4873 English

Stayble Therapeutics har nu initierat den första kliniken i Spanien i sin kliniska fas IIb-studie med läkemedelskandidaten STA363 mot kronisk diskrelaterad ländryggssmärta. Därmed är studien igång i samtliga tilltänkta studieländer – Nederländerna, Ryssland och Spanien. BioStock kontaktade Andreas Gerward, vd på Stayble Therapeutics, för att få höra hans kommentar till beskedet.

Stayble Therapeutics utvecklar ett injicerbart läkemedel, STA363, som riktar sig till patienter med kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Just nu genomför bolaget en klinisk fas IIb-studie med STA363 i syfte att påvisa kandidatens säkerhet, tolerabilitet och effektivitet i termer av minskad smärta efter behandling.

Andreas Gerward, vd på Stayble Therapeutics, har i en tidigare intervju med BioStock berättat att han är nöjd över att ha startat upp studien i Nederländerna och Ryssland vilket innebar att bolaget hittills lyckats hålla den kommunicerade tidsplanen – detta trots det rådande läget med Covid-19. Nu har även den första kliniken även initierats i Spanien, vilket innebär att bolaget har startat upp alla planerade studieländer.

Studien utvärderar om STA363 minskar ryggsmärtan

STA363 är till för patienter som lider av diskrelaterad kronisk ländryggssmärta och som inte blir bättre med smärtstillande preparat och fysioterapi. Under behandlingen positioneras en nål med hjälp av röntgen i den drabbade disken och sedan injiceras STA363 direkt in i disken. Läkemedlet triggar cellerna att producera bindväv, vilket stabiliserar segmentet och minimerar möjligheten till läckage av inflammatoriska substanser.

För att kunna fastställa om STA363-behandlingen leder till minskad smärta och funktionsnedsättning hos patienterna genomför bolaget en fas IIb-studie. Inkluderade patienter ska behandlas med antingen en hög- eller medeldos av STA363 eller placebo och totalt ska studien omfatta cirka 100 patienter och 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien.

Det primära målet med fas-IIb studien är att påvisa en statistiskt signifikant och klinisk relevant minskning i smärta vid behandling med STA363 hos patienter med kronisk diskrelaterad ländryggsmärta. Smärtan mäts 6 och 12 månader efter behandling för att undersöka behandlingens långtidseffekter.

Utmaningar och studiens betydelse

Effekterna av Covid-19-pandemin, inte minst tillgången till sjukvården, har varit en utmaning för Stayble Therapeutics i arbetet med att starta upp sina studiekliniker. Bolaget har dock lyckats hålla den övergripande tidsplanen när det gäller patientrekrytering i fas IIb-studien, trots en senare start än planerat i Spanien.

Bolaget står därmed fast vid att data från fas IIb-studien väntas presenteras under H1 2022. Ett positivt studieutfall skulle betyda att Stayble Therapeutics lyckats uppnå bolagets hittills viktigaste milstolpe – att påvisa en statistiskt relevant smärtminskning med STA363. Vid ett sådant resultat ser bolaget goda möjligheter till att inleda samarbeten med potentiella resursstarka tagare som kan ta projektet vidare genom den kvarvarande kliniska utvecklingen och hela vägen till ett marknadsgodkännande och lansering.

Andreas Gerward, vd Stayble Therapeutics

BioStock har kontaktat Andreas Gerward, vd för Stayble Therapeutics, för att få veta mer om vad den pågående fas IIb-studien betyder för bolaget.

Först och främst, hur känns det att ni nu har lyckats starta upp fas IIb-studien i Spanien och därmed inlett studien i samtliga tre planerade studieländer?

– Jag är mycket stolt över mitt team och samarbetspartners att vi trots utmaningar relaterat till Covid-19 fått samtliga regulatoriska och etiska godkännanden på plats och därefter startat upp kliniker i samtliga länder. Det är en mycket viktig milstolpe för både mig och bolaget på vägen mot en ny behandling för alla de patienter som idag saknar behandlingsalternativ för sin ryggsmärta.

Kan du beskriva vad det är som har gjort att just Spanien har hamnat på efterkälken i jämfört med Nederländerna och Ryssland?

– Spanien är tillsammans med Italien de två länderna i Europa som har drabbats hårdast av Covid-19. Detta har lett till omfattande restriktioner och begränsad access till sjukvård för att genomföra kliniska studier. Restriktionerna lättade under juli månad och vi kunde då återuppta diskussionerna med de tänkta klinikerna. Dock så har Spanien semesterperiod i augusti och efter en otroligt krävande vår för sjukvården gick många läkare på välförtjänad semester. Summerat gjorde detta att Spanien startade först i början på oktober. Vi jobbar nu intensivt tillsammans med klinikerna för att på bästa sätt kunna arbeta igen förseningen.

»Vi jobbar med ett flertal kliniker i varje land och försöker att ha en bra spridning av dessa geografiskt för att minska påverkan av lokala utbrott.«

När nu smittspridningen ökar på flera håll, ser ni någon risk med att ytterligare restriktioner införs som kan resultera i att rekryteringstakten av patienter kan sakta in framöver? Finns det idag något som pekar på att ni kommer få anledning att se över tidsplanen för studien framöver?

– Detta är något som vi noga följer och jobbar proaktivt för att minska risken för. Vi jobbar med ett flertal kliniker i varje land och försöker att ha en bra spridning av dessa geografiskt för att minska påverkan av lokala utbrott. Dock så är det svårare och går långsammare att genomföra klinisk utveckling under Covid-19. Trots detta så följer vi den övergripande tidsplanen, men ytterligare nedstängningar kan komma att påverka bolagets tidsplan negativt. Men till vilken utsträckning har vi ingen möjlighet att veta idag. Vi följer situationen nära och håller löpande kontakt med klinikerna för att kunna hantera eventuella svårigheter på bästa sätt.

 Förra veckan så presenterade Staybles VP Development, professor Anders Lehmann på Eurospine vilket är en av de största internationella vetenskapliga kongresserna inom ryggforskning. Vad betyder ett sådant framträdande för bolaget?

– Ett av Staybles främsta sätt att nå ut till det vetenskapliga communityt är kongresser som Eurospine så det är mycket viktigt att aktivt närvara där. Det är också en kvalitetsstämpel att vara en av de få bidrag, endast 7%, som valdes ut för en muntlig presentation, vilket vittnar om ett stort intresse för vår nya teknologi. Anders presenterade resultaten från vår fas Ib-studie i patienter med kronisk ryggsmärta och vi hoppas kunna bygga på detta framträdande i vidare interaktioner med denna grupp.

Läs även Stayble Therapeutics studier publicerade i ledande tidskrift för att få veta mer om Staybles Therapeutics tidigare studier.

»Jag tror verkligen att vår behandling kan lyckas. Vi har en stark vetenskaplig rational, vi har visat biologisk effekt i patienter och vi jobbar med en befintlig molekyl som drastiskt minskar risken för oväntade biverkningar.«

Slutligen, vad skulle ett positivt studieutfall innebära för Stayble Therapeutics och hur bedömer du sannolikheten att så blir fallet?

– Jag tror verkligen att vår behandling kan lyckas. Vi har en stark vetenskaplig rational, vi har visat biologisk effekt i patienter och vi jobbar med en befintlig molekyl som drastiskt minskar risken för oväntade biverkningar. Samtidigt är jag ödmjuk och vet att läkemedelsutveckling är mycket riskfyllt och många projekt misslyckas längs vägen.

– Den största utmaningen för de som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta idag är att det saknas behandlingar mot orsaken till deras smärta, vilket innebär att den förblir just kronisk. Skulle Stayble kunna lansera en produkt som ändrar på det, och på riktigt lyckas avhjälpa smärtan långsiktigt, så skulle det få ett enormt marknadsgenomslag. Ett positivt fas IIb-utfall är en mycket viktig milstolpe för att nå dit. Då STA363 består av mölksyra som är en kroppsegen och väl karakteriserad molekyl är risken för biverkningar i kommande fas III-studier låg jämfört med många andra projekt vilket drastiskt ökar sannolikheten att vi kan ta STA363 hela vägen till ett nytt läkemedel.

– Staybles affärsmodell går ut på att i egen regi driva utvecklingen av STA363 genom fas IIb-studien och därefter söka samarbetspartners för vidare utveckling och kommersialisering. Vår inkomstmodell bygger därför på milstolpsbetalningar och royalty-intäkter på framtida försäljning. Ett positivt fas IIb-resultat som understryker STA363s behandlingseffekt är det som en resursstark och långsiktig samarbetspartner söker för att kunna ta STA363 vidare mot marknadslansering.

 

 Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev