Elicera Therapeutics har rivstartat 2024. Det svenska cell- och genterapibolaget ska starta upp den nyligen godkända fas I/IIa-studien med sin ledande CAR T-kandidat ELC-301, finansierat av en kapitalrunda senare denna månad. För BioStock understryker Eliceras vd Jamal El-Mosleh att bolaget står redo inför ett händelserikt 2024, med två pipelinekandidater i klinisk utveckling.

Elicera Therapeutics utvecklar nästa generationens cell- och genterapier baserade på CAR T-celler och onkolytiska virus, med fyra läkemedelskandidater i sin forskningspipeline – två CAR T-celler (ELC-301 och ELC-401) och två onkolytiska virus (ELC-100 och ELC-201).

Utöver dessa kandidater är en annan viktig tillgång för bolaget dess immunstärkande och kommersiellt tillgängliga teknologiplattform iTANK. Denna plattform är utvecklad för att beväpna CAR T-celler eller onkolytiska virus för att optimera behandlingens effekt. Läs mer om iTANK här.

Samarbete för CAR T-produktion

I bokslutskommunikén skriver Eliceras vd Jamal El-Mosleh att det kommer göras betydande satsningar i utvecklingen under 2024, särskilt i CAR T-programmen.

Man inledde året med att tillkännage ett samarbetsprojekt med Vecura – en GMP-tillverkningsenhet för avancerade terapiläkemedel vid Karolinska Universitetssjukhuset – och Uppsala universitet, platsen för utveckling av produktionsprocesser.

Samarbetet syftar till att utveckla en automatiserad produktionsprocess av CAR T-celler (ELC-401) för användning i kliniska studier. Projektet har tilldelats 850 000 kronor från Center for Advanced Medical Products (CAMP).

Grunden för klinisk utveckling med ELC-301

Med siktet inställt på att starta en fas I/II-studie med den ledande CAR T-läkemedelskandidaten ELC-301 har Elicera även offentliggjort en företrädesemission som garanterar en bruttolikvid om minst 27,5 Mkr. Detta, tillsammans med nuvarande kassa och kommande bidragsutbetalningar, ger bolaget en stark finansiell position för att fortsätta den kliniska studien.

Enligt Jamal El-Mosleh, som nyligen talade med BioStock om denna studie, planerar bolaget att släppa data från den första kohorten av tre patienter i slutet av året, med mer data från de första 12 patienterna under andra halvåret 2025. Läs hela intervjun här.

Eliceras potential i ett blomstrande fält

CAR T-fältet är rykande hett där vi fick se flera affärer under 2023, och två utmärkta exempel kom i slutet av året. I november tillkännagav ett dotterbolag till Legend Biotech ett globalt licensavtal med Novartis värt mer än 1 miljard USD för att avancera sin prekliniska autologa CAR T-kandidat LB2102 för utveckling.

En månad senare meddelade AstraZeneca att man ingått ett slutgiltigt avtal om att förvärva Gracell Biotechnologies, ett biopharmabolag med huvudkontor i Kina, i en affär värd 1 miljard USD. Avtalet gör det möjligt för AstraZeneca att utöka sin pipeline inom cellterapi.

Detta gör Elicera till ett intressant bolag att följa. Studien med ELC-301 är den första kliniska studien som bolaget genomför inom ramen för sitt CAR T-program. Detta är en mycket viktig milstolpe för bolaget, särskilt med tanke på att Elicera är den enda CAR T-utvecklaren i Sverige och en av få i Europa.

Ytterligare ett bevis på Eliceras styrka inom området kom i början av 2024 när medgrundare och forskningsledare, professor Magnus Essand, tilldelades totalt 4,8 miljoner kronor från Barncancerfonden för att finansiera ett treårigt projekt vid Uppsala universitet för att studera förmågan hos CAR T-celler – inklusive ELC-401 – att inducera immunitet mot hjärntumörer hos barn. Läs mer om CAR T-terapier här.

Vd kommenterar

För att få en mer fullständig bild av Eliceras senaste prestationer och framtidsplaner vände sig BioStock till vd Jamal El-Mosleh.

Jamal, hur skulle du beskriva Eliceras start på 2024?

– Det är mycket som händer just nu. Vår kommande kapitalanskaffning säkrar minst 27,5 Mkr i bruttolikvid, vilket bedöms vara tillräckligt för att rekrytera och behandla samtliga planerade 18 patienter i vår nyligen godkända CARMA-studie i B-cellslymfom. Att gå in i klinisk fas med vår första CAR T-cellskandidat, ELC-301, och vår CAR T-teknologiplattform, iTANK, markerar en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia. Parallellt arbetar vi med att slutföra den pågående doseskaleringsstudien i neuroendokrina tumörer med vår onkolytiska viruskandidat, ELC-100, och fortsätter att utforska samarbetsmöjligheter för våra tillgångar globalt. Slutligen fortsätter vi också att utforska olika mjuka finansieringsmöjligheter för våra två prekliniska program, ELC-201 och ELC-401, för att kunna avancera även dessa läkemedelskandidater till kliniska prövningar.

Vad gör Eliceras samarbete med Vecura och Uppsala universitet så viktigt?

– Tillverkning av CAR T-celler är mycket komplext och tidskrävande. Samarbetet syftar till att sätta upp ett automatiserat och slutet system för konstruktion av CAR T-celler för varje enskild patient som ska behandlas, vilket minimerar tiden till behandling och säkrar kvaliteten på behandlingen. Vi har lyckats uppnå ett automatiserat system med en “ven-till-ven”-tid på endast 17 dagar för ELC-301 och CARMA-studien och ser nu fram emot att uppnå samma sak för ELC-401 och framtida CAR T-cellsstudier i glioblastom.

CAR T-cellsterapier är mycket populära bland stora läkemedelsbolag just nu. Varför tror du att det är så?

– Vi har länge vetat att våra egna T-celler effektivt kan döda cancerceller, men vi måste “lära dem” att göra det. Jag skulle säga att vi har lyckats med det med genetiskt modifierade CAR T-cellsterapier vid olika typer av blodcancer, vilket botar många patienter som tidigare inte hade några effektiva behandlingsalternativ. Prevalensen av solida tumörer är dock mer än 10 gånger större än blodcancer och ingen CAR T-cellsterapi har ännu godkänts för behandling av solida tumörer. Potentialen, tillsammans med ett stort medicinskt behov och en stor marknad, finns dock där, och det är därför CAR T-cellsterapier är så populära hos Big Pharma just nu, skulle jag säga.

Tror du att Elicera kan rida på vågen av affärer inom området?

– Vi strävar aktivt efter att utlicensiera vår universella CAR T-cellsteknologiplattform iTANK till andra CAR T-cellsutvecklare på en icke-exklusiv basis eftersom vi tror att den kan bidra till att möta de viktigaste utmaningarna som dessa terapier står inför vid behandling av solida tumörer. Förutsatt ett positivt utfall av CARMA-studien förväntar jag mig att vi kommer att vara i en stark position för att utlicensiera ELC-301 i B-cellslymfom. Detta är ett område som har visat stort intresse från industrin, vilket exemplifieras av den förskottsbetalning på 245 MUSD som Janssen gjorde till CBMG förra året för att licensiera två obeväpnade CD20-riktade CAR T-cellsterapier efter att ha genomfört två kliniska fas I/II-studier, inte olikt CARMA.

Det verkar som att ni lägger mer fokus på era CAR T-projekt än på de onkolytiska virusprojekten. Är det så, och i så fall varför?

– Vårt längst framskridna program är faktiskt ett onkolytiskt virus (ELC-100). Vi tror dock att ELC-301 och CARMA-studien, tillsammans med ELC-401 i glioblastom, har mycket större potential, både när det gäller att erbjuda effektiva behandlingsalternativ och när det gäller värdet av potentiella licensavtal. Eftersom vår affärsmodell för iTANK är att utlicensiera plattformen på icke-exklusiv basis, lägger vi lite mer fokus på CAR T-cellsterapier än onkolytiska virus, även om vi naturligtvis fortsätter att driva utvecklingen av dessa program också.

På tal om era onkolytiska virusprojekt så är ELC-100 också i klinisk utveckling. Kan du ge en uppdatering för detta projekt samt en kort översikt över dess potential?

– Den pågående kliniska fas II/II-studien (AdVince) i neuroendokrina tumörer är en så kallad doseskaleringsstudie, som syftar till att studera säkerhet och fastställa den maximalt tolerabla dosen för fortsatt klinisk utveckling. Vi har behandlat 11 av planerade 12 patienter och förväntar oss därför att denna studie kommer att slutföras och rapporteras under innevarande år. Neuroendokrina tumörer är en mycket heterogen cancerindikation och det medicinska behovet skiljer sig mycket åt beroende på vilken undergrupp av patienter vi tittar på. För ELC-100 kommer vi sannolikt att behandla patienter som har bekräftat uttryck av somatostatinreceptorer och som har slutat svara på standardbehandling. Enligt våra uppskattningar har denna patientpopulation en incidens på cirka 2000 patienter årligen i EU och USA. Vi kommer att ge en uppdatering om den fortsatta utvecklingen av ELC-100 efter avslutad fas I/II-studie.

Avslutningsvis, hur kommer 2024 se ut för Elicera?

– I närtid tittar vi på att behandla den första patienten i CARMA-studien och den sista patienten i AdVince-studien. På medellång sikt förväntar vi oss att rapportera topline-data från AdVince-studien och ge vägledning om nästa steg. Senare i år räknar vi också med att kunna rapportera preliminära kliniska data från de tre första behandlade patienterna i CARMA-studien. Parallellt arbetar vi, som nämnts ovan, med att säkra licensavtal för iTANK och mjuka finansieringsmöjligheter för klinisk utveckling av våra prekliniska program ELC-201 och ELC-401. Förhoppningsvis kommer vi att kunna leverera några nyheter från dessa aktiviteter också. Sammantaget ser jag ett spännande och hektiskt år framför mig!

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev