A1M rekryterar ytterligare nyckelkompetenser
A1M Pharma som utvecklar diagnostik och en ny behandling av havandeskapsförgiftning, samt skydd mot njurskador vid cancer, har i omgångar stärkt teamet som kommer jobba mot myndigheter inför kommande kliniska studier. Man har nu på kort tid tillfört inte mindre än tre kompetenser inom detta viktiga område, vilket innebär att bolaget nu står väl rustat för nästa steg i utvecklingsprocessen när man går från prekliniska förberedelser till mer kliniskt inriktad verksamhet. De nyrekryterade resurserna är kontrakterade på konsultbasis, vilket tyder på att man medvetet strävar efter en lägre total burn rate på personalsidan. Ett klokt beslut för ett bolag som ännu inte har satt sin första produkt på marknaden.
A1M Pharma utvecklar diagnostik och en ny behandling av havandeskapsförgiftning som drabbar omkring 10 miljoner gravida kvinnor i världen. Omkring 76 000 mödrar och 500 000 spädbarn avlider varje år i sjukdomen, och är orsak till 15 procent av alla för tidiga förlossningar. A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSGard har i flera prekliniska studier visat sig återställa nedsättningar av njurfunktionen som är en vanlig orsak av sjukdomen, genom att både skydda mot oxidativ stress och ha förmågan att reparera skadad vävnad.
Njurskador kan även uppstå vid större kirurgiska ingrepp och strålbehandlingar mot cancer, varför A1M Pharma även bedriver utveckling av behandling för dessa akuta njurskador. Bolagets första indikation inom detta område är njurskydd vid PRRT – en målsökande strålbehandling mot cancer – i syfte att möjliggöra utökad dosnivå och -frekvens, för att man på så sätt mer effektivt ska kunna bekämpa cancern.
Över 12 miljoner människor drabbas varje år av akuta njurskador, som till följd av bristen på effektiva behandlingsterapier riskerar att bli permanenta.
A1M Pharma stärker det regulatoriska teamet inom CMC
Idag 15 november kontrakterade A1M Pharma två rutinerade resurser inom regulatoriska frågor: Karin Sewerin och Jan Hedander som konsulter inom CMC-Regulatory. De två nya tillskotten förväntas enligt bolaget att bidra med spetskompetens inom regulatoriska och strategiska frågor som rör CMC (Chemistry, Manufacturing and Control), som är en viktig del i kontakten med regulatoriska myndigheter och som bland annat omfattar frågor om produktion och kvalitetskontroll. Målet är att få studier och läkemedel godkända av regulatoriska myndigheter som Läkemedelsverket och European Medicines Agency (EMA).
Karin Sewerin är i grunden apotekare och har bred erfarenhet från ledande positioner inom läkemedelsbranschen. Hon har bland annat arbetat med regulatoriska frågor på bolag som Genentech Inc., AstraZeneca och Pharmacia/KABI och ansvarat över såväl utvecklingen som genomförandet av regulatoriska strategier för ett flertal läkemedelskandidater.
Jan Hedander är civilingenjör med fokus på biokemi, analytisk och organisk kemi och har en MSc från Kungliga Tekniska Högskolan (KTH). Han har över 35 års erfarenhet från forskning och läkemedelsutveckling, och har varit drivande i en mängd projekt i bolag som Biovitrum och Pharmacia/KABI.
– I det skede vi befinner oss i är det viktigt att vi har en effektiv strategi för att möta de regulatoriska kraven och på ett effektivt sätt kunna ta bolagets projekt närmare kliniska studier. Jag är övertygad om att Karin och Jan är rätt personer för det utvecklingsarbete detta innebär. De båda har bred erfarenhet inom läkemedelsbranschen samtidigt som de besitter spetskompetens inom CMC och regulatoriskt arbete, säger A1M Pharmas vd Tomas Eriksson i en kommentar.
I slutet på september stärktes organisationen upp inom Regulatory Affairs
A1M Pharma kunde för en dryg månad sedan meddela att man kontrakterat Elisabeth Augustsson för att stärka bolagets kompetens inom regulatoriska frågor inför kommande kliniska studier. Augustsson är precis som Sewerin i grunden apotekare med över 20 års erfarenhet av läkemedelsutveckling, och har haft ledande befattningar inom regulatoriskt arbete på bolag som Pharmacia, Medivir, Biovitrum och Karo Pharma (tidigare Karo Bio). På A1M Pharma ansvarar hon över bolagets regulatoriska frågor och sköter primärt kontakten med regulatoriska myndigheter. Hon kommer även att arbeta med förberedelser och genomförande av säkerhetsstudier samt kommande kliniska studier.
– A1M Pharma har en mycket intressant projektportfölj och befinner sig i ett spännande skede. Det ska bli intressant att tillsammans med teamet vara med och utveckla det kliniska programmet och ta bolagets läkemedelskandidater närmare ett marknadsgodkännande, sa Elisabeth Augustsson då.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
