Follicum utvecklar peptid-baserade läkemedel med fokus på två parallella projekt. Huvudprojektet, FOL-005, utvecklas mot håravfall där nästa utvecklingssteg är en klinisk fas II-studie med en ny, mer användarvänlig, topikal formulering som blev klar sommaren 2018. Bolagets andra projekt, en ny peptidklass, är inriktat på den växande folksjukdomen diabetes. Här kommer bolaget välja en läkemedelskandidat inom kort. För BioStock summerar bolagets vd Jan Alenfall det händelserika gångna året och gläntar på dörren för aktiviteterna under 2019.

Jan Alenfall, vd för Follicum, vilka händelser vill du lyfta fram som de viktigaste för bolaget när du tittar tillbaka på 2018?

– Vi har sedan starten 2011 ansett att det är viktigt att vi kan leverera enligt den plan vi har stakat ut och kommunicerat. Under 2018 hade vi målsättningen att välja en topikal formulering och att genomföra en fas II-studie där vi injicerar FOL-005 på skalp och vi är stolta att vi genomförde detta samtidigt som vi har avancerat diabetesprojektet väsentligt.

– Vi genomförde fas II-studien för stimulering av hårväxt framgångsrikt – resultaten från den kliniska studien visade att hårväxten under studieperioden ökade med i genomsnitt 7 hår per cm2 vid den högsta dosen av FOL-005. Studien visade också en markant ökning av antalet hårsäckar i tillväxtfas, särskilt vid den högsta undersökta dosen, medan placebogruppen istället visade en tydlig minskning. Den uppmätta ökningen är i linje med de fynd som man ser med t.ex. minoxidil och finasteride – de idag ledande produkterna på marknaden ­– efter betydligt längre behandlingstid.

Jan Alenfall, vd Follicum

– Arbetet med att vidareutveckla tillverkningsprocessen för den topikala formuleringen har fortsatt. Viktiga förberedelser inför tillverkning till de kliniska studierna har genomförts under hösten och arbetet fortsätter under första halvan av 2019 för att processen ska vara klar i god tid innan tillverkning sker inför nästa kliniska studie. Formuleringen motsvarar våra högt ställda krav vad avser stabilitet och transport av FOL-005 till hårsäcken. Dessutom har formuleringen mycket tilltalande kosmetiska egenskaper.

– Inom diabetesprojektet har våra patenterade peptider, i prekliniska studier, visat intressanta effekter bland annat på frisättning av insulin. Projektet avancerar snabbt och vi skickade in en ny patentansökan i november för att bredda vårt skydd. Den aktuella patentansökan skyddar nya aspekter som upptäckts under de prekliniska studierna med peptidklassen. Experimentella studier visar också att våra nya optimerade peptider har en skyddande och bevarande effekt på betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga glukoskoncentrationer. Resultaten, som är entydigt positiva, visar att våra peptidklasser har potential att bli ett värdefullt komplement inom behandling av diabetes. Vi kommer att välja läkemedelskandidat under början av 2019 för att därefter förbereda projektet för kommande kliniska studier.

– Vi har dessutom delvis kartlagt verkningsmekanismen för våra peptider inom både hår och diabetes, då vi har identifierat intressanta receptorer som verkar vara nya terapeutiska ”targets” inom båda områdena. Arbetet kommer att fortsätta under det närmaste året för att i detalj förstå hur receptorerna, och våra peptidklasser, fungerar. Follicum har nyligen tecknat avtal med centrat för hudvetenskap (CSS) vid University of Bradford i Storbritannien för att fortsätta att utreda verkningsmekanismen. Syftet är att kombinera in vitro-experiment med Follicums olika peptidklasser med användning av bioinformatik och datasökning. Projektet kommer att omfatta både hud/hårbiologi och diabetes. Den breda erfarenhet som CSS bidrar med i projektet är av stor betydelse för att öka förståelsen för verkningsmekanismen hos våra peptider. Detta arbete är viktigt för pågående diskussioner med regulatoriska myndigheter och potentiella partners och för att kunna vidareutveckla våra produkter.

»De som har följt oss har säkert noterat att vi håller vad vi lovar och levererar enligt plan och budget« – Jan Alenfall, vd Follicum 

Vad har dessa uppnådda milstolpar, enligt dig, för betydelse för er verksamhet framgent?

– Vi är idag ett bredare och mer diversifierat bolag med två stabila ben att stå på. De som har följt oss har säkert noterat att vi håller vad vi lovar och levererar enligt plan och budget.

– Risken i håravfallsprojektet är betydligt mindre idag än för ett år sedan eftersom vi fick positiva effektdata i den första studien på skalp. Detta gör att ett partnerskap kommer närmare även om det fortfarande är mest sannolikt att det kommer efter det att vi genomfört den topikala studien på skalp. Om den kommande studien uppnår resultat som är i linje med de tidigare resultaten är jag helt övertygad om att flera viktiga avtal kan tecknas.

– I diabetesprojektet har vi genererat många intressanta och viktiga data som indikerar att vi kan ha en effekt även på diabeteskomplikationer. Detta är mycket spännande eftersom det är precis det som de stora läkemedelsföretagen letar efter. Vi närmar oss val av läkemedelskandidat och tar genom detta ett stort steg närmare start av en klinisk studie på människa. Val av kandidat är ett av de största utvecklingsstegen ett biotechbolag kan ta och innebär att risken minskar väsentligt även i detta projekt.

Kan du i korta drag berätta vad som särskiljer era kandidater från befintliga konkurrerande läkemedel?

– FOL-005 har potentialen att bli ett ledande läkemedel mot håravfall som är säkert, effektivt och enkelt att administrera till både män och kvinnor i en marknad värd mer än 25 miljarder SEK. Befintliga läkemedel på marknaden har biverkningar och begränsad eller ingen effekt på många patienter.

– Vår nya peptidklass för diabetes frisätter insulin och har visat på möjligheten att påverka andra variabler, t.ex. en skyddande och bevarande effekt på betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga glukoskoncentrationer. Detta är unikt och kan innebära att vi kan adressera en stor och växande marknad där det idag inte finns någon behandling.

»Arbetet med att förbereda den kliniska studien har påbörjats och vi räknar med att vi kommer att behandla fler patienter än i förra studien med högre doser och mera frekvent med den topikala formuleringen på skalp. Vår avsikt är att diskutera utvecklingen inför studien med läkemedelsmyndigheten i Tyskland och parallellt med detta välja CRO under våren. Vi kommer därefter att vara redo att starta studien under senhösten.«

FOL-005 är det av era projekt som kommit längst i utvecklingen och näst på tur står en klinisk fas II-studie med den nya topikala formuleringen. Vilka ytterligare förberedelser krävs innan studien kan dra igång och när är förväntad studiestart?

– Vi behöver optimera tillverkningsprocessen och förbereda tillverkningen av den topikala formuleringen och samtidigt genomföra en kortare toxikologistudie med den nya formuleringen. Det sista är nödvändigt eftersom FOL-005 hittills har administrerats som injektioner och det krävs en så kallad brygg-tox vid byte av administrationssätt. Arbetet med att förbereda den kliniska studien har påbörjats och vi räknar med att vi kommer att behandla fler patienter än i förra studien med högre doser och mera frekvent med den topikala formuleringen på skalp. Vår avsikt är att diskutera utvecklingen inför studien med läkemedelsmyndigheten i Tyskland och parallellt med detta välja CRO under våren. Vi kommer därefter att vara redo att starta studien under senhösten. Viktiga förberedelser inför tillverkning till de kliniska studierna har genomförts under hösten och arbetet fortsätter under första halvan av 2019 för att processen ska vara klar i god tid innan tillverkning sker inför den kliniska studien.

»Vi har de senaste 18 månaderna lagt mycket tid och kraft på att identifiera och informera lämpliga partners för FOL-005 på den europeiska, nordamerikanska och asiatiska marknaden och har under slutet av 2018 hittat de som vi tycker är ideala partners på samtliga marknader.«

Den senaste tiden har det spekulerats en hel del kring det faktum att ni har framhållit att det senaste årets aktiviteter har genererat ett stort intresse hos tänkbara partners. I vilket stadium befinner ni er i dessa partnersamtal?

– Vi har de senaste 18 månaderna lagt mycket tid och kraft på att identifiera och informera lämpliga partners för FOL-005 på den europeiska, nordamerikanska och asiatiska marknaden och har under slutet av 2018 hittat de som vi tycker är ideala partners på samtliga marknader. Vi arbetar kontinuerligt med att stärka relationerna och visa att vi levererar data enligt tid och plan vilket är en förutsättning för ett framgångsrikt partnerskap och ett bra avtal.

– En ideal partner är en partner som inte bara erbjuder bra finansiella villkor men som även bidrar ur strategisk, kulturell och organisatorisk aspekt eftersom det potentiellt är en lång relation vi ger oss in i. Det gäller också att hitta den optimala tidpunkten i vår läkemedelsutvecklingsprocess som ger aktieägarna störst ”return on investment”. Primärt letar våra partners efter produkter som är i fas II eller senare för att risken ska vara så liten som möjligt och vägen till marknad kort. Vi bedömer att den optimala tidpunkten för håravfallsprojektet är när vi har genomfört en lyckad fas II-studie med vår nya topikala beredningsform. Anledningen till detta är att tänkbara partners identifierar detta som ”Proof of Concept” vilket reducerar risken markant och ökar värdet väsentligt på projektet. Ett partnerskap inom håravfall kan komma redan under 2019 men det finansiella utfallet för bolaget kan i så fall komma att vara betydligt lägre än om vi avvaktar tills vi har data från den topikala studien.

»Vi har redan en bra dialog med flertalet diabetesföretag om våra lovande data och jag är övertygad om att vi kan inleda ett vetenskapligt samarbete senast under tidig klinisk fas, givetvis under förutsättning att vi fortsätter att producera unika data.«

– För diabetes är situationen annorlunda eftersom forskning och utveckling inom diabetes huvudsakligen är koncentrerad till en handfull stora läkemedelsföretag p.g.a. de stora kostnader som kliniska studier innebär inom detta område. Detta gör att företagen gärna ingår avtal i preklinisk fas, förutsatt att läkemedelskandidaten är unik, eftersom detta ger det stora läkemedelsföretaget möjligheten att accelerera och forma projektet. Exempel på detta är Eli Lillys avtal med Chugai i september och Novo Nordisk avtal med Embark i november. Denna typ av avtal ger möjlighet att bredda programmet och skapa ytterligare värde tidigt. Vi har redan en bra dialog med flertalet diabetesföretag om våra lovande data och jag är övertygad om att vi kan inleda ett vetenskapligt samarbete senast under tidig klinisk fas, givetvis under förutsättning att vi fortsätter att producera unika data.

Nytt år innebär nya tag. Vilka milstolpar kan vi förvänta oss för Follicum under de närmaste 12 månaderna?

– Viktiga kommande milstolpar under 2019 för hårprojektet är planering och start av en klinisk fas II-studie på patienter med håravfall, med den topikala formuleringen. Dessutom kommer vi att få data från en mycket spännande in vivo-studie där vi testar den hårstimulerande effekten av den topikala formuleringen på försöksdjur. Förutom att visa om den topikala formuleringen ger samma, eller rentav bättre, effekt än injektioner så kommer resultaten att vara till stor hjälp för att definiera lämplig dosering i den kommande kliniska studien. Ett viktigt arbete under 2019 är också att undersöka möjligheterna för att patentera den topikala formuleringen. Ett sådant patent skulle både stärka skyddet för produkten ytterligare och samtidigt förlänga detsamma med minst 7 år, vilket är en stor fördel på många sätt, inte minst i diskussioner med potentiella partners.

»För vårt diabetesprojekt ser vi under början av 2019 fram emot ytterligare in vivo-resultat av bolagets peptider, val av läkemedelskandidat samt mer detaljerade data på effekter på diabeteskomplikationer.«

– För vårt diabetesprojekt ser vi under början av 2019 fram emot ytterligare in vivo-resultat av bolagets peptider, val av läkemedelskandidat samt mer detaljerade data på effekter på diabeteskomplikationer. Den förstärkning som vårt projekt får genom samarbete med Lunds universitet innebär att mycket information kommer att genereras, inte minst med tanke på att en post-doc kommer arbeta fulltid med vårt projekt. Mot slutet av året planerar vi att undersöka säkerheten av läkemedelskandidaten och också att förbereda planeringen av en första klinisk studie.

I samband med er företrädesemission sommaren 2018 emitterades teckningsoptioner av serie TO 2, vilket kan tillföra Follicum högst cirka 15,5 Mkr före emissionskostnader. Nyttjandeperioden är mellan 21 januari och 15 februari 2019. Ni har sammanlagt erhållit teckningsförbindelser om 5,3 Mkr samt garantiåtagande om 2 Mkr, totalt cirka 47 procent av det totala emissionsbeloppet. Hur planerar ni använda kapitaltillskottet och hur viktigt är det för er?

– Självklart är kapitaltillskottet viktigt och vi planerar att använda kapitalet till precis det vi beskrev i prospektet, nämligen att den skall fördelas på de båda projekten så att full utvecklingsfart kan bibehållas inom ramen för dessa resurser. Det är mycket viktigt att vi även fortsatt kan hålla det höga tempot i båda projekten.

Hårväxt på skalpen – så funkar det. Klicka för större bild.

Vad ser du personligen mest fram emot under 2019?

– Jag ser fram emot att fortsätta driva båda projekten framåt. I hårprojektet har vi en mycket väl utstakad plan mot att starta en ny klinisk studie med den topikala formuleringen i en användarvänlig förpackning. Vi kommer att arbeta med samma leverantörer som under förra studien vilka vi var mycket nöjda med, dessutom är de världsledande inom hårforskning vilket gynnar oss väsentligt. Vi har inom hårprojektet fullt fokus på att planera och genomföra den kommande studien. Om studieresultaten är i linje med tidigare studieutfall bedömer vi att det finns goda förutsättningar för ett partnersamarbete, en utlicensieringsaffär eller försäljning av projektet.

– Inom diabetesområdet kommer vi att generera mycket data under året, inte minst genom de resursförstärkningar vi nyligen har tilldelats i projektet. Jag tänker både på den post-doc som vi har fått och de anslag som har beviljats projektet via vårt samarbete med Lunds universitet. Jag ser fram emot att fördjupa samarbetet med universitet men också möjligheten att arbeta med andra universitet/institut världen över. Jag är övertygad om att dessa samarbeten och våra resultat kommer att främja ett tidigt partnerskap med ett eller flera stora företag om vi lyckas med att producera intressanta data även framöver.

– Slutligen vill jag poängtera att det är en stor förmån att få arbeta med ett dedikerat team och med spännande projekt där båda två projekten har en enorm marknadspotential.

<em>Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. </em>