4873 English

Igår meddelade Cereno Scientific att man tecknat en avsiktsförklaring med den globala kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials. Partnerskapet signalerar att de slutliga förberedelserna inför en fas II-studie med bolagets epigenetiska modulator CS1 för behandling av pulmonell arteriell hypertension är på god väg. Dagens nyhet kommer i samband med att Cereno inlett ansökningsprocessen för att få FDAs tillstånd att starta studien.

Sedan Cereno Scientific i mars förra året erhöll särläkemedelsstatus (orphan drug designation) från FDA för sin kandidat CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) har bolaget förberett för en klinisk fas II-studie inom indikationen.

Läs mer om ODD:s regulatoriska fördelar som Cereno Scientific kan dra nytta av här.

Förstärkt kliniskt expertis

Nästan omedelbart efter att man erhållit särläkemedelstatus agerade Cereno Scientific för att förstärka sin kliniska expertis genom att rekrytera Dr Raymond L. Benza till rollen som vetenskaplig rådgivare. Dr Benza är en internationellt erkänd expert på hjärt-kärlsjukdomar (CVD), med PAH som ett primärt kliniskt intresse.

Cereno Scientific har hittat en CRO för fas II-studien

För att säkerställa att man har de bästa möjliga kliniska förutsättningarna inför en fas II-studie med CS1 har Cereno Scientific varit på jakt efter en klinisk forskningsorganisation (CRO) att samarbeta med, en CRO som har högklassig expertis inom kardiovaskulära kliniska prövningar. Idag kom alltså nyheten att Cereno Scientific har hittat en sådan CRO och undertecknat en s.k. avsiktsförklaring (letter of intent) med Worldwide Clinical Trials, en väletablerad internationell CRO. Worldwide Clincal Trials har mer än 2000 anställda världen över som har genomfört framgångsrika studier inom flera terapeutiska områden.

Cereno Scientifics vd Sten R. Sörensen är mycket glad över möjligheten att samarbeta med Worldwide Clinical Trials:

»Vi känner oss trygga i att vi nu har hittat en kompetent partner för vår Fas II-studie i CRO:t   Worldwide Clinical Trials. De besitter omfattande erfarenhet i genomförande av studier inom   kardiovaskulära sjukdomar och specifikt inom PAH. De har också det rätta nätverket av kliniker och   prövare, vilket ger oss de bästa förutsättningar för att lyckas. Vi får nu deras input i slutförandet av studieprotokoll och regulatorisk   studiedokumentation för att underlätta den vidare processen på bästa möjliga sätt och sedan kunna   starta studien. Det är med förväntan som vi startar det nya året och vi ser framemot de kommande   studiemilstolparna.«

Worldwide Clinical Trials kommer att ge Cereno Scientific värdefullt stöd och vägledning genom de sista förberedande stegen inför den kliniska prövningen, inklusive att ge input när de gäller att fastställa studieprotokollet innan man så småningom genomför fas II-studien med CS1 i PAH.

Ansökningsprocess inledd

De senaste överläggningarna med FDA genomfördes på ett framgångsrikt sätt och under det senaste rådgivande mötet fick Cereno Scientific bekräftelse på att bolagets utvecklingsplan är acceptabel i enlighet med FDA:s standarder. Mötet innebar även att Cereno Scientific fick viktig vägledning gällande genomförandet av den kommande kliniska studien. Samtidigt har man påbörjat en s.k. investigational new drug (IND)- ansökan till FDA, något som är nödvändig för att genomföra studien i USA.

Sammantaget ligger Cereno Scientific väl till i förhållande till sin tidsplan och förväntar sig att initiera fas II-studien med CS1 i PAH under mitten av 2021, och BioStock ser fram emot att följa Cereno Scientifics resa till fas II.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev