Strax innan påsk presenterade Stayble Therapeutics positiva interimsdata för 100 patienter i fas IIb-studien med STA363 för behandling av degenerativ disksjukdom. Interimsanalysen visar att injektionsbehandlingen är säker och att smärtmätningarna har låg spridning, vilket är fördelaktigt för den slutliga dataavläsningen i slutet av året. BioStock kontaktade bolagets CSO Anders Lehmann för att få veta mer om framstegen i studien.

Stayble Therapeutics läkemedelskandidat STA363 har potential att lindra smärtan hos patienter som lider av degenerativ disksjukdom och kroniskt diskbråck. Behandlingen angriper de underliggande orsakerna till smärtan vilket kan ge en varaktig smärtlindring och ökad fysisk funktion.

Pågående fas IIb-studie

Sedan 2020 genomför bolaget en fas IIb-studie för att utvärdera STA363s effekt och säkerhet på patienter med degenerativ disksjukdom. Cirka 70 procent av alla patienter har genomfört sin tolvmånadersuppföljning, vilket är det sista uppföljningstillfället. Bolagets mål är att presentera top-linedata under fjärde kvartalet 2023.

Ytterligare positiva interimsdata presenterade

Nu har 100 patienter genomfört sitt sexmånadersbesök och Stayble har därmed kunnat genomföra en interimanalys baserat på blindade data från dessa patienter. Den 5 april meddelade bolaget att resultaten visar på god säkerhet och tolerabilitet och att inga allvarliga biverkningar har observerats.

Redan i november 2021 rapporterade Stayble lovande interimsdata från studien, vilket bolagets vd Andreas Gerward berättade mer om i en intervju. Nu har de alltså presenterat ytterligare data som ger stöd för att STA363 är en säker behandling och att studien genomförs på ett gynnsamt sätt:

»Att vi åter kan presentera positiva interimsdata och nu från cirka 100 patienter, vilket är inklusionsmålet i studien, är en mycket viktig milstolpe i vår utveckling. De positiva interimsresultaten visar på en välplanerad studie och att vi och våra engagerade prövare och samarbetspartners har varit framgångsrika i att få så tillförlitliga data som möjligt.« – Andreas Gerward, vd Stayble Therapeutics

Låg spridning i smärtmätningarna

Förutom säkerheten visar analysen en lägre spridning än väntat i mätningen av smärta, vilket kan bero på de satsningar som Stayble har genomfört för att förbättra smärtmätningen och öka tillförlitligheten.

Bolaget har till exempel jobbat aktivt med utbildning av patienter och involverade läkare och personal. Vidare registrerar de smärta digitalt under sju dagar vid varje uppföljningstid för att få en exakt upplevelse av smärtan och minska risken för externa faktorer. Enligt bolaget kan detta tillvägagångssätt minska variabilitet och öka sannolikheten till konklusivt utfall av studien.

CSO Anders Lehmann berättar mer

En person som är högst delaktig i Stayble Therapeutics kliniska utveckling är bolagets CSO Anders Lehmann. BioStock kontaktade Anders för att få veta mer om interimsanalysen.

Hur skiljer sig denna interimsanalys från den som genomfördes i november 2021?

– Vid den tidigare analysen hade ett mindre antal patienter behandlats och nu har alla fått sin behandling som planerat. Den större datamängden innebär att tillförlitligheten är betydligt högre.

»Nu har alla fått sin behandling som planerat. Den större datamängden innebär att tillförlitligheten är betydligt högre.«

Datan visar på god säkerhet och tolerabilitet – vad betyder det mer konkret?

– Drygt hälften av patienterna rapporterade milda eller moderata biverkningar. Totalt rapporterades 91 biverkningar men bara 17 av dessa bedömdes vara relaterade till behandlingen. Eftersom alla dessa hade att göra med övergående smärta direkt efter injektionen var de förväntade och det är något man ofta upplever efter en diskinjektion. Två patienter rapporterade allvarliga biverkningar men de ansågs inte vara förorsakade av behandlingen. Exempelvis diagnosticerades en patient med prostatacancer och det är givetvis helt osannolikt att det skulle ha något orsaksamband med en diskinjektion.

I pressmeddelandet nämner ni även att den låga spridningen i smärtmätningarna ger goda möjligheter för konklusivt utfall av studien. Skulle du kunna förklara hur ni resonerar här?

– Skillnader i utfall mellan olika behandlingsgrupper kan vara omöjliga att detektera statistiskt om spridningarna är för stora. Omvänt gäller att utfall vilkas medelvärde ligger nära varandra när man har låga spridningar gör att man kan vara mer säker på att man faktiskt inte har någon effekt av behandlingen. När man räknar på hur många patienter man behöver inkludera i en studie är två faktorer helt avgörande: Den förväntade skillnaden i utfall mellan placebo och aktiv behandling samt den förväntade spridningen. Vi använde oss av spridningar som rapporterats från andra studier som liknade vår och eftersom de spridningarna var högre än den vi nu sett blir tillförlitligheten i våra resultat högre.

Ni skriver även att det har varit lågt bortfall av patienter i studien. Hur många patienter har gått ur studien och varför?

– Endast 4 av 109 behandlade patienter har gått ur studien av följande skäl: Annan medicinsk händelse (1), annan icke-medicinsk händelse (2) samt större avvikelse från studieprotokollet (1). Vi hade räknat med att ungefär 10 patienter skulle falla bort så kombinationen av låga spridningar och något fler utvärderingsbara patienter än beräknat stärker oss i övertygelsen att vi kommer få tillförlitliga resultat.

»Kombinationen av låga spridningar och något fler utvärderingsbara patienter än beräknat stärker oss i övertygelsen att vi kommer få tillförlitliga resultat.«

Avslutningsvis, vad händer härnäst i studien?

– Vi följer noga de patienter som fortfarande är i studien. Nu börjar också en fas som innebär att förberedelser görs för att alla data som samlats in kan bearbetas snabbt och med hög kvalitet den dagen den sista patienten gör sitt sista besök. Vi liksom många andra är mycket ivriga att se slutresultatet så när databasen är komplett och kvalitetsgranskad måste alla bitar vara på plats för en snabb analys.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev