BiBBInstruments eldrivna biopsiinstrument för avancerad endoskopi, EndoDrill, har fått marknadsgodkännande i både Europa och i USA. Det är uppenbart att det svenska medtechbolaget siktar på att vidga sina vyer ytterligare, då ett beviljande från det japanska patentverket för EndoDrill-teknologin nu har säkrats. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för en kommentar.

BiBBInstruments är i en framgångsrik period i utvecklingen av sitt ultraljudsstyrda endoskopiska biopsiinstrument för cancerdiagnostik, EndoDrill. Förra våren fick bolaget 510(k)-godkännande från FDA för sin gastrointestinala produktvariant, EndoDrill GI, vilket öppnade dörrarna till världens största marknad för endoskopi.

Framgångsrika kliniska fall med EndoDrill i USA

Nyligen var BiBBs grundare Dr Charles Walther och vd Fredrik Lindblad på UC Davis Health i Sacramento, Kalifornien, för att närvara vid de första kliniska fallen med EndoDrill GI i USA. Efter ingreppen var Dr Antonio Mendoza Ladd, medicinsk chef för endoskopi vid sjukhuset, så nöjd med EndoDrill att han kallade instrumentet för “en game changer”.

Dr Walther besökte BioStock Studio för att berätta mer om erfarenheterna i USA. Se intervjun här.

Sedan dess har sjukhuset i Kalifornien publicerat en artikel som sammanfattar resultaten från de första tre patientfallen och beskriver fördelarna med EndoDrill GI jämfört med dagens vårdstandard, det vill säga manuellt huggande nålinstrument. Det viktigaste budskapet är att EndoDrill möjliggör mer exakta cancerdiagnoser, vilket leder till förbättrad behandling för patienter vilket kan bidra till bättre patientresultat. I artikeln skriver Dr. Mendoza Ladd:

“We are excited to offer our patients this novel endoscopic biopsy procedure that will allow us to reach more accurate diagnoses and, therefore, offer better treatment that could result in improved outcomes.”

Marknadsgodkännande i Europa

Parallellt med framstegen i USA har BiBB även erhållit CE-certifiering enligt MDR i Europa. Marknadsgodkännandet omfattar alla tre produktvarianter (EndoDrill GI för att upptäcka cancer i mag-tarmkanalen, EndoDrill EBUS för lungcancer och EndoDrill URO för muskelinvasiv urinblåsecancer) – vilket ger bolaget klartecken att marknadsföra EndoDrill i Europa. Bolagets vd Fredrik Lindblad kommenterade beskedet i en BioStock-intervju och sa att ”detta är vår enskilt viktigaste milstolpe hittills”, tillsammans med förra årets FDA-godkännande för EndoDrill GI på den amerikanska marknaden.

Vidgade kommersiella vyer

BiBB har inte bara siktet inställt på USA och Europa när det gäller EndoDrills kommersiella möjligheter. Bolaget har riktat blicken mot andra regioner i världen för att utöka det immateriella skyddet. Målet är att erhålla ett globalt patentskydd för marknadens första eldrivna endoskopiska biopsiinstrument.

Förra veckan meddelade bolaget att det japanska patentkontoret (JPO) har beviljat ett patent som ger brett skydd för hela EndoDrill-systemet. Enligt BiBB återstår endast formalia innan patentet slutligen kan beviljas. Därefter kommer det beviljade patentet att vara giltigt fram till oktober 2039.

Kommentarer från vd

När patentet väl är beviljat kommer det att stödja bolagets positionering inför framtida kommersialisering, samt skapa möjligheter att öka det kommersiella värdet av bolaget och dess cancerbiopsiinstrument.

BioStock kontaktade BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.

Fredrik, hur betydelsefullt är JPO:s beslut att bevilja BiBB:s patentansökan?

– Detta besked är av yttersta strategiska betydelse för vår framtida försäljningstillväxt eftersom Japan är en av de största marknaderna och kanske den ledande marknaden för vårt främsta segment, endoskopiskt ultraljud. Dessutom domineras den globala marknaden för återanvändbara endoskop av japanska bolag.

Täcker patentet alla tre produktvarianter av EndoDrill?

– Absolut, det japanska patentet är brett och ger skydd för alla våra tre EndoDrill-produktvarianter.

Vilka steg kommer att tas mot kommersialisering av EndoDrill i Japan?

– Vår övergripande globala försäljningsstrategi är att samarbeta med en av de största distributörerna av endoskopiska instrument. Vi planerar att starta marknadsföring genom vår egen lokala organisation senare i år i Sverige och resten av Skandinavien. Därefter vill vi lansera EndoDrill i Europa och USA genom den valda distributionspartnern. Registrering och lansering i andra viktiga regioner, som Japan, följer därefter.

Har ni andra patentansökningar under behandling?

– Ja, vi har patentansökningar på flera viktiga marknader, som USA och Kina. Vi har tre patentfamiljer för EndoDrill-teknologin, så vi förväntar oss en rad patentgodkännanden under de kommande åren.

Slutligen har både du och bolaget grundare Charles Walther stärkt era aktieinnehav de senaste veckorna. Vilket budskap hoppas du att detta sänder till marknaden?

– Jag hoppas att våra aktieägare och marknaden uppskattar att vi har uppnått flera värdeskapande milstolpar. Vi har tagit viktiga steg med en unik produkt på en snabbväxande global marknad. Att erhålla marknadsgodkännanden i USA och Europa inom ett år i en bransch med ökade regulatoriska krav måste ses som ett styrkebesked. Genom de första patientfallen i USA har vi också fått bekräftat att vi har utvecklat ett mycket effektivt biopsiinstrument, kanske till och med en “game changer” som våra första användare har kallat EndoDrill. Vi har med andra ord lagt en bra grund för den kommande kommersialiseringsfasen.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev