Medivir ser varaktig klinisk nytta med fostrox
Medivir, vars pågående företrädesemission avslutas idag den 21 december, har meddelat att den varaktiga kliniska nyttan från den pågående fas Ib/IIa-studien i avancerad hepatocellulär cancer fortsätter att förbättras. Enligt bolaget ger dessa data ytterligare stöd för att påskynda utvecklingsprogrammet med fostrox och initiera en registreringsgrundande fas IIb-studie i andra linjens HCC under 2024.
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den vanligaste formen av primär levercancer och ungefär tjugo procent av patienterna svarar inte på dagens behandling i första linjen (Tecentriq/Avastin). Medivir utvecklar fostrox för att möta det stora medicinska behov som uppstår när nuvarande första- eller andrahandsbehandling är ineffektiv eller inte tolerabel.
Målet är att under 2024 inleda en pivotal fas IIb-studie och erhålla ett s.k. accelererat godkännande i USA 2027, utan att behöva genomföra en fas III-studie. Om bolaget erhåller ett sådant godkännande skulle utvecklingstiden kunna förkortas.
Nya positiva data
Fostrox utvärderas för närvarande i en fullrekryterad fas Ib/IIa-studie i kombination med cancerläkemeldet Lenvima för att utvärdera säkerhet och effekt. Interimdata som publicerades tidigare i höst indikerar kliniska fördelar när fostrox kombineras med Lenvima i andra linjens HCC.
Studien pågår och cirka hälften av patienterna står fortfarande på behandling och har följts upp under minst 12 veckor. Kombinationsbehandlingen är fortsatt tolerabel utan några oväntade nya säkerhetshändelser och med lägre behov av dosreduktion än förväntat. Vidare, konstaterar bolaget i ett pressmeddelande, har bibehållen sjukdomskontroll vid 12 veckor förbättrats till 80 procent. Därutöver ser man en konsekvent antitumöraktivitet och fler än 75 procent av patienterna uppvisar tumörkrympning. Den patient som haft längst nytta kvarstår på behandling efter 16 månader med bestående partiell respons.
I ett pressmeddelande sa dr Pia Baumann, Medicinsk chef på Medivir:
”Patienter med avancerad HCC, med tumörprogress på minst en behandlingslinje, är en svårbehandlad population. Att uppnå varaktig klinisk nytta för majoriteten av patienterna, med en god säkerhets- och tolerabilitetsprofil, gör det möjligt för patienter att dra nytta av kombinationsbehandlingen längre. Det ger oss ökad tillförsikt i vår avsikt att accelerera fostrox utvecklingsprogram och vi ser fram emot ytterligare dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för att diskutera den slutliga studiedesignen av den planerade, registreringsgrundande fas IIb-studien med mål att erhålla ett accelererat godkännande”.
Mer data presenteras i januari
Mer data från studien kommer att presenteras vid ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium, den 19 januari 2024 i San Francisco. Abstraktet kommer att presenteras av dr Maria Reig, chef för Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) och Liver Oncology Unit vid Hospital Clinic of Barcelona.
Företrädesemission ska påskynda utvecklingen
Beskedet om nya positiva data från Ib/IIa-studien kommer lägligt då Medivir befinner sig i slutfasen av en företrädesemission om upp till cirka 148 Mkr. Med likviden avser bolaget att påskynda nödvändiga aktiviteter inför den registreringsgrundande fas IIb-studien 2024, med sikte på ett accelererat godkännande från FDA under 2027. Emissionen inleddes den 7 december och avslutas idag den 21 december. Se en videointervju med vd Jens Lindberg nedan.
