Idogen är påväg att nå en av sina viktigaste milstolpar hittills – att för första gången testa cellterapin IDO 8 på patienter med blödarsjuka. Under våren nalkas starten av en klinisk fas I/IIa-studie som, utöver säkerhetsdata, även kommer generera preliminära resultat kring behandlingens effekt samt proof of concept för hela bolagets teknologiplattform. För att finansiera studien med IDO 8 inleder Idogen året med att genomföra en företrädesemission om 50,4 Mkr.

Bioteknikbolaget Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för behandling av tillstånd där immunförsvaret har blivit kroppens egen fiende. Med “tolerogen” menas att cellterapin skapar selektiv tolerans mot specifika antigen för att motverka den oönskade aktiveringen av immunförsvaret. Celler från patientens blod behandlas utanför kroppen till att bli tolerogena dendritiska celler och återförs sedan till patienten. Detta görs utan att påverka immunförsvaret på ett negativt sätt så som immunhämmande läkemedel gör. Läs mer om bolagets teknologi här.

Tre kandidater inom terapiområden med stora medicinska behov

Idogen fokuserar på att ta fram cellterapier inom terapiområden med stora medicinska behov. Detta gäller inte minst den ledande kandidaten IDO 8 som ska möjliggöra behandling med koagulationsfaktor VIII (FVIII) hos patienter med svår blödarsjuka (hemofili A), som tidigare inte har kunnat behandlas med FVIII på grund av hämmande antikroppar. Hela 30 procent av alla hemofili A-patienter utvecklar antikroppar som hämmar effekten av den livsviktiga FVIII-behandlingen.

I bolagets projektportfölj finns ytterligare två kandidater – IDO T för att minska organavstötning i samband med njurtransplantation, samt IDO AID mot svåra autoimmuna sjukdomar där immunförsvaret angriper kroppsegna vävnader.

Antikroppar mot FVIII hos hemofili A-patienter är ett omfattande problem

Hemofili A är en typ av blödarsjuka som orsakas av brist på FVIII, ett glykoprotein som behövs för att blodet ska koagulera. Bristen på FVIII gör att patienterna löper större risk att drabbas av långvariga blödningar, oftast i muskler och leder. Sjukdomen är ärftlig och drabbar huvudsakligen män eftersom koagulationsfaktorerna är kopplade till X-kromosomen.

För att förebygga och behandla blödningarna behandlas patienterna med injektioner av faktorkoncentrat som innehåller den saknade koagulationsfaktorn, d.v.s FVIII. Dock kan immunförsvaret se den tillsatta koagulationsfaktorn som något främmande och därmed bilda antikroppar, så kallade inhibitorer, mot FVIII som attackerar behandlingen och därmed gör den verkningslös.

IDO 8 ska programmera immunförsvaret till att tolerera FVIII

Problemet med antikroppar mot FVIII angrips i dagsläget med Immune Tolerance Induction (ITI), där patienterna får frekventa och höga doser av faktorkoncentrat under en längre period för att skapa tolerans. Trots denna intensiva, långa och dyra behandling kvarstår antikropparna hos cirka 30 procent av patienterna, vilket lämnar dem utan effektiv behandling.

Globalt finns uppskattningsvis cirka 157 000 hemofili A-patienter, varav strax över 6000 av dem inte blir hjälpta av ITI-behandlingen. Med IDO 8 vill Idogen “omprogrammera” immunsystemet så att patienterna återigen tolererar FVIII och kan fortsätta sin livsviktiga behandling.

Tar steget in i klinisk fas med IDO 8

Under hösten har Idogen och bolagets tillverkningspartner Radboud University Medical Center (RUMC) optimerat produktionsprocessen för IDO 8 för att öka möjligheterna till en god behandlingseffekt, och nu är de redo att ta projektet vidare in i klinisk fas.

Idogen har lämnat in ansökan om klinisk prövning (Clinical Trial Application, CTA), både i Sverige och Norge, om att få starta en klinisk fas I/IIa-studie med IDO 8. Bolaget räknar med att kunna initiera studien under andra kvartalet 2022, givet att ansökningarna blir godkända utan justeringskrav. Man räknar därefter med att avsluta studien vid utgången av 2023 och därefter kunna presentera studieutfall.

Stor marknad för IDO T – 100 000 njurtransplantationer per år globalt

Idogens andra kandidat, IDO T, avses användas till att minska risken för organavstötning vid njurtransplantation, den vanligaste typen av organtransplantation med cirka 100 000 utförda transplantationer per år globalt. I dagsläget genomgår patienten en livslång immunosuppressiv behandling som motverkar organavstötning, men som även hämmar hela immunförsvarets aktivitet och ökar risken för infektioner och cancer.

Tanken är att IDO T ska lära patientens immunförsvar att känna igen och tolerera det transplanterade organet redan innan transplantationen så att det inte attackeras av immunförsvaret. Idogen planerar att lämna in en klinisk prövningsansökan för IDO T i slutet av 2023 och därefter starta en klinisk fas I/IIa-studie. Bolaget kommer inledningsvis fokusera på njurtransplantationer med en levande donator, vilket utgör cirka 26 procent av det totala antalet njurtransplantationer.

Många möjligheter även inom autoimmuna sjukdomar

Idogen utvärderar även potentialen för bolagets teknologi i svåra och sällsynta autoimmuna sjukdomar, särskilt där det finns möjlighet till särläkemedelsstatus. Det finns över 100 autoimmuna sjukdomar och Idogen bedömer att ett antal av dem skulle kunna behandlas med cellterapin IDO AID. Idag behandlas autoimmuna sjukdomar i huvudsak med symptomdämpande och immunhämmande läkemedel som trycker ner immunförsvaret, istället för att behandla grundorsaken till problemet.

God patent-och konkurrenssituation

Bolaget har lämnat in en internationell patentansökan (PCT-ansökan) som täcker in den unika teknologiplattformen, produktionsprocessen samt användningen av bolagets cellprodukter på specifika indikationer. Vid beviljande har Idogen patentskydd för hela teknologiplattformen till 2040. Bolaget har ytterligare en patentfamilj för behandling av antikroppar mot FVIII och andra läkemedel. Ett patent i denna patentfamilj godkändes 2021 av europeiska patentverket och en ansökan är under granskning i USA.

Idogen känner inte till något bolag som arbetar med den specifika teknologi som de använder. Dock finns ett antal aktörer som också bedriver FoU inom immunologisk tolerans.

Företrädesemission stärker Idogen inför händelserikt år

För att kunna ta nästa steg i utvecklingen av framför allt IDO 8 och IDO T genomför Idogen nu en företrädesmission som vid full teckning tillför bolaget 50,4 Mkr före emissionskostnader. Vid full teckning av samtliga teckningsoptioner av serie TO 5 som utges i företrädesemissionen tillförs bolaget ytterligare högst cirka 42 Mkr emissionskostnader. Likviden från företrädesemission, samt utnyttjandet av teckningsoptioner serie TO5, avses användas enligt följande prioritetsordning:

• 55 procent till start av klinisk studie med IDO 8
• 20 procent till preklinisk utveckling av IDO T
• 25 procent till rörelsekapital för verksamheten

BioStock har tidigare intervjuat Idogens vd Anders Karlsson angående företrädesemissionen som ska finansiera bolagets aktiviteter under 2022. Läs artikeln här.

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

Informationsbroschyr 

Anmälningssedel med stöd av uniträtter

Anmälningssedel utan stöd av uniträtter

Mer information om emissionen

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev