BiBBInstruments cancerstudie avslutas i förtid efter övertygande data
Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments första kliniska studie med EndoDrill Model X, vid djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen, har avslutats tidigare än beräknat då en interimsanalys visat att studiens syfte har uppnåtts redan vid sju av planerade 20 patienter. Preliminära resultat indikerar att produkten på ett säkert sätt möjliggör effektiv provtagning av s.k. kärnbiopsier vid undersökning med endoskopiskt ultraljud. Bolaget inväntar efter denna framgång ytterligare resultat från sin andra kliniska studie, EDUX02, som väntas färdigställas senare i år.
BiBBInstruments (”BiBB”) EndoDrill Model X är världens första CE-märkta elektromekaniska endoskopiska biopsiinstrumentet för cancerdiagnostik. Enheten, som innehåller en eldriven roterande borrcylinder, har tagits fram med syftet att ge bättre tumörprover jämfört med konventionella provtagningsmetoder såsom finnålsaspiration (FNA) eller finnålsbiopsi (FNB).
Vid provtagning av misstänkt cancer med dagens konventionella EUS-guidade (endoskopiskt ultraljud) biopsiinstrument i exempelvis bukspottskörteln och lungan förblir cirka 15 procent av patienter som har cancer odiagnostiserade. Denna höga felfrekvens beror på att den manuella provtagningen med de konventionella finnålarna görs med huggande rörelser, vilket resulterar i en oformlig massa av blodkontaminerade cell- och vävnadsfragment som ger en låg provkvalitet. Detta har medfört en efterfrågan på nya och mer effektiva instrument.
EndoDrill Model X baseras istället på kärnnålsbiopsi (CNB), vilket innebär att cellerna bevaras mer intakta, vilket i sin tur ger mer information om den misstänkta tumören och sålunda även underlättar för läkare att ställa rätt diagnos. Med EndoDrill Model X krävs det dessutom endast 1–2 borrningar jämfört med 3–5 nålstick och totalt 30–50 hugg med en konventionell finnål, vilket medför en mer skonsam provtagning för patienten.
Två kliniska studier med väntat resultat under H2 2021
BiBB har tidigare guidat om att man förväntar sig att kunna avsluta bolagets två kliniska pilotstudier med EndoDrill Model X innan årsskiftet. I den första studien, EDMX01, tas vävnadsprover från djupt sittande tumörer i den övre mag-tarmkanalen. I studien tas prover med både EndoDrill Model X och ledande konkurrerande EUS-FNB-instrument på varje patient, för att sedan kunna jämföra proverna.
Den andra studien, EDUX02, genomförs inom muskelinvasiv urinblåsecancer (MIBC). Studien är det första steget i ett kliniskt program som syftar till att visa att EndoDrill Model X kan användas för diagnostisk provtagning redan vid en initial endoskopisk undersökning. För patienten skulle det kunna innebära att man undviker en resurskrävande operation och, ännu viktigare, snabbare kan påbörja aktiv behandling.
Den kliniska studien EDMX01 avslutas framgångsrikt och i förtid
Denna vecka kommunicerade bolaget dock att EDMX01-studien har avslutats tidigare än väntat efter att endast sju av tjugo patienter hade rekryterats, efter ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten.
I ett pressmeddelande skriver BiBB att ansvarig läkare för studien valde att undersöka om det var etiskt motiverat att fortsätta studien, eftersom resultaten pekade på en hög effektivitet och säker användning efter en serie av framgångsrika provtagningar med EndoDrill Model X.
Dessa interimsdata visar att enheten genomgående tar djupa högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) från tumörer i övre mag-tarmkanalen på ett säkert sätt, även i jämförelse med konventionella finnålsinstrument (EUS-FNB). Detta fick Dr Fredrik Swahn, huvudprövare för studien och överläkare för kirurgklinikens endoskopiverksamhet vid Skånes universitetssjukhus i Lund, att konstatera att det inte skulle vara etiskt motiverat att fortsätta studien.
BiBBs vd Fredrik Lindblad kommenterade de positiva studieresultaten:
»Denna positiva avslutning av vår första kliniska pilotstudie utgör en mycket viktig milstolpe som, tillsammans med tidigare erhållna CE-godkännande, skapar goda förutsättningar för att expandera vårt kliniska program. Studieresultaten bekräftar entydigt bilden från tidigare prekliniska studier, d v s EndoDrills förmåga att, som första EUS-instrument, ta stora representativa vävnadsprover. Detta ger läkarna avgörande information för rätt diagnos och optimal cancerbehandling«
En erkänt svårdiagnostiserad cancerindikation
BiBB framhåller att de aktuella tumörtyperna, som växer djupt under mag-tarmkanalens slemhinna (SEL-tumörer), anses mycket utmanande att diagnosticera. Tidigare studier med konventionell finnålsaspiration har visat låg diagnostisk noggrannhet med feldiagnoser hos så många som hälften av patienterna.
Pilotstudien kommer nu att följas av ytterligare kliniska studier som ska visa instrumentets säkerhet och effekt vid olika tumörtyper i den övre mag-tarmkanalen, till exempel bukspottkörtelcancer som är en av de mest allvarliga och svårdiagnosticerade cancerformerna.
Ett potentiellt paradigmskifte och hög marknadspotential
Att en klinisk studie kan avslutas redan efter att en tredjedel av de inplanerade patienterna har rekryterats tillhör ovanligheterna. Ännu mer ovanligt är att erhålla så robusta data med ett så begränsat patientunderlag.
På lång sikt har BiBB målsättningen att erbjuda samma typ av kärnbiopsier och förbättra diagnostiken för flera av de mest dödliga cancersjukdomarna, t ex magsäcks-, bukspottkörtel- och lungcancer. Detta ger enligt BiBB en potentiell totalmarknad för EndoDrill Model X på över 8 miljarder SEK. Dessutom underlättas framtida studier av det redanmottagna CE-godkännandet för EndoDrill Model X, vilket banar väg för en smidig initiering av ytterligare studier i flercancerindikationer.
Från idé till konkreta resultat
Trots 25 års framsteg inom EUS-FNA-området som har resulterat i att antalet kirurgiska ingrepp för diagnostisk provtagning har minskat avsevärt, blir för många patienter fel- eller odiagnostiserade. Så, vad som började som en idé under en joggingtur hos grundaren, cancerforskaren och överläkaren i klinisk patologi vid Lunds universitet, Dr. Charles Walther, har nu tagit ett viktigt steg mot att ta itu med ett stort ouppfyllt medicinskt behov inom EUS-området med EndoDrill Model X.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.