4873 English

Spine, den ledande vetenskapliga tidskriften för forskning kring ryggbesvär, har publicerat resultat från Stayble Therapeutics studier med STA363. Resultaten visar att STA363 inducerar bindvävsomvandling i ryggdisken, vilket är bolagets mål för att kunna behandla patienter som lider av kronisk diskrelaterad ryggsmärta och som inte blir hjälpta av sjukgymnastik och smärtstillande preparat.

Stayble Therapeutics utvecklar en injektionsbehandling, STA363, som fokuserar direkt på de underliggande orsakerna till kronisk diskrelaterad ryggsmärta. Läkemedlet injiceras in i den smärtande disken vid endast ett behandlingstillfälle vilket gör att en bindvävsomvandling uppstår. Bolagets mål är att visa att detta kan leda till en påtaglig och permanent minskning av smärtan hos patienterna.

Välrenommerad tidskrift

Den högt rankade vetenskapliga tidskriften Spine har nu publicerat resultat från Stayble Therapeutics hittillsvarande studier som har visat att behandlingen är säker och tolerabel och leder till önskad biologisk effekt. Spine är en medicinsk tidskrift som täcker forskning när det gäller ryggraden. Bolagets vd, Andreas Gerward, kommenterar publikationen i tidskriften:

»Spine är den ledande tidskriften inom vårt terapiområde. En bättre kvalitetsstämpel för vår forskning kan vi inte få. Det kommer vara en viktig faktor i kommande diskussioner med vetenskapliga specialister och framtida samarbetspartners« – Andreas Gerward, vd Stayble Therapeutics 

BioStock har tidigare intervjuat Andreas Gerward angående behandlingen. Läs intervjun här.

Ryggdisken degenererar med åldern

En ryggdisk består av två huvudsakliga delar – nucleus pulposus (kärnan) och anulus fibrosus (väggen). Disken börjar degenerera i 20-årsåldern vilket gör att det uppstår sprickor i väggen. Detta gör att inflammatoriska molekyler kan läcka ut från diskens kärna och skapa smärta hos patienten. Vidare förlorar kärnan sin gelatinösa struktur, vilket ger ökad risk för läckage. Diskdegeneration leder även till instabilitet i segmentet. Instabilitet och irritation av nerverna i och runt disken leder till smärta som påverkar den drabbade personens vardag drastiskt.

När man blir äldre omvandlas disken gradvis till bindväv, vilket gör att disken stabiliseras och smärtan minskar. Stayble Therapeutics behandling går ut på att replikera den naturliga processen genom att bindvävsomvandla disken med bolagets läkemedel STA363.

STA363 baseras på en välkänd molekyl, nämligen mjölksyra. Att STA363 består av mjölksyra, som är en kroppsegen och väldokumenterad substans, bidrar till att risken för att upptäcka allvarliga biverkningar i kommande studier är låg.

Målet är att en enda injektion med STA363 ska omvandla diskens kärna till bindväv. Bindvävsomvandlingen begränsar produktion och läckaget av inflammatoriska substanser och stabiliserar rörelsesegmentet. STA363 har därigenom potential att permanent åstadkomma en påtaglig minskning av patientens smärta.

Prekliniska studier gav önskad biologisk effekt

Den vetenskapliga artikeln i Spine tar bland annat upp resultaten från Stayble Therapetuics prekliniska studier. Målet med de prekliniska studierna var att visa att mjölksyra leder till bindvävsomvandling i diskens kärna. Tre serier av in vivo-experiment genomfördes där varje serie hade olika fokus. Exempelvis var serie 2 särskilt dedikerad till att erhålla den regulatoriska dokumentationen som krävs av Läkemedelsverket för att initiera studier i människor.

Experimenten visade att en bindvävsomvandling hade uppstått i samtliga behandlade djur och att en minskning av flexibiliteten i disken hade skett, vilket betyder att rörelsesegmentet hade stabiliserats.

Fas Ib-studien visade att behandlingen är säker

Artikeln i Spine inkluderar även resultat från bolagets fas Ib-studie där 15 patienter med diskrelaterad kronisk ländryggsmärta deltog. Patienterna fick en injektion av mjölksyra eller placebo i disken och följdes sedan upp i 12 månader. Tre olika doser testades – 30, 60 eller 120 mg/mL.

Det primära målet med fas Ib-studien var att påvisa behandlingens säkerhet och tolerabilitet, vilket lyckades. Vissa av patienterna kände av en viss smärta vid injektionen i disken eller en övergående ryggsmärta, men inga bestående besvär eller säkerhetsproblem uppstod.

Man kunde även se önskad biologisk effekt hos patienterna med hjälp av MRI. En bindvävsomvandling hade skett i disken bland patienter som behandlades med hög- eller medeldos, men inte hos de som fick placebo eller den lägsta dosen av STA363. Därmed hade man lyckats upprepa resultatet från in vivo experimenten som visade att STA363 inducerar en bindvävsomvandling.

Leder behandlingen till minskad smärta?

För att kunna bygga vidare på tidigare resultat och fastställa om STA363-behandling leder till minskad smärta och funktionsnedsättning hos patienterna genomförs nu en fas IIb-studie. Inkluderade patienter ska behandlas med antingen en hög- eller medeldos av STA363 eller placebo och sedan följas under en 12-månadersperiod. Totalt ska studien omfatta cirka 100 patienter och genomföras på 20 kliniker i Nederländerna, Ryssland och Spanien. Studien har startats upp i Nederländerna och Ryssland och målet är att starta upp i Spanien i oktober.

Data från fas IIb-studien väntas kunna presenteras under H1 2022. I ett tidigare samtal med BioStock blickade Stayble Therapeutics vd än längre fram och menade att man om 3 år – alltså 2023 – kommer ha avancerat diskussionerna med potentiella tagare och stå redo för en marknadsförberedande fas III-studie med STA363.

Publikationen i Spine är en viktig milstolpe

Att bolagets tidigare studieresultat nu har publicerats i Spine är en viktig vetenskaplig validering eftersom en publikation föregås av granskning av renommerade individer inom fältet. Detta kvitto på att Stayble Therapeutics är på rätt väg med sin behandling kan också vara en tillgång i framtida diskussioner med potentiella partners. Bolagets VP Development, Anders Lehmann, understryker vikten av den externa valideringen:

»Det är viktigt med extern validering av vår forskning och läkemedelsutveckling. Publicering av kliniska studieresultat i en av de högst rankade tidskrifterna inom vårt område, Spine, avspeglar det stora intresset för STA363 och är en milstolpe för bolaget« – Anders Lehmann, VP Development Stayble Therapeutics 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev