När 2022 börjar närma sig sitt slut är det inte bara jul- och nyårsfirande som står för dörren. Några av världens största läkemedelsbolag förbereder sig för utgående patent, som väntas få stor effekt på flera av världens bäst säljande läkemedel. BioStock har listat några av de läkemedel som står inför utgående patent under de kommande åren.

De kommande tio åren tappar nästan hälften av världens 20 bäst säljande läkemedel sin marknadsexklusivitet, enligt en rapport från analysbolaget Moody´s som FiercePharma rapporterar om. Läkemedelsjättarna bakom storsäljarna gör vad de kan för att förbereda sig på den konkurrens som då kommer som ett brev på posten.

Försöker stärka skyddet kring sina storsäljare

BioStock skrev nyligen en artikel om amerikanska Merck, som jobbar febrilt för att stärka cancerläkemedlet Keytrudas ställning på marknaden. Du kan läsa artikeln här. För Merck dröjer det dock fortfarande några år till dess att nyckelpatent på Keytruda löper ut 2028. Det finns andra bolag som vars patentutgång ligger betydligt närmare och BioStock har listat några av dessa längst ner i artikeln.

För tydlighetens skull kan det vara värt att nämna att det kan vara svårt att veta exakt när ett läkemedel faktiskt tappar sitt patentskydd, framför allt när det handlar om blockbusters. Ofta ser de stora bolagen till att skydda sin produkt med en gedigen patentportfölj som försvårar för konkurrenter att göra kopior av läkemedlet, eller som det kallas om det handlar om biologiska läkemedel, biosimilarer. Det är då inte ovanligt att en kopias inträde på marknaden sker via domstolsförhandlingar.

Humiras patentutgång väntas ge stort genomslag på läkemedelsmarknaden

Ett sådant exempel är Abbvies Humira (adalimumab), som vid sidan av covid 19-vaccinen var det bäst säljande läkemedlet i världen 2021. Med en försäljning på 19,8 miljarder USD stod Humira för cirka 43 procent av Abbvies totala försäljning förra året, så det är ingen överdrift att påstå att patentutgången kommer att slå mot det amerikanska läkemedelsbolaget. Huvudpatentet för Humira gick ut 2016, men Abbvie har utöver det säkrat upp med över 200 olika omkringliggande patent, som skyddar produkten långt in i framtiden.

Detta skydd utmanades dock av amerikanska Amgen och 2017 nådde de båda bolagen en förlikning, där Amgen fick en patentlicens och således grönt ljus att lansera sin biosimilar Amgevita i USA under 2023. Abbvie har sedan dess nått en handfull förlikningar avseende Humria med bolag som Boehringer Ingelheim, Pfizer, Samsung Bioepis, Mylan och Sandoz.

Har säkrat upp med en arvtagare

En annan storsäljare som står inför patentutgång är Novo Nordisks GLP-1-hämmare Victoza (semaglutid). I det här fallet befinner man sig mitt i en generationsväxling, där nyare GLP-1-behandlingar försäljningsmässigt redan gått om Victoza.

Detta innebär dock inte att Novo Nordisk inte lägger energi på att försvara Victoza, som under 2021 sålde för mer än 15 miljarder DKK. 2019 nådde bolaget en förlikning med det israeliska generikabolaget Teva Pharmaceuticals om att hålla Victoza-kopior från marknaden fram till sena 2023. Novo Nordisk har sedan dess fått utökat FDA-godkänt för användning av Victoza även i yngre typ 2-diabetiker i åldrarna 10 – 17 år, något som kan skjuta lanseringen av Tevas Victoza-kopia ytterligare en bit in i framtiden.

AstraZeneca fortsätter att försvara Symbicort

Teva har även suttit i rättssalen med den svenskbrittiska AstraZeneca, gällande astma-och KOL-behandlingen Symbicort. Produkten, som 2021 sålde för 2,7 miljarder USD, är en kombination av de båda aktiva ingredienserna formoterol och budesonid. Patentet gällande själva kombinationen gick ut redan 2012 i EU och 2014 i USA, men bolaget kämpar mer näbbar och klor för att hålla liv i Symbicort så länge som möjligt.

AstraZeneca led under hösten ett rättsligt nederlag mot Viatris och Kindeva som beskyller bolaget för att fördröja generika från att nå patienterna i USA. Parterna ska snart upp i rätten igen, den här gången för att tvista om ett formuleringspatent, som redan är utgånget i EU och som går ut i USA under 2023.

Ser inga patenthinder för lansering

Ett annat bolag som siktat in sig på Symbicort-kombinationen är svenska Iconovo, som tillsammans med Amneal Pharmaceuticals utvecklar en generisk version som baseras på ICOres-inhalatorn. Bolaget planerar att lansera produkten under 2024 och ser själva inga patentmässiga hinder inför lanseringen. I Norden kommer lanseringen genomföras av dotterbolaget Iconovo Pharma, vilket Fredrik Radencrantz, Director Business Development, berättar mer om i en intervju här.

Lista över kommande utgående huvudpatent

I den här artikeln har vi berört några av de blockbuster-läkemedel som är mitt i eller på väg mot utgående patent. Här nedan har vi listat fler exempel:

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev