Staybles vd: ”Vi blickar fram emot nya studieresultat 2024”
Stayble Therapeutics går in i det nya året med fokus på fas Ib-studien inom diskbråck. Patientrekryteringen pågår på fyra kliniker och bolagets plan är att kunna presentera studieresultat under 2024 utan ytterligare finansiering. Vd Andreas Gerward berättar mer i en intervju.
Stayble Therapeutics utvecklar läkemedelskandidaten STA363 för behandling av diskrelaterad kronisk ryggsmärta. Behandlingen är en engångsinjektion som består av mjölksyra som omvandlar disken till bindväv.
Under 2023 slutförde bolaget en fas IIb-studie på patienter med degenerativ disksjukdom, samt initierade en fas Ib-studie på patienter med kroniskt diskbråck.
Fokus på diskbråck efter slutlig dataanalys
Bolagets presenterade nyligen resultat från fas IIb-studien inom degenerativ disksjukdom som bekräftar att studien inte uppnådde det primära målet. Ingen statistiskt signifikant skillnad i smärta kunde detekteras mellan placebo och aktiv behandling med STA363.
Därför fokuserar Stayble Therapeutics nu helt på den kliniska fas Ib-studien med STA363 på patienter med kroniskt diskbråck.
Kroniskt diskbråck
Diskbråck innebär att disken får en utbuktning, ett bråck, vilket trycker på nerverna och orsakar en strålande smärta, ischias, i benet, ryggsmärta och nedsatt rörlighet. Idag behandlas patienterna främst med smärtstillande läkemedel och fysioterapi, men ibland krävs operation för att avlägsna bråcket.
Diskbråck går dock ofta över av sig själv, men hos runt 15 procent av alla patienter blir smärtan kronisk. Det är dessa patienter som Stayble Therapeutics riktar in sig på. Enligt bolaget finns cirka 2,3 miljoner kroniska fall av diskbråck i EU4, Storbritannien, USA och Japan.
Bolagets vision är att erbjuda en marginellt invasiv behandling som ger varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion – och därmed ökar patientens livskvalitet.
STA363 minskar diskvolymen
Stayble Therapeutics hypotes är att den diskbråcksrelaterade smärtan kan minskas genom en reducerad diskvolym. För detta finns stöd i den vetenskapliga litteraturen och hypotesen har legat till grund för tidigare behandlingsmetoder, enligt en tidigare intervju med Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward.
Behandlingsprincipen stödjs även av resultaten från fas IIb-studien på patienter med degenerativ disksjukdom. I studien observerades en statistiskt signifikant skillnad på diskintensitet och diskhöjd i de patienter som behandlades med den höga dosen av STA363. Fynden indikerar att STA363 påverkar disken och ger minskad diskvolym.
Patientrekrytering pågår
Därmed går Stayble Therapeutics nu vidare med fas Ib-studien på patienter med diskbråck. Patientrekryteringen pågår och totalt ska 24 patienter rekryteras på fyra kliniker i Polen. Studien syftar till att fastställa säkerhet och tolerabilitet, samt visa att diskvolymen minskar för att påvisa att behandlingskonceptet fungerar. Studien kommer även utvärdera skillnad i smärtintensitet och bindvävstransformationen i disken.
Efter en injektion av STA363 genomförs fyra uppföljningstillfällen; efter en vecka samt efter en, tre och sex månader. Bolagets mål är att presentera resultat från studien under 2024 utan ytterligare kapitalanskaffning. För att möjliggöra detta har man dragit ner på personalkostnader och omkostnader.
Vd Andreas Gerward berättar mer
BioStock kontaktade Stayble Therapeutics vd Andreas Gerward för att få veta mer om bolagets diskbråcksprojekt.
Först och främst, varför behövs ett nytt behandlingsalternativ för patienter med diskbråck?
– Det enkla svaret är att det idag inte finns några alternativ utöver kirurgiska ingrepp för patienter som inte svarar på konservativ behandling med sjukgymnastik och smärtstillande preparat.
– Det finns en stor efterfråga bland behandlande läkare och patienter efter ringa invasiva, effektiva alternativ som ger en långsiktig smärtlindring.
Ryggsmärta är ju ett väldigt komplext forsknings- och utvecklingsområde. Vad är det som motiverar er att fortsätta utvecklingen av STA363 inom detta område?
– Vi har genom åren byggt upp en gedigen erfarenhet kring design, genomförande och uppföljning av studier inom smärta. Vår fas IIb-studie gav inte det resultatet vi hade hoppats på men studien visade att STA363 ger den förändring på disken vi eftersträvar inom diskbråcksbehandling.
– Diskbråck är en helt skild indikation som bygger på en annan behandlingsprincip än degenerativa disksjukdomar, nämligen en volymminskning av disken. Vi har visat att STA363 uppnår en relevant minskning av volymen vilken korresponderar till nivåer som gett en tydlig smärtlindring i andra vetenskapliga studier.
– Med vår erfarenhet, det starka vetenskapliga stödet och en tydlig efterfråga efter en produkt som STA363 ser vi fram emot att fortsätta driva utvecklingen framåt inom ett område med ett enormt medicinskt behov.
Slutligen, hur ser vägen framåt ut i diskbråcksprojektet?
– Vi ligger i fas med utvecklingsplanen och kommer att slutföra patientrekryteringen under Q1 2024. Därefter kommer patienter att följas i totalt 6 månader med uppföljningar efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader.
– Studiens primära fokus är säkerhet och tolerabilitet och där kommer vi att kommunicera resultat under H1.
– Finala data från studien kommer som tidigare kommunicerats att presenteras under H2. Vi kommer att återkomma med mer detaljerade tidslinjer när sista patient behandlats i studien.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
