I slutet av 2021 nådde BiBBInstruments en viktig klinisk milstolpe med EndoDrill Model X på djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen. Nu planerar BiBBInstruments att utöka sitt kliniska program till både befintliga och nya cancerindikationer under 2022 och för att finansiera detta har bolaget tagit in 21,6 Mkr i en riktad nyemission. BioStock kontaktade BiBBs vd Fredrik Lindblad för att höra mer.

Det svenska medicinteknikbolaget BiBBInstruments, “BiBB”, strävar efter att göra skillnad i cancerpatienters liv genom att utveckla ett elektromekaniskt endoskopiskt biopsiinstrument med förbättrad diagnostisk prestanda jämfört med konventionell manuell nålbiopsi. Läs mer om BiBB:s vision här. I bolagets bokslutskommuniké för 2021, som offentliggjordes i förra veckan, presenterade vd Fredrik Lindblad sina tankar om BiBBs väg framåt.

Viktiga kliniska framsteg

BiBB rundade av 2021 med att presentera kliniskt resultat avseende det elektromekaniska EUS-kärnbiopsiinstrumentet EndoDrill Model X, vilket BioStock tidigare rapporterat om. Den första av bolagets två kliniska valideringsstudier – EDMX01 – slutfördes framgångsrikt och tidigare än förväntat. Det tidiga avslutet var möjligt eftersom syftet med studien uppnåddes redan efter att endast sju av tjugo planerade patienter utvärderats. Läs mer här.

I EDMX01 tas vävnadsprover från djupt sittande tumörer i den övre mag-tarmkanalen (SEL-tumörer). BiBBs andra utvärderingsstudie med Model X är EDUX02, en pilotstudie på patienter med misstänkt muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Studien, som kommer att omfatta 10 patienter, är i slutfasen och patientrekryteringen förväntas vara klar under första kvartalet 2022.

Om målen för pilotstudien uppnås planerar BiBB att följa upp med en större randomiserad effektstudie med 64 patienter. En sådan studie har redan godkänts av regulatoriska myndigheter. Läs mer om de potentiella implikationerna av studien här.

Öppnar dörren för utökat kliniskt program

Utöver studieresultaten och den fortsatta utvecklingen inom befintliga indikationer tar BiBBs Q4-rapport även upp bolagets planer på att expandera till ytterligare cancerindikationer. Faktum är att det tidiga slutförandet av EDMX01, och dess starka data, möjliggör för bolaget att utöka sitt kliniska program till att omfatta några av de dödligaste cancerformerna som bukspottkörtelcancer och lungcancer.

Redan under 2022 planerar BiBB att påbörja klinisk validering av Model X på patienter med bukspottkörtelcancer, som är en av de mest svårdiagnostiserade cancerformerna tillika den största indikationen för EUS-biopsi (endoskopiskt ultraljud). Enligt bolaget förs kontinuerliga diskussioner med läkare på olika universitetssjukhus i Sverige som visat stort intresse för biopsimetoden.

Dessutom är BiBB i slutfasen av utvecklingen av en modifierad version av EndoDrill som är specifikt anpassat för luftvägarna. Tanken är att produkten ska kunna användas för lungcancerbiopsier och bolaget planerar att inleda kliniska prövningar även inom detta område.

Växande portfölj av EndoDrill-instrument

För att komplettera planerna på expansion av det kliniska programmet lägger BiBB också grunden för att utöka sin produktportfölj och skapa en hel familj av EUS-biopsiinstrument för allvarliga cancerformer.

Hittills har bolaget utvecklat tre produkter; EndoDrill GI för EUS-provtagning för alla indikationer i övre mag-tarmkanalen – t.ex. bukspottkörtel, magsäck, matstrupe, lymfkörtlar och lever – EndoDrill EBUS för användning i luftvägarna vid provtagning med endobronkiellt ultraljud för diagnos och stadieindelning av lungcancer, samt EndoDrill URO som används med standardcystoskop för provtagning av MIBC.

Riktad nyemission för att finansiera klinisk expansion

För att finansiera ovan nämnda aktiviteter fram till sommaren 2023 har BiBB genomfört en riktad nyemission om cirka 21,6 Mkr. Emissionen breddade bolagets investerarbas då fyra nya institutionella och strategiska investerare adderades till de elva befintliga storägarna.

BioStock kontaktade BiBB vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om bolagets ambitioner.

Fredrik Lindblad, varför beslutade ni att genomföra en riktad nyemission, och inte en företrädesemission, för att ta in kapital?

– Vi anser att en riktad nyemission var fördelaktigt för BiBBs aktieägare av flera skäl. Processen var smidig och kostnadseffektiv och krävde begränsade resurser. Vidare fastställdes aktiekursen med en blygsam rabatt, vilket gynnar befintliga ägare. Viktigast av allt är dock att vi har fått in nya ägare, såsom Tibia Konsult och Gainbridge Novus Nordic, till vår grupp av långsiktiga, strategiska storägare som kan bidra positivt till vår fortsatta utveckling.

Kommer kapitalanskaffningen att räcka för att nå produktlansering 2023?

– Likviden från nyemissionen avses användas för att finansiera fortsatt utveckling fram till sommaren 2023, vilket inkluderar slutförandet av produktfamiljen EndoDrill Model X, regulatoriska aktiviteter, expansion av det kliniska programmet och förberedelser inför prelanseringen i Sverige. Vi räknar med att sälja våra första instrument i Sverige under 2023, men det är ännu för tidigt att fastställa ett specifikt lanseringsdatum.

Slutligen, hur ska man som investerare tolka den förtida avslutningen att EDMX01-studien i magcancer?

– Enligt min mening bör intressenter i BiBB se det tidiga slutförandet av vår första kliniska studie som en mycket positiv milstolpe. Det är fantastiskt, och ganska ovanligt, att nå studiemål redan efter mindre än hälften av den planerade studiepopulationen. Vi ser resultaten från EDMX01 som en perfekt start för vårt kliniska studieprogram med EndoDrill, det bådar gott för framtida kliniska studier.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev