Xintelas vd: “Vi avancerar affärsutvecklingen”
Xintela ser en positiv effekttrend i den kliniska studien med stamcellsprodukten XSTEM på patienter med knäartros. Dessutom har den första patienten slutfört studien för behandling av svårläkta bensår.
– Vi ser nu fram emot resultat från våra kliniska studier och att avancera våra affärsutvecklingsaktiviteter mot partnerskap och kommersiella avtal, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund i årsredovisningen för 2023.
Xintela utvecklar medicinska produkter inom stamcellsterapi och riktad cancerterapi baserade på bolagets cellytemarkör integrin α10β1 som finns på mesenkymala stamceller och på vissa aggressiva cancerceller.
Bolagets stamcellsprodukt XSTEM har potential att bromsa och även bota ett stort antal sjukdomar. Bolaget genomför just nu kliniska studier med XSTEM för behandling av knäartros och svårläkta bensår.
Knäartrosstudien fortlöper
Xintela publicerade nyligen årsredovisningen för 2023, där de meddelade att den kliniska fas I/IIa-studien på knäartros fortlöper väl. Studien utvärderar tre olika dosnivåer av XSTEM på upp till 54 patienter med medelsvår knäartros. Varje patient följs under 18 månader, med kontinuerlig säkerhetsutvärdering och preliminär effektutvärdering var sjätte månad.
Samtliga patienter i den lägsta dosgruppen har genomfört 18-månadersuppföljningen och därmed slutfört studien. Hittills har totalt 24 patienter doserats på tre olika dosnivåer, och alla dosnivåer har bedömts säkra tre månader efter behandling med XSTEM. Patienter som har behandlats på den första och andra dosnivån upplever mindre smärta och bättre ledfunktion sex månader efter behandling. Man ser även samma trend för den tredje och högsta dosen av XSTEM efter sex månader.
– Sammantaget fortlöper studien mycket väl och vi ser nu fram emot ytterligare effektdata från den andra och den tredje dosnivån under 2024, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund.
Samarbete för att utvärdera biomarkörer
Xintela har nyligen även startat ett samarbete med det danska bolaget Nordic Bioscience för att utvärdera explorativa biomarkörer i blodprov från patienterna i artrosstudien. Syftet är att öka förståelsen för XSTEMs effekt med hjälp av biomarkörer för olika nedbrytande och uppbyggande processer i ledens vävnader.
Sårstudien har kommit igång
Parallellt pågår bolagets andra kliniska fas I/IIa-studie som genomförs på patienter med svårläkta venösa bensår vid flera kliniker i Sverige. Studien omfattar tolv patienter som får antingen XSTEM eller placebo applicerat på sårbädden. Därefter utvärderas säkerhet och effekt veckovis under tio veckor. Den första patienten har slutfört studien och ytterligare patienter har doserats.
– Genom flera kliniker och ett större upptagningsområde har vi kunnat öka antalet patienter som screenas och förbättrat rekryteringen av denna svårrekryterade patientgrupp.
Ny CSO med lång bakgrund inom cellterapi
I februari utsågs Lucienne Vonk till Chief Scientific Officer, efter att ha haft rollen som Director Musculoskeletal Diseases i cirka 1,5 år. Lucienne har omfattade erfarenhet av cellbaserade terapier samt ett brett nätverk inom området för muskoskeletala sjukdomar. I Xintelas senaste nyhetsbrev berättar Lucienne varför hon valde att tacka ja till rollen:
– Min position på Xintela ger mig möjlighet att aktivt bidra till och arbeta med det jag brinner för; att avancera regenerativ medicin genom translationell forskning och kliniska studier inom cellterapi, för att på sikt få fram nya effektiva produkter på marknaden som kan förbättra människors livskvalitet
Prekliniska resultat
Med en ny CSO kan Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund lägga mer tid på bland annat cancerprojekten i dotterbolaget Targinta. Av resursskäl har man inte kunnat fokusera lika mycket på Targinta under det gångna året. Trots det har Targinta gjort framsteg i det prekliniska arbetet för att validera bolagets målmolekyl integrin α10β1 för behandling av aggressiv cancer som trippelnegativ bröstcancer och hjärntumören glioblastom.
Under året har Xintela även publicerat resultat från prekliniska studier med XSTEM för behandling av Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), samt för stamcellsprodukten EQSTEM för behandling av ledsjukdom hos hästar.
Utvärderar olika finansieringslösningar
För att finansiera den fortsatta utvecklingen arbetar Xintela med att landa långsiktiga finansieringslösningar för både Xintela och Targinta. Bolaget har nyligen tagit ett lån på 16,5 miljoner kronor från huvudägaren Flerie Invest för att få mer tid till att utvärdera olika finansieringsalternativ.
– Det ger oss möjlighet att fortsätta generera och utvärdera resultat från våra kliniska studier och samtidigt komma framåt i pågående diskussioner med möjliga samarbetspartners och licenstagare. Vi har under lång tid varit mycket aktiva i olika affärsutvecklingsaktiviteter för att skapa intresse från partners för våra unika stamcellsbaserade terapier och antikroppsbaserade cancerterapier. Vi ser nu resultat av det och kan syna flera spännande kort vi har på bordet.
Bolagets mål är att på sikt kunna finansiera utvecklingsprojekten genom intäkter från samarbeten, partnerskap och licenstagare.
Utökat tillverkningstillstånd
En av de vägar som undersöks för att generera intäkter är kontraktstillverkning i bolagets egna GMP-anläggning i Lund. Under 2021 erhöll Xintela tillverkningstillstånd, som nu har utökats för att även inkludera tillverkning av avancerade terapiläkemedel (ATMPs) från andra typer av humanceller.
– Det finns ett stort behov av processutveckling och GMP-klassad produktion av ATMPs hos andra bolag och akademiska grupper. Vi ser därför att kontraktstillverkning är ett intressant komplement till utveckling och produktion av våra egna produkter och vi har pågående dialoger om möjliga uppdrag framöver.
Parallellt med produktionen av XSTEM pågår en rad aktiviteter kopplade till kvalitetshantering av alla processer för tillverkning och kvalitetssäkring av XSTEM för pågående kliniska studier och även för att förbereda XSTEM för fas III-studier och så småningom för kommersiell produktion. Målet är att Xintela ska producera XSTEM i samarbeten med en eller flera partners för kommande kliniska studier och kommersialisering av XSTEM.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
