A1-delen. I denna fördjupade genomgång av data har man undersökt explorativa effektmått, såsom biomarkörer relaterade till Alzheimers sjukdom.

Henrik Zetterberg, professor i neurokemi vid Göteborgs universitet och University College London samt vetenskaplig rådgivare till Alzinova, ser indikationer på en potentiell effekt av vaccineringen. Zetterberg kommenterade nyheten i ett pressmeddelande:

»Resultatet från Alzinovas analys av biomarkörer i fas 1b-studien är mycket lovande. Att vi kan observera en effekt på biomarkörer i ryggmärgsvätskan tyder på att vaccinet har en terapeutisk effekt. Jag tror på Alzinovas utveckling av ett läkemedel som angriper de giftiga småklumpar av amyloid som kallas oligomerer, och jag ser fram emot resultaten från kommande kliniska studier på vaccinkandidaten.«

CSO kommenterar

Anders Sandberg, CSO Alzinova

BioStock kontaktade Alzinovas medgrundare och CSO, Anders Sandberg, för att få veta mer om vad den nya analysen visade.

Först och främst, varför är biomarkörer intressanta och vilka biomarkörer utvärderar ni i fas Ib-studien?

– En biomarkör fungerar som ett mått på en sjukdomsprocess. Det kan vara ett ämne som kan mätas i blod eller ryggmärgsvätska. Inom Alzheimers finns det ett flertal mätbara biomarkörer, framför allt i ryggmärgsvätska, som förändras i takt med att sjukdomen förvärras. De vi har tittat närmare på i den första analysen är bland annat varianter av proteiner som ökar då man utvecklar sjukdomen, samt ett par andra markörer som mäter inflammatoriska processer i hjärnan. Själva syftet med dessa markörer är att få en tidig indikation på om man slår på sjukdomsprocessen eller inte, och om läkemedlet är säkert.

Kan du berätta om de observationer ni har gjort rörande dessa biomarkörer?

– I den första analysen jämfördes de olika grupperna rakt av, det vill säga placebo, lågdos och högdos. Denna analys visade dock ingen större skillnad mellan grupperna även om det fanns trender i data. Vid en andra analys grupperade vi individerna efter hur starkt antikroppssvaret var. Då framkom att högre mängder antikroppar har större effekt på de biomarkörer som är associerade med Alzheimers sjukdom än vad lägre mängder antikroppar har. Detta tyder på att antikropparna påverkar sjukdomsprocessen i Alzheimers.

Ni fortsätter alltså att succesivt addera ny kunskap kring er vaccinkandidat ALZ-101. Vilken betydelse spelar dessa ackumulerade data inför kommande fas II-studier?

– Just denna data hjälper oss att designa fas II-studien och specifikt vilka biomarkörer som skall studeras samt hur vi utformar våra primära och sekundära mål i studien. Till detta kommer titerdata från A1-, A2-, och B-delen av fas I-studien som hjälper oss att säkerställa att dosen och administrationsintervallet är optimalt i fas II.

Er vetenskapliga rådgivare Henrik Zetterberg – som är en världsauktoritet inom alzheimerforskningen – menar att man redan kan se tecken på att ALZ-101 har en terapeutisk effekt. Vad är din kommentar till detta?

– Jag håller med. Dessa biomarkörer är väletablerade indikatorer på underliggande Alzheimers sjukdom. Kan de reduceras i ryggmärgsvätska antyder det starkt att sjukdomsprocessen påverkats. Vad som är extra intressant i sammanhanget är att till skillnad från andra terapier mot Amyloid-beta går inte ALZ-101 mot placken. Så det är sannolikt att effekten kommer av en annan, helt unik, verkningsmekanism där andra giftiga former av Amyloid-beta angrips.

Curasight får grönt ljus från EMA för fas II prostatacancerstudie

Curasight får godkänt av EMA

Partnerskapsavtalet med Curium förra året är Curasights viktigaste milstolpe hittills. Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänt ansökan om klinisk prövning för fas II-studien med uTRACE i prostatacancer.

– The acceptance illustrates the strong progress being made in developing uTRACE, kommenterar vd Ulrich Krasilnikoff.

Köpenhamnsbaserade Curasight fokuserar på cancerterapi och har utvecklat en teknologi som riktas mot uPAR-receptorn, en viktig biomarkör för cancers aggressivitet. Bolaget har utvecklat PET-spårämnet uTRACE och radioterapin uTREAT – två icke-invasiva verktyg för att lokalisera, utvärdera och behandla flera typer av cancer.

Den strategiska alliansen med Curium, en global aktör inom radiofarmaka, kretsar kring användningen av uTRACE vid diagnostisering av prostatacancer, vilket potentiellt kan erbjuda ett mindre invasivt alternativ till konventionella biopsimetoder som används vid kontinuerlig patientövervakning. Curasight erhöll nyligen en första milstolpsbetalning av de totalt avtalade 70 miljoner USD, för validering av GMP-batchen av färdig produkt.

CTA-godkänd

Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänt bolagets ansökan om klinisk prövning (CTA), vilket banar väg för en fas II-studie med uTRACE i prostatacancerpatienter.

– The acceptance of the CTA illustrates the strong progress being made in developing uTRACE as a potential solution providing better diagnosis and categorisation of tumours for prostate cancer patients, kommenterar Curasights vd Ulrich Krasilnikoff.

– It’s also testament to the positive collaboration we have with Curium.

Går in i fas II under Q2

Studien är en del av det överenskomna utvecklingsramverket, där Curasight ansvarar för utvecklingen och Curium för tillverkning och kommersialisering. Förberedelser pågår för närvarande, och studien syftar till att undersöka uTRACE som ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg för uppföljning och gradering av prostatacancerpatienter under aktiv övervakning. Dessa patienter följs ofta under flera år för att hålla koll på cancerns aggressivitet.

Studien kommer att undersöka kopparversionen av uTRACE, speciellt utformad för den amerikanska marknaden. En fördel med denna version, jämfört med Gallium-68-versionen, är den längre hållbarhet som möjliggör central distribution från ett fåtal produktionsanläggningar.

Studiedesignen är baserad på tidigare forskning och studier utförda med uTRACE, tillsammans med detaljerade protokolldiskussioner med US Food and Drug Administration.

– We look forward to dosing the first patient in this phase II trial with uTRACE and to continuing momentum in our efforts to bring uTRACE as a new option for patients, Krasilnikoff säger, som förväntar sig att den första patienten I fas II-studien doseras under det andra kvartalet 2024.