4873 English

Under 2020 har Stayble Therapeutics lyckats starta upp en fas IIb-studie med kandidaten STA363 i samtliga planerade studieländer trots Covid-19-pandemin. Man har även genomfört en börsnotering och en lyckad emission som tecknades till cirka 436 procent. Dessutom publicerades resultaten från bolagets studier med STA363 i Spine, en ledande vetenskaplig tidskrift inom ryggforskning. BioStock har kontaktat Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward för att få veta mer om året som har gått och bolagets planer för 2021.

Stayble Therapeutics huvudfokus under 2020 har framförallt varit att starta upp en fas IIb-studie med STA363, en injektionsbehandling mot diskogen ryggsmärta.

Studien är nu i full gång och kommer totalt inkludera cirka 100 patienter vid 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien. Huvudsyftet med studien är att visa att behandling med STA363 leder till klinisk relevant minskning i smärta hos patienter med diskogen ryggsmärta.

Stort intresse vid börsnotering

I mars noterades Stayble Therapeutics aktier på Nasdaq First North Growth Market. I anslutning till noteringen genomfördes en framgångsrik emission som tecknades till cirka 436 procent, vilket bolagets vd Andreas Gerward var mycket nöjd över:

»Vi är mycket stärkta av det stora intresset från investerare i vår nyemission om 35 Mkr som övertecknades med över 150 Mkr samt av över 4000 intresserade investerare« –  Andreas Gerward, vd Stayble Therapeutics

Emissionen syftade framförallt till att säkra uppstarten av den kliniska fas IIb-studien med STA363. Sedan emissionen och börsnoteringen har Stayble Therapeutics uppnått betydande milstolpar i utvecklingen av STA363, trots en orolig omvärld till följd av pandemin.

Startade fas IIb-studie under 2020

Under våren erhöll Stayble Therapeutics de regulatoriska godkännandena som krävdes för att starta studien i Nederländerna, Spanien och Ryssland. I mitten av juni meddelade bolaget att den första kliniken i Ryssland var initierad, och en månad senare hade bolaget även initierat den första kliniken i Nederländerna.

»Att vi följt vår tidsplan och nu startat fas IIb-studien under Q2, trots rådande Covid-19-pandemi är en fantastisk prestation av vårt team och våra samarbetspartners.« – Andreas Gerward

I slutet av juli kunde Stayble Therapeutics även meddela att den första patienten hade behandlats i studien, vilket var en viktig milstolpe för bolaget och något man arbetat intensivt mot under året.

Det dröjde till oktober innan beskedet kom att studien även hade startats upp i Spanien. Fördröjningen i Spanien berodde på att landet har drabbats hårt av Covid-19 vilket lett till omfattande restriktioner och begränsad tillgång till sjukvården för att genomföra kliniska studier.

Publikation i Spine – viktig extern validering och kvalitetsstämpel

I början av oktober publicerades Stayble Therapeutics studieresultat i Spine, den ledande vetenskapliga tidskriften för forskning kring ryggbesvär. Artikeln i Spine innehöll resultat från bolagets prekliniska studier som visar att mjölksyra, vilket STA363 består av, leder till bindvävsomvandling i disken. Detta är den önskade biologiska effekten för att kunna stabilisera disksegmentet och minska ryggsmärtan.

Artikeln tog även upp resultaten från bolagets fas Ib-studie som påvisade säkerhet och tolerabilitet vid behandling med STA363. Att Stayble Therapeutics studieresultat har publicerats i Spine, en av de högst rankade tidskrifterna inom bolagets område, är en viktig extern validering för bolagets forskning och läkemedelsutveckling. Dessutom är publikationen ett kvitto på att man är på rätt väg och en tillgång i framtida diskussioner med potentiella samarbetspartners.

Presenterade på stor vetenskaplig kongress

I oktober höll Anders Lehmann, Chief Scientific Officer i Stayble Therapeutics, ett föredrag vid EuroSpine Annual Meeting, en av de största internationella vetenskapliga kongresserna inom ryggforskning.

Stayble Therapeutics valde att närvara vid kongressen för att presentera bolagets forskning och diskutera det med den internationella expertisen. Endast 7 procent av de inskickade bidragen valdes ut för muntlig presentation vid konferensen vilket vittnar om intresset för Stayble Therapeutics behandlingskoncept.

Deltog i BIO-Europe för att identifiera framtida partners

Senare i oktober deltog Stayble Therapeutics i en digital version av BIO-Europe, den största partneringkonferensen inom life science i Europa. Mattias Münnich, bolagets VP Business Development, berättade för BioStock att målet med konferensen var att sprida kunskap om STA363 och hur produkten kan komplettera potentiella partners produktportföljer.

»Att bygga relationer tidigt och låta bolagen följa oss över tid är också viktigt för att snabba på processen runt en framtida deal när den tidpunkten kommer.« – Mattias Münnich, VP Business Development Stayble Therapeutics 

Under eventet riktade Stayble Therapeutics in sig på stora och medelstora läkemedelsbolag med ett intresse inom ortopedi och/eller smärta. Ett övergripande syfte med alla diskussioner var att uppmärksamma läkemedelsbolagen på det stora terapeutiska behov som finns inom behandling av just diskogen ryggsmärta och hur STA363 är positionerat för att fylla detta tomrum.

Framtidsplanerna för STA363

Under 2020 lyckades Stayble Therapeutics alltså initiera fas IIb-studien med STA363 i alla planerade länder –Nederländerna, Ryssland och Spanien – trots utmaningar relaterade till Covid-19. Nu är den pågående fas IIb-studien i full gång och för tillfället genomförs en bred rekrytering av patienter.

Patienterna kommer att behandlas med en låg eller hög dos av STA363 eller placebo och kommer därefter följas upp i 12 månader. Stayble Therapeutics har tidigare uttryckt att top line-resultat från studien förmodligen kommer kunna presenteras under första halvåret 2022.

Företrädesemission för att säkerställa slutförandet av fas IIb-studien

För att finansiera slutförande och bearbetningen av studieresultaten från fas IIb-studien har bolaget beslutat att genomföra en företrädesemission om cirka 41,5 Mkr före emissionskostnader under första kvartalet 2021. Kapitalet kommer även att användas till att initiera diskussioner med potentiella partners, vilka har finansiella resurser att driva projektet vidare genom kliniska fas III-studier fram till marknadsgodkännande.

Andreas Gerward, vd för Stayble Therapeutics

BioStock har kontaktat Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward för att få veta mer om planerna inför 2021 och året som har gått.

Först och främst Andreas, hur skulle du beskriva året 2020 för Stayble Therapeutics och vilka händelser vill du lyfta fram?

– 2020 var ett mycket händelserikt år för Stayble. Med så mycket annat som hänt under året i vår omvärld känns det som att året var mycket längre.

– Det är nästan som att man inte kan förstå hur vi vid denna tiden förra året arbetade för fullt med förberedelser inför både börsnotering som skedde i mars 2020 och starten av fas IIb-studien därefter. Dessa två milstolparna skulle jag säga är de två mest utmärkande och betydande händelserna för bolaget hittills.

Ni har trots pandemin lyckats starta upp er fas II-studie med STA363. Vad är statusen för studien för tillfället?

– Vi vill kunna visa att STA363 är effektiv, säker och enkel att använda i patienter med ländryggsmärta. Varje patient i fas IIb-studien ska få en engångsbehandling och sedan följas i 12 månader för att bättre förstå STA363s långtidseffekter.

– Under hösten så drog fas IIb-studien igång i alla tre studieländerna Nederländerna, Ryssland och Spanien med rekrytering av patienter som ett första steg. Nära på alla 20 kliniker som studien ska genomföras på är nu initierade. Vi ser förstås en påverkan på processerna till följd av Covid-19 pandemin, speciellt i länder med striktare restriktioner. Vi tycker att det finns en optimism bland klinikerna, speciellt efter positiva vaccinationsnyheter, och ser fram emot att under 2021 arbeta vidare med patientrekrytering på bred front.

»Vi tycker att det finns en optimism bland klinikerna, speciellt efter positiva vaccinationsnyheter, och ser fram emot att under 2021 arbeta vidare med patientrekrytering på bred front.«

Slutligen, vilka planer har Stayble Therapeutics inför 2021?  

– Vi ser ljust på framtiden och fortsätter att hålla blicken inställd på vårt långsiktiga mål att licensera ut STA363 till rätt partner, ett resursstarkt läkemedelsbolag, som tar vid utvecklingen de sista stegen mot marknad. Under 2021 kommer fokus ligga på att fortsätta genomförandet av vår fas IIb-studie som har målet att bekräfta STA363s effekt i patienter som lider av ländryggssmärta.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev