Elicera får grönt ljus för klinisk CAR T-studie
Elicera Therapeutics har fått godkännande att starta en fas I/IIa-studie med sin primära CAR T-kandidat ELC-301 i B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom. Detta är en viktig milstolpe för det svenska bioteknikbolaget, som satsar på sin teknologiplattform iTANK som syftar till att stärka patienters immunförsvar mot cancer. BioStock pratade med Eliceras vd Jamal El-Mosleh för att få veta mer.
CAR T-cellsterapier har stor potential för behandling av cancer, vilket har skapat entusiasm bland forskare och onkologer. Sex CAR T-läkemedel har godkänts av FDA sedan 2017, och många befinner sig i klinisk utvärdering.
Området har den senaste tiden kommit att bli hett, och flera affärer har genomförts. Ett utmärkt exempel på detta kom i slutet av förra året när ett dotterbolag till Legend Biotech tillkännagav ett globalt licensavtal med Novartis, värt över 1 miljard USD, för att avancera utvecklingen av sin prekliniska autologa CAR T-kandidat LB2102.
Läs mer om CAR T-terapier här.
Den enda CAR T-utvecklaren i Sverige
Cell- och genterapibolaget Elicera Therapeutics är det enda svenska bolaget som arbetar med CAR T-teknologi. Elicera har två CAR T-projekt i sin pipeline, ELC-301 och ELC-401. ELC-301 utvecklas för behandling av B-cellslymfom, medan ELC-401 är i preklinisk utveckling för behandling av solida hjärntumörer, glioblastom.
Det som skiljer Eliceras CAR T-terapier från de som redan finns på marknaden, är att de är utrustade med bolagets egenutvecklade immunstärkande teknologi, iTANK. När Eliceras iTANK-beväpnade CAR T-celler förs in i kroppen binder de till sitt tumörmål och aktiverar en signaleringsprocess som i slutändan leder till rekrytering av andra immunceller i tumörvävnaden, vilket optimerar CAR T-effekten. Ett långvarigt immunologiskt minne mot tumörmål genereras, vilket förhindrar återfall i cancer. Läs mer om iTANK här.
ELC-301 godkänd för klinisk utveckling
Förra veckan nådde Elicera en viktig milstolpe i sin strävan att ta nya cancercellsterapier till marknaden. Bolaget erhöll godkännande från Läkemedelsverket att starta den kliniska fas I/IIa-studien CARMA med ELC-301 i patienter som diagnostiserats med svårbehandlat CD20-positivt B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom, eller som återfallit i sjukdom.
CARMA är en enarmad, oblindad, multicenterstudie som syftar till att utvärdera antitumöreffekten, toxiciteten och tolerabiliteten av Eliceras CAR T-kandidat efter en dos. Studien kommer att genomföras i två steg; en doseskaleringsfas (fas I) med maximalt 12 patienter, följt av en dosexpansionsfas (fas IIa) med högst 6 patienter som fick den maximalt tolererade dosen.
Studien kommer att genomföras vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge. Enligt bolagets preliminära tidplan förväntas doseskaleringsstudien slutföras och rapporteras under andra halvåret 2025, och fas II förväntas slutföras och rapporteras cirka 6–12 månader senare. Den fullständiga CARMA-studien förväntas slutföras och rapporteras under 2027, efter en uppföljningsperiod på minst två år.
Vd kommenterar
I bolagets nyligen publicerade Q4-rapport kommenteras den kapitalanskaffning som Elicera annonserade i januari. Häri garanteras en bruttolikvid om minst 27,5 Mkr, vilken tillsammans med nuvarande kassa och kommande forskningsbidrag, ger bolaget en stark finansiell ställning för att driva den kliniska studien. För att få en fullständig överblick över Eliceras planer pratade BioStock med vd Jamal El-Mosleh.
Håll utkik efter en mer detaljerad rapportuppföljning från BioStock!
Jamal, hur viktig är den här milstolpen för Elicera?
–Det här är en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia. ELC-programmet blir vår första CAR T-cellsterapi som vi tar till patienterna, och det kommer också att vara första gången som iTANK-teknologiplattformen kommer att användas i en klinisk miljö. Vi är mycket glada över att nu kunna erbjuda denna behandling till cancerpatienter som är i desperat behov av effektiva behandlingsalternativ.
Hur passar ELC-301 in i behandlingslandskapet för B-cellslymfom? (Vad skiljer ELC-301 från befintliga terapier vad gäller teknik och målindikationer?)
– Det finns tre godkända CAR T-cellsterapier inom B-cellslymfom och en inom mantelcellslymfom, och de riktas alla mot samma cancerantigen, nämligen CD19. ELC-301 riktar sig däremot mot CD20, som också överuttrycks på cancerceller i B-cells- och mantelcellslymfom, förutom att den är beväpnad med vår patenterade och kommersiellt tillgängliga iTANK-teknologi i syfte att framkalla ett potent parallellt immunsvar mot flera cancerantigenmål. Vi kan förvänta oss att cirka 50 procent av patienterna med B-cellslymfom kommer att få återfall, och de flesta av dessa patienter kommer inte längre att kunna fortsätta behandlingen med CD19 CAR T-cellsterapier på grund av förlust av målantigen. ELC-301 förväntas kunna hjälpa dessa patienter eftersom den riktar sig mot ett annat cancerantigen och eftersom den är beväpnad med iTANK-plattformen.
Är en licensaffär en möjlighet för denna kandidat om de kliniska resultaten är positiva?
– Ja. I maj förra året licensierade Janssen en CD20-riktad CAR T-cellskandidat och en “dubbel” CAR T-cellskandidat (riktad mot både CD19 och CD20) från Cellular Biomedicine Group för totalt 245 miljoner USD i förskottsbetalningar och ytterligare potentiella framtida milstolpsbetalningar och royalties. Båda kandidaterna hade genomfört “mindre” fas I/II-studier i Kina och rapporterade starka data.
Kan du ytterligare kommentera den roll som iTANK har för att göra ELC-301 till en lovande kandidat?
– iTANK-plattformen inkorporerar en transgen i CAR T-celler som kodar för ett bakteriellt protein med starka immunstimulerande egenskaper. Målet är tvåfaldigt:
1) Att aktivera patienternas mördar-T-celler mot många olika cancerantigenmål, förutom till exempel CD19 och CD20. Detta kommer att vara avgörande för utvecklingen av effektiva CAR T-cellsterapier i solida tumörer eftersom de är ökända för att ha ett mycket varierat uttryck av antigenmål på tumörceller, vilket leder till “antigenflykt” och bildandet av CAR T-cellsresistenta tumörer.
2) Att motverka den fientliga tumörmikromiljön i solida tumörer och hjälpa CAR T-celler att bekämpa cancer.
Slutligen, kan du tala om de ekonomiska aspekterna av att genomföra denna studie och om den kommande kapitalanskaffningen kommer att vara tillräcklig för att stödja den kliniska studien?
– Den kommande kapitalanskaffningen har säkrat en bruttolikvid om cirka 27 MSEK som i kombination med nuvarande kassa och planerade framtida EIC-utbetalningar är tillräckligt för att behandla samtliga planerade 18 patienter. Vi planerar att släppa data från den första kohorten av tre patienter i slutet av året, med mer data från de första 12 patienterna under andra halvåret 2025.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
