Det biofarmaceutiska bolaget Lipum är i slutfasen av sin kliniska fas I-studie med SOL-116, en ny typ av behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. För att driva utvecklingen vidare genomför bolaget en kapitalanskaffning om 187,2 Mkr. Finansieringen förväntas möjliggöra övergången till fas II.

Lipum utvecklar en behandling med en ny verkningsmekanism för kroniska inflammatoriska sjukdomar, med målet att erbjuda en säkrare och effektivare behandling än konventionella behandlingar. Bolagets läkemedelskandidat, SOL-116, blockerar Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) som är en tidigare förbisedd målmolekyl i immunförsvaret.

Fokus på ledgångsreumatism som modellindikation

Lipum har valt att fokusera sitt utvecklingsarbete på ledgångsreumatism (reumatoid artrit, RA), en reumatisk sjukdom som orsakar stelhet och smärta i leder. Bolaget har lovande prekliniska resultat inom RA och har valt ut sjukdomen som ”modellindikation” för att validera den medicinska effekten av SOL-116 för kroniska inflammatoriska sjukdomar.

Cirka 18 miljoner människor beräknades vara drabbade av RA år 2020. Även om behandlingen har förbättrats över åren kvarstår ett betydande behov av nya alternativ. Många patienter upplever otillräcklig effekt av befintliga behandlingar, toleranssvårigheter och en ökad känslighet för infektioner. Vid otillräcklig behandling kan sjukdomen leda till ledförstörelse, nedsatt funktion, kronisk smärta och förtida död.

Lipum har nyligen fått finansiering på 2,8 Mkr från Swelife för ett projekt som fokuserar på användning av biomarkörer för att optimera behandling av RA samt för att förutsäga sjukdomsförloppet och behandlingsresponsen.

Behov av nya behandlingsalternativ

Idag behandlas RA i första hand med konventionella syntetiska sjukdomsmodiferande antireumatiska läkemedel (csDMARDs), där den vanligaste är metotrexat (MTX). Dessutom används ofta kortikosteroider (kortison) för att dämpa inflammationen och symptomen.

För cirka 30 procent av patienterna krävs dock en mer avancerad behandling med exempelvis biologiska läkemedel (bDMARDs), där TNF-α-hämmare är marknadsledande. De har dock otillräcklig eller helt utebliven effekt hos cirka 30 procent av patienterna. Ytterligare en tredjedel avslutar behandlingen inom 2 – 3 år på grund av avtagande effekt eller biverkningar.

Ett annat alternativ är JAK-hämmare, som är målinriktade syntetiska DMARDs. Dessa är dock förknippade med allvarliga biverkningar, så som hjärt-och kärlsjukdomar och cancer, och har därmed fått ”black box warning” från FDA.

SOL-116 har en ny verkningsmekanism

Det är tydligt att det finns ett behov av nya, effektiva läkemedel med andra verkningsmekanismer. En sådan innovation är SOL-116, som bygger på en helt ny verkningsmekanism baserad på proteinet BSSL. Det fettspjälkande enzymet upptäcktes initialt i bröstmjölk av professor Olle Hernell och hans forskargrupp vid Umeå Universitet. Senare insåg forskargruppen att BSSL även finns i blodet och spelar en väsentlig roll i inflammatoriska processer.

Hypotesen är att BSSL stimulerar rekryteringen av vissa blodceller till inflammationsområdet, vilket är fördelaktigt i den akuta fasen för att bekämpa inflammationen. Men vid kronisk inflammation bidrar BSSL istället till att inflammationen bibehålls.

Grundades 2010

Lipum grundades år 2010 av Olle Hernell, docent Susanne Lindquist och professor Lennart Lundberg baserat på deras upptäckter kring BSSL. Bolaget har sedan dess verifierat betydelsen av BSSL i inflammationsprocessen genom flera inflammatoriska djurmodeller. Forskningen har visat att möss som saknar genen för BSSL är skyddade från att utveckla artrit än möss med normala BSSL-halter. Dessutom har Lipum visat att djur som tillförs en anti-BSSL antikropp blir signifikant mindre sjuka.

Baserat på dessa fynd har Lipum utvecklat den humaniserade antikroppen SOL-116, som syftar till att hämma inflammationen genom att blockera BSSL. Antikroppen binder till BSSL och inhiberar de inflammationsdrivande egenskaperna.

Lipums position på marknaden

Lipum bedömer att verkningsmekanismen för SOL-116 kan ha en mindre negativ effekt på immunförsvaret än konventionella DMARDS, vilket skulle kunna resultera i färre och mildare biverkningar. Detta öppnar upp möjligheten för att SOL-116 kan bli ett behandlingsalternativ som kan sättas in direkt efter den första konventionella behandlingen, antingen genom att ersätta andra biologiska läkemedelsalternativ eller användas i kombination med dem.

Tittar vi på försäljningen av RA-läkemedel på de åtta största marknaderna så förväntas den växa från 26,2 miljarder USD 2019 till 29,1 miljarder USD år 2029, enligt GlobalData. RA-marknaden påverkas mycket av patentutgångar för biologiska läkemedel, vilket ökar konkurrensen från biosimilarer – kopior av redan godkända biologiska läkemedel.

Potentiellt patentskydd till 2040

Under 2020 skickade Lipum in en internationell patentansökan som kan ge immateriellt skydd och exklusivitet till år 2040 för SOL-116 och andra anti-BSSL antikroppar. Ett första nationellt godkännande förväntas under 2025. Bolaget har nyligen även skickat in en internationell patentansökan för SOL-116 för behandling av inflammationsdriven cancer – läs mer här.

Positiva interimsresultat från fas I-studien

SOL-116 utvärderas just nu i en klinisk fas I-studie som är uppdelad i tre delar, varav en av delarna genomförs på RA-patienter. Interimsresultat från den första delen av studien visar att SOL-116 tolereras väl med få och inga allvarliga biverkningar. Dessutom visar resultaten en förväntad och önskvärd farmakokinetik där kandidaten tas upp väl i kroppen och har en halveringstid på 20 dagar.  En singeldos av SOL-116 eliminerar mängden BSSL i blodet i upp till 90 dagar.

Baserat på dessa framsteg avser bolaget att inleda en klinisk fas II-studie under 2025 för att utvärdera effekten av läkemedelskandidaten SOL-116 på patienter med RA. Inför detta krävs ytterligare produktion av SOL-116, vilket möjliggörs genom ett nytt avtal med svenska NorthX Biologics.

Parallellt bedriver bolaget prekliniska aktiviteter för att utforska verkningsmekanismen och möjligheten att behandla andra kroniska inflammatoriska sjukdomar med SOL-116. En viktig del i detta arbete är de pågående vetenskapliga samarbetena med Örebro Universitet och Karolinska Institutet.

Kapitalanskaffning inför fas II

För att finansiera fortsatt utveckling av SOL-116 genomför Lipum en företrädesemission som vid full teckning kan tillföra en emissionslikvid om 187,2 Mkr före avdrag för transaktionskostnader. Kapitalet kommer i första hand användas till att fullfölja den pågående kliniska fas I-studien av SOL-116. Därefter kommer en stor del användas för nyproduktion av SOL-116 inför kliniska fas II-studier genom erläggande av förskottsbetalning till NorthX Biologics.

Eventuell återstående likvid kommer användas till planering och genomförande av kliniska fas II-studier, prekliniska studier kring verkningsmekanism och behandling av fler sjukdomar, samt finansiering av Lipums övriga löpande kostnader.

Emissionen omfattas av teckningsåtaganden om cirka 35,7 procent från Flerie Invest, Crafoordska stiftelsen, Christian von Koenigsegg och Adam Dahlberg.

Sammanfattning av erbjudandet

Information och teckning

Teckna via Avanza Teckna via Nordnet

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjordes och publicerades på lipum.se den 3 april 2024.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev