Bioteknikbolaget Idogen befinner sig i klinisk fas med cellterapiprogrammet IDO 8 som syftar till återställa effekten av faktor VIII hos svårt blödarsjuka patienter som har utvecklat inhibitorer mot behandlingen. Bolagets fulla fokus ligger på den kliniska fas I/IIa-studien som främst ska utvärdera cellterapins säkerhet och tolerabilitet, men även signaler på klinisk effekt. För att finansiera studien genomför bolaget nu en företrädesemission om cirka 43,7 Mkr. BioStock fick en pratstund med tf vd Christina Herder om emissionen och varför IDO 8-programmet är viktigt.

Lundabaserade Idogen utvecklar tolerogena cellterapier för behandling av oönskad aktivering av immunförsvaret. Bolagets initiala fokus är hemofili A-patienter som inte längre svarar på sin behandling med koagulationsfaktor VIII (FVIII) på grund av inhiberande antikroppar som hämmar effekten. Hemofili A orsakas av brist på FVIII och därför är ersättningsbehandlingen med FVIII väldigt viktig för patienterna, både som förebyggande mot spontan blödning och som viktig behandling när patienten blöder eller vid kirurgiskt ingrepp.

Första kliniska studien startad

I oktober inkluderades den första patienten med hemofili A i bolagets fas I/IIa-studie i IDO 8-programmet, vilket bolagets CMO Hanjing Xie berättade mer om i en intervju med BioStock.

Bolaget ser även att deras teknologiplattform kan användas till att utveckla andra cellterapier t ex mot organavstötning vid njurtransplantation, IDO T, och cellterapi för svåra autoimmuna sjukdomar, IDO AID. Bolaget har dock tillfälligt pausat dessa program för att fullt ut kunna fokusera på IDO 8 och sänka de löpande kostnaderna.

Kan ersätta krävande ITI-behandling

Patienterna i IDO 8-studien har tidigare genomgått induktionsbehandling (Immune Tolerance Induction, ITI) för att bli av med antikropparna, men utan framgång. ITI-behandlingen är en lång och kostsam process med höga dagliga doser av FVIII, vilket fungerar på ungefär två tredjedelar av patienterna – den resterande tredjedelen står utan alternativ. Idogen har möjlighet att tillhandahålla ett nytt och effektivare behandlingsalternativ till dessa patienter. På sikt har cellterapin potential att ersätta ITI-behandlingen.

Christina Herder kommenterar kapitalanskaffning

För att finansiera den första kliniska studien i IDO 8-programmet genomför Idogen nu en företrädesemission som vid full teckning tillför bolaget cirka 43,7 Mkr före emissionskostnader. Teckningsperioden löper under perioden 20 december 2022 – 13 januari.

BioStock kontaktade tf vd Christina Herder för att ta del av hennes tankar kring emissionen och möjligheterna med bolagets tolerogena cellterapi.

Ni har beslutat er för att genomföra en företrädesemission om 43,7 Mkr för att säkerställa finansering av IDO 8-programmet. Varför är det viktigt för er att genomföra denna kapitalanskaffning just nu?

– Det absolut viktigaste och mest värdehöjande för Idogen är att nu få kliniska data som har potential att validera IDO 8-programmet, men även hela bolagets teknologiplattform. Med kliniska data så har vi större möjlighet att attrahera intresserade partners för utlicensiering eller utvecklingssamarbeten eftersom den typen av data alltid efterfrågas av de stora internationella bolagen.

»Det absolut viktigaste och mest värdehöjande för Idogen är att nu få kliniska data som har potential att validera IDO 8-programmet, men även hela bolagets teknologiplattform. Med kliniska data så har vi större möjlighet att attrahera intresserade partners«

– För att genomföra studien behövs kapital. Men den här gången, till skillnad från tidigare gånger, kommer vi enbart att använda pengarna för att driva IDO 8-programmet framåt och lägger det prekliniska arbetet åt sidan för en period. Vi vänder oss denna gång till nuvarande och blivande aktieägare som vill investera i Idogens utveckling på något längre sikt. Vi har alltså inga garanter med i den här emissionen. Det blir därmed en lägre utspädning och en högre aktiekurs. En effekt av detta är att den garanterade delen av emissionen blir låg då vi endast har teckningsåtaganden. En ganska normal siffra i bolag utan storägare.

Tecknar ledningen och styrelsen i emissionen?

– Hela styrelsen samt delar av ledningen har redan meddelat att de kommer att teckna aktier i emissionen.

Om vi istället fokuserar på er tolerogena cellterapi – skulle du kunna berätta lite om hur framställningen och behandlingen går till?

– Vår cellterapi är baserad på patientens egna dendritiska celler, en typ av vita blodkroppar. De dendritiska cellerna är de celler som hjälper kroppen att skilja på vad som är “vän” och vad som är “fiende”. För att behandla sjukdomar eller tillstånd där kroppen reagerar felaktigt så behandlar vi patientens dendritceller utanför kroppen med vår unika och patenterade metod för att lära kroppen att tolerera det som den felaktigt producerade ett försvar emot, s k antikroppar.

Varför kan Idogens cellterapi i IDO 8-programmet bli ett värdefullt tillägg i behandlingsarsenalen för patienter med hemofili A som bildat antikroppar mot faktor VIII?

– Vår cellterapi, ItolDC-028, har potential att bli en betydligt snabbare behandling som dessutom skulle vara enklare att genomföra och därmed mindre krävande för både patienterna och sjukvården än dagens immuntoleransbehandling, s k ITI-behandling, som kan ta allt mellan 6 månader upp till 3 år. Och för mellan 25 och 30 procent av patienterna så fungerar inte ens denna omständliga och kostsamma ITI-behandling.

»Vår cellterapi, ItolDC-028, har potential att bli en betydligt snabbare behandling som dessutom skulle vara enklare att genomföra och därmed mindre krävande för både patienterna och sjukvården«

– Vår behandling skulle dessutom kunna ge en konkurrenskraftig kostnad för de som betalar läkemedel och sjukvården.

Ni har särläkemedelsstatus i Europa för IDO 8. Hur kan detta gynna ert utvecklingsprogram?

– Särläkemedelsstatus innebär en rad regulatoriska fördelar, såsom mindre omfattande kliniska studier, stöd från myndigheter under utvecklingen och marknadsexklusivitet efter lansering. Man kan få upp till tio år av marknadsexklusivitet i Europa, medan man i USA kan få sju år. Idogen avser att ansöka om särläkemededelsstatus för sin cellterapi för hemofili A även i USA och Japan.

Slutligen, vilka är dina bästa argument för att BioStocks läsare ska delta i emissionserbjudandet?

– Bolaget har nu framgångsrikt, efter en klassisk utvecklingsresa som inte alltid har varit spikrak, nått fram till ett oerhört viktigt mål; att testa vår första cellterapi, byggd på vår unika teknologiplattform, på blödarsjuka patienter. Men vi ser ju en rad andra spännande framtida användningsområden för vår teknologiplattform, både när det gäller patienter som ska genomgå transplantation eller patienter med olika typer av autoimmuna sjukdomar.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev