Efter stor besvikelse kring resultaten från fas IIb-studien skiftar Stayble Therapeutics sitt fokus till fas Ib-studien på patienter med diskbråck. Samtidigt planerar bolaget att dra ner på kostnaderna för att kunna fullfölja studien utan ytterligare finansiering. Bolagets vd Andreas Gerward berättar mer i en intervju med BioStock.

Stayble Therapeutics läkemedelskandidat STA363 är en injektionsbehandling för ryggsmärta. Kandidaten baseras på mjölksyra, en kroppsegen substans som skapar en bindvävsomvandling efter att den har injicerats in i disken.

Stayble Therapeutics har sedan 2020 genomfört en klinisk fas IIb-studie med STA363 för att utvärdera behandlingens effekt på patienter med degenerativ disksjukdom (DDD). I början av 2023 startade bolaget även en fas Ib-studie med STA363 på patienter med kroniskt diskbråck (LDH).

Fokus på diskbråck

Bolaget kunde dock nyligen meddela att fas IIb-studien inte uppnådde det primära målet, att visa en statistiskt signifikant minskning i smärta efter sex månader jämfört med placebo.

Efter denna motgång väljer nu bolaget att flytta sitt fokus till fas Ib-studien inom diskbråck. I augusti inkluderades den första patienten i studien och målet är att rekrytera totalt 24 patienter.

Studien är randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad och ska utvärdera STA363-behandlingens säkerhet och tolerabilitet. Dessutom har studien som sekundära mål att mäta effekten på diskvolym, bensmärta och diskintensitet. Bolagets förhoppning är erfarenheten inom kliniska prövningar kommer att gynna genomförandet av studien.

Samma kandidat – två olika mekanismer

Enligt bolaget har STA363 två olika mekanismer för att minska patientens smärta i de två indikationerna. Inom degenerativ disksjukdom var målet att uppnå smärtminskning genom att skapa en stelhet i disken och minska inflammation, medan diskbråcksbehandlingen bygger på att minska diskens och diskbråckets volym och därigenom lindra smärtan.

Preliminära analyser av fas IIb-studien stödjer bolagets teori. Diskhöjden i patienterna minskade, vilket är ett tecken på minskad diskvolym. Enligt bolaget är denna förändring avgörande för att uppnå den smärtlindrande effekten i diskbråckspatienter.

Minskar kostnaderna

Enligt bolagets Q3-rapport uppgick kassan till 21,3 Mkr i slutet av september. Vidare rapporterar de ett rörelseresultat om -17,5 Mkr för årets första nio månader. Stayble ser nu över hur de drastiskt ska minska kostnaderna för att kunna ha tillräcklig finansiell uthållighet för att genomföra fas I-studien i diskbråck.

För att spara in på utgifterna ser man över organisationens storlek och externa kostnader. Bolaget har bland annat valt att pausa avtalet med transaktionsrådgivaren Ferghana Partners, som skulle ge stöd i partnerskapsprocessen.

Vd kommenterar nederlaget och vägen framåt

BioStock kontaktade bolagets vd Andreas Gerward för att få veta mer om hur de planerar att gå vidare efter nederlaget i fas IIb-studien.

Hur ser er strategi ut för att hitta ny motivation och blicka framåt efter ett sådant nederlag som fas IIb-resultaten faktiskt var?

– Att driva läkemedelsutveckling är otroligt spännande men också hög risk. Även om man aldrig kan förbereda sig på negativa data så har scenariot alltid funnits där. Vi är stolta över en väl genomförd studie som levererade högkvalitativa data även under svåra tider med inte minst pandemi och invasionen av Ukraina. Vi blickar nu framåt mot vår studie inom diskbråck och tar med oss värdefulla erfarenheter såväl som data från fas IIb-studien.

Vilka lärdomar tar ni med er från fas IIb-studien in i utvecklingen inom diskbråck?

– Vi tar med oss bland annat en detaljerad förståelse kring patientrekrytering, förändringar i diskhöjd och intensitet samt erfarenheter från studiegenomförande i tuffa tider. Vi känner till hantverket av klinisk utveckling och många av de utmaningar man stöter på längs vägen.

Skulle du kunna berätta lite mer om behandlingens mekanism och data som stärker er tro på att diskbråcksprojektets potential fortfarande kvarstår?

– Inom degenerativ disksjukdom är målet att uppnå smärtminskning genom att skapa en stelhet i disken och minska inflammation, medan diskbråcksbehandlingen bygger på att minska diskens och diskbråckets volym och därigenom lindra smärtan.

– Preliminära analyser av fas IIb-studien visar på en relevant minskning i diskhöjd vilket kan översättas till en volymförändring i behandlade diskar. Detta bekräftar tidigare antaganden om att STA363 ger en volymförändring vilket är grunden till vårt projekt inom diskbråcksbehandling.

Varför krävs ytterligare en fas I-studie när ni redan har visat att STA363 är säker?

– Även om innovationerna är lika är det två skilda indikationer och patientgrupper. Att då gå direkt in i en större fas IIb-studie utan fas Ib-data bedömer vi som regulatoriskt mycket svårt.

Hur ser tidsramen ut för fas Ib-studien på patienter med diskbråck?

– Just nu pågår patientrekrytering för fullt och vi räknar med att slutföra rekryteringen under Q1 som tidigare kommunicerat.

Ni planerar att sänka kostnaderna för att kunna fullfölja fas Ib-studien. Hur ser er kostnadsbesparingsplan ut?

– Kostnadsbesparingen innefattar en minskning av bolagets organisation samt åtstramning av samtliga externa kostnader. Stayble drivs som ett virtuellt bolag vilket ger oss möjlighet att snabbt minska kostnadskostymen och prioritera utvecklingskostnader.

Slutligen, vad kan vi förvänta oss från Stayble Therapeutics under de nästkommande månaderna?

– Vi kommer att fortsätta analysera fas IIb-data i detalj och komma tillbaka till marknaden med en mer omfattande presentation. Detta gäller både DDD men också lärdomar för LDH-projektet. Parallellt kommer vi driva vår diskbråcksstudie framåt där fokus just nu ligger på patientrekrytering. Studien fortgår enligt plan och vi ser fram emot att berätta mer om studien och vägen framåt.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev