Saniona är något så ovanligt som ett utvecklingsbolag genererar vinst, trots att man ännu inte har några läkemedel på marknaden. Vid en summering av bolagets delårsrapport för det tredje kvartalet 2016 är det några saker som står ut och som även sammanfattar väl hur vi har kommit att känna igen Saniona sedan börsnoteringen 2014: Ett bra driv i nyhetsflödet, resursstarka samarbetspartners, intäkter via forskningsbidrag, utvecklingssamarbeten och lukrativa partneravtal. Till raden positiva nyheter kan vi nu lägga att rekryteringen till bolagets fas II-studie mot typ 2-diabetes har avslutats, en inlämnad ansökan om klinisk prövning av en ny sjukdomsindikation, en första forskningsmilstolpe samt tre offentliga forskningsbidrag.
Boehringer-avtal viktigaste nyheten
Det som står ut tydligast i Sanionas nyhetsskörd under tredje kvartalet är samarbetsavtalet med läkemedelsjätten Boehringer Ingelheim inom schizofreni, med en upfront på 47 MSEK och totalt upp till 854 MSEK i milstolpsbetalningar, plus royalties på framtida global försäljning. Sanionas forskningsprogram på området ligger i linje med Boehringer Ingelheims strategi för läkemedelsutveckling för neuropsykiatriska sjukdomar som fokuserar på att systematiskt undersöka dominerande symtomdomäner och den underliggande neurobiologin vid sjukdomar som schizofreni, Alzheimers sjukdom och depression.
Prader-Willis ny målindikation för Tesomet
En annan nyhet som förtjänar att framhållas speciellt är att man har lämnat in en ansökan om klinisk prövning i Tjeckien och Ungern för att under första halvåret 2017 genomföra en fas IIa-studie med sin läkemedelskandidat Tesomet på patienter med Prader-Willis syndrom (PWS), en genetisk störning som ofta orsakar livshotande övervikt. Saniona planerar att ansöka om särläkemedelsstatus för indikationen hos både EMA och FDA. Marknadsvärdet för PWS enbart på den amerikanska marknaden är ca 20 miljarder kronor årligen. Samtidigt väntas antalet kraftigt överviktiga i USA öka med 42 procent fram till år 2030, vilket totalt kommer belasta samhället med 4950 miljarder kr i kostnader.
Fler indikationer finns på radarn
Den eskalerande överviktsepidemin utgör således ett växande marknadsunderlag för Sanionas fetmarelaterade läkemedelskandidater, inte minst för PWS där det idag helt saknas behandlingsalternativ. Chanserna är dock goda att ännu fler indikationer tillkommer enligt vad bolaget antytt vid upprepade tillfällen, bl.a. i en intervju under Nordic Life Science Days med vd Jørgen Drejer i Stockholm i september. Några sjukdomstillstånd som Tesomet eventuellt har bäring på är NASH (Nonalcoholic steatohepatitis eller Nonalcoholic Fatty Liver Disease) och hetsätstörning, eller BED (Binge Eating Disorder), utöver Prader-Willis syndrom (PWS).
För att bara nämna en av dessa sjukdomsindikationer så förutspås marknaden för NASH-läkemedel öka med en årlig tillväxt om 10,7 procent från 2015 till 2025, för att nå 20,27 miljarder USD år 2025, enligt en ny marknadsrapport från Transparency Market Research Nonalcoholic Steatohepatitis Therapeutics Market – Global Industry Analysis, Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2015 – 2025.
Efter affären med Boerhinger gjorde BioStock en intervju med Sanionas vice vd Thomas Feldthus, i vilken han sa:
– Prader Willy’s syndrom är en sällsynt sjukdom som idag saknar behandlingsalternativ, vilket innebär att vi kan få orphan drug status och fast track-handläggning för vår läkemedelskandidat. Både kostnadsbilden och tidsplanen för att ta en produkt inom indikationen till marknad ser attraktiva ut och ett sådant läkemedel skulle också ha ett högt kommersiellt värde. Det amerikanska bolaget Zafgen utvecklade en produkt för Prader Willy’s i fas III förra året – tyvärr avbröts utvecklingen till följd av toxicitetsproblem, men innan Zafgen meddelade marknaden att studien misslyckats hade man ett bolagsvärde som med råge översteg 1 miljard dollar.
– Binge Eating Disorder är också en intressant indikation för oss. Det är en relativt vanligt förekommande sjukdom och det medicinska behovet är mycket stort eftersom den enda godkända behandlingen på marknaden dras med svåra biverkningar. Prader Willy’s och BED är dock bara två av alternativen som vi tittar på för att fortsätta bygga värde inom vårt Tesomet-program.
När bolaget sedermera tog det aktiva beslutet att satsa på en klinisk prövning med Tesomet på patienter med Prader-Willis syndrom, kommenterade vd Jørgen Drejer, beslutet så här:
– Satsningen på en Prader Willis-studie är ett nytt och avgörande steg för Saniona. Vi ser stor potential för Tesomet inom denna indikation eftersom det potentiellt kan lösa allvarliga problem för en grupp patienter som idag saknar möjlighet till behandling.
60 rekryterade patienter till diabetesstudien
Utöver ovan nämnda satsningar har Saniona beviljats tre offentliga bidrag för forskningsprogram om totalt SEK 5,3 miljoner för neuropatisk smärta, cancer och urininkontinens. När det gäller den viktiga kliniska prövningen av läkemedelskandidaten Tesomet inom typ 2-diabetes så har man nu avslutat rekryteringen av 60 patienter till sin fas IIa-studie, vilket tyder på att man håller bra fart i projektet. Tidigare i år kunde man även meddela att University of Pennsylvania påbörjade rekrytering av patienter till en klinisk fas IIa-studie av Sanionas substans NS2359 för behandling av kokainberoende.
Initiator Pharma delas ut till Sanionas aktieägare
I maj meddelade bolaget att man är en av initiativtagarna till nybildade Initiator pharma, som har förvärvat tre substanser från Saniona varav en är bolagets ledande läkemedelskandidat för behandling av erektionsproblem. Sanionas sextioprocentiga ägardel i det nya bolaget har nyligen delats ut till Sanionas aktieägare, vilket gör att Initiator Pharma redan när de börsnoteras under våren 2017 kommer ha över 4000 aktieägare. Läs också BioStocks intervju med Claus Olesen, vd för Initiator Pharma här.
Samarbeten och milstolpsbetalningar
Saniona har erhållit en forskningsmilstolpe på cirka 1,5 miljoner SEK från Michael J. Fox Foundation for Parkinsons Research. Man har under perioden även förlängt forsknings- och utvecklingssamarbetet med Upsher Smith inom neurologiska sjukdomar, för vilket Saniona räknar med att redovisa ca 7,5 miljoner SEK i intäkter under 2017.
BioStocks kommentar: Stark utveckling – uppskjutet listbyte enda bakslaget
Sammanställningen av Sanionas år så här långt visar att bolaget på ett mycket övertygande sätt driver utvecklingen framåt i merparten av projekten i bolagets breda utvecklingspipeline (se fig. nedan). Ett mindre bakslag kommunicerades nyligen när det konstaterats att det planerade listbytet till Nasdaq Small Cap blir försenat tills i maj 2017 p.g.a. formaliteter, men detta är dock inget som kan sägas påverka fundamentala värden i bolaget. Det är imponerande att se hur Sanionas ledning målmedvetet följer den utstakade strategin att finansiera den egna forsknings- och utvecklingsverksamheten via externa samarbeten och forskningsanslag, vilket också resulterat i ett signifikant överskott för innevarande kvartal. Årets absoluta höjdpunkt hittills är naturligtvis samarbetet med Boehringer Ingelheim, en avtalsmässig framgång som med rätta placerade Saniona högt på topplistan över genomförda biotech-affärer – globalt räknat – under hösten. En trevlig extra bonus för Sanionas aktieägare var också utdelningen bolagets ägarandelar i Initiator Pharma, vars planerade börsnotering under 2017 blir ytterligare en intressant händelseutveckling att följa. Fortsätter vi att blicka framåt så placerar sig förstås studieresultaten för Tesomet inom typ 2-diabetes, som bolaget förväntas kunna avslöja i början av det kommande året, allra högst på listan över möjliga värdetriggers. Vi väntar dock även med stort intresse på nya uppdateringar rörande partnerskapet med Medix och den fas III-studie med tesofensine inom fetma som det mexikanska bolaget tidigare kommunicerat planer på att inleda under innevarande år, samt den sedan i juni i år pågående fas II-studien med Sanionas kandidat NS2359 mot kokainmissbruk vid University of Pennsylvania Treatment Research Center. Ett annat intressant samarbete som det varit tyst om länge är det forskningsprogram som syftar till att ta fram en läkemedelskandidat för behandling av sjukdomen Ataxi. Programmet drivs via spin-out-bolaget Ataxion som Saniona äger en andel i tillsammans med den amerikanska investmentbjässen Atlas Venture Inc och Biogen, ett av världens största läkemedelsbolag. Saniona har genom sitt ägande i bolaget rätt till en royalty om ca 11 procent på all försäljning av en eventuell framtida behandling. Senaste uppdateringen om programmet kom för ett drygt år sedan och innebar i korthet att man förlängde forskningsavtalet mellan Ataxion och Saniona löpande på kvartalsbasis, vilket enligt uppgift genererar en ersättning till Saniona om ca 200 000 USD per kvartal.
 

Få fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev