Miris siktar på att bli den ledande leverantören av instrument för bröstmjölksanalys i världen, med initialt fokus på den amerikanska marknaden. För att understödja marknadspenetrationen i USA för sitt nylanserade analysinstrument Miris HMA genomför man nu en nyemission om 25,7 Mkr. BioStock kontaktade vd Camilla Myhre Sandberg för att få del av hennes syn på bolagets framtidsutsikter och planer framöver.

Vid prematura födslar, alltså då barnet föds före 37 fullgångna graviditetsveckor, är det viktigt att övervaka näringsintaget för att understödja den fysiska och kognitiva utvecklingen. Konsensus i läkarkåren säger att bröstmjölk är den bästa nutritionskällan för prematura barn, men bröstmjölkens näringsinnehåll kan av olika anledningar variera. Därför kan det uppstå behov av att berika bröstmjölken med extra näring.

Miris först ut i USA att analysera bröstmjölksnäring

För att säkerställa att bebisens näringsbehov är tillgodosett är möjligheten att kunna analysera bröstmjölkens näringsinnehåll avgörande, så att berikningen kan anpassas efter varje individ. Här fyller Miris analysinstrumentet Miris Human Milk Analyzer (Miris HMA) ett stort behov då det kan mäta koncentrationen av makronutrienter – protein, fett och kolhydrater – i bröstmjölken.

Efter ett marknadsgodkännande i USA från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för snart ett år sedan, lanserades Miris HMA på USA-marknaden under våren 2019. Man blev då den första aktören att erbjuda bröstmjölksanalys till landets neonatalavdelningar.

Stegrande intresse

Sedan lanseringen har fokus legat på marknadsförings- och försäljningsaktiviteter och man har hittills mottagit över 100 offertförfrågningar i USA. För att understödja satsningen och signalerna om en stegrande orderingång, reser nu bolaget 25,7 Mkr i en nyemission, innan emissionskostnader, med en tillhörande övertilldelningsoption om ytterligare maximalt 6 Mkr.

Camilla Myhre Sandberg, vd Miris

För BioStock berättar Miris vd Camilla Myhre Sandberg både om sig själv och bolaget, samt varför Miris HMA är en viktig produkt och hur man ska nå ut med sitt analysinstrument till de för tidigt födda barnen världen över.

Camilla Myhre Sandberg, vill du till att börja med berätta lite om dig själv och din professionella bakgrund?

– Mitt yrkesverksamma liv startade hemma i Norge efter att jag läst ekonomi och tagit en MSc i toxikologi vid Universitetet i Oslo. Jag bestämde mig tidigt för att kombinera vetenskap med kommersiellt arbete och har nu mer än 20 års arbetslivserfarenhet inom Life Science och Medtech med fokus på strategi, affärsutveckling, och kommersialisering inom båda nya och existerande marknader.

– En röd tråd genom hela mitt arbetsliv har varit en dedikation att arbeta med teknologi som kan förbättra den enskilda patients möjligheter till överlevnad och bättre vård. Att vara ”först på marknaden” kräver både rätt inställning och att du känner starkt för det du gör.

– Detta avspeglas också i vad vi försöker åstadkomma med Miris. Jag är därför övertygad om att systematiskt arbete, tålamod och strategiskt fokus i kombination med ett engagemang som lutar sig på kunskap, samt en tro på det vi gör, är nyckeln till framgång.

»De prematura barnen kan inte reglera sitt intag på samma sätt [som fullgångna friska barn] och då blir det väldigt viktigt att veta exakt vad som finns i den bröstmjölk som de får. Både att få för mycket och för lite näring kan ha stor klinisk påverkan på barnets framtid.« – Camilla Myhre Sandberg, vd Miris 

Ni har tagit fram ett patenterat analysinstrument som kan mäta näringssammansättningen i bröstmjölk. Kan du i korta drag berätta hur Miris HMA fungerar?

– Med bara 3 ml bröstmjölk kan Miris HMA leverera nivåerna av protein, fett och kolhydrater i bröstmjölksprovet. Instrumentet räknar även ut energi-innehållet från dessa värden. Informationen används sedan på neonatalvårdsenheten för att beräkna vilken berikning som skall tillsättas i bröstmjölken för varje enskilt prematurt barn.

Det är inte helt ovanligt även i utvecklade länder att man rätt tidigt övergår från bröstmjölk till bröstmjölksersättning. Varför är det så viktigt att prematurt födda barn får bröstmjölk?

– I bröstmjölken finns utöver näringsämnen även immunologiskt aktiva komponenter som är viktiga för det växande barnet. Kompositionen av bröstmjölk är komplicerat och ingen ersättning kan ersätta detta. Man har sett stora kliniska fördelar med bröstmjölk jämfört med bröstmjölksersättning vad gäller barns utveckling samt effekter på t.ex. allergier och infektioner.

– Prematura barn behöver mer näring än fullgångna barn och därför behöver bröstmjölken som ges till dessa barn berikas med ytterligare näring. Ett fullgånget friskt barn kan reglera hur mycket det äter beroende på innehållet i bröstmjölken på samma sätt som en vuxen individ känner skillnad på mättnad beroende på om man t.ex. äter pizza jämfört med sallad. Men de prematura barnen kan inte reglera sitt intag på samma sätt och då blir det väldigt viktigt att veta exakt vad som finns i den bröstmjölk som de får. Både att få för mycket och för lite näring kan ha stor klinisk påverkan på barnets framtid.

Vilken betydelse har det, enligt dig, för en neonatalvårdsenhet att ha tillgång till denna snabba bröstmjölksanalys på avdelningen?

– Analysen gör att en prematur bebis kan få rätt näring från start. Om man inte analyserar mjölken vet man heller inte vilken mängd näring som finns i den och man gissar hur mycket som behöver tillsättas. Enda sättet att upptäcka om barnet växer tillräckligt blir då att vänta och se – efter 2-3 veckor upptäcker man att växten inte är tillräcklig och bebisen har fått för lite näring. 2-3 veckor låter inte mycket men detta är i en period när barnet växer och utvecklas i snabb takt och det kan få förödande konsekvenser för barnets framtidsutsikter.

Miris HMA

I USA är det ännu inte standardförfarande att analysera bröstmjölkens näringsinnehåll. Hur går man idag till väga för att säkerställa optimal näringstillförsel till de prematurt födda barnen?

– Det korta svaret är att man inte kan säkerställa optimal näringstillförsel utan analys av mjölken. Det som görs är att man gör ett antagande om hur mycket näring som finns i mjölken och tillsätter en standard mängd extra protein, fett och kolhydrater. Om bebisen inte har växt tillräckligt inom ett par veckor tillsätter man lite mer och har barnet fått en ökad fettmassa minskar man på berikningen.

– Detta tillvägagångssätt är absolut inte optimalt då undernäring och övernäring i denna period kan få förödande konsekvenser för barnet. Undernäring kan på kort sikt leda till dålig tillväxt men mer allvarligt leda till framtida problem så som t.ex. synskador, utvecklingsstörning och hjärt-kärlsjukdomar. Övernäring, å sin sida, kan t.ex. leda till ökat kroppsfett i vuxen ålder samt rubbning av homeostas.

Miris HMA godkändes av FDA i december 2018 för försäljning på den amerikanska marknaden. Lanseringen inleddes sedan under våren. Hur har försäljningssiffrorna sett ut hittills och hur vill du kommentera dem?

– Som vi tidigare har kommunicerat så sålde vi två instrument till neonatalavdelningar under de första 6 månaderna i år och 6 instrument i Q3. Detta är den utveckling vi har förväntat oss, vilket framförallt beror på den långa försäljningscykel vi har och att budgeten på sjukhusen för 2019 redan var satt när vi fick vårt godkännande.

»Per idag har vi egentligen inga konkurrenter. Inga andra medicintekniskt godkända instrument för analys av bröstmjölk finns på marknaden i USA.«

Hur ser konkurrenssituationen för bröstmjölksanalys ut i USA?

– Per idag har vi egentligen inga konkurrenter. Inga andra medicintekniskt godkända instrument för analys av bröstmjölk finns på marknaden i USA. Vissa instrument som är baserat på mejerimjölk finns, men det kan inte används kliniskt som stöd i nutrition av prematura barn.

Hur ser prisbilden för Miris HMA ut och hur förhåller den sig till konkurrenterna?

– Priset för Miris HMA-paketet är högre i USA än i andra regioner. Vi har inga konkurrenter att jämföra med och frågan för en neonatalavdelning blir oftast snarare vilken kapitalutrustning man ska prioritera ett visst år – ytterligare en kuvös eller ett analysinstrument?

»Målet är att 35 % av omsättningen skall utgöras av förbrukningsartiklar inom 5 år.«

Utöver själva analysinstrumentet så säljer ni även tillbehör till detsamma. Kan du berätta om dessa förbrukningsartiklar och hur stor del av er framtida omsättningspotential du bedömer att de kommer att utgöra?

– Utöver analysinstrumentet och de två instrument som används i provberedningen, Miris Heater och Miris Ultrasonic Processor, har vi tre olika förbrukningsprodukter: Miris Cleaner för rengöring av kyvetten i HMA, Miris Check för att nollställa instrumentet och Miris Calibration Control Kit som används varje dag instrumentet skall användas för att validera kalibreringen i instrumentet. Vi säljer även serviceavtal, reservdelar, utbildning och installation.

– Under 2018 stod förbrukningsvaror för ca 9 % av omsättningen. I år har den så långt legat kring 14 %. Med ett ökande antal instrument på marknaden så ökar såklart även omsättning av förbrukningsvaror. Denna ökning kommer också påverkas av att volymen på antalet analyser i varje instrument kommer öka.

– Målet är att 35 % av omsättningen skall utgöras av förbrukningsartiklar inom 5 år.

Ni arbetar nu intensivt för att fortsätta etablera er på den amerikanska marknaden. Hur ser era strategier ut för att öka era marknadsandelar?

– Vi är fysiskt på plats i USA varje månad, där vi arbetar mycket aktivt för att nå ut till marknaden. Bland annat så träffar vi potentiella kunder vid konferenser, håller demonstrationer och seminarier, kopplar intresserade prospekt till redan etablerade användare och genomför kundmöten. Därtill har vi på senare tid satsat mycket på utbildande kommunikation via sociala medier och både fysiska och digitala kunduppföljningar.

»Vi är övertygade om att när de så kallade ”early adopters” har använt sina instrument klinisk i några månader, och kunnat visa goda resultat, så kommer ”the followers”. Då kommer det istället finnas en oro för att hamna efter i utvecklingen av de nutritionsstrategier man erbjuder för prematura barn på sin neonatalvårdsavdelning.«

Sedan lanseringen i våras har ni fram till slutet av Q3 sålt 8 Miris HMA-enheter i USA. Vilka är de största hindren på denna marknad och hur jobbar ni för att kringgå dessa, samt vad talar för att era prognoser om försäljningstillväxt nästa år slår in?

– De största hinder är långa budgetprocesser. Då investering i Miris HMA kräver budgetansökan eller finansiering via anslag från extern finansiär tar det lång tid från en offertförfrågan har skickats ut till en order mottages. Även orderförfarandet är tidkrävande då de flesta sjukhus har långa beställningsprocesser på sina inköpsavdelningar. Vi har fått signaler om att en stor del av den stora mängden offertförfrågningar vi har fått så långt i år kommer få sina budgetanslag under 2020.

– Det är också viktigt att komma ihåg att introduktion av bröstmjölksanalys på neonatalvårdsavdelningar är nytt – alla sjukhusen behöver hitta nya rutiner och också budgetera för personal som skall hantera mjölkanalys och berikning.

– Vi arbetar mycket aktivt med utbildningar, seminarier och erbjuder vår expertis för att stödja sjukhusen i hur man gör här i Sverige. Vi försöker helt enkelt hjälpa till att anpassa användningen av analysinstrumentet till de rådande förhållandena på det sjukhus vi jobbar med.

– Vi är övertygade om att när de så kallade ”early adopters” har använt sina instrument klinisk i några månader, och kunnat visa goda resultat, så kommer ”the followers”. Då kommer det istället finnas en oro för att hamna efter i utvecklingen av de nutritionsstrategier man erbjuder för prematura barn på sin neonatalvårdsavdelning. Detta kommer leda till att man har de verktyg som behövs för att övertyga sjukhusledningen om att investera i bröstmjölksanalys och vi kommer att se en ännu större ökning i orderingången.

»Vi täcker 97 % av neonatalvården i Sverige och har ett stort antal instrument fördelat runt om i Europa. Vi har även en inte obetydlig kundbas i Sydamerika och i Asien utöver Kina och vi etablerar oss hela tiden i nya länder. Vårt långsiktiga mål är att bröstmjölksanalys ska bli en självklarhet på alla neonatalvårdsavdelningar värden över.«

Även om ni fokuserar på USA-marknaden så finns runt 500 Miris HMA-enheter installerade globalt. Hur kommer det sig?

– Vi har sålt Miris HMA sedan 2006. Största andel har gått till Kina och så kallade kvinno- och barnkliniker. Detta är inte en klinisk applikation, men vi har ca 200 enheter runt om på kinesiska sjukhus för denna marknad.

– Därutöver täcker vi 97 % av neonatalvården i Sverige och har ett stort antal instrument fördelat runt om i Europa. Vi har även en inte obetydlig kundbas i Sydamerika och i Asien utöver Kina och vi etablerar oss hela tiden i nya länder. Vårt långsiktiga mål är att bröstmjölksanalys ska bli en självklarhet på alla neonatalvårdsavdelningar värden över.

Ni har ett uttalat mål att etablera Miris HMA som en Golden Standard i USA, för att sedan gå vidare globalt. Givet de rådande förutsättningarna som du redan har nämnt, hur stor marknadsandel siktar ni på att nå i USA och när prognostiserar ni att nå detta mål?

– Att ge en prognos i en marknad som precis har börjat utvecklas är jättesvårt och något vi vanligtvis inte gärna spekulerar i externt. Lite reflektioner kan jag dock ge:

– Vi är ensamma på marknaden i USA och har möjlighet att ta en stor marknadsandel. I till exempel Sverige där vi också är ensamma på marknaden täcker vi 97 % av marknaden. Även om den svenska marknaden är mer mogen, eftersom bröstmjölksanalys är standard i svensk neonatalvård, så ger det en indikation på vilken potential vi har.

– Tumregeln säger att om 1/3 av alla sjukhus anpassar sig till en viss process så kommer alla andra sjukhus att följa efter. Om mellan 230 och 240 amerikanska neonatalvårdsenheter skulle använda Miris HMA skulle det motsvara 35 % av marknaden. Om vi kan nå dit inom de närmaste 5 åren kommer en marknadsandel upp till mellan 50 och 70 % vara möjligt innan år 2028.

»Vi har rätt stor flexibilitet i produktionskapaciteten. Vi har även precis investerat i att öka resurserna i produktion för att ha möjlighet att möta den förväntade ökande efterfrågan.«

Det finns flera olika marknadssegment för ett analysinstrument som Miris HMA; dels analys av bröstmjölk för prematura barn inom neonatalvården, dels klassificering av donerad bröstmjölk vid mjölkbanker. I framtiden kan det även bli aktuellt med bröstmjölksanalys för fullgångna barn som har problem med tillväxt och/eller har en sjukdomsbild. Hur ser du på möjligheterna inom respektive segment?

– Jag tror att vi bara är i början av utvecklingen av denna marknad. Man kan se på hur t.ex. mjölkbanker och donerad bröstmjölk har gått från att enbart vara en produkt för prematura barn till hur den nu i t.ex. USA och Canada erbjuds i allt större utsträckning till även fullgångna barn som ej har tillgång till mammans egen mjölk. Det pågår dessutom mycket forskning runt hur bröstmjölk genom sina immunologiskt positiva effekter kan ha en effekt även på andra sjukdomstillstånd hos både barn och vuxna.

– Vi tror att marknadssegmentet med fullgångna spädbarn med tillväxt eller hjärtproblem, där vi redan idag vet att det pågår försökt med bröstmjölksanalys för att hjälpa dessa barn, kommer vara först ut. Men framtiden kommer med all säkerhet visa på många fler områden där bröstmjölksanalys kommer att vara en viktig del av vården.

Utöver marknadsföring och försäljning av Miris HMA så ska instrumentet också tillverkas. Hur ser dagens produktionskapacitet ut och kommer denna att justeras framgent vid ett eventuellt större intresse för produkten?

– Vi har outsourcad produktionen av instrumenten till en extern partner i Uppsala, men gör kalibreringen av alla instrumenten in-house. Outsourcingen har gjort att vi har rätt stor flexibilitet i produktionskapaciteten. Vi har även precis investerat i att öka resurserna i produktion för att ha möjlighet att möta den förväntade ökande efterfrågan.

»Om marknaden fortsätter utvecklas som vi har förutspådd så långt så är det mycket sannolikt att vi skall nå positivt kassaflöde i slutet av 2020. […] Med ett ökat antal användare och analyser kommer också intäkten av förbrukningsvaror öka nästa år.«

Ni har kommunicerat att ni förväntar er att vara kassaflödespositiva i slutet av 2020. Hur sannolikt bedömer du att det är att ni når detta mål?

– Om marknaden fortsätter utvecklas som vi har förutspådd så långt så är det mycket sannolikt att vi skall nå positivt kassaflöde i slutet av 2020.

– Detta beror på att vi har etablerat ett helhetstänk för paketering och prissättning av vår produktportfölj som har resulterat i en mer hållbar vinststrategi och bättre marginaler. Till exempel är intäkten på 1 sålt instrument till USA i år samma som intäkten för 5 sålda instrument till den kinesiska marknaden 2018. Detta betyder bättre marginal på instrument vi säljer och vi förväntar oss en ökning i antalet sålda instrument till USA. Med ett ökat antal användare och analyser kommer också intäkten av förbrukningsvaror öka nästa år.

Den globala målmarknaden är värd 3–3,5 miljarder kronor, där USA representerar den enskilt största delmarknaden. Hur stor andel av det globala marknadsvärdet utgör USA?

– Vi bedömer att USA utgör omkring 15% av den marknad vi pratar om just nu, men en ökad kundbas i USA kommer också att ha en positiv effekt på utvecklingen av den globala marknaden.

Behöver ni genomgå ytterligare regulatoriska processer, utanför USA, för att kunna lansera på övriga geografiska marknader?

– I vissa länder behöver vi det, i andra inte. Det ser rätt olika ut, men att ha FDA-godkännandet i ryggen gör att det kan bli enklare i vissa geografiska marknader så som t.ex. Asien.

För att framförallt finansiera ert avancemang i USA genomför ni nu en nyemission om 25 Mkr. Kan du berätta mer om hur ni avser använda emissionslikviden?

– Vi behöver expansionskapital för att utveckla USA marknaden:

  • Etablera Miris HMA som golden standard på den amerikanska marknaden och på så sätt etablera individuell nutrition för prematura barn i USA
  • Utveckla organisationen för att ha möjlighet att hantera en ökad efterfråga
  • Certifiering enligt ISO13485 och MDSAP för att säkerställa att alla kvalitetskrav för medicintekniskt godkända produkter uppfylls av Miris
  • Öka samarbetet med internationella opinionsbildande neonatalläkare i främst USA och Europa för att bygga evidens baserat kunskapsmaterial

– Av mer generell karaktär arbetar vi också ständigt med förbättring av användarvänligheten, minska produktionskostnaderna samt korta ner leveranstider.

Vilka är er huvudfinansiärer idag och kommer de att delta i emissionen?

– Bland de största finansiärer vi har är Hans Åkerblom, Monesi Förvaltning, Ingemar Kihlström och Uppsala Cementgjuteri som alla tecknar sina pro-rata delar. Vi är jättetacksamma och stolta över att vi har stora ägare med ett långsiktigt tänk vad gäller investeringar och att vi har deras förtroende.

»Att investera i Miris är en unik möjlighet att vara med och utveckla neonatalvården i världen. Det innebär också ett gyllene läge där det inte längre finns någon osäkerhet i om bolaget kommer klara av att genomföra ett FDA godkännande – detta är redan på plats. Vi har även spenderat de senaste tre åren på att kommersialisera bolaget så det står rustad inför en ökande efterfråga. USA-marknaden ligger för våra fötter och vi är redo att erövra!«

Kan du i korta ordalag sammanfatta varför du anser att Miris är en god investering?

– Att investera i Miris är en unik möjlighet att vara med och utveckla neonatalvården i världen. Det innebär också ett gyllene läge där det inte längre finns någon osäkerhet i om bolaget kommer klara av att genomföra ett FDA godkännande – detta är redan på plats. Vi har även spenderat de senaste tre åren på att kommersialisera bolaget så det står rustad inför en ökande efterfråga. USA-marknaden ligger för våra fötter och vi är redo att erövra!

Slutligen – var tror du att Miris står om 3 år?

– Om 3 år står Miris för den tongivande rollen inom analys av bröstmjölk i USA. Miris HMA ses som golden standard inom bröstmjölksanalys, och en substantiell andel av alla amerikanska neonatalintensivvårdsenheterna använder ”target fortification” som rutin i sin vård av prematura barn.

– Som ett resultat av utvecklingen i USA kommer intresset och utvecklingen i större grad också inkludera Europa och Asien. Bolaget är på god väg med viktiga forskningssamarbeten och arbetar även aktivt med att bredda den marknad vi arbetar i.

Läs även: Miris optimerar näringstillförseln till prematura barn 27 november, 2019

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev