Att uppfinna, utveckla och lansera nya läkemedel och medicintekniska produkter är en lång, kapitalintensiv och riskfylld process. Äganderätt och patentskydd av immaterialrättsliga tillgångar är grundläggande för varje framgångsrikt life science-bolag. I den här artikeln fokuserar vi på värdet av patentskydd inom life science och betydelsen av en robust patentstrategi.

Enligt Patent- och registreringsverket (PRV) kan så mycket som 80 procent av ett bolags värde består av tillgångar som inte är fysiska. Dessa tillgångar kallas för immateriella tillgångar och kan till exempel vara forskningsresultat, tillverkningsprocesser, affärsmodeller, varumärken och mjukvara.

Enligt PRV har bolag som utvecklar och vårdar sina immateriella tillgångar högre lönsamhet än de som inte gör det. Läs mer.

Som skydd för dessa tillgångar finns det fyra typer av immateriella rättigheter (även kallade IP-rättigheter, Intellectual property rights) – patent, varumärke, design och upphovsrätt.

I BioStocks investeringsguide tar vi upp patentportföljen som en viktig parameter att ta hänsyn till vid investeringar i biotech. I den här artikeln djupdyker vi i värdet av patentskydd för bolag inom life science-industrin.

Värdet av patentskydd

För att få patent beviljade måste uppfinningarna vara nya, ha uppfinningshöjd, och vara industriellt tillämpbara, vilket betyder att de ska lösa ett problem med hjälp av teknik.

Inom EU regleras vad som är patenterbart inom bioteknik i Europa av det så kallade bioteknikdirektivet.

Ansökningsprocessen

För life science-bolaget är det viktigt att tidigt ansöka om skydd av immateriella tillgångar eftersom det kan ta upp till två år innan ett patent godkänns.

Bolag som ansökt om patent i ett land kan också lämna in en ansökan i ett annat land och, om det sker inom tolv månader, få prioritet på sin ansökan.

Patentsamarbetsfördraget (PCT) tillhandahåller ett enhetligt förfarande för att lämna in patentansökningar för att skydda uppfinningar i var och en av dess 156 avtalsslutande stater. En patentansökan som lämnas in under PCT kallas en internationell ansökan, eller PCT-ansökan. 

Patent som löper ut

Läkemedelsbolag använder oftast hälften av patenttiden på 20 år till att planera och utföra kliniska prövningar för att påvisa säkerhet och effektivitet innan ett läkemedel kan få marknadsgodkännande.

EU har infört en period med tilläggsskydd – SPC, Supplementary Protection Certificate ­– för att kompensera för den långa utvecklingsperioden och stora investeringarna innan life science bolag får ut sina produkter på marknaden och kan nyttja patenten. SPC innebär att nya läkemedelspatent kan utökas med ytterligare fem år, villkorat att den totala patent-och tilläggsskyddstiden från godkännandet av läkemedlet till försäljning inte överstiger 15 år.

När patentet upphör öppnar det upp för andra bolag att kopiera och tillverka läkemedlet i form av generika, vilket bör leda till ökad konkurrens och lägre priser. Som investerare är det då viktigt att ha koll på när ett bolags patent löper ut eftersom nya konkurrerande produkter kan komma att påverka försäljningen.

Ett exempel på ett utgående patent är läkemedelsbolaget Mercks cancerläkemedel Keytruda – en av de stora framgångssagorna inom den immunonkologiska världen. Patenten för Keytruda går ut 2028 i USA och 2030 i Europa. Läs mer.

Kombinationsbehandlingar och särläkemedelsstatus

Ett sätt att stärka skyddet runt produkter vars patent är på väg att upphöra, är att utveckla nya patenterbara kombinationsbehandlingar där bolagets preparat används tillsammans med andra läkemedel.

Läkemedel kan utöver patentskyddet dessutom få extra skydd om det lyckas uppnå så kallad särläkemedelsstatus.

Särläkemedelsstatus – eller som den kallas i USA, Orphan Drug Designation, är en regulatorisk förmån som syftar till att stimulera läkemedelsutveckling inom mindre utbredda sjukdomar, där det traditionellt sett varit svårt för läkemedelsbolag att hitta lönsamhet. Statusen ger ett godkänt läkemedel marknadsexklusivitet i upp till sju år i USA och upp till tio år inom EU.

Ett liknande skydd kan även biologiska läkemedel uppnå, i USA åtnjuter ett sådant läkemedel en tolvårig exklusivitet vid godkänd Biological Licensing Application (BLA). I Europa får godkända biologiska läkemedel 10 års marknadsexklusivitet.

Cereno Scientific, Respiratorius, Idogen, Pila Pharma, Toleranzia, Abliva och Saniona är exempel på nordiska bolag med särläkemedelsstatus.

Svenska bioteknikbolag med patentframsteg

Om vi tittar på svenska bioteknikbolag med patentframsteg är Cereno Scientific ett bra exempel. Cereno har under H2 2022 framgångsrikt erhållit patentgodkännanden för sina kandidater för behandling av hjärt-kärlsjukdomar. Läs BioStocks intervju med bolagets Chief Intellectual Property Officer (CIPO), Jonas Faijerson, för att få veta mer om IP och vilket värde patenten har för bolaget.

Ett annat aktuellt exempel är medicinteknikbolaget BrainCool som nyligen säkrade patent i Sydkorea (läs mer) och ytterligare ett patent i USA för produkten IQool System avseende hanteringen av frossbrytningar i samband med medicinsk kylning (läs mer).

Iconovo som utvecklar kompletta inhalationsprodukter, meddelade också nyligen att amerikanska patentverket USPTO avser att godkänna ytterligare ett patent för bolagets ICOone – en innovativ inhalationsplattform som möjliggör enkel och kostnadseffektiv administrering av vacciner och biologiska läkemedel. Läs mer.

Ovanstående bolag befinner sig i utvecklingsfas eller tidig lansering av sina produkter och har relativt långt tid fram till patentförfall. Förhoppningen är att de i vissa fall ska kunna utmana etablerade läkemedel och produkter, något som kan få avgörande effekt på läkemedelsbolagen med existerande produkter på marknaden.

BioStock djupdyker mer i värdet av patentskydd och hur läkemedelsbolagen försöker skydda sina storsäljare i den här artikeln.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev