Prostatype Genomics prognostiska verktyg ger en mer tillförlitlig riskklassificering vid prostatacancer och ett säkrare behandlingsbeslut för varje patient, vilket minskar risken för överbehandling och tillhörande biverkningar. Bolaget har passerat utvecklingsfasen och förbereder nu för lansering i USA, samtidigt som de fokuserar på kommersialisering i Europa och Asien. För att finansiera kommersialiseringsarbetet genomför bolaget en företrädesemission om cirka 47,8 Mkr.

Prostacancer är den vanligaste cancerformen bland män och behandlas i hög utsträckning med kirurgiska ingrepp eller strålbehandling för att avlägsna cancertumören, så kallad radikalbehandling. Dessa ingrepp leder ofta till svåra biverkningar som impotens och inkontinens. Samtidigt är dessa invasiva ingreppen i många fall inte nödvändiga för att rädda patientens liv, särskilt i låg- och medelriskgrupperna där risken att avlida är låg.

Studier har fastställt att endast 1.5-3 procent av de med prostatacancer av låg- och medelrisk skulle avlida utan radikal behandling. Ändå radikalbehandlas cirka 55 procent av patienterna i Sverige, och en ännu högre andel på andra håll i världen. Dagens behandlingspraxis medför alltså en hög grad överbehandling.

Prostatype underlättar valet av behandlingsstrategi

Prostatype Genomics målbild är att patienter inte ska behandlas med radikalbehandling i onödan. Bolagets prognostiska gentest, Prostatype, ger läkarna en objektiv bild av prostatacancerns aggressivitet På så sätt kan man bättre klassificera patienterna och ta ett mer korrekt behandlingsbeslut, med en minskad andel överbehandlade patienten som följd.

Det är inte bara patienten som drar nytta av ett sådant utfall. Färre behandlingar gynnar även vården genom en lägre belastning och kortare vårdköer, samtidigt som samhällets vårdkostnader minskar.

Gentest för embryonala cancerstamceller

Gentestet mäter genuttrycket i tre embryonala cancerstamcellsgener – IGFBP3, F3 och VGLL3 – som är starkt kopplade till cancerns aggressivitet. Cancercellerna kommer från biopsiprovet som togs redan när patienten diagnostiserades. Prostatype-testet kombinerar den genetiska informationen med patientens kliniska parametrar, vilket möjliggör bättre prognostisering och beslutsstöd kring optimal behandling för varje enskild patient.

Bolagets test används som ett komplement till nuvarande diagnostiska och prognostiska metoder vid konstaterad prostatacancer. Testet är färdigutvecklat och validerat i ett flertal studier och är nu redo för kommersialisering. Bolaget bedömer att detta minskar risken ur ett investerarperspektiv.

Uppdaterad strategi med tydlig inriktning

Under 2022 och 2023 har bolaget fokuserat på att introducera Prostatype på en handfull europeiska pilotmarknader och Taiwan. Parallellt har de genomfört en kartläggning av marknaden i USA, som bedöms vara den enskilt mest lönsamma marknaden för bolagets produkt. Den totala amerikanska marknaden värderas till cirka 600 MUSD.

Baserat på erfarenheter från det hittillsvarande lanseringsarbetet har bolaget uppdaterat sin kommersialiseringsstrategi. Nu ligger huvudfokuset på USA, tillsammans med Norden, Spanien, Storbritannien och Schweiz. Därtill ser man Taiwan som viktig språngbräda i Asien.

Prostatype Genomics har varit först ut i många länder i Europa med att lansera en prognostisk biomarkör som underlag för behandling av konstaterad prostatacancer, vilket har inneburit vissa utmaningar eftersom många länder saknar offentliga ersättningsmodeller och nationella riktlinjer för prognostiska verktyg. Däremot är den amerikanska marknaden betydligt mer etablerad och mogen för den här typen av produkt, varför bolaget nu riktar stort fokus på en USA-lansering.

Etablerad marknad i USA med ersättningssystem

Prognostiska biomarkörer har använts kliniskt av urologer i USA i över 10 år och omfattas av både offentliga och privata ersättningssystem, till exempel Medicare. Den etablerade ersättningsnivån ligger på 3 874 USD per test, vilket är dubbelt så mycket som i Europa.

För att uppnå subvention från Medicare, och underlätta förberedelserna för en USA-lansering, har Prostatype Genomics etablerat ett dotterbolag i USA och anställt lokal personal. Enligt bolaget har processen gått snabbare än väntat och den egna bedömningen är att man nu är väl positionerade för att bli godkända av Medicare i slutet av 2024. Att processen kan gå snabbt har att göra med att tidigare produkter banat den regulatoriska vägen, och att man kan använda en redan etablerad ersättningskod.

En annan fördel med bolagets aktuella strategi är att man kommer att köpa labbtjänster av redan etablerade – och FDA-ackrediterade – laboratorium. Därigenom undviker man egen labetablering och den annars långa och kostnadskrävande processen för FDA-godkännande.

Sammantaget medför det en kort och tydligt utstakad väg till marknaden, vilket sällan är fallet med life science-projekt.

Valideringsstudier

Ett viktigt steg för att erhålla subvention från Medicare, och därigenom ingå i försäkringssystemets vårdutbud, är den pågående valideringsstudien i USA med cirka 1300 patienter. Den första interimanalysen är planerad till Q2 och förväntas bana väg för subvention från Medicare.

Bolaget genomför även andra lokala valideringsstudier, till exempel i Spanien där man nyligen presenterades positiva interimresultat. Resultaten visar att cirka 60 procent av patienterna klassificeras om från en riskgrupp till en annan och får en förändrad behandlingsplan ifall Prostatype används.

Konkurrenter och tidigare deals

Att den amerikanska marknaden är väletablerad betyder dock att det finns ett antal konkurrenter, däribland Genomic Health, Veracyte och Myriad Genetics. Dessa bolag fokuserar på att mäta genuttrycket i prolifierade stamceller, d.v.s. stamceller som har delat sig. Prostatype Genomics mäter i embryonala cancerstamceller, vilket markerar en differentiering jämfört med konkurrenterna. En annan konkurrensfördel som bolaget lyfter är att testet kan utföras av oberoende externa laboratorier och att testet ger snabbt testresultat.

För att kunna växla upp till en bred kommersialisering i USA avser Prostatype Genomics att ingå partnerskap med en resursstark partner med ett brett nätverk inom urologi. I det sammanhanget är det värt att notera att flera stora affärer har genomförts inom området, däribland Veracytes uppköp av Decipher för 600 MUSD i april 2023.

Kapitalanskaffning för fortsatt kommersialisering

Prostatype Genomics tar nu in mer kapital i en företrädesemission för att finansiera kommersialiserings-och studieaktiviteterna i framförallt USA. Vid full teckning tillförs bolaget en nettolikvid om cirka 42,6 MSEK som avses användas till följande områden:

• Återbetalning av brygglån avseende redan påbörjade kommersialiserings- och studieaktiviteter i USA, 6 Mkr
• Valideringsstudie USA, 20 Mkr
• Kommersialiseringsaktiviteter USA och Europa, 5 Mkr
• Förstärkning av rörelsekapital och löpande verksamhet, 11,6 Mkr

Företrädesemissionen är garanterad till cirka 45,0 procent genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

Erbjudandet i sammandrag

Information och teckning

Mer information om Prostatypes nyemission finns på bolagets emissionswebbsida. Teckning via Avanza Teckning via Nordnet

Bolagspresentation

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte, och ska inte anses utgöra, ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt på bolagets hemsida prostatypegenomics.com den 11 december. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev