Medivir bockar av två moment inför fas IIb
Emissionsaktuella Medivir har på kort tid gjort framsteg i utvecklingen av läkemedelskandidaten fostrox för behandling av levercancer. Dels har man slutfört utvecklingen av en uppdaterad formulering av fostrox lämplig för kommersiell tillverkning. Dels har man säkrat avtal för tillverkning av fostrox GMP-substans för kliniska studier. Målet är att påskynda nödvändiga aktiviteter inför en registreringsgrundande fas IIb-studie 2024, med sikte på ett accelererat godkännande 2027.
Läkemedelsbolaget Medivir utvecklar fostrox för behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC), den vanligaste formen av primär levercancer. Var femte patient svarar dock inte på dagens behandling i första linjen (Tecentriq/Avastin). Det är för dessa patienter som Medivir vill positionera fostrox, när första linjens behandling inte ger effekt.
Fostrox utvärderas för närvarande i en fullrekryterad fas Ib/IIa-studie i kombination med cancerläkemeldet Lenvima. Interimdata indikerar kliniska fördelar när fostrox kombineras med Lenvima i andra linjens HCC.
Målet är att under 2024 inleda en pivotal fas IIb-studie och erhålla ett s.k accelererat godkännande i USA 2027, utan att behöva genomföra en fas III-studie. Ett sådant godkännande skulle således medföra en väsentligt förkortad utvecklingstid.
Slutförd formulering för kommersiell utveckling
Medivir tog ytterligare steg framåt på vägen mot att inleda fas II-studien nyligen när man meddelade att utvecklingen av en uppdaterad formulering av fostrox lämplig för kommersiell tillverkning har slutförts. Då regulatoriska myndigheter kräver att samma formulering används i studien som vid en framtida kommersialisering, är detta ett viktigt framsteg. Utvecklingsarbetet har utförts av brittiska Quotient Sciences, Medivirs partner för formuleringsutveckling och tillverkning av läkemedelsprodukt.
I ett pressmeddelande konstaterar Medivirs vd Jens Lindberg:
”Vi är mycket nöjda med vårt samarbete med Quotient Sciences om denna uppdaterade, kommersiella formulering. Att formuleringen nu är färdigställd gör det möjligt för oss att hålla maximal fart i fostrox utvecklingsprogram.”
Avtal för tillverkning av läkemedelssubstans
En ytterligare essentiell del i utvecklingsarbetet med fostrox är tillverkning av GMP-substans. GMP, eller Good Manufacturing Practice, beskriver den minimistandard som en läkemedelstillverkare måste uppfylla i sina produktionsprocesser.
Den 13 december tecknade Medivir avtal med det schweiziska kemi- och läkemedelsbolaget Lonza för GMP-tillverkning av fostrox läkemedelssubstans för den planerade fas IIb-studien. Målet är att möjliggöra tillgång till studieläkemedel i slutet av 2024.
Lonza har redan utvecklat en process som lämpar sig för kommersiell tillverkning av fostrox, samt inlett arbetet att säkerställa de slutliga optimerings-, kvalificerings- och valideringsaktiviteter som krävs för att stödja ett villkorat godkännande efter att den planerade fas IIb-studien har inletts.
Vd Jens Lindberg kommenterade även detta i ett pressmeddelande:
“Detta är ytterligare ett viktigt steg i vårt arbete med att säkerställa maximal fart och momentum i fostrox utvecklingsprogram. Fostrox, i kombination med Lenvima, har potential att bli det första, godkända behandlingsalternativet för en patientgrupp där det otillfredsställda medicinska behovet är stort och det är av yttersta vikt att vi går så snabbt framåt som möjligt. Vi är mycket nöjda med vårt samarbete med Lonza för att säkerställa fortsatt momentum.”
Företrädesemission avslutas den 21 december
Parallellt med att Medivir befinner sig mitt i det intensifierade planeringsarbetet för den kommande fas IIb-studien – där fostrox utvärderas i kombination med Lenvima, jämfört med att administrera Lenvima som monoterapi – genomför bolaget en företrädesemission om upp till cirka 148 Mkr. Likviden ska påskynda nödvändiga aktiviteter inför den registreringsgrundande fas IIb-studien 2024, med sikte på ett accelererat godkännande från FDA under 2027. Emissionen inleddes den 7 december och avslutas den 21 december. Läs mer här samt en vd-intervju här.
Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.
