2023 har hittills varit ett händelserikt år för Stayble Therapeutics med positiva interimsdata från studien i degenerativ disksjukdom, en företrädesemission, lansering av diskbråck som ny indikation samt lyckade partneringdiskussioner på Bio International Convention i Boston. Bolaget har även rekryterat två nya nyckelpersoner till teamet, dr Jarkko Kalliomäki och professor Daisuke Sakai. Detta är dock bara början på 2023, som kan bli det viktigaste året för bolaget hittills enligt vd Andreas Gerward.

Stayble Therapeutics är ett kliniskt läkemedelsbolag som utvecklar läkemedelskandidaten STA363 mot degenerativ disksjukdom (DDD) och kroniskt diskbråck (LDH). STA363 är en enkel och effektiv injektionsbehandling som angriper den underliggande orsaken till patientens smärta genom att bindvävsomvandla disken.

Bolaget genomför just nu en fas IIb-studie med STA363 inom degenerativ disksjukdom och de har även fått godkännande att starta en fas Ib-studie inom diskbråck. Diskbråckstudien lanserades tidigare i år och Stayble förbereder sig nu för att påbörja patientrekryteringen.

Händelserikt första kvartal

Lanseringen av en ny indikation har varit en av de viktigaste händelserna hittills under 2023. I bolagets Q1-rapport lyfter Stayble även fram de positiva interimsdata från fas IIb-studien som visar god säkerhet och tolerabilitet med STA363. Dessutom kunde man observera lägre spridningar av smärtdata från sexmånadersuppföljningen.

Studien löper på med fortsatt låg drop-out rate. Samtliga patienter har genomfört sin sexmånadersuppföljning vilket innebär att bolaget säkrat all avgörande data som krävs för att utvärdera studiens primära effektparameter. Top-line-resultaten från studien väntas under fjärde kvartalet 2023.

Finansierade för resan framåt

I rapporten redovisar Stayble ett rörelseresultat om -3,8 Mkr för det första kvartalet samt en kassabehållning på 6,2 Mkr vid utgången av perioden. Dock har bolaget sedan dess stärkt kassan med 31,7 Mkr genom en företrädesemission som tecknades till totalt cirka 90 procent, inklusive tecknings-och garantiåtagande.

Utökat team

Under våren har Stayble även utökat ledningsteamet med Jarkko Kalliomäki som Chief Medical Officer. Jarkko har forskningserfarenhet inom smärtfysiologi och är specialist i smärtlindring sedan 25 år tillbaka. Han har arbetat med många olika kliniska smärttillstånd, inte minst kronisk ryggsmärta. I en intervju med BioStock berättade Jarkko att kronisk ryggsmärta är en av de dominerande orsakerna till lidande, nedsatt livskvalitet och arbetsförmåga och att behovet av kausal behandling är stort.

Stayble har även stärkt sitt vetenskapliga råd med professor Daisuke Sakai, Associate Professor vid avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Tokai University School of Medicine i Kanagawa, Japan. Sakai kommer att bidra med sin erfarenhet och expertis inom degenerativ disksjukdom och diskbråck, samt ett kliniskt perspektiv från den japanska marknaden.

Partneringevent och andra viktiga aktiviteter

Nu blickar Stayble mot fler viktiga aktiviteter under året, så som att behandla de första patienterna i diskbråckstudien och presentera top-line data från studien i degenerativ disksjukdom. Detta blir de första effektresultaten för STA363 och kan potentiellt vara avgörande för den fortsatta utvecklingen.

Under 2023 planerar bolaget även att fortsätta i de pågående partneringdialogerna samt skapa nya kontakter genom att gå på partneringevent. Den 5-8 juni deltog Stayble på BIO International Convention i Boston, den största partneringkonferensen inom bioteknik och pharma med över 14 000 deltagare. Under konventet hade Stayble cirka 30 möten med globala och lokala aktörer från Europa, USA, Japan, Sydkorea och Kina. Målet med konferensen var att följa upp pågående diskussioner, samt introducera STA363 till nya potentiella partners med kapacitet att ta läkemedelskandidaten till fas III och marknadsgodkännande.

Vd Andreas Gerward kommenterar

BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om planerna framåt och varför 2023 är ett så viktigt år för Stayble.

I rapporten för första kvartalet nämner du att 2023 kommer att vara det viktigaste året i Staybles utveckling hittills, vad ligger bakom dessa ord?

– Vi har sedan vi startade Stayble 2014/2015 drivits av målet att visa att vårt koncept ger den smärtlindring vi tror i människa. I Q4 vet vi svaret.

– Att vi utöver detta även kommer behandla de första patienterna i diskbråcksstudien gör året riktigt spännande.

»Vi har sedan vi startade Stayble 2014/2015 drivits av målet att visa att vårt koncept ger den smärtlindring vi tror i människa. I Q4 vet vi svaret. Att vi utöver detta även kommer behandla de första patienterna i diskbråcksstudien gör året riktigt spännande.«

Vilka lärdomar har ni med er från fas IIb-studien i degenerativ disksjukdom som kan vara till nytta i den kommande fas Ib-studien i diskbråck?

– Jag skulle vilja lyfta fram patientrekrytering och förståelsen för hur patientflödet ser ut på våra behandlade kliniker.

– Vi tar också med oss att det är viktigt att involvera flera kliniker då vi tydligt ser att hittar man ett fåtal engagerade kliniker så blir genomförandet mycket smidigt.

– Kunskapen kring placeboeffekt och hur man kan arbeta för att minska den

– Och slutligen, våra förbättrade sätt att mäta såväl diskens volym med hjälp av magnetkamera.

Var befinner ni er i dagsläget i de två studierna?

– I vår fas IIb-studie befinner vi oss i slutfasen av patientuppföljningen där sista patientuppföljningen väntas ske i slutet av augusti eller början av september i år.

– I vår fas Ib-studie är vi nu i en intensiv förberedelsefas där vi jobbar med klinikavtal, manualer, bygger vårt elektroniska datainsamlingssystem, förbereder för att kunna enkelt ta hand om magnetkamerabilder, logistik kring leverans av substans och blandningsmaterial med mera. Målet är här att behandla de första patienterna under tredje kvartalet i år.

»I vår fas IIb-studie befinner vi oss i slutfasen av patientuppföljningen där sista patientuppföljningen väntas ske i slutet av augusti eller början av september i år. I vår fas Ib-studie är vi nu i en intensiv förberedelsefas«

Slutligen, vilka erfarenheter tar du med dig hem från BIO International Convention i Boston?

– Vi har fått bekräftat att vi har en intressant produkt och att fas IIb data är det många potentiella partners letar efter. Under kongressen har vi haft ca 30 möten och träffat bolag från Europa, USA, Japan, Sydkorea och Kina vilka alla är intresserade av vårt koncept. Vi letar både efter globala och lokala aktörer. Det viktiga är att en partner har rätt utvecklingskapacitet såväl som rätt kommersiell kapacitet och kunskap om dynamiken i de geografiska marknader de verkar på.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev