Svårläkta sår är ett smärtsamt och kostsamt problem som Lundabolaget Xintela har valt att addressera. Under året ska bolaget starta en fas I/IIa-studie med stamcellsprodukten XSTEM på patienter med svårläkta bensår. Marknadspotentialen och det medicinska behovet inom området är omfattande, enligt Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund som BioStock har fått möjlighet att intervjua.

Xintela använder stamcellsmarkören integrin α10β1 för att selektera och kvalitetssäkra stamceller i bolagets stamcellsprodukt XSTEM, för behandling av människor, och EQSTEM för behandling av hästar.

I dagsläget fokuserar bolaget på att utveckla stamcellsbaserade terapier för behandling av artros och svårläkta bensår. Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund framhåller det medicinska behovet inom svårläkta sår i ett pressmeddelande:

»Sårläkning är ett spännande indikationsområde för vår stamcellsprodukt XSTEM. Det medicinska behovet är mycket stort och vi ser en omfattande och attraktiv marknadspotential inom ett område som konsumerar stora samhällsresurser. Vi kan här snabbt komma ut på marknaden med XSTEM som en sårläkningsprodukt genom att de kliniska studierna inom sårläkning kan genomföras relativt snabbt«

Svårläkta bensår leder till nedsatt livskvalitet och belastning på vården

Svårläkta bensår definieras vanligen som ett sår nedanför knät som inte läkt inom 6 veckor. De orsakar inte bara mycket smärta och lidande för den drabbade patienten, utan även stora kostnader och betydande resursbehov för hälso- och sjukvården.

Bara i Sverige uppgår den totala vårdkostnaden för svårläkta bensår till 2 miljarder kronor per år, enligt en rapport från SBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering). Det är även ett internationellt problem – sårrelaterade kostnader beräknas stå för hela 2-4 procent av budgeten för hälso-och sjukvården i industrialiserade länder. Dessutom förväntas kostnaderna stiga till följd av en allt äldre befolkning och ökad förekomst av diabetes, som är en vanlig bakomliggande orsak till svårläkta bensår.

Venösa bensår i huvudfokus

En annan vanlig orsak till svårläkta sår är venös insufficiens, alltså nedsatt blodcirkulation i venerna. Venös insufficiens uppstår huvudsakligen i benen vilket kan ge upphov till s. k. venösa bensår. Risken att drabbas av venösa bensår ökar med åldern och är därför ett vanligt förekommande problem inom äldrevården. Enbart i EU lider ca. 490 000–1.3 miljoner människor av venösa bensår och det är framför allt den äldre befolkningen som drabbas. Ungefär 4 procent av befolkningen över 65 år drabbas av venösa bensår.

Eftersom venösa bensår utgör en stor andel av svårläkta bensår, cirka 50-70 procent, har Xintela valt att framför allt rikta in sig på denna typ av sår.

Växande marknad men behovet av nya alternativ kvarstår

Enligt Fortune Business Insights värderades den globala marknaden för behandling av kroniska sår till 10,12 miljarder USD år 2019. Marknadsvärdet förväntas öka till 16,36 miljarder år 2027, med en årlig tillväxttakt på 6,2 procent.

Dagens behandlingar för svårläkta sår omfattar bl. a. sårförband och kompressionsbehandling för att minska svullnaden. Även vissa kirurgiska ingrepp kan genomföras, till exempel för att täcka såret med friska hudceller som tas från en annan del av kroppen eller odlas fram. Några enklare läkemedel kan erbjudas efter kompressionsbehandling eller kirurgi, men de ger bara symtomatisk lindring. Nuvarande behandlingsmetoder har visat sig vara otillräckliga och det finns därmed ett stort behov av bättre och effektivare behandlingsalternativ. Värt att notera är att det helt saknas biologiska läkemedel, inklusive cellterapier, för denna patientgrupp.

Xintelas stamcellsterapi bryter ny mark

Användningen av stamceller för att läka svårläkta sår har utforskats i flera studier, även i Xintelas regi. Tillsammans med Folke Sjöberg och hans medarbetare på Brännskadecentrum vid Universitetssjukhuset i Linköping har Xintela visat att stamcellsprodukten XSTEM har utmärkt sårläkningsförmåga i en preklinisk sårmodell och att den nybildade hudvävnaden liknar normal hud.

Det är bland annat stamcellernas immunmodulerande egenskaper och förmåga att utvecklas till celler i huden som antas ha en gynnsam effekt på sårläkningen. Läs mer om XSTEMs egenskaper i intervjun nedan.

Fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerhet och effekt

Nu planerar Xintela för en klinisk studie på patienter med svårläkta sår tillsammans med Linköpingsteamet. Ambitionen är att kunna inleda en klinisk fas I/IIa-studie med XSTEM på patienter med svårläkta venösa bensår i mitten av 2022. I den kliniska studien kommer XSTEM appliceras i såret och därefter kommer man följa upp patienten under 10 veckor för att utvärdera säkerhet och effekt. Vid positivt studieutfall planerar Xintela att bredda användningen till behandling av brännskador och andra hudindikationer.

Studien delfinansieras av ett bidrag på 4,8 Mkr från Vinnova.

Xintelas vd angående utvecklingsplanerna

BioStock pratade med Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om utvecklingsplanerna inom svårläkta sår och varför stamcellsterapi är ett högst intressant område i detta sammanhang.

Vad är status i projektet?

– Vi har skickat in en ansökan till Läkemedelsverket för godkännande att starta den kliniska studien, stamcellerna är producerade och vi planerar att komma igång med studien efter sommaren.

Skulle du kunna berätta lite mer om de besvär som svårläkta bensår är förknippade med?

– Svårläkta bensår är ett stort problem framför allt för den drabbade patienten pga smärta, inskränkningar i fysisk aktivitet, isolering och ökat vårdberoende. En betydande del av dessa patienter dras med svårläkta sår i flera år, vilket gör att de lätt kan känna hopplöshet över att nya upprepade behandlingar inte hjälper. En produkt som tydligt förbättrar sårläkningen hos dessa patienter skulle därför signifikant förbättra deras livskvalitet, samtidigt som det också kraftigt minskar sjukvårdens kostnader kopplade till problematiken kring svårläkta sår.

Hur positionerar sig XSTEM på marknaden för behandlingar av svårläkta venösa bensår?

–  XSTEM har en mycket stark position då vi i prekliniska försök redan har visat att vår produkt har tydliga sårläkande egenskaper. Nuvarande behandlingar av svårläkta bensår är ofta dyra, tidskrävande och ineffektiva, och över 50 procent av alla svårläkta sår svarar inte på nuvarande behandlingsalternativ. Därför rör sig fältet mot nya lovande områden som t.ex. cellterapi då det saknas andra alternativ. Konkurrensen är dessutom mycket liten, vilket ytterligare gör området mycket attraktivt för Xintela och XSTEM.

»XSTEM har en mycket stark position då vi i prekliniska försök redan har visat att vår produkt har tydliga sårläkande egenskaper«

Vilka egenskaper har de mesenkymala stamcellerna i XSTEM som gör att de har sårläkningspotential?

– Stamcellerna som vi tar fram från donerad fettväv och renar genom integrin a10b1-selektion har flera funktionella egenskaper. Dels så utsöndrar de olika faktorer, som immunmodulerande cytokiner och tillväxtfaktorer, som har en positiv effekt på cellerna i huden omkring sårområdet samt en anti-inflammatorisk effekt. Stamcellerna har också förmåga att omvandlas till andra celler och förväntas direkt bidra till sårläkningen genom att omvandlas till celler som normalt finns i huden för att regenerera (bygga) ny hudvävnad.

Vilken effekt hoppas ni på att XSTEM uppvisar i den kliniska fas I/IIa-studien på patienter med svårläkta sår?

– För det första avser studien att visa att XSTEM är en säker behandling för denna patientgrupp. Det andra är att visa att XSTEM är en effektiv behandling, och då undersöker vi framförallt läkningen av såret samt om smärtan minskar.

Ni har tidigare kommunicerat att ni kan komma ut relativt snabbt på marknaden med XSTEM för behandling av svårläkta sår. Skulle du kunna förklara vad som möjliggör detta?

– Det stämmer, svårläkta sår är en intressant indikation genom att de kliniska studierna är relativt korta, vilket gör att vägen till marknad är förhållandevis snabb.

» Svårläkta sår är en intressant indikation genom att de kliniska studierna är relativt korta, vilket gör att vägen till marknad är förhållandevis snabb«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev