Prostatypes vd: “Vårt USA-projekt är förknippat med låga risker”
Prostatype Genomics befinner sig i kommersialiseringsfasen av sitt gentest för prostatacancer. Huvudfokus ligger på den amerikanska marknaden, där man har siktet inställt på att erhålla ersättning från Medicare i slutet av 2024. För att finansiera sina satsningar genomförs nu en nyemission av units om cirka 47,8 Mkr. BioStock kontaktade vd Fredrik Persson för att få veta mer.
Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna som årligen drabbar cirka 1,3 miljoner män globalt. Dock utvecklas prostatacancer i många fall långsamt och kräver inte alltid omedelbar behandling, vilket understryker vikten av korrekt riskklassificering.
Dagens trubbiga instrument för prognosbedömning gör dock att man ofta tar det säkra före det osäkra och väljer de mer radikala behandlingsalternativen, kirurgi och strålning, framför aktiv övervakning. I nuläget överbehandlas en betydande andel patienter, vilket orsakar biverkningar som impotens och inkontinens.
Objektiv riskklassificering med Prostatype
Med bättre prognostiska verktyg hade överbehandling och dess negativa hälsoeffekter kunnat undvikas. Prostatype Genomics gentest Prostatype är just ett sådant verktyg. Genom att tillhandahålla en mer precis riskbedömning och ett bättre beslutsunderlag vill Prostatype Genomics reducera andelen prostatacancerpatienter som genomgår radikalbehandling i onödan.
Externa kliniska studier visar att cirka 35 procent av alla patienter som använder Prostatype klassificeras om från en riskgrupp till en annan, vilket möjliggör en bättre anpassad behandlingsstrategi för varje enskild patient.
Kommersialiseringsstrategi med ökat tempo i USA
Nyligen kommunicerade bolaget en uppdaterad kommersialiseringsstrategi som innebär ett tydligare lanseringsfokus, framförallt i USA, men även på utvalda marknader i Europa och Asien.
I USA används genetiska tester redan på bred front och det finns således en etablerad marknad för Prostatype Genomics att sikta in sig på. På just den amerikanska marknaden avser bolaget lansera Prostatype som en så kallad LDT-produkt (Laboratory Developed Test), vilket innebär att man undviker en lång och kostnadskrävande process för FDA-godkännande. Vidare kommer bolaget arbeta med en så kallad ”labb-i-labb-lösning”, vilket är betydligt mer kostnadseffektivt än att etablera ett eget labb i USA.
Valideringsstudie för att nå subventionsstatus
Prognostiska biomarkörer för prostatacancer har varit en del av det amerikanska vårdsystemet i över 10 år. Testerna subventioneras via Medicare och ingår även i andra amerikanska ersättningssystem, samt är inkluderat i nationella riktlinjer vid prostatacancer. Att denna typ av produkter är etablerade på marknaden underlättar för Prostatypes ambitioner att erhålla subventionsstatus och snabbt komma igång med kommersialiseringen.
Målet är att erhålla subventionsstatus i USA i slutet av 2024. För att nå dit genomför bolaget nu en valideringsstudie i landet, som bland annat kommer att komplettera bolagets befintliga datapaket avseende afroamerikanska patienter, vilket har efterfrågats av den amerikanska myndigheten.
Prostatype Genomics planerar att presentera en delrapport från studien under andra kvartalet 2024. En delrapport som väntas kunna ligga till grund för bolagets ansökan om subvention från Medicare.
Emission finansierar kommersialiseringsstrategin
Bolaget tar nu in cirka 47,8 Mkr i en företrädesemission för att finansiera det fortsatta kommersialiseringsarbetet samt den amerikanska valideringsstudien. BioStock kontaktade Prostatype Genomics vd Fredrik Persson för att få veta mer om emissionen och kommersialiseringsstrategin.
Först och främst, vad är de största vinsterna för patienterna och vården med att använda gentestet Prostatype vid prostatacancer?
– Det är enkelt att svara på den frågan. Prostatype säkerställer mer precist att sjukvården, och patienter med konstaterad prostatacancer, får ett mer relevant svar på frågan om vilken riskgrupp patienten ska hamna i. Det avgör i sin tur om patienten ska radikalbehandlas eller inte.
– De verktyg som används idag är trubbiga och omoderna, med ett högt inslag av subjektiva bedömningar, vilket många gånger leder till att patienter radikalbehandlas i onödan. Vinsterna med Prostatype innebär att färre patienter kommer att överbehandlas med de biverkningar som många gånger uppstår i form av impotens och inkontinens. Det i sin tur ökar livskvaliteten för patienten och hans anhöriga, samtidigt som sjukvårdens kostnader reduceras.
Hur många kliniker använder Prostatype i dagsläget och vilken respons har ni fått från dem?
– Totalt sett så är det ett 25-tal kliniker som erbjuder Prostatype idag varav ett 15-tal mottagningar i Sverige. Ett stort antal kliniker befinner sig i själva valideringsfasen, den fas där man genom praktiskt användande av Prostatype bildar sig en egen uppfattning och förståelse för till vilka patienter Prostatype ger störst nytta. Så här långt har vi fått ett tydligt kvitto på att det kliniska behovet av mer exakta prognoser vid konstaterad prostatacancer är mycket tydligt, så vi kommer att se en tillväxt i antalet kliniker som aktivt erbjuder Prostatype under 2024 både i Sverige och internationellt.
»Så här långt har vi fått ett tydligt kvitto på att det kliniska behovet av mer exakta prognoser vid konstaterad prostatacancer är mycket tydligt, så vi kommer att se en tillväxt i antalet kliniker som aktivt erbjuder Prostatype under 2024 både i Sverige såväl som internationellt.
Skulle du kunna berätta lite mer om er nya kommersialiseringsstrategi och motivet bakom valet av prioriterade marknader?
– Vi har under 2022 och 2023 introducerat Prostatype på ett relativt stort antal kliniker på noga utvalda marknader baserat på storlek, patientpopulation och typ av sjukvårdssystem. Prognostiska biomarkörer vid konstaterad prostatacancer ingår ännu inte i några nationella guidelines i Europa och ersätts heller inte av försäkringssystemen, så det har varit viktigt för oss under 2022 och 2023 att identifiera de marknader där vi har bäst förutsättningar att verkligen se en fortsatt försäljningstillväxt. Med detta arbete som grund har ledning och styrelse valt att fokusera på de marknader där förutsättningarna är bäst lämpade – och där till och med försäkringsbolagen ersätter Prostatype – vilket har resulterat i ett fortsatt fokus på Sverige, Spanien, Schweiz, England och Taiwan.
– De tagna besluten ger oss också möjligheten att arbeta ännu mer effektivt vilket i sin tur leder till att vår kostnadsmassa kan reduceras med 30 procent på årsbasis. Detta utan att det påverkar vår övergripande kapacitet eller innebär förseningar i att uppnå de milstolpar vi siktar mot. Det i sin tur leder till att vi frigör nödvändiga resurser för det som är allra viktigast för oss framöver – vårt inträde på den amerikanska marknaden.
– USA är en helt annorlunda marknad jämfört med Europa. Där ingår prognostiska biomarkörer både i offentliga och privata sjukvårdssystem samt i kliniska guidelines vid prostatacancer. I USA har prognostiska biomarkörer använts av urologer kliniskt i mer än 10 år, så det är en betydligt mer mogen marknad än Europa.
En viktig del i er USA-lansering är en valideringsstudie. Skulle du kunna berätta lite mer om varför den genomförs?
– Det är en omfattande valideringsstudie som genomförs i USA i samarbete med en av USA:s absolut främsta och mest respekterade urologer, professor Stephen Freedland. Professor Freedland har mycket stor erfarenhet av prognostiska biomarkörer vid konstaterad prostatacancer. Totalt omfattas cirka 1300 patienter varav drygt hälften av dessa har afroamerikanskt ursprung. Vi genomför studien primärt för att ytterligare förstärka vårt kliniska fotavtryck, men också för att erhålla data som visar att Prostatype fungerar lika väl på afroamerikansk befolkning som hos övriga etniciteter.
Hur planerar ni att navigera inom den redan etablerade och konkurrensutsatta USA-marknaden?
– Det finns tre liknande produkter på den amerikanska marknaden där samtliga är tillgängliga som så kallade LDT-produkter (Laboratory Developed Test) med etablerad reimbursement hos Medicare. Nuvarande marknadsstorlek är ungefär 2 miljarder SEK med en beräknad totalmarknad på ungefär 6 miljarder SEK. Vi kommer att introducera Prostatype på exakt samma sätt som existerande produkter, dvs. som ett LDT-test där vi ansöker om samma reimbursement som våra konkurrenter. Det innebär att vi medvetet inte gör något annorlunda jämfört med andra produkter. Att vi kan använda oss av samma kodsystem som redan existerar ger oss en enorm fördel tids- och kostnadsmässigt.
– Det vi också arbetar med, för att optimera introduktionen av Prostatype på den amerikanska marknaden, är samarbeten med flera ledande urologer i USA. Sådana samarbeten har vi redan etablerat för att säkerställa att klinisk erfarenhet av Prostatype skapas redan innan vi har reimbursement (ersättning) på plats. Med andra ord så kommer Prostatype att börja användas kliniskt innan beslut om ersättning från Medicare slutligt är taget och det kommer att starta under första eller andra kvartalet 2024.
»Vi samarbetar med flera ledande urologer i USA redan idag för att säkerställa att klinisk erfarenhet av Prostatype skapas redan innan vi har reimbursement (ersättning) på plats.«
Utöver konkurrensen, vilka utmaningar ser ni i kommersialiseringen av ert gentest?
– Det vi gör i USA är en faktiskt en imponerande introduktion både ur ett kostnads- såväl som ur ett tidsmässigt perspektiv. Risken i det här projektet är mycket begränsad eftersom facit redan existerar då reimbursement och inklusion i nationella guidelines redan finns på plats. Vår målsättning är att erhålla reimbursement från Medicare redan under Q4 2024 och det är möjligt tack vare att vi redan har den amerikanska valideringsstudien igång, att reimbursement redan existerar och att vi lanserar produkten som ett LDT-test som tidigare nämnts. Det innebär att vi inte behöver sätta upp ett eget laboratorium med allt vad det innebär i form av kostnader och tidsåtgång.
Ni är just nu aktuella med en företrädesemission om cirka 47,8 Mkr. Hur ser du på Prostatype Genomics som investering givet den position ni är i nu?
– Vi lever i en orolig omvärld just nu vilket har återspeglat sig på aktiemarknadens utveckling under 2022 och 2023 även om ljusglimtarna definitivt börjar skönjas tydligare nu. I rådande ett investeringsklimat vet jag att de flesta investerare är extra noga med den risk de är villiga att ta med sina investeringar. Sett i det perspektivet torde Prostatype Genomics vara en intressant investering med tanke på att vi erbjuder en färdigutvecklad, marknadsgodkänd produkt som redan säljs och där de absolut största kostnaderna och tidsåtgången för utvecklingen av produkten redan är tagna. Vi kommer alltid att arbeta med vidareutveckling av de algoritmer som ingår i vår produkt men i och med att vi redan idag har en mycket väl fungerande produkt, och löpande använder oss av AI och machine learning, så är kostnaderna i denna kontinuerliga utvecklingsprocess låga. Samtidigt är de extremt kraftfulla.
– En ytterligare parameter som reducerar risken är förstås att vårt USA-projekt är förknippat med låga risker, både ur ett tids- som ett kostnadsperspektiv då facit gällande kliniska guidelines såväl som ersättningsfrågan från Medicare redan är på plats. Jämfört med många andra bolag som planerar för eller arbetar med en USA-introduktion så är vi utomordentligt väl positionerade, så det är ett väldigt bra tillfälle att investera i Prostatype just sett till balansen mellan risk och reward.
Hur planerar ni att använda kapitalet från företrädesemissionen för att driva er kommersialiseringsstrategi framåt?
– Vi har som tidigare nämnts redan sjösatt ett effektiviseringsprogram som lett till att våra kostnader reduceras med 30 procent. Det kan vi göra utan att det påverkar den operativa verksamheten men framförallt så säkerställer det att vi frigör resurser för USA-lanseringen. Kapitalet från emissionen kommer primärt att gå till de aktiviteter vi i högt tempo vill genomföra i USA för att så snart som möjligt erhålla reimbursement från Medicare. Den största delen av kapitalet kommer att användas till att slutföra den amerikanska valideringsstudien.
»Vi har som tidigare nämnts redan sjösatt ett effektiviseringsprogram som lett till att våra kostnader reduceras med 30 procent. Det kan vi göra utan att det påverkar den operativa verksamheten men framförallt så säkerställer det att vi frigör resurser för USA-lanseringen.«
Slutligen, vilka milstolpar ser du fram emot att uppnå under 2024?
– I huvudsak handlar det om att fortsätta prioritera kommersialiseringen på de marknader vi valt att fortsätta fokusera på i Europa och Asien (Sverige, England, Schweiz och Taiwan) förutom det allra mest intressanta, vilket är arbetet med USA-introduktionen. Tydliga milstolpar i USA är att läkare börjar använda Prostatype i klinik (redan innan reimbursement från Medicare är på plats), att vi kan erhålla data från den afro-amerikanska delen av befolkningen och att vi får ett avtal på plats med rätt laboratoriepartner. Den stora milstolpen är förstås att erhålla ersättning från Medicare.
Mer information om Prostatypes nyemission finns på bolagets emissionswebbsida.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte, och ska inte anses utgöra, ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt på bolagets hemsida prostatypegenomics.com den 11 december.
Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.
