Den första patienten i DexTech Medicals internationella fas IIb-studie rörande kastrationsresistent prostatacancer har nu fått sin första behandling med bolagets målsökande och dubbelverkande läkemedel OsteoDex. Den kliniska studien utförs i Sverige, Finland, Estland och Lettland. Samtidigt har man framgångsrikt fullgjort sitt uppdrag enligt forskningsavtalet med läkemedelsjätten Roche där man har bidragit med sin expertis. Vi sökte DexTechs vd Anders R Holmberg för en kommentar.

Den första patienten i DexTechs internationella fas IIb-studie med läkemedelskandidaten OsteoDex har nu rekryterats och fått sin första behandling vid Södersjukhuset i Stockholm. Studien har titeln ”A randomised, double-blind, dose finding, repeat dose Phase II multicentre study of ODX for the treatment of patients with castration resistant prostate cancer (CRPC) and skeletal metastases”, och syftet är att förlänga livet hos patienter som drabbas av CRPC, den allra svåraste typen av prostatacancer. 

DexTech Medicals läkemedelskandidat är både målsökande och dubbelverkande
OsteoDex är dubbelverkande, vilket innebär att den både dödar tumörcellerna och hämmar nedbrytningen av benet. Det är också en målsökande substans i så motto att den koncentreras i skelettet precis där metastaserna finns, vilket sker genom att en del av OsteoDex-molekylen binder till benmineral som exponeras vid bennedbrytning och metastasväxt. Detta sker hos så gott som alla patienter med kastrationsresistent prostatacancer. I samband med att skelettet bryts ned sker en ömsesidig stimulans av tumörväxt och bennedbrytning, en s.k. ”vicious cycle”.

Forskningssamarbetet med Roche
I slutet på förra året tecknade DexTech ett avtal om ett forskningssamarbete med läkemedelsjättens Roche – som med nästan 90 000 anställda världen över och ett marknadsvärde om ca 240 miljarder dollar, är ett av världens tre största bioteknik- och läkemedelsbolag – som har inneburit att DexTech har delgivit sin expertis avseende elektrostatiskt modifierade dextranmolekyler för ett av Roches onkologiprojekt, baserat på monoklonala antikroppar. De positiva studieresultaten med pre-kliniska effektdata för OsteoDex har enligt bolaget bidragit till att flera stora läkemedelsbolag numera följer huvudkandidatens vidare kliniska utveckling. I en tidigare intervju med BioStock berättade DexTechs vd Anders R Holmberg att konkreta kontakter redan har etablerats med flera stora aktörer och att man genom sina sekretessavtal har direkt tillgång till rätt individer i de stora organisationerna.

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical.

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical.

Anders R Holmberg, vd DexTech Medical, den första patienten nu behandlats i er internationella cancerstudie. Vad kan du säga om studien och er läkemedelskandidat?

– Det har varit ett digert arbete att göra ett nytt studieprotokoll, mycket därför att en helt ny ansökan till Läkemedelsverket krävdes för att kunna göra de förändringar vi ansåg nödvändiga – främst då att alla patienter får aktiv substans, d.v.s. OsteoDex, men i olika doser. Vi ser nu fram emot att få en uppfattning om hur aktivt OsteoDex är i behandlingen av CRPC, det är mycket spännande!

Det primära målet med studien är att utvärdera den relativa förändringen från baslinjen i svarsmarkörer relaterade till benmetabolism vid 12 veckors behandling med tre olika doser av OsteoDex.  Ni har även en rad sekundära mål – vilka är de kliniskt mest relevanta för läkemedelsmyndigheterna för ett framtida marknadsgodkännande?

– Det grundläggande och mest relevanta som myndigheterna vill se är att OsteoDex tillför något signifikant i behandlingshänseende realtivt befintliga läkemedel vid CRPC.

På topp 20-listan över de mest säljande cancerläkemedlen 2014 fanns inte mindre än tre med inriktning mot prostatacancer; Zytiga, Xtandi och Xofigo (Radium-223), samt två mot skelettmetastaser, Xgeva och Zometa. Tillsammans nådde dessa läkemedel över 50 miljarder SEK i försäljning under 2014. Vilken marknadsandel hoppas ni OsteoDex kan få vid ett framtida marknadsgodkännande?

– Varje nytt läkemedel med signifikant positiv effekt på behandlingen av CRPC kommer att ha en marknadsandel, och då den totala marknaden är så stor så innebär även en mindre marknadsandel betydande försäljning. Beträffande just OsteoDex eventuella marknadsandel tycker jag att det är för tidigt att spekulera i det. Intressant i sammanhanget är ju dock problematiken med att patienterna med tiden utvecklar resistens mot samtliga av de befintliga läkemedlen på marknaden, så behovet av att ta fram och kunna sätta in nya behandlingar är stort.

Om CRPC, ett hittills obotligt tillstånd
Av alla män som lider av prostatacancer räknar man med att ca en fjärdedel utvecklar kastrationsresistent prostatacancer (CRPC). Nästan alla, eller mer än 90 procent av dessa patienter drabbas även av metastaser i skelettet. Idag finns inget botemedel mot metastaserad prostatacancer och behovet av bättre läkemedel för att bromsa sjukdomen och förlänga överlevnaden hos de drabbade är mycket stort. Medianöverlevnaden vid CRPC är i dagsläget endast ett till två år. Det finns idag endast en handfull läkemedel för behandling av CRPC. De preparat som finns på marknaden har visat tumörbromsande effekt hos patienter, men med en relativt kort förlängning av överlevnaden – endast ca 2,5-5 månader. Samtliga av dessa läkemedel ger mer eller mindre allvarliga biverkningar och har dessutom relativt kort verkningstid eftersom cancern efter en tids behandling blir resistent mot preparaten.

Primärt utvecklas OsteoDex för att verka aktivt sjukdomsbromsande och förlänga överlevnaden hos patienter med CRPC, men i prekliniska studier har läkemedelskandidaten även visat lovande potential för behandling av avancerad bröstcancer med skelettmetastaser, samt att man sett en tydligt celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer, som är den vanligaste formen av lungcancer. För DexTech innebär detta att man har en läkemedelskandidat under utveckling som kan ha potential att behandla tre av de vanligast förekommande cancersjukdomarna globalt sett.

Den pågående fas IIb-studien med OsteoDex förväntas vara slutförd under andra halvåret 2017.

Läs även: Gynnsam licensmarknad väntar DexTech Medical.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev