4873 English

2020 blev ett speciellt år för läkemedelsutvecklaren Respiratorius då man påbörjade en exitprocess med huvudkandidaten VAL001. Samtidigt lägger man allt mer resurser på det luftrörsrelaxerande preparatet RESP9000 som befinner sig i prekliniskt stadie. BioStock har kontaktat bolagets vd Johan Drott för att höra hur han ser på 2020 och på året som kommer.

Respiratorius läkemedelskandidat VAL001 utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, en aggressiv form av lymfkörtelcancer. Kandidaten har visat positiva effektresultat i kombination med standardbehandlingen R-CHOP, med en reducerad mortalitetsrisk på 80 procent. Detta ska ses mot bakgrund att mortalitetsreduktioner för läkemedelskandidater om 20–30 procent brukar räknas som en kliniskt relevant förbättring.

Stort intresse för VAL001

Att VAL001 utvecklas mot en sällsynt sjukdom har gjort att man erhållit Orphan Drug Designation i både USA och Europa. Sammantaget ledde detta till att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA direktkvalificerade projektet för en marknadsförberedande fas III-studie.

Respiratorius strategi har aldrig varit att själv bekosta och genomföra det sista kliniska steget, och därför ligger nu fokus på att tillsammans med Partner International Inc. hitta ett större läkemedelsbolag som är villig att ta över VAL001. I en intervju med BioStock berättade bolagets vd Johan Drott att ett tjugotal möjliga tagare flaggat sitt intresse för projektet.

Läs mer om VAL001.

Alltmer fokus på RESP9000

Carl-Magnus Andersson Director CMC, Respiratorius

Bolagets andra huvudkandidat RESP9000 utvecklas för behandling av KOL och svår astma. Trots att marknaden för behandling av respiratoriska sjukdomstillstånd är mycket stor baseras dagens läkemedel till stor del på gamla, ofta biverkningstunga, mekanismer. Detta vill Respiratorius ändra på med sin läkemedelskandidat. Det finns indikationer på att RESP9000 är effektivare än existerande läkemedel när det kommer till att motverka de underliggande mekanismerna som skapar luftvägsproblem.

Läs mer om RESP9000.

Med den nyligen rekryterade projektledaren Carl-Magnus Andersson vid rodret hoppas Respiratorius kunna accelerera det prekliniska utvecklingsarbetet med kandidaten, där toxikologiska studier väntas påbörjas i början av 2021. Parallellt med detta kommer GMP produktion att pågå för att ta projektet till fas I under första halvan av 2022.

Stärker teamet ytterligare med en Clinical Director

I förra veckan kunde bolaget även meddela att man rekryterat Mia Sandberg Lundblad som Clinical Director. Lundblad är doktor i klinisk farmakologi och har lång erfarenhet från bolag som Novo Nordisk och Ferring där hon bland annat ansvarat för att föra prekliniska läkemedelskandidater till tidig klinisk utveckling.

Kraftigt övertecknad emission under sommaren

För att driva projekten framåt tog Respiratorius i somras in drygt 25 Mkr i en kraftigt övertecknad nyemission. Samtidigt emitterades teckningsoptioner som vid full teckning tillför bolaget ytterligare cirka 17,9–23,9 Mkr efter emissionskostnader. Teckningsoptionerna handlas på Spotlight Market Place och ger mellan 21 juni-5 juli 2021 rätt att teckna nya aktier i bolaget till lägst 1,20 kr och högst 1,60 kr per aktie.

För att få veta mer om hur bolaget ser på det gånga året och vad som väntar under 2021 har BioStock kontaktat vd Johan Drott.

Johan Drott, vd Respiratorius

Först och främst Johan, hur skulle du summera året som gått?

– Den framgångsrika kapitalanskaffningen har inneburit hög aktivitet i projekten och att vi kan fokusera på att bygga en organisation för att hantera de båda prioriterade projekten. Ett första steg är rekryteringen av Carl-Magnus Andersson, som är en viktig resurs med sin breda och djupa erfarenhet.

– Utöver framsteg som gjorts i det pågående utvecklingsarbetet löper processen för godkännande av patent, för både VAL001 och RESP9000.

För många har Covid-19 inneburit en hel del huvudbry under året. Hur har det påverkat er?

– Liksom för samhället i stort har vi haft smärre förseningar på grund av sjukfrånvaro. Eftersom vi jobbar med konsulter och kontraktslaboratorium på internationell basis så har även olika länders hantering av pandemin haft en viss påverkan. Men i stort löper arbetet på enligt vår ursprungliga plan.

Ett av de stora frågetecknen som aktieägarna ställer sig inför 2021 är givetvis huruvida ni kommer att hitta någon partner gällande VAL001 under året. Kan du berätta något om hur detta arbete fortskrider?

– Vi fortsätter utveckla de kontakter som vi bedömer prioriterade, vilket innebär att besvara de frågeställningar som finns.  Naturligtvis är det prioriterat att nå fram till ett avtal men samtidigt bygger vi värde i projektet genom att fortsätta förbereda för en fas III-studie varför vi inte ser det som avgörande att stressa in i ett avtal.

Ni har ju ett par steg kvar som måste tas innan en fas III-studie kan påbörjas. Kan du berätta lite om hur detta arbete går till och vad status är nu?

– Det enskilt viktigaste steget är den nya formuleringen av VAL001, som har möjlighet att placera läkemedlet i en fördelaktig prissättningsposition. Det återstår också att uppfylla regulatoriska krav inför inledandet av en fas III-studie och ett marknadsföringsgodkännande.

Ni har nu rekryterat en projektledare i Carl-Magnus Andersson som i första hand ska driva RESP9000-projektet vidare. Vad hoppas du att han bidrar med?

– Carl-Magnus långa erfarenhet av läkemedelsutveckling är ett välkommet tillskott. Speciellt för att leda CMC och att initiera studier för den dokumentation som krävs inför att inleda klinisk utveckling.

Slutligen, vilka milstolpar skulle du säga är de viktigaste för Respiratorius under 2021?

– 2021 har förutsättningar att bli ett stort år för Respiratorius, med viktiga milstolpar för projekten. Genom den finansiella situationen har vi möjlighet att accelerera utvecklingen och jag har stora förhoppningar för patentgodkännanden och uppnådda milstolpar av mer teknisk karaktär. Naturligtvis har vi även fokus på exitprocessen med målet ett fördelaktigt avtal.

– Jag har stor tillförsikt i att 2021 blir ett spännande och bra år för Respiratorius.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev