Tidig upptäckt av cancer spelar en nyckelroll i att hålla dödstalen låga. Dagens endoskopiska biopsitekniker kan dock förbättras för att öka patientens överlevnadschanser. Det svenska medicinteknikbolaget BiBBInstruments adresserar detta med sitt motordrivna biopsiinstrument EndoDrill. BioStock har pratat med bolagets grundare Dr Charles Walther för att få veta mer om BiBBInstruments bakgrund och vad som inspirerade honom att utveckla en ny typ av endoskopiskt biopsiinstrument.

Bilddiagnostik har förbättrats drastiskt under de senaste decennierna. Men när det gäller cancerdiagnostik är läkare fortfarande starkt beroende av biopsier för att bekräfta och/eller avgöra stadiet av misstänkt cancer.

Numera är endoskopiskt ultraljud (EUS) standardförfarandet för diagnos och stadieindelning av djupare och svåråtkomliga tumörer,till exempel i övre mag-tarmkanalen ner till ändtarmen, inklusive matstrupen, magen, bukspottkörteln, gallgångarna, gallblåsan och binjurarna. Prov tas med en finnål, antingen genom finnålsaspiration (EUS-FNA, cytologiskt prov) eller biopsi (EUS-FNB, histologiskt prov).

EUS är den snabbast växande endoskopiska undersökningsmetoden, särskilt i USA. Detektionsgraden och kvaliteten på prover från de instrument som för närvarande används kliniskt lämnar dock fortfarande mycket att önska vad gäller diagnostisk information. Detta beror främst på den varierande kvaliteten på vävnadsprovet, som ofta är fragmenterat och blodtillblandat.

Grundandet av BiBBInstruments

Denna lucka i cancerdiagnostiken motiverade den kliniska patologen Dr Charles Walther att utveckla en bättre biopsiteknik, baserad på kärnnålbiopsi (CNB) istället för FNA eller FNB. Innovationen bygger på en motordriven borrörelse snarare än en manuellt huggande rörelse. Detta ger sammanhängande prover, vilket ger mer information snabbare. Faktum är att CNB redan är “the gold standard” för icke-endoskopisk provtagning av misstänkt bröst- och prostatacancer, som har 90 respektive 98 procent överlevnad. 2007 påbörjade Dr Walther det arbete som så småningom ledde till grundandet av det Lundabaserade medicintekniska bolag BiBBInstruments (BiBB) 2013. Detta ledde till utvecklingen av EndoDrill, världens första marknadsgodkända motordrivna EUS-CNB-instrument.

»BiBB grundades på visionen att skapa ett cancerbiopsiinstrument som skulle fylla behovet av bättre och mer pålitliga cancerbiopsier« — Dr Charles Walther, Grundare BiBBInstruments

EndoDrill fyller ett vakuum

Idag ingår BiBB:s biopsiinstrument i en produktfamilj som innehåller tre varianter: EndoDrill GI, EndoDrill URO och EndoDrill EBUS. EndoDrill GI är specifikt för att diagnostisera tumörer i övre delen av mag-tarmkanalen och är den mest utvecklingsmässigt avancerade produktvarianten. EndoDrill URO, för diagnos av muskelinvasiv blåscancer (MIBC), befinner sig också i klinisk utveckling. EndoDrill EBUS slutligen är i sen utvecklingsfas och syftar till att diagnostisera lungcancer.

Regulatoriska framsteg under 2023

Tidigare i år erhöll BiBB ett 510(k)-godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för EndoDrill GI. I en intervju med BioStock berättade vd Fredrik Lindblad om vikten av detta beslut.

FDA-godkännandet har med rätta tagit upp mycket av mediesyret, då beslutet öppnade dörren till världens största marknad för endoskopiska instrument. Mot slutet av året räknar BiBB dessutom med att erhålla CE-märkning enligt den senaste EU-förordningen – MDR. Detta kommer att omfatta alla tre produktvarianterna och ge bolaget klartecken att kommersialisera EndoDrill i Europa.

Båda dessa milstolpar kommer att befästa bolagets position och öppna dörrar för fortsatt utveckling och expansion.

»Vi tror att vi har en möjlighet att hjälpa patienter och vårdpersonal med EndoDrill. I slutänden är det detta som driver oss«

Samtal med grundaren

BioStock kontaktade Dr Charles Walther för att få veta mer om bolagets resa och hans vision om en bättre cancerdiagnostik.

Charles, i år firar ni 10-årsjubileum för BiBBInstruments som bolag. Resan började dock långt innan. Kan du kort berätta för oss om din vision som ledde till att du grundade BiBBInstruments?

– Visionen var att skapa ett cancerbiopsiinstrument som skulle fylla behovet av bättre och mer tillförlitliga cancerbiopsier. Som läkare var det verkligen frustrerande att se undermåliga prover och betydelsen av detta för patienten med ovisshet och ytterligare väntan på en ny och kanske mer komplicerad diagnostisk procedur. Denna frustration drev mig in mot forskningen för att ta reda på vilken typ av prov som kunde ge mer information och därmed hjälpa patienten på bästa sätt. BiBB grundades sedan för att nå målet med bättre biopsier genom att kombinera sjukvård, akademi och industri. Om det lyckas skulle det hjälpa patienterna, främja forskningen och en värdeskapande verksamhet. Detta var och är fortfarande min vision!

Stötte du på några hinder på vägen från akademi till industri, och vilka var dina främsta inspirations- och motivationskällor?

– Den första utmaningen var att inse att kommersiell verksamhet var det mest rationella sättet att nå min vision och på ett konkret sätt hjälpa patienterna. Det behövdes ett bolag för att utveckla instrumentet och göra det kommersiellt gångbart för att nå patienterna. Men att göra detta hopp, från akademi till industri var ett skrämmande steg att ta eftersom det verkligen var utanför min bekvämlighetszon. Mina föräldrar var en stor källa till motivation under den övergången – min far, nu pensionerad professor i kirurgi, har stor erfarenhet inom detta område och han fortsätter att inspirera mig med sin kunskap. Min mamma å andra sidan gav mig modet att ta steget från akademi till industri. Faktum är att bolaget är uppkallat efter min mamma som kallades Bibbi.

Under åren sedan starten av denna satsning har endoskopilandskapet utvecklats, med andra spelare som också hoppas kunna ta en bit av cancerdiagnostikkakan under de kommande åren. Vad är EndoDrills starkaste konkurrent just nu?

– Huvudkonkurrenten är faktiskt det nuvarande manuella standardinstrumentet, det vill säga manuella provtagningsnålar som erbjuds av flera av världens största medicintekniska bolag. Vårt mål är att förbättra diagnosresultatet och förenkla för vårdpersonalen genom vår motoriserade borrteknik. Vi vill lyfta den endoskopiska diagnostiken till samma nivå som vid bröst- och prostatacancer genom att leverera samma typ av högkvalitativa biopsier och förbättra användarupplevelsen genom att göra provtagningen enklare och mer konsekvent.

Hur viktigt är det att vara ödmjuk när man närmar sig kommersialisering?

– Väldigt viktigt! Innovation innebär att du introducerar något nytt i hopp om att förbättra patienternas liv. Du måste också göra det kommersiellt gångbart för att nå så många patienter runt om i världen som möjligt. Det är ingen lätt uppgift och man står inför många utmaningar när man arbetar med innovation, vård och kommersialisering. Hela processen testar din uthållighet och gör dig både ödmjuk och tacksam.

Vilka är de största utmaningarna framöver och är bolaget förberedda att hantera dem?

– Huvudmålet för oss alla på BiBB är att utöka den kliniska användningen av EndoDrill och snabbt svara på de utmaningar vi kommer att möta. Till exempel att fortsätta att stödja vårdpersonal och leverera högkvalitativa biopsier, vilket våra initiala studiedata visat att vi gör. Vi känner oss förväntansfulla och redo för nästa fas av vår resa och de utmaningar som väntar.

Slutligen, hur säker är du på att din vision kommer att bli verklighet?

– Vi är trygga och ödmjuka inför de uppgifter som ligger framför oss. Vi vet att EndoDrill har stor potential då den levererar högkvalitativa vävnadsbiopsier, men det måste bevisas i ett större sammanhang, dvs av olika läkare, i flera länder och för flera kliniska indikationer. Om vi lyckas blir det värde som skapas för patienter och vårdpersonal också ett mervärde för BiBB:s ägare. Vi tror att vi har en möjlighet att hjälpa patienter och vårdpersonal med EndoDrill. I slutänden är det detta som driver oss.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev