Som första svenska nyhetskanal kan BioStock idag bjuda på en exklusiv intervju med Claus Olesen, vd för danska Initiator Pharma som avser att utveckla ett nytt läkemedel för behandling av erektil dysfunktion hos män. Baserat på lovande resultat från prekliniska studier inriktar man sig med substansen IPED2015 på den stora grupp män som inte svarar på traditionell behandling med exempelvis Viagra. Saniona har varit delaktigt i uppstarten av Initiator Pharma och äger i dagsläget 60 procent av röster och kapital i bolaget. Vid en extra bolagsstämma den 13 oktober beslutades att Sanionas aktieinnehav i Initiator Pharma skall delas ut till aktieägarna i Saniona, vilket kan innebära en rivstart för Initiator Pharma med över 4000 aktieägare inför den planerade börsnoteringen av bolaget under våren 2017. Utdelningen är samtidigt ett intressant extra incitament att äga Saniona-aktien – sista dag för handel i Saniona inklusive rätt till utdelning av aktier i Initiator Pharma är idag, onsdag 19 oktober. Nedan berättar Initiator Pharmas vd Claus Olesen lite mer om bolaget och dess framtidsplaner för BioStocks läsare.

Erektil dysfunktion – primärt fokusområde med stor målgrupp

Initiator Pharma siktar på att utveckla IPED2015, en av tre substanser man förvärvat från Saniona, till ett nytt läkemedel för behandling av erektil dysfunktion. Målgruppen för denna läkemedelskandidat är den stora grupp män som lider av erektionsproblem och som av olika anledningar, exempelvis diabetes, kärlsjukdomar eller behandling med antidepressiva medel, inte svarar på traditionell behandling med så kallade PDE5-hämmare som exempelvis Viagra. Utöver IPED2015 äger bolaget även läkemedelskandidaterna IPDP2015 som avser att behandla depression samt IPNP2015 som är inriktad mot neuropatisk smärta. Patentet för huvudkandidaten IPED2015 är registrerat i USA och löper fram till och med år 2031.

Lovande data från tidiga tester

Initiator Pharma har inlett vidareutvecklingen av de tre projekten från Sanionas pipeline med initialt fokus på läkemedelskandidaten IPED2015. Omfattande data från prekliniska tester av IPED2015 samt immateriella rättigheter avseende läkemedelskandidaten ingick när projektet övergick i Initiator Pharmas ägo. Datan, som bland annat inkluderar omfattande tester av läkemedelskandidaten i djurmodeller och preliminära toxicitetstester, visar mycket lovande resultat och inkluderar bland annat:

  • Ett ökat antal spontana erektila reaktioner i djurmodell.
  • Låg risk för beroendeframkallande effekter.
  • Identifierat effektiv dosnivå.
  • Ingen oväntad toxicitet vid den effektiva dosnivån.
  • Inga negativa hjärt- och kärlrelaterade bieffekter vid den effektiva dosnivån.

Planerad börsnotering och emission om 20 MSEK under våren 2017

Utvecklingen fram till genomförd fas II-proof of concept-studie bedöms enligt Initiator Pharma ta cirka tre till fyra år från det att Initiator börsnoteras. Inför bolagets planerade notering på AktieTorget avser man att genomföra en nyemission om cirka 20 MSEK, genom vilken bolagets initiala kapitalbehov kan tillgodoses. Likviden från nyemissionen är främst avsedd att finansiera slutförandet av den prekliniska utvecklingen av IPED2015 och övriga förberedelser inför kliniska studier. 

Claus Olesen, vd Initiator Pharma

Claus Olesen, vd Initiator Pharma.

Claus Olesen, vd i Initiator Pharma, ni avser att driva bolaget med en till stora delar virtuell struktur och med hjälp av en kontraktsforskningsorganisation. Vill du kort beskriva hur utvecklingsarbetet kommer att se ut och vilket CRO-bolag ni valt att samarbeta med?

– Vi befinner oss för närvarande i den avslutande fasen av våra förhandlingar med några olika Contract Research Organizations (CRO) och jag kan därför inte gå djupare in på detaljer i nuläget. Det jag kan säga dock, är att vi är mycket noga när vi väljer samarbetspartners och att vi enbart väljer kapabla och välrenommerade bolag att samarbeta med. Bolagen ifråga är välkända för oss sedan tidigare och vi har även arbetat tillsammans förut.

– Två viktiga och omfattande arbetsuppgifter som kommer att outsourcas till CRO:s är dels API-produktionen (active pharmaceutical ingredient) d.v.s. arbetet med att producera den aktiva substansen i vårt läkemedel och dels toxikologi- och säkerhetsfarmakologin. Att båda dessa processer är på plats är ett krav för att kunna lämna in en s.k. CTA-ansökan (Clinical Trial Application) om att få genomföra kliniska studier.

Ni planerar även ett samarbete med Erectile Dysfunction Research-gruppen vid Aarhus Universitet, där äganderätten till all data som genereras kommer att tillfalla Initiator Pharma. Vilka andra konkreta fördelar kommer ni att kunna dra av detta samarbete?

– Aarhus Universitet har en internationellt sett unik kapacitet och kunskap inom forskningsområdet erektil dysfunktion. Genom vårt samarbete med dem kommer vi att minska utvecklingsriskerna genom att genomföra ytterligare stödjande farmakodynamikstudier, och inte minst genom att också utveckla relaterade potentiella indikationer för ytterligare läkemedelskandidater.

Inför er planerade notering på AktieTorget avser ni att göra en nyemission om cirka 20 MSEK, där likviden främst ska användas till att finansiera slutförandet av det farmakologiska arbetet med IPED2015 och att genomföra det regulatoriska arbetet gällande toxikologi för läkemedelskandidaten. Vilka initiala milstolpar ser du framför dig som kommer driva ert nyhetsflöde?

– Den viktigaste milstolpen blir att erhålla godkännande för att genomföra den kliniska fas I-studien. Under tiden som leder fram till denna milstolpe kommer vi även att  presentera nyheter från den pågående API-produktionen och säkerhets- och toxicitetsfarmakologistudien som genomförs med våra CRO-partners. Utöver det kommer vi också att fortsätta arbetet med våra övriga läkemedelskandidater i pipeline för att finna möjligheter och/eller partners för att utveckla dessa för klinik. Vi kommer även att hålla utkik efter möjligheter som faller inom bolagets expertis i form av potentiella inlicensieringar och dylikt.

Att låta en större aktör inom läkemedelsbranschen ta över när det är dags för de kostsamma fas III-studierna är en beprövad strategi för många bolag, bl.a. Saniona. Räknar ni också med en sådan exit, d.v.s. en avyttring av delar eller hela bolaget, alternativt en utlicensiering av IPED2015-programmet?’

– Cirka 50 procent av alla nyligen EMA/FDA-godkända läkemedlen på marknaden från större Pharmaföretag kommer ursprungligen från mindre och medelstora bioteknikföretag. Det visar givetvis att det verkligen finns en attraktiv marknad därute för ett företag som Initiator Pharma, med kliniska fas II-data. Förutom vårt ED-program har vi även två andra produkter i pipeline som vi kommer att börja utveckla vid ett visst stadium, så beslutet huruvida Initator Pharma bör sälja av ett projekt i sin helhet eller teckna ett licensavtal kommer i hög grad att bero på marknaden, möjligheterna och det eventuella konkreta erbjudande vi kan ge en partner när vi har fas II-data.

Vid vilken tidpunkt i utvecklingen tror du att det är realistiskt att ni kan attrahera en större samarbetspartner, alternativt uppköpare, är det först efter genomförande av en fas II-studie – eller kan det bli aktuellt även tidigare?

– Den största värdehöjande milstolpen infaller mest sannolikt när vi har PoC-data (proof of concept) från en klinisk fas II-studie, men jag kommer givetvis inte avfärda potentiella affärsmöjligheter i ett tidigare skede, och i synnerhet inte ett erbjudande om finansierat samarbete med Big Pharma. Vi kommer att utvärdera alla sådana möjligheter i god tid och bestämma vad som bäst för bolaget och dess aktieägare.

Innan ni tagit er så långt i utvecklingen så planerar ni dock att finansiera utveckligen med kapital från era befintliga aktieägare, som kommer att vara ganska många om utdelningen av Sanionas ägarandel faller ut som tänkt. Vilka argument anser du finns för investerarna att följa Initiator Pharma på resan mot kliniska studier, som ju kommer att ta lite tid?

– Vi känner oss lyckligt lottade inför möjligheten att potentiellt ha över 4 000 aktieägare direkt från start, genom utdelningen av Sanionas aktieägarandel i Initiator. Vi välkomnar alla dessa nya aktieägare som deltagit i Sanionas framgångsrika utveckling så här långt och vi tror att Initiator Pharma representerar en unik möjlighet att delta i utvecklingen av en ny ED-behandling – för en stor medicinsk marknad – som kommer att kunna förbättra livskvaliteten för många patienter och deras partners. Projektet grundar sig på ett mycket starkt prekliniskt datapaket som har reducerat många av de potentiella riskerna signifikant, i det förberedande arbetet inför att erhålla godkännande för start av vår kliniska studie. Vi strävar efter att inleda den kliniska studien om cirka 18 månader räknat från idag, vilket inte på något sätt är en lång tid för den här typen av projekt.

Vad tycker du själv om Sanionas upplägg att dela ut sin ägardel till Sanionas aktieägare?

– Det är en väldigt fin chans för Initiator Pharma som vi tar väl tillvara på och vi välkomnar samtliga Sanionas aktieägare som nu kommer att bli aktieägare i Initiator. Det kan ofta vara svårt att uppnå ens några hundra aktieägare vid en så här tidig fas i ett bolags utveckling, men genom utdelningen av Sanionas aktieandel kommer vi att ha över 4 000 aktieägare från starten. Nu är det upp till oss att övertyga dessa om att Initiator Pharma är en bra investering – nu och i framtiden.

Slutligen, när man bedömer ett bolags chanser att lyckas är dess management en viktig faktor, utöver de rena forskningstillgångarna. Vad kan du berätta om dig själv och Initiator Pharmas ledning som talar för att ni kommer att nå framgång?

– Förutom att Initiator har ett starkt team både avseende vetenskaplig utveckling och kliniska prövningar, som redan har varit inblandade i ett flertal exits, har vi också satt samman en mycket erfaren styrelse. Styrelsen leds av ordförande Magnus Persson, MD, som är en erfaren entreprenör med en vetenskaplig forskningsbakgrund och med klinisk erfarenhet, men som också varit involverad på affärssidan i flera framgångsrika börsintroduktioner. Dessutom har vi kunnat attrahera en erfaren person i Henrik Moltke, som har betydande erfarenhet inom strategisk planering, börsintroduktioner, exits och förhandlingar inom biotekniksektorn från sin tid som både CFO och VD i små och medelstora bioteknikföretag, avslutar Claus Olesen, vd i Initiator Pharma.

Mer om Sanionas utdelning av Initiator Pharma

BioStock gjorde nyligen en intervju med Sanionas CFO och vVD Thomas Feldthus rörande detaljerna om utdelningen av Initiator Pharma. Läs intervjun här.

Villkor för utdelningen
En extra bolagsstämma beslutade den 13 oktober 2016 att i enlighet med styrelsens förslag dela ut hela Sanionas innehav av röster och kapital i Initiator Pharma till Sanionas aktieägare, vilket innebär att den som på avstämningsdagen för utdelning är registrerad som aktieägare i Saniona också erhåller rätten att tilldelas aktier i Initiator Pharma. Aktierna i Initiator Pharma avses att delas ut (i enlighet med de så kallade Lex-ASEA-reglerna) proportionerligt till Sanionas aktieägare i förhållande till aktieinnehavet i Saniona. För varje innehavd aktie i Saniona erhålls en (1) aktie i Initiator Pharma.

19 oktober 2016: Sista dag för handel i Sanionas aktie inklusive rätt till utdelning av aktier i Initiator Pharma.
20 oktober 2016: Första dag för handel i Sanionas aktie exklusive rätt till utdelning av aktier i Initiator Pharma.
21 oktober 2016: Avstämningsdag för erhållande av aktier i Initiator Pharma.
Dec 2016/jan 2017: Planerat offentliggörande av Initiator Pharmas memorandum.
Första kvartalet 2017: Planerad notering av Initiator Pharmas aktie på AktieTorget.

Initiator Pharmas huvudkandidat IPED2015
Erektil dysfunktion innebär en oförmåga hos en man att uppnå och bibehålla en erektion och därmed kunna genomföra samlag. Denna indikation har sedan tidigare behandlats med så kallade PDE5-hämmare, där det mest kända läkemedlet är sildenafil, som marknadsförs under namnet Viagra. Sildenafil utgör i dagsläget den rekommenderade behandlingen mot erektil dysfunktion, men har ett grundläggande problem i det att 30-40 procent av patienterna inte svarar på behandling med läkemedlet. Studier har visat att många patienter med bland annat hjärnskador, diabetes och kärlsjukdomar, men även patienter som behandlas med bland annat vissa antidepressiva och ångestdämpande medel, är resistenta mot behandling med PDE5-hämmare mot erektil dysfunktion.

Det finns alltså ett stort behov av en alternativ behandling av erektil dysfunktion som kan tillgodose behovet hos den grupp av patienter som är resistenta mot den i dagsläget rekommenderade behandlingen med PDE5-hämmare. Initiator Pharmas läkemedelskandidat IPED2015 baseras på MRI-teknologi som till skillnad från de traditionella behandlingarna inte endast ökar dopaminnivån i mannens svällkroppar, utan även i hjärnan och i de nerver i ryggraden som skickar signalsubstanser att öka blodflödet till svällkropparna – vilket därmed leder till erektion.

Om Initiator Pharma
Initiator Pharma är ett nystartat läkemedelsbolag baserat i Århus i Danmark, i dagsläget ägt till 60 procent av Saniona och till 40 procent ägt av Initiators grundare Claus Olesen, Dan Peters, Ulf Simonsen och Mikael Thomsen. Grundarna – som även utgör Initiators ledningsgrupp och huvudsakliga forskningsteam – har samtliga lång och gedigen erfarenhet inom preklinisk samt klinisk läkemedelsutveckling och är dessutom världsledande forskare inom både erektil dysfunktion och den MRI-teknologi som ligger till grund för bolagets läkemedelskandidater. Härutöver har ledningsgruppen även erfarenhet av regulatoriska processer, vilket är viktigt inför kommande kliniska studier. Bolaget har förvärvat tre läkemedelskandidater från Saniona, samtliga baserade på MRI-teknologin. Teknologin avser att hämma återupptagandet av monoaminer i kroppens nerver och genom detta öka dopaminnivåerna i olika delar av kroppen. Dopamin är en viktig neurologisk signalsubstans och genom att öka kroppens dopaminnivå kan ett flertal olika indikationer behandlas.

Om erektil dysfunktion
Erektil dysfunktion är ett medicinskt problem som i dagsläget påverkar cirka 150 miljoner män världen över och denna siffra väntas enligt Initiator Pharma öka till cirka 322 miljoner män år 2025. Det medicinska problemet berör endast mannens sexuella förmåga, men forskning har visat att problemet kan få allvarliga konsekvenser. Män som lider av erektil dysfunktion har bland annat en högre tendens att begå självmord jämfört med den övriga populationen och har också en högre sannolikhet att drabbas av andra sjukdomar. Indikationen leder dessutom till en generell försämring av livskvalitén, både för mannen och för hans eventuella partner. Enligt Initiator Pharma finns det således ett stort och allvarligt medicinskt behov att tillgodose.

Marknadspotential erektil dysfunktion
Storleken på patientgruppen innebär, förutom ett stort medicinsk behov, även att ED är en mycket attraktiv marknad att vara verksam på. År 2019 bedömer Initiator Pharma att marknaden för traditionella behandlingsmetoder av erektil dysfunktion med PDE5-hämmare kommer att uppgå till cirka 3,4 miljarder USD. Givet att upp till 30-40 procent av patienterna inte svarar på traditionella behandlingsmetoder, så bedömer Initiator Pharma att IPED2015- programmet har ett mycket stort potentiellt ekonomiskt värde.

Bolagets förhoppning att IPED2015 ska etableras som den rekommenderade behandlingen för alla patienter som lider av erektil dysfunktion och som är resistenta mot behandling av PDE5-hämmare.

 



biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp


 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev