Det börjar dra ihop sig för utvecklingsbolaget Respiratorius och läkemedelskandidaten VAL001. Steg för steg tar man sig nu allt närmre ett potentiellt avtal och det ligger mycket förväntningar i luften, förväntningar som även går att skönja när bolaget rapporterar av det andra kvartalet i det brutna räkenskapsåret 2022/2023. BioStock kontaktade bolagets vd Johan Drott för att få veta mer.

Respiratorius utvecklingsprojekt med läkemedelskandidaten VAL001 tar sikte på behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom. VAL001 är menat att användas som en förbehandling till dagens standardbehandling av sjukdomen – R-CHOP. Bolaget har kunnat presentera lovande effektresultat och det senaste året har arbetet fokuserats på att få fram en tydlig produkt som är specifikt ämnad för det tilltänkta användningsområdet.

Positiva resultat med ny formulering

Den viktigaste aktiviteten i det arbetet har varit utvecklingen av en ny formulering som ska göra det lättare för patienten att administrera läkemedlet. Under kvartalet kunde Respiratorius meddela positiva resultat från den farmakokinetikstudie som genomförts under våren och sommaren. Studien visade att försökspersonerna uppnått förväntade koncentrationer av aktiv substans i blodet. Nu fortsätter arbetet med att ytterligare analysera resultaten från studien.

”Det vi vet nu är att den nya formuleringen med sina två doseringar är likvärd den tidigare formuleringen som hade tre. Kanske kan vi se något som indikerar att den nya formuleringen till och med är bättre? Det får vi se nu när vi tittar närmre på resultaten”, sade Respiratorius vd Johan Drott i en kommentar till BioStock i samband med att de preliminära resultaten tillkännagavs.

Genomför prissättningsanalys

Vid sidan av den farmakokinetiska studien pågår även arbetet med att sammanställa ett så attraktivt paket som möjligt till en potentiell partner. Där är så klart de starka effektdata som kandidaten tidigare visat upp den viktigaste komponenten. En annan viktig aspekt som bolaget arbetat med under hösten är den potentiella prissättningen av läkemedlet. Här genomförs just nu en analys för att få fram vilka prisnivåer som kan komma att bli aktuella för VAL001 på olika marknader.

Japan först ut att godkänna patent

Ytterligare en viktig del i utvecklingspaketet är det skydd som VAL001 i sin nya formulering åtnjuter. Respiratorius meddelade i samband med resultaten från farmakokinetikstudien att man erhållit en så kallad Notice of Allowance från det japanska patentverket gällande den nya formuleringen av VAL001. Japan är det första landet som godkänt patentansökan gällande VAL001 i det nya utförandet och patentet innebär att Respiratorius åtnjuter en marknadsexklusivitet i landet fram till 2036.

Att döma av kvartalsrapporten kommer fler länder att följa Japans exempel. Bolaget uppger att man har kommit långt i patentgranskningsprocessen i flera länder och att man ser fram emot ytterligare godkännanden framöver.

Något ökade kostnader under kvartalet

Efter en titt på den finansiella delen av rapporten kan vi konstatera att resultatet för det andra kvartalet i det brutna räkenskapsåret 2022/2023 uppgick till cirka -6,8 Mkr, vilket kan jämföras med -2,2 Mkr för motsvarande period förra året. Kassan vid periodens utgång uppgick till drygt 12 Mkr.

Vd kommenterar

I en avslutande kommentar i vd-ordet adresserar vd Johan Drott den fråga samtliga aktieägare förmodligen ställer sig i dagens läge: när är ett avtal signerat och klart? I nuläget har han inget tydligt svar att ge på den frågan, men poängterar att bolaget jobbar ”intensivt och med hög ambitionsnivå för att nå fram till ett gynnsamt avtal snarast möjligt”. BioStock kontaktade Drott för att få veta mer.

Det är för tidigt att i dag kommentera ett eventuellt avtal, men ni har ju under resans gång sett intresse för projektet från potentiella partners. Går det att säga något om hur intresset för projektet utvecklats efter er senaste milstolpe?

– Pressmeddela en framgångsrik PK-studie och att i samma pressmeddelande kunna meddela att första land godkänt patentet är för de som inte känner till det, lite som att göra en japan i handboll.

– Jag utgår från att de goda kliniska resultaten för VAL001 är det som väcker mest intresse, men naturligtvis är både formulering och patent viktiga för att säkerställa värdet i VAL001.

– Det är dock lite svårt att uttala mig om intresset är större än tidigare, tack vare de senaste milstolparna. Jag tycker att vi har ett genuint intresse som jag hoppas kan leda till konkreta förslag som är värda att beakta.

Vilka aktiviteter kommer att vara viktiga framöver under tiden ni letar en partner?

– Just nu arbetar vi med att slutföra analys av all insamlade data och dokumentation av den farmakokinetiska studien, vilket enligt den plan som ligger, är det sista utvecklingsarbetet för VAL001 inom Respiratorius.

– Parallellt med detta för vår partner initiala diskussioner med potentiella bolag vid konferenser och mässor. När väl diskussionen kommit förbi det icke-konfidentiella steget, efter signerande av sekretessavtal, öppnas datarummet och det ges utrymme för frågor innan de rent affärsmässiga diskussionerna kan ta vid. Sammanfattningsvis har vi bråda dagar.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev