Lundabaserade Xintela genomför just nu en kapitalanskaffning för att driva den kliniska utvecklingen av bolagets stamcellsprodukt XSTEM och fortsatt preklinisk utveckling i cancerprojekten i dotterbolaget Targinta. Bolaget tar in 10 Mkr i en riktad emission och 44,6 Mkr genom en företrädesemission där teckningen pågår till den 12 juli.

First North-listade Xintelas forskning och utveckling baseras på cellytemarkören integrin a10b1som finns på mesenkymala stamceller och på vissa aggressiva cancerceller.

Med utgångspunkt från detta har Xintela utvecklat stamcellsprodukten XSTEM som bolaget nu utvärderar i en fas I/IIa-studie på patienter med knäartros. Inom kort ska bolaget inleda ytterligare en klinisk fas I/II-studie med XSTEM, denna gång i behandling av svårläkta venösa bensår. I bolagets utvecklingsportfölj ingår även en stamcellsbehandling för ledsjukdom hos hästar, med stamcellprodukten EQSTEM.

XSTEM – stamceller med bred potential

Xintela använder cellytemarkören integrin a10b1 för att selektera och kvalitetssäkra stamceller i framställningen av stamcellsprodukten XSTEM, för behandling av människor, och EQSTEM för behandling av hästar.

XSTEM tillverkas i Xintelas GMP-anläggning i Lund, som innehar tillverkningslicens för avancerade terapier, s.k. ATMPs. Tillgången till en egen GMP-tillverkning bidrar till en resurseffektiv utvecklingsprocess för de kliniska programmen och minskar risken för förseningar och oväntade kostnader i tillverkningsprocessen.

Xintelas tillverkningskapacitet utgör en tillgång som även kommer även att användas för kontraktstillverkning för externa bolag och som därigenom kan skapa ett kassaflöde för Xintela. Bolaget bedömer att det finns ett stort behov av GMP-klassade anläggningar för produktion av ATMPs.

Startad artrosstudie i Australien

Ett av Xintelas huvudfokusområden är behandling av artros, vilket är en ledsjukdom som orsakar progressiv brosk-och lednedbrytning som resulterar i svår smärta och nedsatt rörelseförmåga. Artros är mycket vanligt – 14 procent av världens befolkning över 60 år uppskattas vara drabbade, men det finns ingen behandling på marknaden som bromsa eller bota tillståndet.

Xintela har presenterat prekliniska resultat som stödjer XSTEMs potential att bli en så kallad DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug), d.v.s en behandling som kan bromsa fortsatt utveckling av artros samt regenerera och läka brosket. XSTEMs kliniska effekt utvärderas just nu i en fas I/IIa-studie på patienter med knäartros i Australien. Bolaget förväntar sig att kunna presentera säkerhetsdata från studien under 2022, samt tidiga effektsignaler under 2023.

Fas I/II i behandling av svårläkta bensår

Förutom artros kommer Xintela inom kort även att inleda en klinisk fas I/IIa-studie med XSTEM för behandling av svårläkta bensår. Bolaget erhöll nyligen tillstånd från Läkemedelsverket för den kliniska studien som kommer att utföras i samarbete med prof Folke Sjöberg och hans medarbetare vid Universitetssjukhuset i Linköping. Studien är delfinansierad genom ett bidrag från Vinnova på 4.8 Mkr. Svårläkta bensår är ett stort problem för den drabbade i form av smärta, minskad rörlighet och ett ökat vårdberoende. Idag utgörs behandlingen av förband och kompressioner för att minska svullnaden samt kirurgiska ingrepp, men dagens behandlingar är ineffektiva vilket gör att många drabbade har sina smärtsamma bensår under lång tid.

En produkt som förbättrar sårläkningen för dessa patienter skulle därför öka patienternas livskvalitet och samtidigt kraftigt minska sjukvårdens kostnader. Bara i Sverige uppgår den totala vårdkostnaden för svårläkta bensår till 2 miljarder kronor per år enligt en rapport från statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU.

XSTEM kommer att placeras i såret och därefter kommer säkerhet och läkningseffekt utvärderas under 10 veckor. I och med den korta studietiden räknar Xintela med att kunna presentera preliminära studieresultat redan under 2022. Vid positiva resultat kan användningen breddas till behandling av brännskador och andra hudindikationer. Läs mer.

Förutom de kliniska programmen utvärderas XSTEM inom andra sjukdomsområden, inklusive lungkomplikationen ARDS.

Targinta delas ut och noteras

Cellytemarkören integrin a10b1 förekommer även på vissa aggressiva cancerceller vilket har föranlett Xintela att utveckla och utvärdera antikroppsbaserade cancerbehandlingar. Utvecklingen sker i det helägda dotterbolaget Targinta under ledning av vd Per Norlén. Planen är att Targinta inom kort ska knoppas av, delas ut till befintliga Xintela-aktieägare och noteras på First North.

Som ett självständigt bolag kommer Targinta att kunna lägga full fokus på sina två antikroppsbaserade läkemedelskandidater. TARG10 är en funktionsblockerande integrin a10b1-antikropp som hämmar tumörväxt och metastasering och TARG9 är en α10-bindande antikropp utrustad med toxin, en sk antibody-drug conjugate (ADC), med uppgift att ta död på cancerceller. Bolaget fokuserar på trippelnegativ bröstcancer och hjärncancern glioblastom, två mycket aggressiva cancerformer som saknar effektiva behandlingsalternativ. Läs mer.

Milstolpar för Xintela och Targinta under det kommande året

Stamcellsterapi

• Klinisk studie (fas I/IIa) med XSTEM för behandling av artros. Utläsning av säkerhet i slutet av 2022 och tidig effekt 2023.
• Start av klinisk studie (fas I/IIa) med XSTEM för behandling av svårläkta bensår under tredje kvartalet 2022. Utläsning av säkerhet och preliminär effekt i slutet av 2022.
• Identifiera partners för fortsatt utveckling och kommersialisering av XSTEM och EQSTEM (hästprodukt).
• Bredda XSTEM till ytterligare indikationsområden.
• Inleda kontraktstillverkning i Bolagets GMP-anläggning.

Cancerterapi, genom dotterbolaget Targinta

• Preklinisk effekt- och preliminär säkerhetsutvärdering av läkemedelskandidaterna TARG10 och TARG9.
• Start av cellinjeutveckling, den första produktionsfasen, för antikroppskandidat TARG10 och/eller TARG9.
• Bredda utvecklingsarbetet till ytterligare redan identifierade cancerindikationer.
• Identifiera partner för framtida klinisk utveckling och kommersialisering av TARG10 och/eller TARG9.

Kapitalinjektion för fortsatt utveckling

För att bibehålla utvecklingstakten i projekten genomför Xintela nu en kapitalanskaffning om totalt 54 Mkr. Av denna summa är 44,6 Mkr en företrädesemission med företräde för befintliga aktieägare. Resterande 10 Mkr är en riktad emission till utvalda investerare.

Företrädesemissionen är garanterad i sin helhet via teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Xintelas styrelse och ledning har lämnat teckningsförbindelser motsvarande cirka 1 Mkr.

Bolaget avser att använda nettolikviden från företrädesemissionen och den riktade emissionen i huvudsak för kliniska studier med XSTEM, för behandling av knäartros och svårläkta bensår, till viss del för fortsatt preklinisk utveckling av Targintas läkemedelskandidater samt för återbetalning av 11 Mkr av bolagets utestående lån om totalt cirka 19 Mkr (inklusive upplupen ränta och andra avgifter).

Erbjudandet i sammandrag

Länk till prospekt och anmälningssedel

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev