När Medivir rapporterar sitt fjärde kvartal fokuserar man på hur den kliniska effekten av fostrox i kombination med Lenvima vid levercancer har förbättrats ytterligare. Efter att nyligen ha stärkt kassan med över 140 Mkr, fokuserar bolaget på att påskynda initieringen av en pivotal fas IIb-studie med mål att ansöka om ett accelererat godkännande från FDA. BioStock vände sig till vd Jens Lindberg för en kommentar.

Den vanligaste formen av primär levercancer, hepatocellulärt karcinom (HCC), utgör ett omfattande problem som belastar såväl sjukvården som den drabbade. Primär levercancer är den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall. Eftersom de flesta patienterna redan befinner sig i ett långt skridet sjukdomsstadium när diagnosen ställs, är det helt avgörande att behandlingen ger önskad effekt.

Dessvärre är det så att när första linjens standardbehandling – Tecentriq/Avastin slutat att fungera, finns inga godkända alternativ i andra linjens behandling.

Låg konkurrens i andra linjen

Sjukvården är med andra ord i stort behov av nya behandlingsalternativ. De flesta projekt satsar idag på att hitta ett nytt best-in-class-alterantiv i första linjen. Andra linjens behandling däremot ser alltmer ut som en bortglömd population. Svenska Medivir har gjort det strategiska valet att som första indikation utveckla sin läkemedelskandidat fostrox i andra linjen, där konkurrens i stort sett saknas.

Målet är att bli det första regulatoriskt godkända alternativet för patienter där nuvarande förstahandsbehandling är ineffektiv eller inte tolereras. Fostrox utvärderas för närvarande i en fullrekryterad fas Ib/IIa-studie i kombination med cancerläkemedlet Lenvima, för att utvärdera säkerhet och effekt. En kombination som hittills visat lovande klinisk effekt och en god tolerabilitet.

Ökad klinisk nytta

Medivir släppte nyligen sin rapport för det fjärde kvartalet och fokuserar där bland annat på de data som presenterades vid kongressen ASCO-GI i januari och som visade ytterligare ökning av antalet patienter som får en kliniskt relevant minskning av sin levertumör och att patienterna står på behandling länge med stoppad tumörtillväxt. Dessa data visade även att Overall Response Rate har ökat till 25 procent, en högre andel än de 5–10 procent vid tidigare studier i andralinjens HCC.

Efter att dessa data presenterades har data dessutom förbättrats ytterligare, då fler än 40 procent av patienterna kvarstår på behandling i studien. Mediantiden till progression har ökat ytterligare till 6,3 månader, jämfört med 5,1 månader vid ASCO GI. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 18 månader, med partiell respons och fortsatt krympande tumör.

Därutöver har man även, stärkta av två emissioner på cirka 140 Mkr under de senaste månaderna, accelererat utvecklingsprogrammet för att ta fostrox vidare mot registreringsgrundande studier så snabbt som möjligt.

Fostrox har särläkemedelsstatus för behandling av HCC i USA och Europa. Baserat på detta och lovande data, i kombination med det otillfredsställda medicinska behovet vid HCC, är målet att erhålla ett accelererat godkännande av FDA och därmed en kortare tid till marknadsgodkännande.

Kommentar från vd

BioStock kontaktade Medivirs vd Jens Lindberg för en kommentar.

Jens, era data fortsätter att förbättras över tid och patienterna står kvar på behandlingen. Hur mottogs detta vid ASCO-GI-kongressen?

– Med stort intresse från ledande globala experter. Det finns idag inga godkända behandlingsalternativ efter första linjens standardbehandling och det görs väldigt få studier för att utvärdera och utveckla nya läkemedel för dessa patienter. Att fostrox i kombination med Lenvima dels tolereras så väl av en så pass svårbehandlad patientgrupp och dels att en majoritet av patienterna får en varaktig sjukdomskontroll med stabila eller krympande tumör ses som klart lovande. Det uttrycktes också ett stort intresse för att vara med som prövare i den planerade fas IIb-studien då kombinationen fostrox + Lenvima ses som ett attraktivt behandlingsalternativ för denna patientgrupp.

Ni har som mål att nå ett accelererat godkännande av regulatoriska läkemedelsmyndigheter för en kortare tid till marknadsgodkännande. Vad avgör om ni kan få ett sådant och hur har ni förberett er hittills?

– Dels måste det finnas ett stort, otillfredsställt medicinskt behov för att ett accelererat godkännande skall bli aktuellt, vilket är fallet vid andra linjens HCC där det inte finns några godkända alternativ idag. Dels behöver behandlingseffekten vara tydlig och av en magnitud som anses kliniskt relevant. Här har vi haft omfattande interaktioner med globala experter för att ännu bättre förstå vilken effekt som är kliniskt relevant. och utifrån det har vi designat den planerade fas IIb-studien.

– Det positiva är att feedbacken från experterna dels stämt med våra tidiga antaganden och bekräftat att den effekt vi ser i den pågående studien med fostrox + Lenvima är kliniskt relevant, plus att de har gett värdefull input som ytterligare stärkt designen av den kommande studien. Nästa steg är att vi tar detta omfattande grundarbete till den amerikanska myndigheten som godkänner läkemedel, FDA, för att diskutera och konfirmera våra planer för kommande studie. Denna process har redan initierats och vi ser framemot en dialog med FDA.

Hur fortskrider era diskussioner med potentiella samarbetspartners?

– Som nämndes tidigare så initierades detta arbete mot slutet av 2023 när data från pågående studie var tillräckligt mogna för att visa och diskutera med potentiella partners. Just nu är vi mitt uppe i detta arbete med fokus på Asien. Vårt mål är att etablera samarbete och partnerskap under 2024 för att det skall kunna omfatta såväl nästa utvecklingsfas som kommande kommersialisering.

Ni har ju även flera utlicensierade projekt. Vad kan dessa potentiellt innebära intäktsmässigt för Medivir?

– Detta är samarbeten med potentiell uppsida utan ytterligare investeringar från Medivirs sida. Exempelvis initierade vår partner Tango Therapeutics den första kliniska studien med TNG348, en USP1-hämmare utvecklad från det prekliniska programmet som de licensierade från Medivir, vilket innebar en milstolpebetalning till Medivir. Allteftersom att TNG348 utvecklas vidare vid BRCAm/HRD+ cancerformer ger samarbetsavtalet rätt till ytterligare utvecklings- och försäljningsrelaterade milstolpsbetalningar, såväl som royalties på framtida försäljning.

– Ett annat exempel är vår partner Infex Therapeutics som planerar att initiera fas I med MET-X, en metallobetalaktamas-hämmare utvecklad från det preklinisk MBLI-programmet, licensierat från Medivir. Här är avtalet lite annorlunda upplagt och innebär att Infex ansvarar för utvecklingen och att Medivir är berättigat till en andel av intäkterna från framtida kommersialisering, utlicensiering eller andra initiativ som genererar intäkter kopplat till MBLI-programmet.

– Utöver att fostrox-programmet utvecklas positivt är det tillfredsställande att se två ytterligare prekliniska program från Medivir utvecklas vidare av våra partners och nu gå in i klinisk fas.

Läs även: Förbättrade kliniska data och ny aktieägare stärker Medivir (31 jan, 2024)

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev