RhoVacs fas IIb-studie fullrekryterad
För många läkemedelsutvecklare världen över kom covid-19-pandemin som en extra ovälkommen gäst, med försenade och avbrutna studier som följd. Lundabaserade RhoVac är ett av bolagen som lyckats parera pandemin någorlunda väl och kan nu rapportera att rekryteringen till fas IIb-studien BRaVac är slutförd. Studieresultatet förväntas senast i mitten av nästa år.
Bioteknikbolaget RhoVac utvecklar sin läkemedelskandidat RV001 för behandling av prostatacancer. Fas IIb-studien BRaVac som genomförs just nu syftar till att utvärdera i vilken utsträckning behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa vidare utveckling av prostatacancer efter operation eller strålning.
Full rekrytering i BRaVac
Där många andra läkemedelsutvecklare tvingats pausa eller till och med avbryta sina studier har RhoVac lyckats fortsätta, något som också ska ses i ljuset av att patientflödet inom onkologi på sjukhus runt om i västvärlden under pandemin minskat med mellan 25 och 50 procent, enligt IQVIAS rapport ”Global Oncology Trends”. På måndagen kunde bolaget meddela att man nu nått full rekrytering i studien och att inga fler patienter kommer att inkluderas. Det innebär att nästa stora milstolpe i projektet blir avläsning av topline-resultat, vilket bolaget uppskattar kommer att ske senast i mitten av nästa år.
Analys slår fast att studien är säker
I somras genomförde bolagets patientsäkerhetskommitté en interimsanalys i syfte att säkerställa patientsäkerheten i BRaVac. I analysen konstaterades att säkerheten är utmärkt och att studien kunde fortsätta enligt plan, vilket ytterligare bekräftade den goda säkerhet som uppvisades under den tidigare genomförda danska fas I/II-studien. Läs mer om säkerhetsstudien här.
RhoVac är parallellt med BRaVac även i full gång med en långtidsuppföljning av patienter som deltog i den danska fas I/II-studien. Patienterna genomgick behandling för tre år sedan och syftet är att undersöka i vilken utsträckning de fortfarande har ett relevant RhoC-specifikt immunsvar, hur deras PSA-utveckling ser ut, och om de har behövt komplettera med annan terapi sedan dess. Resultat från den uppföljningen väntas inkomma under hösten.
Vd kommenterar
BioStock talade med RhoVacs vd Anders Månsson för att få hans syn på att man nu nått full rekrytering i BRaVac.
När du blickar tillbaka på tiden som gått sedan pandemin började, hur ser du på att ni nu står här med en fullrekryterad studie?
– Det är naturligtvis en stor lättnad att vi har klarat av att genomföra studien under dessa svåra omständigheter. Nu är vi på upploppet och ser med spänning fram emot resultatet.
Vad innebär det för RhoVac att rekrytering till BRaVac nu är slutförd och nästa års viktiga resultatavläsning börjar komma allt närmre?
– Det innebär så klart att en operationell risk nu är undanröjd och att vi kan inrikta oss på att förbereda oss för vad som ska hända när vi har resultatet. Vi räknar med att det kommer senast till sommaren, men det kan också komma tidigare. Vi inkluderar ju patienter som har en PSA-dubbleringstid mellan 3 och 12 månader. Om vi har fler patienter med kortare PSA-dubbleringstid kommer studien också att bli klar fortare eftersom vi bl.a. mäter tiden till dubblering, och hälften av patienterna får ju placebo, så det finns ingen anledning att tro att deras sjukdomsprogression skulle påverkas nämnvärt.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
