Trots stora framsteg inom cancerbehandling är cancer fortfarande den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Tidig upptäckt spelar en stor roll för att minska dödligheten och detta är något som svenska medtechbolaget BiBBInstruments har valt att ta sig an. Bolaget har utvecklat världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk som ger bättre tumörprover. Detta kan resultera i en mer fullständig cancerdiagnostik och därmed tidigarelagd behandling vid några av de mest allvarliga cancerformerna. BioStock pratade med BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om bolagets EndoDrill Model X.

Enligt cancerdata från Oxford University, publicerat av Our World in Data, dör nästan 10 miljoner människor varje år av cancer vilket innebär att cancer är den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Den goda nyheten är att dödstalen i cancer har minskat under de senaste tre decennierna och att femårsöverlevnaden i USA har ökat betydligt för nästan alla typer av cancer sedan 1970-talet.

Det finns framförallt två faktorer bakom de uppmuntrande siffrorna: bättre behandlingar och i synnerhet förbättrade detektionsmetoder vilket leder till tidigare cancerdiagnos. Faktum är att avancerade screeningmetoder har bidragit till att bröstcancerdödligheten har minskat med 40 procent mellan 1989 och 2016, enligt en rapport från American Cancer Society (ACS) från 2019. Dessutom har prostatacancerdödligheten minskat med 51 procent mellan 1993 och 2016. För andra mer svårupptäckta cancerformer såsom bukspottskörtel- och lungcancer är sifforna inte lika uppmuntrande med en rapporterad femårsöverlevnad på cirka 5-10 procent respektive 20-25 procent.

Endoskopiska biopsiinstrument behöver uppgraderas

En relativt ny undersökningsmetod är endoskopiskt ultraljud (EUS), vilket är en minimalinvasiv teknologi som används för att undersöka gastrointestinala sjukdomar och lungsjukdomar.

EUS innebär att det flexibla endoskopet även är utrustat med ultraljud för att kunna se djupare in i organen och omkringliggande vävnad. Med vägledning från ultraljudet kan representativa prover tas på ett säkert sätt.

Endoskopiskt ultraljud används för cancerdiagnos och stadieindelning vid oklara, små, djupa och svårtillgängliga tumörförändringar. Prover tas med finnålar, antingen finnålspunktion (EUS-FNA, cytologiskt prov) eller biopsitagning (EUS-FNB, histologisk prov). Metoden har utvecklats snabbt under de senaste två decennierna och används nu vid misstänkt cancer från övre mag-tarmkanalen ner till rektum, t.ex. i matstrupen, magsäcken, bukspottskörteln, gallgångar, gallblåsa, binjurar och rektum. EUS-nålinstrument har utvecklats och förbättrats avsevärt sedan de utvecklades på 1990-talet. EUS är det snabbast växande området inom endoskopi, särskilt i USA, men detekteringsgraden är fortfarande alltför låg. Vid provtagning med dagens nålinstrument av misstänkt cancer i bukspottskörteln och lungcancer missar man cirka 10-15 procent av patienter med cancer. Detta trots att man tar till många resurskrävande knep för att förbättra det diagnostiska utbytet, t.ex. att ha en patolog i salen för realtidsutvärdering (ROSE) och/eller centrifugering av lågkvalitativa prov.

BiBBInstruments EndoDrill Model X

Felfrekvensen kan kopplas till att den manuella provtagningen genomförs med huggande rörelser med de konventionella finnålarna, vilket resulterar in en smörja av cell- och vävnadsfragment som ger en låg provkvalitet.Lundabaserade medtech-bolaget BiBBInstruments, grundat av dr Charles Walther 2013 och noterat på Spotlight Stock Market 2017, har utvecklat en alternativ provtagningsmetod baserad på kärnbiopsi (CNB) istället för finnålsbiopsi (FNB)/finnålsaspiration (FNA). Kärnbiopsier har en mer välbevarad cellarkitektur vilket ger mer information och därmed en enklare diagnostik. Faktum är att metoden redan är ”gold standard” för icke-endoskopisk provtagning vid misstänkt bröst- och prostatacancer, som har 90 respektive 98 procents överlevnad.

Bolagets innovativa biopsiinstrument kallas EndoDrill Model X (den andra generationen av produkten) och är världens första CE-märkta (2020) eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk. Man använder sig av eldriven precisionsborrning av vävnaden istället för manuellt huggande med ett finnålsinstrument. Tack vare instrumentets flexibilitet är den mycket användarvänlig även med kraftigt vinklade endoskop. Med EndoDrill Model X krävs det endast 1–2 borrningar jämfört med 3–5 nålstick och totalt 30-50 hugg med en konventionell finnål. Vävnaden hålls därmed mer intakt vilket möjliggör mer exakt och pålitlig diagnostik.

BiBBInstruments har tagit fram en video som förklarar mer i detalj hur EndoDrill Model X fungerar och vilka fördelar den har jämfört med konventionella EUS-instrument. Se videon nedan (på engelska).

En ny vision för cancerdiagnostik

EndoDrill Model X utvärderas för tillfället i en klinisk studie (EDMX01) i Sverige som inleddes under fjärde kvartalet 2020. I slutet av 2020 erhöll EndoDrill Model X ett brett CE-godkännande, alltså marknadsgodkännande i Europa, för alla vanliga endoskopiska indikationer, inklusive misstänkta tumörer för många av de allvarligaste cancerformerna: lunga, magsäck, matstrupe, lever, bukspottkörtel, tjocktarm, lymfkörtelmetastaser och andra organ i anslutning till mag-tarmkanalen. Detta innebär att BiBBInstruments etablerar sig som pionjärer inom eldrivna endoskopiska biopsiinstrument och kommer vara de första i världen som kan erbjuda kärnbiopsier inom endoskopisk undersökning.

BioStock kontaktade BiBBInstruments vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om bolaget och hans vision om en bättre cancerdiagnostik.

Fredrik Lindblad, kan du berätta mer om BiBBInstruments vision och hur EndoDrill Model X kan göra visionen till verklighet?

– Vi på BiBB vill förbättra oddsen för cancerpatienter. Vi vill göra verklig skillnad i vården genom att möjliggöra tidigare och mer exakt diagnostik för många svårdiagnostiserade cancersjukdomar.

– Nyckeln till att realisera vår vision är nyutvecklade EndoDrill Model X. Det är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk. Vi tror att EndoDrill Model X kan revolutionera provtagningen av flera av de mest allvarliga cancerformerna eftersom instrumentet erbjuder flera unika egenskaper som saknats på marknaden.  Den viktigaste egenskapen är att EndoDrill Model X tar sammanhängande kärnbiopsier som möjliggör fullständig diagnos redan vid det första undersöknings­tillfället.

EndoDrill Model X är ett endoskopiskt biopsiinstrument som använder en kärnbiopsinål för att ta vävnadsprover. Vad gör ert instrument unikt jämfört med liknande alternativ som används i dagsläget?

– Dagens manuella ultraljudsledda finnålar (EUS-FNA/FNB), som funnits på marknaden i ca 20 år, förs in i tumören med en upprepad manuell, huggande rörelse. I nålens spets fastnar cellsmörja och vävnadsfragment, vilket ofta ger en låg provkvalitet.

– EndoDrill Model X nyttjar i stället en eldriven roterande borrcylinder. Upprepade manuella hugg i den misstänkta tumören med gängse finnålar är ersatta med en effektiv precisionsborrning. Designen medför en mängd fördelar jämfört med konventionella finnålar. EndoDrill Model X ger större vävnadsbitar (kärnbiopsier) och på det här området vinner störst biopsi då den ger mer information för diagnostiken.  Med EndoDrill Model X kan man också ta flera vävnadsprover i en och samma passage. Det är dessutom, jämfört med befintliga nålinstrument, ett extremt flexibelt biopsiinstrument. Det innebär att man även kan ta prover med kraftigt vinklat endoskop, vilket är nödvändigt i flera kliniska situationer.

Hur ser bolagets patentsituation ut?

– IP-portföljen är en av våra viktigaste tillgångar. För vår Classic-version (EndoDrill Generation 1 manuell borrskruv) har vi beviljade patent i USA, Kanada, Europa och Kina. För nya EndoDrill Model X har vi tre patentansökningar under behandling (patent pending), varav ett är europeiskt och två är internationella (PCT). För EndoDrill Model X planerar vi att lämna in fler patentansökningar för att ytterligare förstärka patentsituationen.

– Utöver patent så har vi fått varumärket EndoDrill godkänt i USA, Europa, Indien, Kina och Japan.

Vad är målet med den kliniska studien EDMX01?

– I studien som omfattar 20 patienter vid tre svenska universitetssjukhus tas jämförande prover på varje patient med såväl EndoDrill Model X som med ledande konkurrerande finnålsinstrument (EUS-FNA/FNB). Primärt mål är att visa att EndoDrill Model X är en säker metod för ultraljudsstyrd provtagning. Sekundärt mål avser provernas diagnostiska kvalitet där prover tagna med EndoDrill Model X jämförs med prover tagna med konventionell EUS-FNAS/FNB med gängse biopsinålar.

Hur ser tidslinjen ut för den kliniska studien EDMX01? Kommer pandemin påverka tidsplanen genom exempelvis en inbromsning av patientrekryteringen?

– Vi räknar med att vi kommer att hålla vår kommunicerade tidplan, d v s att studien ska vara avslutad under 2021. Den kliniska studien har aldrig tvingats avstanna helt under pandemin, men samtidigt har restriktionerna hämmat rekryteringstakten under vintermånaderna. Vi räknar med att läget normaliseras i takt med att en större del av befolkningen tar del av vaccinationsprogrammet. 

BiBBInstruments är det första bolaget som erbjuder kärnbiopsier vid endoskopisk undersökning och EndoDrill Model X är det första CE-märkta eldrivna biopsiinstrumentet för endoskopiskt bruk. Vad innebär det för bolagets konkurrenssituation att ni är pionjärer inom området?

– Att vi är tidigt ute innebär att vi får tid på oss att optimera metoden, kliniskt validera designen och att bygga upp ett patentskydd. Vi har redan lagt ner åtskilliga timmar i bland annat bänkförsök där vi testat olika material, dimensioner, motorer, varvtal mm. Designen som vi har tagit fram tror vi väldigt mycket på då den ger mycket fina vävnadsprover jämfört med allt annat vi sett.

– Det vore fantastiskt om EndoDrill Model X kunde bidra till ett paradigmskifte inom endoskopi från de två senaste decenniernas relativt lågkvalitativa prover (cytologi) till kärnbiopsier med välbevarad cellarkitektur (histologi). Denna utveckling har redan skett inom bröst- och prostatacancer (där grövre, styva nålar sticks utifrån) med mycket positivt resultat. Vi vill med EndoDrill Model X erbjuda samma typ av kärnbiopsier för alla läkare som verkar på endoskopiområdet och därmed förbättra diagnostiken för flera av de mest dödliga cancersjukdomarna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. 

Hur ser marknadspotentialen ut för EndoDrill Model X?
– Om vi tittar på det primära marknadssegmentet, ultraljuds­styrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA) så utförs det globalt cirka 1,1 miljoner procedurer per år (TMR 2018). Med ett målpris på ca 7 000 kr för engångsinstrumentet så blir den potentiella totalmarknaden för EndoDrill Model X över 7 miljarder kronor. De största indikationerna är tumörer i bukspottskörteln, lunga, lymfkörtlar och magsäcken.

– Utöver engångsaffären så finns det också en marknadspotential för flergångsutrustningen (motorenhet, kablar och fotpedal). Vi räknar med att varje sjukhus som kommer att använda EndoDrill Model X behöver minst två flergångssystem.

Slutligen, kan du säga något kort om hur bolagets långsiktiga affärsstrategi ser ut?

– Vi tänker utnyttja att vi med EndoDrill Model X tagit fram världens första marknadsgodkända (CE-märkning) eldrivna biopsiinstrument för endoskopi. BiBBs ambition är inte att bygga upp en global försäljningsorganisation utan på sikt vill vi samarbeta med en större global distributionspartner för snabb internationell försäljningstillväxt.

– För att attrahera de bästa partners krävs att vi tagit BiBB och EndoDrill Model X till en kommersiell fas. På några års sikt ska vi ha en marknadsgodkänd produktportfölj (CE-märke/FDA 510(k)), positiva kliniska data för de viktigaste indikationerna, en stabil kommersiell design som successivt lanserats i egen regi i Sverige och på vissa utvalda sjukhus i Europa och USA.

– En unik produktportfölj i premiumsegmentet EUS-biopsiinstrument, samt god försäljningstillväxt kommer att göra BiBB till en lämplig uppköpskandidat på den snabbväxande EUS-marknaden.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev